Хумалог Микс 50 – гипогликемический препарат, содержащий комбинацию аналогов инсулина короткой и средней продолжительности действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для подкожного введения: белого цвета, расслаивающаяся с образованием осадка и прозрачной почти бесцветной или бесцветной надосадочной жидкости, быстро ресуспендируется при легком встряхивании (3 мл в картридже, 5 картриджей в блистере, в картонной пачке 1 блистер; 3 мл в картридже, встроенном в шприц-ручку КвикПен, в картонной пачке 5 шприц-ручек; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Хумалога Микс 50).

Состав 1 мл суспензии:

• активное вещество: инсулин лизпро – 100 Международных единиц (ME);
• вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата гептагидрат, протамина сульфат, фенол жидкий, глицерол (глицерин), метакрезол, цинка оксид, 10% раствор натрия гидроксида и/или10% раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хумалог Микс 50 – это готовая смесь, содержащая 50% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 50% протаминовой суспензии инсулина лизпро (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основное свойство препарата – регуляция метаболизма глюкозы. Также он оказывает антикатаболическое и анаболическое действие на различные ткани организма. В мышечной ткани под влиянием Хумалога Микс 50 увеличивается содержание жирных кислот, глицерола и гликогена, усиливается синтез белка, увеличивается потребление аминокислот. При этом снижается гликогенолиз, глюконеогенез, липолиз, кетогенез, катаболизм белков и высвобождение аминокислот.

Установлено, что инсулин лизпро обладает молярностью, эквивалентной человеческому инсулину, но его эффект развивается быстрее и длится меньше.

После введения под кожу отмечается быстрое начало действия инсулина лизпро и раннее наступление пика его активности. Хумалог Микс 50 начинает действовать примерно через 15 минут после инъекции, поэтому его можно вводить прямо перед приемом пищи (за 0–15 минут), в отличие от обычного человеческого инсулина.

Профиль действия инсулина лизпро протамина схож с профилем действия обычного инсулина изофан с длительностью действия порядка 15 часов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух его активных компонентов.

Степень абсорбции и начало действия препарата зависят от места введения суспензии (бедро, живот, ягодицы) и ее дозы, а также от физической активности пациента, его температуры тела и кровоснабжения.

Инсулин лизпро после подкожного введения быстро абсорбируется. Максимальной концентрации в крови достигает через 30–70 минут.

Фармакокинетические параметры инсулина лизпро протамина аналогичны параметрам инсулина изофан (инсулина средней продолжительности действия).

При почечной и печеночной недостаточности инсулин лизпро всасывается более быстро, чем растворимый человеческий инсулин.

Показания к применению

Хумалог Микс 50 применяется при сахарном диабете, требующем поведения инсулинотерапии.

Противопоказания

Абсолютные:

• гипогликемия;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к любому компоненту Хумалога Микс 50.

Относительные:

• почечная/печеночная недостаточность;
• эмоциональное перенапряжение, увеличение физической нагрузки или изменение обычной диеты (может потребоваться коррекция дозы инсулина);
• длительное течение сахарного диабета, диабетической нейропатии или одновременное применение бета-адреноблокаторов (возможно изменение или уменьшение выраженности симптомов-предвестников гипогликемии);
• беременность и период грудного вскармливания.

Хумалог Микс 50, инструкция по применению: способ и дозировка

Хумалог Микс 50 предназначен только для подкожного введения. Вводить его можно непосредственно до еды или после приема пищи. Дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента, основываясь на уровне глюкозы в крови.

Вводить препарат можно в область живота, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы в одно и то же место суспензия по возможности вводилась не чаще одного раза в месяц.

При введении Хумалога Микс 50 необходимо соблюдать осторожность и не допускать попадания суспензии в просвет кровеносных сосудов. Не нужно массировать место введения после инъекции.

Применение препарата в картриджах

Правила установки картриджа в устройство для введения препарата и рекомендации по присоединению к нему иглы перед введением описаны в инструкции производителя устройства, предназначенного для введения инсулина. Важно строго следовать указаниям.

Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией картридж необходимо 10 раз прокатать между ладонями и 10 раз покачать, переворачивая на 180 °, чтобы инсулин ресуспендировался, т. е. приобрел вид однородной мутной жидкости. Не нужно энергично встряхивать картридж, поскольку в этом случае возможно образование пены, из-за чего затрудняется правильный набор дозы. Для облегчения перемешивания препарата внутри картриджа предусмотрен небольшой стеклянный шарик.

Если после перемешивания суспензия не приобретает однородную консистенцию (видны хлопья), использовать ее нельзя!

Правила введения дозы Хумалога Микс 50:

1. Вымыть руки.
2. Выбрать место инъекции и подготовить кожу, придерживаясь рекомендаций врача.
3. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
4. Зафиксировать кожу, собрав ее в небольшую складку.
5. Ввести иглу под кожу в собранную складку и выполнить инъекцию, придерживаясь указаний по использованию шприц-ручки.
6. Извлечь иглу и ватным тампоном осторожно прижать место введения в течение нескольких секунд. Не растирать область инъекции.
7. Отвернуть иглу, пользуясь наружным защитным колпачком, и утилизировать ее.
8. Надеть колпачок на шприц-ручку.

Применение Хумалога Микс 50 в шприц-ручке КвикПен

Шприц-ручка КвикПен представляет собой специальное устройство, предназначенное для введения инсулина (так называемая инсулиновая шприц-ручка). Она содержит 3 мл препарата (300 МЕ), позволяет за одну инъекцию вводить от 1 до 60 единиц инсулина, при этом дозу можно установить с точностью до одной единицы.

Голубой цвет корпуса шприца КвикПен указывает на то, что он предназначен к использованию с препаратами линейки Хумалог. Цвет кнопки введения на шприц-ручке соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина.

Каждая шприц-ручка предназначена для индивидуального использования. Не следует передавать ее другим лицам, поскольку это сопряжено с риском заражения инфекционными заболеваниями. Для каждой инъекции нужно использовать новую иглу и перед введением убедиться, что она полностью присоединена к шприц-ручке.

Запрещено использовать шприц-ручку, если любая из ее частей сломана или повреждена. Пациентам рекомендуется всегда иметь при себе запасной шприц на случай потери или поломки.

Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен не рекомендуется самостоятельно использовать пациентам, у которых ослаблено зрение.

1. Тщательно соблюдать правила антисептики и асептики, рекомендованные лечащим врачом.
2. Вымыть руки.
3. Выбрать место для инъекции, протереть кожу.

Указания по подготовке шприц-ручки КвикПен и введению Хумалога Микс 50:

1. Потянув, снять колпачок шприц-ручки. Не вращать колпачок, не снимать со шприца этикетку. Убедиться в правильном выборе типа инсулина и актуальности его срока годности. Проверить внешний вид суспензии.
2. Взять новую иглу. С внешнего колпачка удалить бумажную наклейку. Протереть резиновый диск на конце держателя картриджа ватным тампоном, смоченным спиртом. Надеть иглу в колпачке на шприц-ручку прямо по оси и навинтить ее до полного присоединения.
3. Снять внешний колпачок с иглы (не выбрасывать). Затем снять внутренний колпачок (его можно выбросить).
4. Проверить шприц-ручку на поступление инсулина (появление струйки препарата). Это следует делать каждый раз перед инъекцией, чтобы убедиться в готовности шприц-ручки к введению необходимой дозы, в противном случае можно ввести слишком малую или чрезмерную дозу.
5. Зафиксировать кожу, натянув и собрав ее в большую складку. Ввести иглу под кожу в соответствии с рекомендациями врача. Повернуть кнопку введения дозы до необходимого числа единиц инсулина. Большим пальцем по прямой оси твердо нажать кнопку до упора. Чтобы доза ввелась полностью, следует удерживать кнопку и медленно сосчитать до 5.
6. Извлечь иглу и в течение нескольких секунд аккуратно прижать место инъекции ватным тампоном, не растирая его. Наличие на кончике иглы капли препарата – нормальное явление, не влияющее на дозу. Если суспензия капает из иглы, вероятнее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточное количество времени, необходимое для полного введения препарата.
7. Надеть на иглу внешний колпачок. Снять ее с шприц-ручки, чтобы не допустить попадания в картридж пузырьков воздуха.

