Popis Lazolvanu. Návod na použitie kvapiek lazolvanu pre deti a dospelých

Mukolytický a expektoračný liek

Účinná látka

Ambroxol hydrochlorid (ambroxol)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

◊ Roztok na orálne a inhalačné použitie priehľadné, bezfarebné alebo mierne hnedasté.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej - 2 mg, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného - 4,35 mg, - 6,22 mg, benzalkóniumchlorid - 225 mcg, čistená voda - 989,705 mg.

100 ml - fľaštičky z jantárového skla (1) s polyetylénovým kvapkadlom a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s prvým ovládaním otvárania, doplnené o odmerku - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Štúdie ukázali, že účinná látka lieku Lazolvan - zvyšuje sekréciu v dýchacom trakte. Zvyšuje produkciu pľúcneho surfaktantu a stimuluje ciliárnu aktivitu. Tieto účinky vedú k zvýšenému prietoku a transportu hlienu (mukociliárnemu klírensu). Zvýšený mukociliárny klírens zlepšuje výtok spúta a zmierňuje kašeľ.

U pacientov s CHOCHP viedla dlhodobá liečba Lazolvanom (najmenej 2 mesiace) k významnému zníženiu počtu exacerbácií. Došlo k významnému zníženiu trvania exacerbácií a počtu dní antibiotickej terapie.

Farmakokinetika

Odsávanie

Všetky liekové formy ambroxolu s okamžitým uvoľňovaním sa vyznačujú rýchlou a takmer úplnou absorpciou s lineárnou závislosťou od dávky v rozsahu terapeutickej koncentrácie. C max pri perorálnom podaní sa dosiahne po 1-2,5 hodinách.

Distribúcia

Vd je 552 litrov. V rozsahu terapeutickej koncentrácie je väzba na proteíny približne 90 %. Prechod ambroxolu z krvi do tkanív pri perorálnom podaní prebieha rýchlo. Najvyššie koncentrácie aktívnej zložky liečiva sa pozorujú v pľúcach.

Metabolizmus

Približne 30 % perorálnej dávky podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou. Štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že izoenzým CYP3A4 je prevládajúcou izoformou zodpovednou za metabolizmus ambroxolu na kyselinu dibrómantranilovú. Zvyšok ambroxolu sa metabolizuje v pečeni, hlavne glukuronidáciou a čiastočným štiepením na kyselinu dibrómantranilovú (približne 10 % podanej dávky), ako aj malý počet ďalších metabolitov.

chov

Terminálny T 1/2 ambroxolu je asi 10 hodín.Celkový klírens je do 660 ml/min, renálny klírens predstavuje približne 8 % celkového klírensu. Pomocou metódy zavedenia rádioaktívnej značky sa vypočítalo, že po užití jednorazovej dávky lieku počas nasledujúcich 5 dní sa asi 83 % podanej dávky vylúčilo močom.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov

Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv veku a pohlavia na farmakokinetiku ambroxolu, takže nie je dôvod vyberať dávku na základe týchto vlastností.

Indikácie

Akútne a chronické ochorenia dýchacieho traktu sprevádzané uvoľňovaním viskózneho spúta a zhoršeným mukociliárnym klírensom:

- akútna a chronická bronchitída;

- zápal pľúc;

- s ťažkosťami pri vykašliavaní spúta;

- bronchiektázia.

Kontraindikácie

- precitlivenosť na ambroxol alebo iné zložky lieku;

- I trimester tehotenstva;

- obdobie laktácie (dojčenie).

Opatrne Lazolvan sa má používať počas tehotenstva (II. a III. trimestre), so zlyhaním obličiek a/alebo pečene.

Dávkovanie

Požitie (1 ml = 25 kvapiek).

Kvapky je možné riediť vo vode, čaji, džúse alebo mlieku. Roztok môžete použiť bez ohľadu na jedlo.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov- 4 ml (100 kvapiek) 3-krát denne; deti vo veku od 6 do 12 rokov- 2 ml (50 kvapiek) 2-3 krát denne; deti vo veku od 2 do 6 rokov- 1 ml (25 kvapiek) 3-krát denne; deti do 2 rokov- 1 ml (25 kvapiek) 2-krát denne.

Inhalácie

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov- 1-2 inhalácie 2-3 ml roztoku / deň.

Deti do 6 rokov- 1-2 inhalácie 2 ml roztoku / deň.

Roztok Lazolvan na inhaláciu je možné použiť pomocou akéhokoľvek moderného inhalačného zariadenia (okrem parných inhalátorov). Na dosiahnutie optimálnej hydratácie pri inhalácii sa liečivo zmieša s 0,9% roztokom chloridu sodného v pomere 1:1. Keďže počas inhalačnej terapie môže hlboký nádych vyvolať kašeľ, inhalácie by sa mali vykonávať v normálnom režime dýchania. Pred inhaláciou sa zvyčajne odporúča zahriať inhalačný roztok na telesnú teplotu. Pacientom s bronchiálnou astmou sa odporúča po užití bronchodilatačných liekov vykonať inhaláciu, aby sa predišlo nešpecifickému podráždeniu dýchacích ciest a ich kŕčom.

