Lazolvan aprašymas. Lazolvan lašų vartojimo instrukcijos vaikams ir suaugusiems

Mukolitinis ir atsikosėjimą skatinantis vaistas

Veiklioji medžiaga

Ambroksolio hidrochloridas (ambroksolis)

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

◊ Geriamasis ir inhaliacinis tirpalas skaidrus, bespalvis arba šiek tiek rusvas.

Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgšties monohidratas - 2 mg, natrio vandenilio fosfatas dihidratas - 4,35 mg, - 6,22 mg, benzalkonio chloridas - 225 mcg, išgrynintas vanduo - 989,705 mg.

100 ml - gintaro spalvos stiklo buteliai (1) su polietileniniu lašintuvu ir polipropileniniu užsukamu dangteliu su pirmojo atidarymo valdikliu, su matavimo puodeliu - kartoninėmis pakuotėmis.

farmakologinis poveikis

Tyrimai parodė, kad veiklioji vaisto Lazolvan medžiaga - padidina sekreciją kvėpavimo takuose. Stiprina plaučių paviršinio aktyvumo medžiagų gamybą ir stimuliuoja ciliarinę veiklą. Dėl šio poveikio padidėja tekėjimas ir gleivių pernešimas (mukociliarinis klirensas). Padidėjęs mukociliarinis klirensas pagerina skreplių išsiskyrimą ir palengvina kosulį.

Pacientams, sergantiems LOPL, ilgalaikis gydymas Lazolvan (mažiausiai 2 mėnesius) žymiai sumažino paūmėjimų skaičių. Žymiai sumažėjo paūmėjimų trukmė ir gydymo antibiotikais dienų skaičius.

Farmakokinetika

Siurbimas

Visoms greito atpalaidavimo dozuotoms ambroksolio formoms būdinga greita ir beveik visiška absorbcija, o terapinės koncentracijos diapazone yra tiesinė priklausomybė nuo dozės. Išgertas C max pasiekiamas po 1-2,5 val.

Paskirstymas

V d yra 552 litrai. Terapinės koncentracijos diapazone prie baltymų prisijungia maždaug 90%. Ambroksolis, vartojamas per burną, iš kraujo patenka į audinius greitai. Didžiausia vaisto veikliosios medžiagos koncentracija stebima plaučiuose.

Metabolizmas

Maždaug 30 % išgertos dozės „pirmojo praėjimo“ efektas praeina per kepenis. Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad CYP3A4 izofermentas yra vyraujanti izoforma, atsakinga už ambroksolio metabolizmą į dibromantranilo rūgštį. Likusi ambroksolio dalis metabolizuojama kepenyse, daugiausia gliukuronizacijos ir dalinio skaidymo būdu į dibromantranilo rūgštį (maždaug 10 % suvartotos dozės), taip pat nedideliu skaičiumi papildomų metabolitų.

veisimas

Galutinis ambroksolio T 1/2 yra apie 10 valandų. Bendras klirensas yra 660 ml/min., inkstų klirensas sudaro apie 8% viso klirenso. Taikant radioaktyviosios etiketės įvedimo metodą, buvo paskaičiuota, kad išgėrus vieną vaisto dozę per kitas 5 dienas, apie 83% išgertos dozės pasišalino su šlapimu.

Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse

Ambroksolio farmakokinetikai kliniškai reikšmingo amžiaus ir lyties poveikio nebuvo, todėl nėra jokios priežasties parinkti dozę pagal šias savybes.

Indikacijos

Ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, kurias lydi klampių skreplių išsiskyrimas ir sutrikęs mukociliarinis klirensas:

- ūminis ir lėtinis bronchitas;

- plaučių uždegimas;

- kai sunku atsikosėti skrepliais;

- bronchektazė.

Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas ambroksoliui ar kitiems vaisto komponentams;

- I nėštumo trimestras;

- laktacijos laikotarpis (maitinimas krūtimi).

Atsargiai Lazolvan reikia vartoti nėštumo metu (II ir III trimestrais), esant inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumui.

Dozavimas

Nurijus (1 ml = 25 lašai).

Lašus galima skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar pienu. Tirpalą galite naudoti nepriklausomai nuo valgio.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai- 4 ml (100 lašų) 3 kartus per dieną; vaikai nuo 6 iki 12 metų- 2 ml (50 lašų) 2-3 kartus per dieną; vaikai nuo 2 iki 6 metų- 1 ml (25 lašai) 3 kartus per dieną; vaikai iki 2 metų amžiaus- 1 ml (25 lašai) 2 kartus per dieną.