Четные числа в окне индикатора напечатаны в виде цифр, нечетные – в виде прямых линий между четными числами.

Если необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц инсулина, оставшихся в картридже, можно ввести оставшийся препарат и затем использовать новую шприц-ручку либо сразу использовать новую шприц-ручку.

Не стоит пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Важная информация! Шприц-ручка не позволяет установить дозу, превышающую число единиц, которые остались в картридже. В том случае, если пациент не уверен, ввел ли он полную дозу, вводить еще одну не следует.

Особенности хранения и утилизации шприц-ручки:

• не использовать шприц-ручку, если она хранилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции;
• не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой (препарат может вытекать либо засыхать внутри иглы, вызывая ее засорение, также возможно образование пузырьков воздуха внутри картриджа);
• неиспользуемые шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен;
• используемую в текущем периоде шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре (не более 30 °C), вдали от солнечных лучей и источников тепла;
• использованные иглы следует утилизировать в закрывающихся контейнерах, защищенных от прокалывания;
• заполненный контейнер с иглами нельзя подвергать повторной переработке;
• использованные шприц-ручки (без игл) следует утилизировать в соответствии с рекомендациями лечащего врача и согласно местным правилам по утилизации медицинских отходов.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом, отмечаемым при применении всех видов инсулинов, является гипогликемия. При тяжелом течении она может стать причиной потери сознания, в исключительных случаях – привести к смерти.

Иногда возникают местные аллергические реакции: покраснение, зуд или отек в месте инъекции. Как правило, эти явления самостоятельно проходят в течение нескольких дней/недель. У отдельных пациентов они не связаны с применением инсулина, а вызваны, например, неправильным введением препарата или раздражением кожи после использования очищающего агента.

Системные аллергические реакции инсулин вызывает редко, но они носят более серьезный характер. Могут проявляться следующими симптомами: одышка, затруднение дыхания, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение, генерализованный зуд. В случае тяжелой аллергической реакции требуется проведение срочных лечебных мероприятий. Таким пациентам может потребоваться проведение десенсибилизирующей терапии или смена инсулина.

При длительном лечении в месте инъекции может развиться липодистрофия.

Известны отдельные случаи развития отеков, преимущественно при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

При передозировке инсулина развивается гипогликемия, сопровождающаяся бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, вялостью, головной болью, спутанностью сознания, дрожью, тахикардией, рвотой. При некоторых условиях (к примеру, в случае интенсивного контроля сахарного диабета или при большой длительности сахарного диабета) симптомы-предвестники гипогликемии могут меняться.

Гипогликемия в большинстве случаев купируется приемом внутрь сахара или глюкозы. В качестве лечебных мер проводят коррекцию инсулина, диеты и/или физической активности.

Гипогликемия средней тяжести корректируется внутримышечным или подкожным введением глюкагона, далее пациенту рекомендуют пероральный прием углеводов.

Тяжелая гипогликемия может привести к неврологическим расстройствам, судорогам, коме. Таким пациентам назначают внутримышечное или подкожное введение глюкагона либо внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы (декстрозы). Чтобы не допустить повторного развития гипогликемии, после восстановления сознания пациенту необходимо принять богатую углеводами пищу. Больной должен находиться под контролем врача.

Особые указания

При переводе пациента на другой тип инсулина или препарат инсулина с другим торговым названием требуется тщательное медицинское наблюдение. При изменении торговой марки (производителя), видовой принадлежности (инсулин животный, человеческий или аналог человеческого), типа (инсулин растворимый, инсулин изофан и др.) и/или метода производства препарата (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребоваться коррекция дозы.

При переводе пациента с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий может потребоваться коррекция дозы, причем уже при первом введении препарата либо постепенно в течение нескольких недель/месяцев терапии.

Гипо- и гипергликемические состояния обязательно необходимо корректировать, иначе они могут привести к потере сознания, коме и даже смерти. Следует учитывать, что симптомы-предвестники гипогликемии могут меняться, их выраженность может снижаться при длительном течении сахарного диабета или диабетической нейропатии, а также при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

Введение неадекватных доз и отмена Хумалога Микс 50, особенно при сахарном диабете 1 типа, может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз – состояния, которые несут потенциальную угрозу жизни пациента.