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú 4-5 dní od začiatku užívania lieku, odporúča sa poradiť sa s lekárom.

Vedľajšie účinky

Z tráviaceho systému:často (1-10%) - dysgeúzia (narušenie chuťových vnemov), nevoľnosť, znížená citlivosť v ústnej dutine alebo hltane; zriedkavo (0,1-1%) - dyspepsia, vracanie, hnačka, bolesť brucha, sucho v ústach; zriedkavo (0,01-0,1%) - sucho v krku.

Z kože a podkožného tkaniva: zriedkavo (0,01-0,1%) - vyrážka, svrbenie *.

Alergické reakcie: zriedkavo (0,01-0,1%) - urtikária; anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*, angioedém*, precitlivenosť*.

* tieto nežiaduce reakcie boli pozorované pri rozšírenom používaní lieku; s 95 % pravdepodobnosťou je frekvencia týchto nežiaducich reakcií zriedkavá (0,1 % -1 %), ale možno nižšia; presnú frekvenciu je ťažké odhadnúť, pretože neboli pozorované v klinických štúdiách.

Predávkovanie

Špecifické príznaky predávkovania u ľudí nie sú opísané.

Existujú správy o náhodnom predávkovaní a/alebo lekárskej chybe, ktorá mala za následok príznaky známe vedľajšie účinky lieku Lazolvan: nevoľnosť, dyspepsia, vracanie, hnačka, bolesť brucha.

Liečba: provokácia zvracania, výplach žalúdka počas prvých 1-2 hodín po užití lieku, symptomatická liečba.

lieková interakcia

Neboli hlásené žiadne klinicky významné, nežiaduce interakcie s inými liekmi.

Ambroxol zvyšuje penetráciu amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu do bronchiálnej sekrécie.

špeciálne pokyny

Nepoužívajte v kombinácii s antitusikami, ktoré sťažujú odstránenie spúta.

Roztok obsahuje konzervačnú látku, ktorá pri vdýchnutí môže spôsobiť bronchospazmus u citlivých pacientov s hyperreaktivitou dýchacích ciest.

Roztok Lazolvanu na perorálne podanie a inhaláciu sa neodporúča miešať s kyselinou kromoglycovou a alkalickými roztokmi. Zvýšenie hodnoty pH roztoku nad 6,3 môže spôsobiť vyzrážanie ambroxoliumchloridu alebo vznik opalescencie.

Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka majú vziať do úvahy, že Lazolvan perorálny a inhalačný roztok obsahuje 42,8 mg sodíka v odporúčanej dennej dávke (12 ml) pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.

Existujú ojedinelé správy o závažných kožných léziách (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa zhodujú s použitím expektorancií, ako je ambroxoliumchlorid. Vo väčšine prípadov sú vysvetlené závažnosťou základného ochorenia a/alebo súbežnou liečbou. U pacientov so Stevens-Johnsonovým syndrómom alebo toxickou epidermálnou nekrolýzou v ranej fáze sa môže vyvinúť horúčka, bolesť tela, rinitída, kašeľ a. Pri symptomatickej liečbe je možný chybný predpis liekov proti prechladnutiu. S rozvojom nových lézií kože a slizníc má pacient ukončiť liečbu ambroxolom a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek sa má Lazolvan užívať len na odporúčanie lekára.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Nezistili sa žiadne prípady účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy. Neuskutočnili sa štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Tehotenstvo a laktácia

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou. Predklinické štúdie neodhalili priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu, embryonálny/fetálny, postnatálny vývoj a pôrodnú aktivitu.

Rozsiahle klinické skúsenosti s užívaním ambroxolu po 28. týždni tehotenstva nepreukázali negatívny vplyv lieku na plod. Pri užívaní lieku počas tehotenstva je však potrebné dodržiavať obvyklé opatrenia. Zvlášť sa neodporúča užívať Lazolvan v prvom trimestri tehotenstva. V II a III trimestri gravidity je použitie lieku možné iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv veku na farmakokinetiku ambroxolu, takže nie je dôvod vyberať dávku na základe týchto vlastností.

Podmienky výdaja z lekární

Liečivo sa uvoľňuje bez lekárskeho predpisu.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať v pôvodnom obale mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 5 rokov.

P N016159/01

Obchodný názov lieku:

LASOLVAN

3 medzinárodný nechránený názov:

ambroxol

Dávkovacia forma:

perorálny a inhalačný roztok

zlúčenina:

1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid 7,5 mg
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej 2 mg, dihydrát hydrofosforečnanu sodného 4,35 mg, chlorid sodný 6,22 mg, benzalkóniumchlorid 225 mcg, čistená voda 98,9705 g.