Inhaliacijos

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams- 1-2 inhaliacijos po 2-3 ml tirpalo per dieną.

Vaikai iki 6 metų amžiaus- 1-2 inhaliacijos po 2 ml tirpalo per dieną.

Lazolvan inhaliacinį tirpalą galima naudoti naudojant bet kokią modernią inhaliacinę įrangą (išskyrus garų inhaliatorius). Norint pasiekti optimalų hidrataciją įkvėpus, vaistas sumaišomas su 0,9% natrio chlorido tirpalu santykiu 1:1. Kadangi inhaliacinės terapijos metu gilus įkvėpimas gali išprovokuoti kosulį, inhaliacijos turi būti atliekamos įprastu kvėpavimo režimu. Prieš inhaliaciją paprastai rekomenduojama pašildyti inhaliacinį tirpalą iki kūno temperatūros. Sergantiesiems bronchine astma rekomenduojama inhaliacijas atlikti išgėrus bronchus plečiančių vaistų, kad būtų išvengta nespecifinio kvėpavimo takų dirginimo ir jų spazmų.

Jei ligos simptomai išlieka 4-5 dienas nuo vaisto vartojimo pradžios, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Šalutiniai poveikiai

Iš virškinimo sistemos: dažnai (1-10%) - disgeuzija (skonio pojūčių sutrikimas), pykinimas, sumažėjęs burnos ertmės ar ryklės jautrumas; retai (0,1-1%) - dispepsija, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas; retai (0,01-0,1%) - gerklės džiūvimas.

Iš odos ir poodinių audinių: retai (0,01-0,1%) - bėrimas, niežulys *.

Alerginės reakcijos: retai (0,01-0,1%) - dilgėlinė; anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*, angioedema*, padidėjęs jautrumas*.

* šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos plačiai vartojant vaistą; su 95% tikimybe, šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nedažnas (0,1% -1%), bet galbūt mažesnis; Tikslų dažnį sunku įvertinti, nes klinikinių tyrimų metu jų nepastebėta.

Perdozavimas

Specifiniai perdozavimo simptomai žmonėms neaprašyti.

Yra pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) medicininę klaidą simptomaižinomas vaisto Lazolvan šalutinis poveikis: pykinimas, dispepsija, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Gydymas: vėmimo provokavimas, skrandžio plovimas per pirmąsias 1-2 valandas po vaisto vartojimo, simptominis gydymas.

vaistų sąveika

Nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

Ambroksolis padidina amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino prasiskverbimą į bronchų sekreciją.

Specialios instrukcijos

Nenaudoti kartu su vaistais nuo kosulio, kurie apsunkina skreplių pašalinimą.

Tirpale yra konservanto, kuris įkvėpus gali sukelti bronchų spazmą jautriems pacientams, kuriems yra padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas.

Lazolvan geriamojo ir inhaliacinio tirpalo nerekomenduojama maišyti su kromoglicino rūgšties ir šarminiais tirpalais. Tirpalo pH vertės padidinimas virš 6,3 gali sukelti ambroksolio hidrochlorido nuosėdų arba opalescencijos atsiradimą.

Mažai natrio turinčios dietos besilaikantys pacientai turi atsižvelgti į tai, kad suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams rekomenduojamoje Lazolvan geriamojo ir inhaliacinio tirpalo paros dozėje (12 ml) yra 42,8 mg natrio.

Yra pavienių pranešimų apie sunkius odos pažeidimus (Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), kurie sutapo su atsikosėjimą lengvinančių vaistų, pvz., ambroksolio hidrochlorido, vartojimu. Daugeliu atvejų jie paaiškinami pagrindinės ligos sunkumu ir (arba) kartu vartojamu gydymu. Pacientams, kuriems ankstyvoje fazėje yra Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, gali pasireikšti karščiavimas, kūno skausmas, rinitas, kosulys ir. Taikant simptominį gydymą, galimas klaidingas vaistų nuo peršalimo paskyrimas. Atsiradus naujiems odos ir gleivinių pažeidimams, pacientas turi nutraukti gydymą ambroksoliu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei inkstų funkcija sutrikusi, Lazolvan galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Nebuvo atvejų, kai vaistas turėjo įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinių reakcijų greičio, tyrimų neatlikta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ambroksolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus, postnataliniam vystymuisi ir gimdymo veiklai neparodė.