При некоторых заболеваниях и эмоциональном перенапряжении может увеличиться потребность в инсулине.

Коррекция дозы Хумалога Микс 50 может потребоваться в случае изменения обычной диеты или увеличения физической нагрузки. Повышенная физическая активность иногда повышает риск развития гипогликемии.

Картриджи с препаратом необходимо применять со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ.

Чтобы не допустить передачи возможного инфекционного заболевания, каждый картридж или шприц-ручку следует использовать только одному пациенту, даже после замены иглы.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При развитии гипогликемии возможно снижение скорости реакций и концентрации внимания, из-за чего повышается риск травматизации при выполнении потенциально опасных занятий, включая вождение автомобиля и работу со сложными механизмами. В связи с этим следует проявлять осторожность, особенно пациентам, у которых симптомы-предвестники гипогликемии отсутствуют либо выражены слабо. В случае частого развития гипогликемии следует оценить целесообразность выполнения видов деятельности с возможными опасными последствиями.

Применение при беременности и лактации

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. В ходе экспериментов на животных не было выявлено нарушений фертильности и отрицательного влияния препарата на плод. Однако известно, что эффекты, полученные в результате исследований влияния лекарственных средств на репродукцию у животных, не всегда сопоставимы с таковыми при воздействии препарата на организм человека. В связи с этим в период беременности Хумалог Микс 50 может применяться только в случае клинически обоснованной необходимости.

Если беременность наступила во время терапии, следует предупредить своего лечащего врача, поскольку в этот период особенно важно контролировать состояние и процесс лечения. В I триместре обычно снижается потребность в инсулине, во II и III триместрах – увеличивается. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко уменьшиться.

В период грудного вскармливания женщинам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Применение в детском возрасте

Хумалог Микс 50 не применяют для лечения детей и подростков, не достигших 18 лет, поскольку информация об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов этой возрастной категории отсутствует.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности Хумалог Микс 50 следует применять с осторожностью, под тщательным контролем врача, поскольку потребность в инсулине может снизиться.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности Хумалог Микс 50 следует применять с осторожностью, под тщательным контролем врача, поскольку потребность в инсулине может снизиться вследствие уменьшения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина. Однако при хронической печеночной недостаточности возможна повышенная резистентность к инсулину, что требует повышения дозы.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумалога Микс 50 снижают бета 2 -адреномиметики (например, тербуталин, сальбутамол, ритодрин), глюкокортикостероиды, производные фенотиазина, тиазидные диуретики, йодсодержащие тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, никотиновая кислота, диазоксид, хлорпротиксен, изониазид, даназол.

Гипогликемическое действие Хумалога Микс 50 усиливают пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламидные антибиотики, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), тетрациклины, этанол и этанолсодержащие препараты, октреотид, гуанетидин, фенфлурамин.

При одновременном применении препаратов группы тиазолидиндиона возможно повышение риска развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Резерпин, клофелин и бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, развившейся на фоне применения Хумалога Микс 50.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Возможность применения любых других лекарственных средств в период терапии сахарного диабета должна быть согласована с лечащим врачом.

Аналоги

Аналогами Хумалога Микс 50 являются: НовоМикс 30 Пенфилл, НовоМикс 30 ФлексПен, НовоМикс 50 ФлексПен, НовоМикс 70 ФлексПен, Инсулин аспарт, НовоРапид Пенфилл, НовоРапид ФлексПен, Лантус СолоСтар , Туджео СолоСтар , Апидра, Хомолонг 40, Инсулин Детемир, Инсулин лизпро, Росинсулин, Хоморап 40 и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от прямых солнечных лучей и источников тепла, при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Находящийся в использовании препарат можно хранить при температуре до 30 °C, но не более 28 дней.

Срок годности – 3 года.

В 1 мл содержится:

действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME ;

вспомогательные вещества: метакрезол 2,2 мг, фенол жидкий 1,0 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид qs до получения ионов цинка 30,5 мкг, вода для инъекций до 1 мл; 10% раствор хлористоводородной кислоты и/или 10% раствор натрия гидроксида qs до pH 7,0-7,8.