Popis:

Číry, bezfarebný alebo mierne hnedastý roztok

Farmakoterapeutická skupina:

Expektorans, mukolytické činidlo

ATC kód:

R05CB06

Farmakologické vlastnosti

Štúdie ukázali, že ambroxol, účinná látka lieku Lazolvan, zvyšuje sekréciu v inhalačnom trakte. Zvyšuje produkciu pľúcneho surfaktantu a stimuluje ciliárnu aktivitu. Tieto účinky vedú k zvýšenému prietoku a transportu hlienu (mukociliárnemu klírensu). Zvýšený mukaciliárny klírens zlepšuje výtok spúta a zmierňuje kašeľ.
U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc viedla dlhodobá liečba Lazolvanom (najmenej 2 mesiace) k významnému zníženiu počtu exacerbácií.
Došlo k významnému zníženiu trvania exacerbácií a počtu dní antibiotickej terapie.

Farmakokinetika
Všetky liekové formy ambroxolu s okamžitým uvoľňovaním sa vyznačujú rýchlou a takmer úplnou absorpciou s lineárnou závislosťou od dávky v rozsahu terapeutickej koncentrácie.
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pri perorálnom podaní sa dosiahne po 1-2,5 hodinách Distribučný objem je 552 litrov. V rozsahu terapeutickej koncentrácie je väzba na plazmatické bielkoviny približne 90 %.
Prechod ambroxolu z krvi do tkanív pri perorálnom podaní je rýchly.
Najvyššie koncentrácie aktívnej zložky liečiva sa pozorujú v pľúcach.
Približne 30 % podanej perorálnej dávky podlieha účinku primárneho prechodu pečeňou. Štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že izoenzým CYP3A4 je prevládajúcou izoformou zodpovednou za metabolizmus ambroxolu na kyselinu dibrómantranilovú. Zvyšok ambroxolu sa metabolizuje v pečeni. hlavne glukuronidáciou a čiastočnou degradáciou na kyselinu dibrómantranilovú (približne 10 % podanej dávky), ako aj malý počet ďalších metabolitov.
Terminálny polčas ambroxolu je 10 hodín.
Celkový klírens je v rozmedzí 660 ml/min, renálny klírens predstavuje približne 8 % celkového klírensu. Pomocou metódy rádioaktívneho značenia sa vypočítalo, že po užití jednej dávky lieku počas nasledujúcich 5 dní sa asi 83 % podanej dávky vylúčilo močom.
Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv veku a pohlavia na farmakokinetiku ambroxolu, takže nie je dôvod zvoliť dávkovanie na základe týchto vlastností.

Indikácie na použitie

Akútne a chronické ochorenia dýchacích ciest s uvoľňovaním viskózneho spúta: akútna a chronická bronchitída, pneumónia, chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchiálna astma s ťažkosťami pri výtoku spúta, bronchiektázie.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ambroxol alebo iné zložky lieku, tehotenstvo (I trimester), laktácia.

Aplikujte opatrne

Lazolvan počas tehotenstva (trimester II-III) so zlyhaním obličiek a / alebo pečene.

Užívanie počas tehotenstva a počas dojčenia

Ambroxol prechádza placentárnou bariérou.
Predklinické štúdie neodhalili priame alebo nepriame nežiaduce účinky na graviditu, embryonálny/fetálny, postnatálny vývoj a pôrodnú aktivitu.
Rozsiahle klinické skúsenosti s užívaním ambroxolu po 23. týždni tehotenstva nepreukázali negatívny vplyv lieku na plod.
Napriek tomu je potrebné dodržiavať obvyklé opatrenia pri užívaní lieku v tehotenstve.Lazolvan sa najmä neodporúča užívať v prvom trimestri gravidity.V druhom a treťom trimestri gravidity je užívanie lieku možné len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ambroxol sa môže vylučovať do materského mlieka. Napriek skutočnosti, že u dojčiacich detí neboli pozorované nežiaduce účinky, neodporúča sa používať roztok Lazolvanu na perorálne a inhalačné použitie počas laktácie.
Predklinické štúdie ambroxolu neodhalili negatívny vplyv na fertilitu.

Dávkovanie a podávanie:

vnútri.

Požitie (1 ml = 25 kvapiek).
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
4 ml (= 100 kvapiek) 3-krát denne;
deti od 6 do 12 rokov:
2 ml (= 50 kvapiek) 2-3 krát denne;
deti od 2 do 6 rokov:
1 ml (= 25 kvapiek) 3-krát denne;
deti do 2 rokov:
1 ml (= 25 kvapiek) 2-krát denne.

Kvapky je možné riediť vo vode, čaji, džúse alebo mlieku. Roztok môžete použiť bez ohľadu na jedlo.

Inhalácie
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov: 1-2 inhalácie 2-3 ml roztoku denne
Deti do 6 rokov: 1-2 inhalácie 2 ml roztoku denne.
Lazolvan, roztok na inhaláciu je možné použiť pomocou akéhokoľvek moderného inhalačného zariadenia (okrem parných inhalátorov). Na dosiahnutie optimálnej hydratácie pri inhalácii sa liečivo zmieša s 0,9% roztokom chloridu sodného v pomere 1:1. Keďže počas inhalačnej terapie môže hlboký nádych vyvolať kašeľ, inhalácie by sa mali vykonávať v normálnom režime dýchania. Pred inhaláciou sa zvyčajne odporúča zahriať inhalačný roztok na telesnú teplotu.Pacientom s bronchiálnou astmou sa odporúča inhalovať po užití bronchodilatačných liekov, aby sa predišlo nešpecifickému podráždeniu dýchacích ciest a ich kŕčom.
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú 4-5 dní od začiatku liečby, odporúča sa poradiť sa s lekárom