Didelė klinikinė ambroksolio vartojimo po 28 nėštumo savaitės patirtis neatskleidė neigiamo vaisto poveikio vaisiui įrodymų. Tačiau vartojant vaistą nėštumo metu, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Ypač nerekomenduojama Lazolvan vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. II ir III nėštumo trimestrais vaisto vartoti galima tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Ambroksolio farmakokinetikai kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio nebuvo, todėl nėra jokios priežasties parinkti dozę pagal šias savybes.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Vaistas išleidžiamas be recepto.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Vaistas turi būti laikomas originalioje pakuotėje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas - 5 metai.

P N016159/01

Prekinis vaisto pavadinimas:

LASOLVANAS

3 tarptautinis nepatentuotas pavadinimas:

ambroksolis

Dozavimo forma:

geriamasis ir inhaliacinis tirpalas

Junginys:

1 ml tirpalo yra:
veiklioji medžiaga:
ambroksolio hidrochloridas 7,5 mg
Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas 2 mg, natrio hidrofosfatas dihidratas 4,35 mg, natrio chloridas 6,22 mg, benzalkonio chloridas 225 mcg, išgrynintas vanduo 98,9705 g.

Apibūdinimas:

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek rusvas tirpalas

Farmakoterapinė grupė:

Atsikosėjimą skatinanti, mukolitinė priemonė

ATC kodas:

R05CB06

Farmakologinės savybės

Tyrimai parodė, kad ambroksolis, veiklioji Lazolvan medžiaga, padidina sekreciją įkvepiamajame trakte. Jis padidina plaučių paviršinio aktyvumo medžiagų gamybą ir stimuliuoja ciliarinį aktyvumą. Dėl šio poveikio padidėja tekėjimas ir gleivių pernešimas (mukociliarinis klirensas). Padidėjęs gleivinės klirensas pagerina skreplių išsiskyrimą ir palengvina kosulį.
Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, ilgalaikis gydymas Lazolvan (mažiausiai 2 mėnesius) žymiai sumažino paūmėjimų skaičių.
Žymiai sumažėjo paūmėjimų trukmė ir gydymo antibiotikais dienų skaičius.

Farmakokinetika
Visoms greito atpalaidavimo dozuotoms ambroksolio formoms būdinga greita ir beveik visiška absorbcija, o terapinės koncentracijos diapazone yra tiesinė priklausomybė nuo dozės.
Išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po 1-2,5 val.. Pasiskirstymo tūris yra 552 litrai. Terapinės koncentracijos diapazone prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 90%.
Išgerto ambroksolio perėjimas iš kraujo į audinius yra greitas.
Didžiausia vaisto veikliosios medžiagos koncentracija stebima plaučiuose.
Maždaug 30 % išgertos dozės priklauso nuo pirminio prasiskverbimo per kepenis. Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad CYP3A4 izofermentas yra vyraujanti izoforma, atsakinga už ambroksolio metabolizmą į dibromantranilo rūgštį. Likusi ambroksolio dalis metabolizuojama kepenyse. daugiausia gliukuronizacijos ir dalinio skilimo iki dibromantranilo rūgšties (maždaug 10 % suvartotos dozės), taip pat nedideliu skaičiumi papildomų metabolitų.
Galutinis ambroksolio pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų.
Bendras klirensas yra 660 ml/min., inkstų klirensas sudaro maždaug 8% viso klirenso. Taikant radioaktyvaus žymėjimo metodą, buvo paskaičiuota, kad per kitas 5 dienas išgėrus vienkartinę vaisto dozę, su šlapimu pasišalino apie 83 % išgertos dozės.
Ambroksolio farmakokinetikai kliniškai reikšmingo amžiaus ir lyties poveikio nebuvo, todėl nėra jokios priežasties pasirinkti dozę pagal šias savybes.

Naudojimo indikacijos

Ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų ligos, kai išsiskiria klampūs skrepliai: ūminis ir lėtinis bronchitas, pneumonija, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, bronchinė astma, kai sunku išsiskirti iš skreplių, bronchektazės.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ambroksoliui ar kitiems vaisto komponentams, nėštumas (I trimestras), žindymo laikotarpis.