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;

Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Период беременности и грудного вскармливания;

При почечной недостаточности, печёночной недостаточности, эмоциональном перенапряжении, увеличении физической нагрузки, изменении обычной диеты может измениться потребность в инсулине и потребоваться коррекция дозы инсулина;

При длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или при применении бета-адреноблокаторов могут измениться или быть менее выраженными симптомы-предвестники гипогликемии.

Результаты исследований на животных не выявили нарушений фертильности или отрицательного влияния инсулина лизпро на плод. Контролируемых клинических исследований применения инсулина лизпро у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования влияния лекарственных препаратов на репродукцию у животных не всегда позволяют экстраполировать полученные эффекты на организм человека, препарат Хумалог® Микс 50 в период беременности должен применяться только в случае явной клинической необходимости.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно.

Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50 .

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении препарата Хумалог® Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения препарата Хумалог® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

После подкожного введения препарата Хумалог® Микс 50 наблюдает быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро. Благодаря этому Хумалог® Микс 50 может вводиться непосредственно до или после приема пищи. Продолжительность действия суспензии инсулина лизпро протамина, входящего в состав Хумалог® Микс 50. аналогична продолжительности действия инсулина-изофан.

Профиль действия инсулина, независимо от его типа, подвержен значительным колебаниям как у различных пациентов в зависимости от их индивидуальных особенностей, так и у одного пациента в зависимости от конкретного времени. Как и в случае с любыми другими препаратами инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 50 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Подготовки к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии е рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог ® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™ .

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и. в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции : у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции , вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к препарату Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Спонтанные сообщения

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови па фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенное потоотделение, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию гипогликемии средней степени тяжести можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приёмом внутрь углеводов.

Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший приём углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, бета 2 -адреномиметики (например, ритодрин, тербуталин), тиазидные диуретики, диазоксид, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ( , энаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие препарата Хумалог® Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Одновременное применение препарата Хумалог® Микс 50 с препаратами группы тиазолидиндиона может повышать риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (инсулин растворимый, инсулина-изофан и т.д.). видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животною происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические состояния могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности, а также при печёночной недостаточности вследствие снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в нем.

Потребность в инсулине может увеличиться при некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы. Картриджи с препаратом Хумалог® Микс 50 должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ, в соответствии с указаниями производителя устройства.

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ КвикПен™

Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог® Микс 50 КвикПен™

100 МЕ/мл, 3 мл

ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Введение

Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина ("инсулиновая шприц-ручка"), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Ваша шприц-ручка КвикПен для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из ее частей повреждена или сломана. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Важные примечания

Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.

Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек, и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание : Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы.

- Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.

- Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен к использованию

- Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в прилагаемой Инструкции по применению.

- Что мне делать, если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц, Вам потребуется повторная инъекция, или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.

- Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно, то Вы можете получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнет заедать, или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.

- Что мне делать, если я не уверен, сколько инсулина осталось в моем картридже ? Возьмите ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.

- Что мне следует делать, если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок, потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка, то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его, затем, потянув, снимите колпачок.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Важные примечания:

-Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина

-Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией?

1.Это гарантирует, что шприц-ручка готова для введения дозы.

2.Это подтверждает, что струйка инсулина выходит из иглы, когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.

3.Это удаляет воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.

-Что я должен делать, если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен на поступление инсулина?

1.Присоедините новую иглу.

2.Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

-Что я должен делать, если я вижу пузырьки воздуха в картридже?

Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц- ручки. Помните, что нельзя хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырек воздуха не оказывает влияния на дозу, и Вы можете ввести свою дозу, как обычно.

Введение необходимой дозы

Важные примечания:

Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.

Наличие капли инсулина на кончике иглы - это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.

Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.

-Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.

Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.

Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы

- Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы, корда я пытаюсь выполнить инъекцию?

1.Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

2.Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более легким.

3.Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какой размер иглы Вам лучше всего использовать.

4.Если нажатие кнопки при введении дозы остается тугим после выполнения всех указанных выше пунктов, то шприц- ручку необходимо заменить.

-Что я должен делать, если шприц-ручку КвикПен заедает при использовании?