Vedľajší účinok

Gastrointestinálne poruchy

Často (1,0-10,0%) - nevoľnosť, znížená citlivosť v ústach alebo hrdle:
Zriedkavo (0,1-1,0%) - dyspepsia, vracanie, hnačka, bolesť brucha, sucho v ústach;
Zriedkavo (0,01-0,1%) - suchosť v krku.
Poruchy imunitného systému, lézie kože a podkožného tkaniva

Zriedkavo (0,01-0,1%) - kožná vyrážka, žihľavka; anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*, angioedém*, svrbenie*, precitlivenosť*.
Poruchy z nervového systému

Často (1,0-10,0%) - dysgeúzia (porušenie chuťových vnemov).
*- tieto nežiaduce reakcie boli pozorované pri rozšírenom používaní lieku; s 95 % pravdepodobnosťou je frekvencia týchto nežiaducich reakcií zriedkavá (0,1 % -1,0 %), ale možno nižšia; presnú frekvenciu je ťažké odhadnúť, pretože neboli zaznamenané v klinických štúdiách.

Predávkovanie

Špecifické príznaky predávkovania u ľudí nie sú opísané. Existujú správy o náhodnom predávkovaní a / alebo lekárskej chybe, v dôsledku ktorej boli pozorované príznaky známych vedľajších účinkov lieku Lazolvan: nevoľnosť, dyspepsia, vracanie, hnačka, bolesť brucha. To môže vyžadovať symptomatickú liečbu.
Liečba: umelé vracanie, výplach žalúdka počas prvých 1-2 hodín po užití lieku, symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

Neboli hlásené žiadne klinicky významné, nežiaduce interakcie s inými liekmi. Zvyšuje penetráciu emoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu do bronchiálnej sekrécie.

špeciálne pokyny

Nemal by sa kombinovať s antitusikami, ktoré sťažujú odstránenie spúta. Roztok obsahuje konzervačnú látku benzalkonín chlorid, ktorý pri vdýchnutí môže spôsobiť bronchospazmus u citlivých pacientov so zvýšenou reaktivitou dýchacích ciest.
Roztok Lazolvanu na perorálne podanie a inhaláciu sa neodporúča miešať s kyselinou kromoglycovou a alkalickými roztokmi. Zvýšenie hodnoty pH roztoku nad 6,3 môže spôsobiť vyzrážanie ambroxoliumchloridu alebo vznik opalescencie.
Pacienti na hyposodnej diéte majú vziať do úvahy, že Lazolvan perorálny a inhalačný roztok obsahuje 42,8 mg sodíka, čo je 8-násobok odporúčanej dennej dávky (12 ml) pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
Existujú ojedinelé správy o závažných kožných léziách, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, ktoré sa zhodujú s podávaním expektorancií, ako je ambroxoliumchlorid. Vo väčšine prípadov sa dajú vysvetliť závažnosťou základného ochorenia a/alebo súbežnou liečbou. U pacientov so Stevensovým-Johnsonovým syndrómom alebo toxickou epidermálnou nekrolýzou V počiatočnej fáze sa môže objaviť horúčka, bolesť tela, nádcha, kašeľ a bolesť hrdla. Pri symptomatickej liečbe je možné chybné predpisovanie liekov proti prechladnutiu. Ak sa objavia nové lézie kože a slizníc, odporúča sa ukončiť liečbu Ambroxolom a ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
V prípade poruchy funkcie obličiek sa má Lazolvan užívať len na odporúčanie lekára.

Účinok lieku na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy

Nezistili sa žiadne prípady účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy.Štúdie o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií bola vykonaná.

Formulár na uvoľnenie

Roztok na perorálne podanie a inhaláciu 7,5 mg/ml.
100 ml vo fľašiach z jantárového skla s polyetylénovým kvapkadlom a polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s prvým ovládaním otvárania. Každá fľaša je vložená do kartónovej škatule s návodom na použitie a odmerkou.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

5 rokov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Bez receptu.

Názov a adresa právnickej osoby, na ktorej meno bolo vydané osvedčenie o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko

Výrobca

Institute de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103/S,
Florencia, Taliansko

Ak chcete získať ďalšie informácie o lieku, ako aj poslať svoje tvrdenia a informácie o nežiaducich udalostiach, kontaktujte nasledujúcu adresu v Rusku

OOO Boehringer Ingelheim
125171. Moskva,
Leningradskoe shosse, budova 16A 3

LASOLVAN ®

Medzinárodný nechránený názov

Ambroxol

Lieková forma

Roztok na perorálne podanie a inhaláciu 15 mg / 2 ml, 100 ml

Zlúčenina

2 ml roztoku obsahuje

účinná látka- ambroxoliumchlorid 15 mg,

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chlorid sodný, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

Popis

Číry, bezfarebný alebo mierne hnedastý roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Lieky na zmiernenie príznakov nádchy a kašľa. Expektoranti. Mukolytiká. Ambroxol.