Taikyti atsargiai

Lazolvan nėštumo metu (II-III trimestras), esant inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumui.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Ambroksolis prasiskverbia per placentos barjerą.
Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus, postnataliniam vystymuisi ir gimdymo veiklai neparodė.
Didelė klinikinė ambroksolio vartojimo po 23 nėštumo savaitės patirtis neatskleidė neigiamo vaisto poveikio vaisiui įrodymų.
Nepaisant to, būtina laikytis įprastų atsargumo priemonių vartojant vaistą nėštumo metu. Ypač nerekomenduojama Lazolvan vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus vaisto vartoti galima tik galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Ambroksolis gali patekti į motinos pieną. Nepaisant to, kad nepageidaujamo poveikio žindomiems vaikams nepastebėta, Lazolvan tirpalo geriamojo ir inhaliacinio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Ikiklinikiniai ambroksolio tyrimai neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.

Dozavimas ir vartojimas:

viduje.

Nurijus (1 ml = 25 lašai).
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:
4 ml (= 100 lašų) 3 kartus per dieną;
vaikai nuo 6 iki 12 metų:
2 ml (= 50 lašų) 2-3 kartus per dieną;
vaikai nuo 2 iki 6 metų:
1 ml (= 25 lašai) 3 kartus per dieną;
vaikai iki 2 metų:
1 ml (= 25 lašai) 2 kartus per dieną.

Lašus galima skiesti vandeniu, arbata, sultimis ar pienu. Tirpalą galite naudoti nepriklausomai nuo valgio.

Inhaliacijos
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams: 1-2 inhaliacijos po 2-3 ml tirpalo per dieną
Vaikams iki 6 metų: 1-2 inhaliacijos po 2 ml tirpalo per dieną.
Lazolvan, inhaliacinis tirpalas gali būti naudojamas naudojant bet kokią modernią inhaliacinę įrangą (išskyrus garų inhaliatorius). Norint pasiekti optimalų hidrataciją įkvėpus, vaistas sumaišomas su 0,9% natrio chlorido tirpalu santykiu 1:1. Kadangi inhaliacinės terapijos metu gilus įkvėpimas gali išprovokuoti kosulį, inhaliacijos turi būti atliekamos įprastu kvėpavimo režimu. Prieš inhaliaciją inhaliacinį tirpalą dažniausiai rekomenduojama pašildyti iki kūno temperatūros.Sergantiesiems bronchine astma patariama įkvėpti išgėrus bronchus plečiančių vaistų, kad būtų išvengta nespecifinio kvėpavimo takų dirginimo ir jų spazmo.
Jei ligos simptomai išlieka 4-5 dienas nuo gydymo pradžios, rekomenduojama kreiptis į gydytoją

Šalutinis poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnai (1,0-10,0%) - pykinimas, sumažėjęs burnos ar gerklės jautrumas:
Nedažnai (0,1-1,0%) - dispepsija, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas;
Retai (0,01-0,1%) - gerklės sausumas.
Imuninės sistemos sutrikimai, odos ir poodinių audinių pažeidimai

Retai (0,01-0,1%) - odos bėrimas, dilgėlinė; anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*, angioedema*, niežulys*, padidėjęs jautrumas*.
Nervų sistemos sutrikimai

Dažnai (1,0-10,0%) - disgeuzija (skonio pojūčių pažeidimas).
*-šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos plačiai vartojant vaistą; su 95% tikimybe, šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nedažnas (0,1% -1,0%), bet galbūt mažesnis; Tikslų dažnį sunku įvertinti, nes klinikinių tyrimų metu jie nebuvo pastebėti.

Perdozavimas

Specifiniai perdozavimo simptomai žmonėms neaprašyti. Yra pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) medicininę klaidą, dėl kurių buvo pastebėti žinomo vaisto Lazolvan šalutinio poveikio simptomai: pykinimas, dispepsija, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas. Tam gali prireikti simptominio gydymo.
Gydymas: dirbtinis vėmimas, skrandžio plovimas per pirmąsias 1-2 valandas po vaisto vartojimo, simptominis gydymas.

Sąveika su kitais vaistais

Nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Padidina emoksicilino, cefuroksimo, eritromicino prasiskverbimą į bronchų sekreciją.