Вашу шприц-ручку заедает, если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:

1.Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы.

2.Выполните проверку поступления инсулина.

3.Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

Не пытайтесь смазать шприц-ручку, так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

- Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?

Вероятно, Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.

1. Убедитесь, что Вы увидели число "0" в окне индикатора дозы.

2. Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечете иглу.

-Что я должен делать, если моя доза установлена, а кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикрепленной к шприц-ручке иглы?

1.Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.

2.Присоедините новую иглу.

3.Выполните проверку поступления инсулина.

4.Установите дозу и выполните инъекцию.

-Что я должен делать, если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую) ? Поверните кнопку введения дозы назад или вперед для исправления дозы.

-Что я должен делать, если я вижу, что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы? Не вводите дозу, так как Вы можете не получить Вашей полной дозы. Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел "Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина"). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

- Что я должен делать, если моя полная доза не может быть установлена? Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже. Например, если Вам необходима 31 единица, а в картридже осталось только 25 единиц, то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу, перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке, то Вы можете либо:

1.Ввести эту частичную дозу, и затем ввести оставшуюся дозу, используя новую шприц-ручку, или

2.Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.

- Почему я не могу установить дозу, чтобы использовать то небольшое количество инсулина, которое осталось в моем картридже? Шприц-ручка устроена таким образом, чтобы обеспечить введение, по меньшей мере, 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения, так как то небольшое количество инсулина, которое остается в картридже, не может быть введено с необходимой точностью.

Хранение и утилизация

Важные примечания:

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.

Не храните шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.

Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30° С и в защищенном от источника тепла и света месте.

Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.

Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

Утилизируйте использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.

Хумалог®, Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен™ являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Дата одобрения:

Шприц ручка КвикПен™ отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ISO 11608 1:2000

Подготовка

Компоненты шприц-ручки КвикПен и иглы* (*продаются отдельно); части шприц-ручки.

Обычное использование шприц-ручки

Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции.

1.Подготовка шприц-ручки КвикПен

Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Убедитесь, что Вы проверили Ваш инсулин на:

Тип инсулина

Дату истечения срока годности

Внешний вид

Внимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

Только для суспензий инсулина:

Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями и переверните шприц-ручку 10 раз.

Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы.

Используйте тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку.

Навинтите иглу до полного присоединения.

2. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Внимание: Если Вы не будете выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его.

Б.

Установите 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Направьте шприц-ручку вверх.

Постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в верхней части.

Г.

- Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения дозы до ее остановки и появления в окне индикатора дозы числа "0 ".

- Удерживайте кнопку введения дозы в утопленном положении и сосчитайте медленно до 5.

- Проверка поступления инсулина считается выполнен­ной, когда на конце иглы покажется струйка инсулина.

- Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, то повторите этапы проверки поступления инсулина четыре раза, начиная с пункта 2Б и заканчивая пунктом 2Г.

Примечание: Если Вы не увидите появления из иглы струйки инсулина, и установка дозы становится затрудненной, то замените иглу и повторите проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

3. Введение дозы

Поверните кнопку введения дозы до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции.

Если Вы случайно установите слишком много единиц, Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку введения дозы в обратном направлении.

Введите иглу под кожу, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом.

Положите большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажмите на кнопку введения дозы до полной ее остановки.

Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 .

Извлеките иглу из-под кожи.

Примечание : Проверьте и убедитесь, что Вы видите число "0" в окне индикатора дозы, для того, чтобы подтвер­дить, что Вы ввели полную дозу.

В.

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Примечание: Снимайте иглу после каждой инъекции, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж.

Не храните шприц-ручку с прикреплен­ной к ней иглой.

Г.

Отвинтите иглу с надетым на нее внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями лечащего врача.

Наденьте колпачок на шприц-ручку, совмещая зажим колпачка с индикатором дозы надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Пример:

Показано 15 единиц.

Ч етные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, неч етные числа напечатаны в виде прямых линий между четными.

Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке.

Если Вы не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу.

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Картриджи :

По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Шприц-ручки КвикПен тм :

По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен тм . По пять шприц-ручек КвикПен тм вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен тм в пачку картонную.

При температуре 2-8°С. 11редохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Швейцария