ATX kód R05CB06

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Odsávanie. Absorpcia je vysoká a úplná, lineárne závislá od terapeutickej dávky. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 – 2,5 hodiny.

Distribúcia. Distribúcia v tkanivách je rýchla a rozsiahla, s maximálnou koncentráciou účinnej látky v pľúcach. Distribučný objem je približne 552 litrov. Komunikácia s proteínmi krvnej plazmy je približne 90%.

Metabolizmus a vylučovanie. Približne 30 % perorálnej dávky podlieha metabolizmu prvého prechodu. Ambroxoliumchlorid sa pod vplyvom hlavného enzýmu CYP3A4 metabolizuje hlavne v pečeni glukuronizáciou a čiastočne sa rozkladá na kyselinu dibrómantranilovú (približne 10 % dávky).

Po perorálnom podaní sa po 3 dňoch našlo 26 % dávky v moči vo viazanej a asi 6 % vo voľnej forme. Polčas rozpadu je približne 10 hodín. Celkový klírens je do 660 ml/min, renálny klírens je približne 8 % celkového klírensu. Vylučuje sa obličkami: približne 83 % celkovej dávky sa vylúči 5 dní po podaní.

Vylučovanie klesá s poruchou funkcie pečene, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín o 1,3-2 krát.

Pohlavie a vek neovplyvňujú farmakokinetiku ambroxolu a nevyžadujú úpravu dávky.

Jedenie neovplyvňuje biologickú dostupnosť ambroxoliumchloridu.

Farmakodynamika

Ambroxol hydrochlorid je aktívnou zložkou lieku LASOLVAN.

Predklinické štúdie ukázali, že Ambroxol zvyšuje sekréciu hlienu v dýchacom trakte, zvyšuje produkciu pľúcneho surfaktantu, stimuluje motorickú aktivitu mihalníc ciliárneho epitelu, čo vedie k zlepšeniu transportu mukociliárneho spúta. Klinické a farmakologické štúdie potvrdili zvýšenie mukociliárneho klírensu, čo pomáha znižovať viskozitu spúta a zmierňuje kašeľ.

Lokálny anestetický účinok ambroxolu je spôsobený reverzibilnou blokádou klonovaných neuronálnych sodíkových kanálov v závislosti od dávky.

Pod vplyvom ambroxol hydrochloridu sa výrazne znižuje uvoľňovanie cytokínov z krvi, ako aj z tkanivových mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek.

Klinické štúdie na pacientoch s bolesťou hrdla preukázali výrazné zníženie bolesti a začervenania v hrdle.

Indikácie na použitie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení charakterizovaných poruchou sekrécie a ťažkým výtokom spúta.

Dávkovanie a podávanie

Požitie

1 ml = 25 kvapiek.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 4 ml 3 krát denne.

Deti od 6 do 12 rokov: 2 ml 2-3 krát denne.

Deti od 2 do 5 rokov: 1 ml 3-krát denne.

Deti do 2 rokov: 1 ml 2-krát denne.

Tento režim je vhodný na liečbu akútnych respiračných ochorení a na prvotnú liečbu chronických stavov do 14 dní. Ďalej sa dávka môže znížiť na polovicu. Pred použitím je možné kvapky zriediť vodou.

Liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Inhalácia

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov: 1-2 inhalácie 2-3 ml roztoku denne.

Deti do 6 rokov: 1-2 inhalácie 1-2 ml roztoku denne.

Roztok LAZOLVAN na inhaláciu je možné použiť v rôznych inhalačných zariadeniach. Môže sa zmiešať s fyziologickým roztokom v rovnakých častiach (pomer 1:1), aby sa dosiahlo optimálne zvlhčenie vzduchu dodávaného z inhalátora.

Roztok LASOLVAN na inhaláciu by sa nemal miešať s kyselinou kromoglycovou, ako aj s inými roztokmi, ktorých hodnota pH výslednej zmesi môže byť vyššia ako 6,3, ako sú alkalické roztoky na rozprašovanie (napríklad Emserova soľ). Zvýšené hodnoty pH môžu spôsobiť precipitáciu voľnej bázy ambroxoliumchloridu alebo zakalenie roztoku.

Počas inhalácie je potrebné udržiavať normálne dýchanie.

Roztok sa má pred inhaláciou zahriať na telesnú teplotu. Pacientom s bronchiálnou astmou sa má pred inhaláciou podať konvenčné bronchospazmolytikum.

Pri akútnych respiračných infekciách vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa príznaky počas liečby Lazolvanom nezlepšia alebo sa zhoršia.

všeobecné informácie. Ak sa stav pri prebiehajúcej terapii akútnych respiračných ochorení nezlepšuje, treba vyhľadať lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcej klasifikácie: „veľmi často“ ≥ 1/10, „často“ ≥ 1/100 až<1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Poruchy imunitného systému

Frekvencia neznáma:

anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému a iných reakcií z precitlivenosti

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedka:

vyrážka, žihľavka

Frekvencia neznáma:

Poruchy nervového systému

Často:

dysgeúzia

Poruchy dýchacieho systému

Často:

znížená citlivosť hrdla (faryngeálna hypoestézia)

Gastrointestinálne poruchy

Často:

nevoľnosť, znížený pocit v ústach (orálna hypoestézia)

Zriedkavo:

vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach

Zriedka:

sucho v hrdle

Kontraindikácie

precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných zložiek lieku

závažné zlyhanie pečene a obličiek

zriedkavé dedičné ochorenia nezlučiteľné so zložkami lieku

Liekové interakcie

Neboli hlásené žiadne klinicky významné nežiaduce liekové interakcie.