Specialios instrukcijos

Jo negalima derinti su vaistais nuo kosulio, kurie apsunkina skreplių pašalinimą. Tirpale yra konservanto benzalkonino chlorido, kuris, įkvėptas, jautriems pacientams, kurių kvėpavimo takų reaktyvumas yra padidėjęs, gali sukelti bronchų spazmą.
Lazolvan geriamojo ir inhaliacinio tirpalo nerekomenduojama maišyti su kromoglicino rūgšties ir šarminiais tirpalais. Tirpalo pH vertės padidinimas virš 6,3 gali sukelti ambroksolio hidrochlorido nuosėdų arba opalescencijos atsiradimą.
Pacientai, kurie laikosi hiponatrio dietos, turi atsižvelgti į tai, kad Lazolvan geriamajame ir inhaliaciniame tirpale yra 42,8 mg natrio, 8 kartus didesnė už suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams rekomenduojamą paros dozę (12 ml).
Yra pavienių pranešimų apie sunkius odos pažeidimus, tokius kaip Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, kurie sutampa su atsikosėjimą lengvinančių vaistų, pvz., ambroksolio hidrochlorido, skyrimu. Daugeliu atvejų juos galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu ir (arba) kartu vartojamu gydymu. Pacientams, kuriems yra Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė Ankstyvoje fazėje gali pasireikšti karščiavimas, kūno skausmas, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas. Taikant simptominį gydymą, galimas klaidingas vaistų nuo peršalimo paskyrimas. Jei atsiranda naujų odos ir gleivinių pažeidimų, gydymą Ambroxol rekomenduojama nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei inkstų funkcija sutrikusi, Lazolvan galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus atvejų nenustatyta. Tyrimai apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnės koncentracijos ir psichomotorinių reakcijų greičio, nebuvo atlikta. buvo atlikta.

Išleidimo forma

Geriamasis ir inhaliacinis tirpalas 7,5 mg/ml.
100 ml gintaro spalvos stiklo buteliukuose su polietileniniu lašintuvu ir polipropileniniu užsukamu dangteliu su pirmojo atidarymo valdikliu. Kiekvienas butelis dedamas į kartoninę dėžutę su naudojimo instrukcija ir matavimo puodeliu.

Laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje originalioje pakuotėje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data

5 metai.
Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Be recepto.

Juridinio asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, pavadinimas ir adresas

Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija

Gamintojas

Institute de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103/S,
Florencija, Italija

Norėdami gauti daugiau informacijos apie vaistą, taip pat siųsti pretenzijas ir informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, susisiekite šiuo adresu Rusijoje

OOO Boehringer Ingelheim
125171. Maskva,
Leningradskoe shosse, 16A pastatas 3

LASOLVANAS ®

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas

Ambroksolis

Dozavimo forma

Geriamasis ir inhaliacinis tirpalas 15 mg / 2 ml, 100 ml

Junginys

2 ml tirpalo yra

veiklioji medžiaga- ambroksolio hidrochloridas 15 mg,

Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgšties monohidratas, dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

apibūdinimas

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek rusvas tirpalas.

Farmakoterapinė grupė

Vaistai peršalimo ir kosulio simptomams palengvinti. Išsivysčiusieji. Mukolitikai. Ambroksolis.

ATX kodas R05CB06

Farmakologinės savybės

Farmakokinetika

Siurbimas. Absorbcija yra didelė ir visiška, tiesiškai priklauso nuo gydomosios dozės. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-2,5 valandos.

Paskirstymas. Pasiskirstymas audiniuose yra greitas ir platus, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 552 litrai. Ryšys su kraujo plazmos baltymais yra maždaug 90%.

Metabolizmas ir išskyrimas. Maždaug 30 % išgertos dozės metabolizuojama pirmuoju prasiskverbimu. Ambroksolio hidrochloridas, veikiamas pagrindinio fermento CYP3A4, daugiausia metabolizuojamas kepenyse gliukuronizacijos būdu ir iš dalies skyla į dibromantranilo rūgštį (apie 10 % dozės).

Išgėrus, po 3 dienų šlapime rasta 26 % surištos dozės ir apie 6 % laisvos formos. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Bendras klirensas yra 660 ml/min., inkstų klirensas sudaro maždaug 8% viso klirenso. Išsiskiria per inkstus: maždaug 83 % visos dozės pašalinama praėjus 5 dienoms po vartojimo.

Išskyrimas mažėja, kai sutrikusi kepenų funkcija, todėl koncentracija plazmoje padidėja 1,3–2 kartus.

Lytis ir amžius neturi įtakos ambroksolio farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia.

Valgymas neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido biologiniam prieinamumui.

Farmakodinamika

Ambroksolio hidrochloridas yra veiklioji LASOLVAN medžiaga.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad Ambroxol padidina gleivių sekreciją kvėpavimo takuose, padidina plaučių paviršinio aktyvumo medžiagos gamybą, stimuliuoja blakstienoto epitelio blakstienų motorinį aktyvumą, todėl pagerėja gleivių skreplių pernešimas. Klinikiniai ir farmakologiniai tyrimai patvirtino padidėjusį mukociliarinį klirensą, kuris padeda sumažinti skreplių klampumą ir palengvinti kosulį.

Vietinį anestezinį ambroksolio poveikį lemia nuo dozės priklausomas grįžtamasis klonuotų neuronų natrio kanalų blokavimas.

Veikiant ambroksolio hidrochloridui, žymiai sumažėja citokinų išsiskyrimas iš kraujo, taip pat iš audinių mononuklearinių ir polimorfonuklearinių ląstelių.

Klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais gerklės skausmu, parodė, kad žymiai sumažėjo gerklės skausmas ir paraudimas.

Naudojimo indikacijos

Ūminių ir lėtinių bronchopulmoninių ligų, kurioms būdingas sutrikusi sekrecija ir sunkus skreplių išsiskyrimas, sekrelizinis gydymas.

Dozavimas ir vartojimas

Nurijus

1 ml = 25 lašai.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 4 ml 3 kartus per dieną.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų: 2 ml 2-3 kartus per dieną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų: 1 ml 3 kartus per dieną.

Vaikai iki 2 metų: 1 ml 2 kartus per dieną.

Šis režimas tinka ūmioms kvėpavimo takų ligoms gydyti ir pirminiam lėtinių susirgimų gydymui per 14 dienų. Be to, dozę galima sumažinti per pusę. Prieš naudojimą lašus galima praskiesti vandeniu.

Vaistas gali būti vartojamas nepriklausomai nuo valgio.

Įkvėpimas

Suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai: 1-2 inhaliacijos po 2-3 ml tirpalo per dieną.

Vaikai iki 6 metų: 1-2 inhaliacijos po 1-2 ml tirpalo per dieną.

LAZOLVAN inhaliacinis tirpalas gali būti naudojamas įvairiuose inhaliaciniuose prietaisuose. Jis gali būti maišomas su fiziologiniu tirpalu lygiomis dalimis (santykiu 1:1), kad iš inhaliatoriaus tiekiamas oras būtų optimaliai drėkinamas.

LASOLVAN inhaliacinio tirpalo negalima maišyti su kromoglicino rūgštimi, taip pat su kitais tirpalais, kuriuose gauto mišinio pH lygis gali būti didesnis nei 6,3, pvz., šarminiais purškimo tirpalais (pavyzdžiui, Emserio druska). Padidėjęs pH lygis gali sukelti laisvos ambroksolio hidrochlorido bazės nuosėdų arba tirpalo drumstumą.

Įkvėpus reikia palaikyti normalų kvėpavimą.

Prieš įkvėpimą tirpalas turi būti pašildytas iki kūno temperatūros. Pacientams, sergantiems bronchine astma, prieš inhaliaciją turi būti skiriamas įprastinis bronchus spazmolitinis vaistas.

Dėl ūminių kvėpavimo takų infekcijų kreipkitės į gydytoją, jei gydymo Lazolvan simptomai nepalengvėja arba pablogėja.

Bendra informacija. Jei toliau gydant ūmias kvėpavimo takų ligas būklė negerėja, reikia kreiptis į medikus.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šią klasifikaciją: „labai dažnai“ ≥ 1/10, „dažnai“ ≥ 1/100 iki<1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas:

anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retai:

bėrimas, dilgėlinė

Dažnis nežinomas:

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnai:

disgeuzija

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Dažnai:

susilpnėjęs pojūtis gerklėje (ryklės hipestezija)

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnai:

pykinimas, susilpnėjęs pojūtis burnoje (burnos hipestezija)

Nedažnai:

vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas

Retai:

sausumas gerklėje

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai

sunkus kepenų ir inkstų nepakankamumas

retos paveldimos ligos, nesuderinamos su vaisto sudedamosiomis dalimis

Vaistų sąveika

Nebuvo pranešta apie kliniškai reikšmingą nepageidaujamą vaistų sąveiką.

Ambroksolio ir antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) vartojimas gali padidinti pastarųjų koncentraciją bronchopulmoniniame sekrete ir skrepliuose.