Užívanie ambroxolu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín) môže viesť k ich zvýšenej koncentrácii v bronchopulmonálnych sekrétoch a spúte.

špeciálne pokyny

Pri použití ambroxoliumchloridu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných lézií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Sú spôsobené najmä závažnosťou základného ochorenia a/alebo súbežnou liečbou. U pacientov sa môžu prejaviť príznaky počínajúceho nešpecifického ochorenia s týmito príznakmi: horúčka, bolesť celého tela, nádcha, kašeľ a bolesť hrdla.

V prípade kožných lézií by ste sa mali poradiť s lekárom a prestať užívať ambroxoliumchlorid.

U pacientov s dekompenzovanou renálnou insuficienciou a ťažkou hepatálnou insuficienciou je použitie roztoku LAZOLVAN indikované len po konzultácii s lekárom.

Roztok LASOLVANu obsahuje benzalkóniumchlorid. U pacientov s hyperaktívnymi dýchacími cestami môže táto konzervačná látka spôsobiť bronchospazmus počas inhalácie.

Roztok LASOLVANu obsahuje 42,8 mg sodíka v odporúčanej dennej dávke, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s obmedzeným príjmom sodíka.

Plodnosť, gravidita a laktácia

Tehotenstvo. Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame negatívne účinky na tehotenstvo, vývoj plodu, pôrod a postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické skúsenosti s užívaním lieku po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne známky nežiaducich účinkov na plod. Neodporúča sa však používať roztok LASOLVAN počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia. Roztok LASOLVAN sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať liek počas dojčenia.

Plodnosť. Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame negatívne účinky na fertilitu.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Nebol vykonaný žiadny výskum. Neexistujú žiadne správy o prípadoch účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo mechanizmy v období po uvedení lieku na trh.

Predávkovanie

Symptómy: príznaky sú porovnateľné so známymi vedľajšími účinkami: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia.

Liečba: symptomatická terapia.

Uvoľňovacia forma a balenie

100 ml drogy sa naleje do hnedých sklenených fliaš, uzavretých skrutkovacím uzáverom s kontrolou prvého otvorenia.

1 fľaša spolu s odmerkou a návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku je vložená do kartónového obalu.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C, na mieste chránenom pred svetlom, nezmrazujte.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Po otvorení spotrebujte do 1 roka.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekární

Bez receptu

Výrobca

Institute de Angeli S.R.L.,

Lok. Prulli, 103/C,

50066 Reggello (FL), Taliansko

Meno a krajina držiteľa rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Nemecko

Názov, adresa a kontaktné údaje (telefón, fax, e-mail) organizácie na území Kazašskej republiky, ktorá prijíma tvrdenia spotrebiteľov o kvalite liekov, zodpovedná za monitorovanie bezpečnosti lieku po registrácii produktu

Pobočka "Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft m.b.X" v Kazašskej republike

Pri ochoreniach dýchacieho systému s charakteristickým sipotom v prieduškách a neproduktívnym kašľom je opodstatnené terapeutické použitie lieku Lazolvan (roztok), ktorý má sekretolytické, expektoračné vlastnosti.

Vďaka aktívnej zložke liečiva sa zvyšuje sekrécia v dýchacom trakte a zvýšená produkcia bronchiálneho surfaktantu pomáha stimulovať pohyblivosť ciliárneho epitelu. To všetko vedie k uľahčeniu evakuácie hlienu z dýchacích orgánov, ich prečisteniu (nazývanému mukociliárny klírens).

V kontakte s

Spolužiaci

Keďže pred použitím akéhokoľvek lieku, aj keď sa predáva bez lekárskeho predpisu, musíte si prečítať návod na použitie, zvážime najdôležitejšie ustanovenia tohto dokumentu.

Zloženie roztoku Lazolvan

Aktívnou zložkou roztoku Lazolvan podľa pokynov je mukolytikum Ambroxol. V návode je uvedený aj zoznam doplnkových zložiek, ktoré dodávajú liečivu kyslo-slano-horkú chuť, ktorá po rozpustení vo vode alebo inej tekutine nie je príliš výrazná.

Roztok je vyrobený vo forme priehľadnej látky s premenlivou hnedastou tonalitou, ktorá sa naleje do sklenených nádob s polymérnym kvapkadlom. Okrem injekčnej liekovky sú pripojené pokyny na použitie roztoku Lazolvan na perorálne podanie a odmerka.

V akých prípadoch sa používa?