Specialios instrukcijos

Vartojant ambroksolio hidrochloridą, buvo pranešta apie labai retus sunkius odos pažeidimus, tokius kaip Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jie daugiausia atsiranda dėl pagrindinės ligos sunkumo ir (arba) kartu skiriamo gydymo. Pacientams gali atsirasti nespecifinės ligos pradžios požymių, pasireiškiančių šiais simptomais: karščiavimu, viso kūno skausmu, rinitu, kosuliu ir gerklės skausmu.

Atsiradus odos pažeidimams, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti ambroksolio hidrochlorido vartojimą.

Pacientams, kuriems yra dekompensuotas inkstų nepakankamumas ir sunkus kepenų nepakankamumas, LAZOLVAN tirpalo vartoti galima tik pasikonsultavus su gydytoju.

LASOLVAN tirpale yra benzalkonio chlorido. Pacientams, kurių kvėpavimo takai yra hiperaktyvūs, šis konservantas įkvėpus gali sukelti bronchų spazmą.

LASOLVAN tirpale yra 42,8 mg natrio rekomenduojamoje paros dozėje, į kurią reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi ribojamos natrio dietos.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas. Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia pro placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio nėštumui, vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi neparodė.

Didelė klinikinė vaisto vartojimo patirtis po 28 nėštumo savaitės neparodė neigiamo poveikio vaisiui požymių. Tačiau LASOLVAN tirpalo vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama.

Laktacija. LASOLVAN tirpalo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas. Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio vaisingumui neparodė.

Vaisto įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ar potencialiai pavojingus mechanizmus ypatybės

Jokių tyrimų neatlikta. Nėra pranešimų apie vaisto poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar mechanizmus po pateikimo į rinką atvejų.

Perdozavimas

Simptomai: Požymiai yra panašūs į žinomą šalutinį poveikį: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija.

Gydymas: simptominė terapija.

Išleidimo forma ir pakuotė

100 ml vaisto supilama į rudo stiklo butelius, užsandarintus užsukamaisiais dangteliais su pirmosios angos valdikliu.

1 buteliukas, kartu su matavimo taurele ir medicininio vartojimo instrukcija valstybine ir rusų kalbomis, dedamas į kartoninę pakuotę.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje, neužšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Galiojimo laikas

Atidarius sunaudoti per 1 metus.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Be recepto

Gamintojas

Institute de Angeli S.R.L.,

Lok. Prulli, 103/C,

50066 Reggello (FL), Italija

Rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir šalis

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheimas, Vokietija

Kazachstano Respublikos teritorijoje esančios organizacijos, priimančios vartotojų pretenzijas dėl vaistinių preparatų kokybės, atsakingos už vaisto saugos stebėjimą po registracijos, pavadinimas, adresas ir kontaktiniai duomenys (telefonas, faksas, el. paštas). produktas

Filialas "Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft m.b.X" Kazachstano Respublikoje

Esant kvėpavimo sistemos ligoms su būdingu švokštimu bronchuose ir neproduktyviu kosuliu, gydomasis vaisto Lazolvan (tirpalas), turintis sekretolitinę, atsikosėjimą skatinančią savybę, vartojimas yra pagrįstas.

Dėl aktyvaus vaisto komponento padidėja sekrecija kvėpavimo takuose, o padidėjusi bronchų paviršinio aktyvumo medžiagos gamyba padeda stimuliuoti blakstienų epitelio judrumą. Visa tai palengvina gleivių pašalinimą iš kvėpavimo organų, jų išvalymą (vadinamą mukociliariniu klirensu).

Susisiekus su

Klasės draugai

Kadangi prieš naudodami bet kokį vaistą, net jei jis parduodamas be recepto, turite perskaityti naudojimo instrukcijas, mes apsvarstysime svarbiausias šio dokumento nuostatas.

Lazolvan tirpalo sudėtis

Lazolvan tirpalo veiklioji medžiaga pagal instrukcijas yra mukolitikas Ambroxol. Instrukcijoje taip pat pateikiamas sąrašas papildomų komponentų, suteikiančių vaistui rūgštų-sūrų-kartų skonį, kuris nėra per daug ryškus ištirpinus vandeniu ar kitu skysčiu.

Tirpalas gaminamas kintamo rusvos spalvos skaidrios medžiagos pavidalu, pilamas į stiklinius indus su polimeriniu lašintuvu. Be buteliuko, pridedamos geriamojo Lazolvan tirpalo vartojimo instrukcijos ir matavimo taurelė.

Kokiais atvejais jis naudojamas?