Liek Lazolvan (roztok) sa odporúča na perorálne podávanie pri akútnych alebo chronických ochoreniach dýchacieho systému, ktoré sa vyznačujú tvorbou viskózneho spúta:

• bronchiektázie;
• so slabým spútom;
• v alebo .

V dôsledku aktivácie klírensu pľúcnych sekrétov a zlepšenia evakuácie spúta sa uľahčuje aj vykašliavanie. Pri dlhodobej liečbe CHOCHP (najmenej 8 týždňov po sebe) je možné výrazne znížiť frekvenciu exacerbácií ochorenia.

Je možné použiť roztok Lazolvanu na liečbu detí? Návod na použitie pre deti od prvého roku života odporúča používať liek v malých dávkach.

Návod na použitie na perorálne podanie

Skôr ako začnete užívať lieky, mali by ste zistiť, ako užívať Lazolvan (roztok), v akých dávkach a ako dlho. Táto informácia obsahuje o lieku Lazolvan návod na použitie perorálneho roztoku pre deti a dospelých.

Dávkovanie

Injekčná liekovka s liekom je vybavená kvapkadlom a nádobkou s odmerkou, ktorá uľahčuje použitie roztoku Lazolvan na perorálne podanie podľa dávkovania odporúčaného v návode. Výrobca lieku v návode na použitie uvádza nasledujúce dávky roztoku Lazolvan pre deti:

• deti do 2 rokov - 25 kvapiek dvakrát denne;
• deti v predškolskom veku do 6 rokov - 25 kvapiek trikrát denne;
• deti do 12 rokov - 50 kvapiek trikrát denne.

Ako dať?

Otázku, ako podávať Lazolvan (roztok) deťom, je vážny dôvod diskutovať s pediatrom. Podľa pokynov je potrebné roztok zriediť malým množstvom vody, mlieka, čaju alebo šťavy.

Pediatr, ktorý vie o sklone vášho dieťaťa k alergickým reakciám (napríklad diatéza) a ďalších funkciách, poradí, v ktorej kvapaline je lepšie riediť mukolytické kvapky.

Ako brať dospelých?

Čo hovorí anotácia o tom, ako užívať Lazolvan (roztok) pre dospelých? Pre dospelých pacientov a deti od 12 rokov bola stanovená jednorazová dávka lieku Lazolvan. Pokyny na použitie perorálneho roztoku pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov odporúčajú užívať 100 kvapiek lieku trikrát denne. Rovnako ako v prvom prípade by sa kvapky mali riediť vo vode alebo inej tekutine. Tento liek nemá žiadnu väzbu na príjem potravy.

špeciálne pokyny

V každom dokumente, ktorý je priložený k lieku ako pokyn, je časť „Špeciálne pokyny“, ktorá pojednáva o situáciách, v ktorých by sa malo užívanie lieku vykonávať opatrne, alebo o iných dôležitých bodoch. Najprv však hovorme o kontraindikáciách, pretože tento faktor je potrebné vziať do úvahy pred začatím liečby mukolytickým činidlom Lazolvan. Je zakázané používať:

• tehotné ženy v prvom trimestri;
• dojčiace matky;
• ľudia so zvýšenou citlivosťou na ambroxol.

Pacienti s pomalým metabolizmom liekov v dôsledku zlyhania pečene alebo so zníženou funkciou vylučovania obličiek, ako aj ženy v II-III trimestri gravidity, by sa liek mal používať opatrne, to znamená starostlivo sledovať reakciu na jeho príjem. V prípade nežiaducich účinkov sa bude musieť užívanie lieku prerušiť.

Anotácia na použitie lieku Lazolvan neodporúča kombinovať s použitím antitusík, ktoré potláčajú reflex kašľa.

Taktiež by sa nemal miešať s alkalickými roztokmi (napr. sódová voda) alebo s kyselinou cromglycovou (stabilizátor membrán, antialergický prostriedok).

Pokyn upozorňuje pacientov na hyposodnej diéte (s obmedzením soli), že denná dávka lieku pre dospelých (12 ml) obsahuje 42,8 mg sodíka.

Použitie lieku Lazolvan (roztok) môže zvýšiť príznaky nebezpečných kožných lézií - toxická epidermálna nekrolýza a Steven-Johnsonov syndróm. V prípade výskytu nových ložísk kožných lézií počas užívania lieku je potrebné jeho užívanie prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Lazolvan sa má používať s opatrnosťou a len po konzultácii s lekárom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Hodnotenie pacientov

Pred zakúpením lieku sa mnohí pacienti snažia preštudovať recenzie o tomto lieku od tých, ktorí ho už užívali. Bolo by užitočné zistiť, ako spotrebitelia hodnotia roztok Lazolvan. Recenzie lieku poskytujú pomerne objektívny obraz o hodnotení jeho účinnosti.

1. Väčšina opýtaných hovorí o Lazolvane ako o účinnom lieku proti suchému alebo viskóznemu kašľu. Okrem toho pacienti pozitívne hodnotia túto konkrétnu liekovú formu - roztok Lazolvan, pretože jeho účinok sa prejavuje rýchlejšie a účinnejšie ako pri liečbe tabletami.
2. Riešenie je veľmi vhodné podávať deťom, mnohí rodičia však jeho horkú pachuť označili za nevýhodu.
3. Ďalšou nevýhodou je vysoká cena lieku, ktorá sa nedávno zvýšila. Sú však aj takí pacienti, ktorí sa domnievajú, že nadhodnotené náklady na liek sa vyplácajú svojou hospodárnosťou - kvapky vydržia dlho a terapeutický účinok sa dostaví rýchlo.

Iné formy lieku

Vynájdený a patentovaný v Nemecku, vyrobený talianskou farmaceutickou spoločnosťou, má niekoľko dávkových foriem:

• Riešenie;
• sirup;
• kapsuly s predĺženým účinkom;
• tablety.

Na inhalačné postupy sa Lazolvan používa vo forme roztoku, ktorého opis je uvedený vyššie. Návod na použitie roztoku obsahuje samostatný návod na použitie tejto formy Lazolvanu ako inhalačnej látky. Môže byť použitý v akomkoľvek type inhalátora, okrem pary. Spôsoby riedenia roztoku a vykonania postupu sú opísané v pokynoch pre Lazolvan a pre obsluhu inhalátora.

Účinnou látkou sirupu Lazolvan je tiež hydrochlorid ambroxolu, zoznam pomocných zložiek je o niečo širší a zahŕňa sorbitol. Návod na použitie upozorňuje na túto skutočnosť u pacientov, ktorí majú zriedkavú dedičnú patológiu - intoleranciu fruktózy. Pre takýchto pacientov je kontraindikované užívať Lazolvan sirup.

Farmakológia nepozná samostatný liek Lazolvan pod názvom "sirup pre deti." Vyššie popísaný sirup sa odporúča používať u detí od prvého roku života a v návode na použitie je popísané dávkovanie sirupu u detí v závislosti od veku.

Ďalšou formou Lazolvanu sú tablety, uprednostňujú ich ľudia, ktorí vzhľadom na vlastnosti svojho tela nemôžu piť sirup. Alebo tí, ktorým je pohodlnejšie prehltnúť tabletku, ako počítať potrebný počet kvapiek roztoku.

Podľa recenzií tablety nepôsobia tak rýchlo ako Lazolvan vo forme sirupu alebo roztoku, ale ich použitie poskytuje trvalý terapeutický účinok. Najčastejšie sú to tablety (alebo kapsuly s predĺženým uvoľňovaním), ktoré sa vyberajú ako liek na dlhodobú liečbu CHOCHP.

Užitočné video

Z nasledujúceho videa sa dozviete:

Záver

1. Lazolvan (roztok) je účinný, rýchlo pôsobiaci liek s mukolytickými a expektoračnými vlastnosťami.
2. Použitie roztoku Lazolvanu sa odporúča pri ochoreniach dýchacieho systému sprevádzaných uvoľňovaním malého viskózneho spúta.
3. V závislosti od osobných preferencií alebo veku pacienta si môžete vybrať ktorúkoľvek zo štyroch dávkových foriem lieku. Liek je voľnopredajný, no vždy je vhodné jeho užívanie konzultovať s lekárom.

V kontakte s

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. (Grécko)

farmakologický účinok

Mukolytikum, expektorans.

Stimuluje tvorbu tracheobronchiálnej sekrécie s nízkou viskozitou a zvyšuje sekréciu glykoproteínov (mukokinetický účinok).

Stimuluje motorickú aktivitu mihalníc ciliárneho epitelu a zlepšuje mukociliárny transport; zvyšuje syntézu, sekréciu povrchovo aktívnej látky a blokuje jej rozklad.

Biotransformované v pečeni.

Vo forme vo vode rozpustných metabolitov sa väčšina vylučuje močom.

Nežiaduce reakcie

Slabosť, bolesť hlavy, gastralgia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, exantém; pri rýchlom intravenóznom podaní - intenzívne bolesti hlavy, adynamia.

Indikácie na použitie

Bronchitída, pneumónia a bronchiálna astma s ťažkosťami s výtokom spúta, bronchiektázia, syndróm respiračnej tiesne u predčasne narodených detí a novorodencov.

Kontraindikácie Lazolvan

Precitlivenosť, peptický vred žalúdka a dvanástnika, tehotenstvo (I trimester), dojčenie.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Vo vnútri, po jedle.

Dospelí - 30 mg 3-krát denne, s nedostatočným účinkom - 60 mg - 2-krát denne.

Predávkovanie

Žiadna informácia.

Interakcia

Zvyšuje penetráciu amoxicilínu, cefuroxímu, erytromycínu a doxycyklínu do bronchiálnej sekrécie.

Injekčný roztok je farmaceuticky nekompatibilný (v jednej injekčnej striekačke) s roztokmi liečiva s pH vyšším ako 6,3.

špeciálne pokyny

Upozorňujeme, že 5 ml sirupu obsahuje sorbitol a sacharín v množstve zodpovedajúcom 0,18 XE (môže byť dôležité pre diabetikov).

Nemal by sa kombinovať s inými antitusikami, ktoré sťažujú odstránenie spúta.