Vaistas Lazolvan (tirpalas) rekomenduojamas gerti sergant ūminėmis ar lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, kurioms būdingas klampus skreplių išsiskyrimas:

• bronchektazė;
• su silpnu skrepliavimu;
• arba .

Dėl suaktyvėjusio plaučių sekreto klirenso ir pagerėjusio skreplių išsiurbimo palengvėja ir kosulys. Ilgai gydant LOPL (mažiausiai 8 savaites iš eilės), galima žymiai sumažinti ligos paūmėjimų dažnį.

Ar galima naudoti Lazolvan tirpalą vaikų gydymui? Naudojimo instrukcijos vaikams nuo pirmųjų gyvenimo metų rekomenduoja vartoti vaistą mažomis dozėmis.

Vartojimo peroraliniam vartojimui instrukcijos

Prieš pradėdami vartoti vaistą, turėtumėte išsiaiškinti, kaip vartoti Lazolvan (tirpą), kokiomis dozėmis ir kiek laiko. Šioje informacijoje yra vaisto Lazolvan instrukcijos, kaip vartoti geriamąjį tirpalą vaikams ir suaugusiems.

Dozavimas

Buteliuke su vaistiniu preparatu yra lašintuvas ir talpykla su priemone, kuri palengvina Lazolvan tirpalo geriamąjį vartojimą pagal instrukcijose nurodytą dozę. Vaistų gamintojas naudojimo instrukcijose nurodo šias Lazolvan tirpalo dozes vaikams:

• kūdikiams iki 2 metų - 25 lašai du kartus per dieną;
• ikimokyklinukai iki 6 metų - 25 lašai tris kartus per dieną;
• vaikai iki 12 metų - 50 lašų tris kartus per dieną.

Kaip duoti?

Yra rimta priežastis aptarti klausimą, kaip duoti Lazolvan (tirpalas) vaikams su pediatru. Vadovaujantis instrukcijomis, tirpalą reikia atskiesti nedideliu kiekiu vandens, pieno, arbatos ar sulčių.

Pediatras, žinantis apie Jūsų vaiko polinkį į alergines reakcijas (pavyzdžiui, diatezę) ir kitus požymius, patars, kokiu skysčiu geriau skiesti mukolitinių lašų.

Kaip priimti suaugusiuosius?

Kas pasakyta anotacijoje apie tai, kaip vartoti Lazolvan (tirpą) suaugusiems? Suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų buvo nustatyta vienkartinė Lazolvan dozė. Geriamojo tirpalo vartojimo instrukcijose suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams rekomenduojama vartoti po 100 lašų vaisto tris kartus per dieną. Kaip ir pirmuoju atveju, lašus reikia praskiesti vandeniu ar kitu skysčiu. Šis vaistas nėra susijęs su valgymu.

Specialios instrukcijos

Bet kuriame dokumente, kuris pridedamas prie vaisto kaip instrukcija, yra skyrius „Specialios instrukcijos“, kuriame aptariamos situacijos, kai vaisto reikia vartoti atsargiai, arba kiti svarbūs punktai. Tačiau pirmiausia pakalbėkime apie kontraindikacijas, nes į šį veiksnį reikia atsižvelgti prieš pradedant gydymą mukolitikais Lazolvan. Draudžiama naudoti:

• nėščios moterys pirmąjį trimestrą;
• krūtimi maitinančios motinos;
• žmonių, kuriems padidėjęs jautrumas ambroksoliui.

Pacientams, kurių vaistų metabolizmas lėtas dėl kepenų nepakankamumo ar sumažėjusios inkstų išskyrimo funkcijos, taip pat moterims II-III nėštumo trimestrais, vaistus reikia vartoti atsargiai, ty atidžiai stebėti reakciją į jo vartojimą. Atsiradus nepageidaujamam poveikiui, vaisto vartojimą teks nutraukti.

Anotacija dėl vaisto Lazolvan vartojimo nerekomenduoja jo derinti su vaistų nuo kosulio, kurie slopina kosulio refleksą, vartojimu.

Taip pat jo negalima maišyti su šarminiais tirpalais (pvz., sodos vandeniu) arba kromgliko rūgštimi (membraną stabilizuojančia, antialergine medžiaga).

Instrukcijoje atkreipiamas pacientų, besilaikančių hiponatrio dietos (su druskos apribojimu), dėmesys, kad suaugusiųjų paros dozėje (12 ml) yra 42,8 mg natrio.

Vartojant vaistą Lazolvan (tirpalas) gali padidėti pavojingų odos pažeidimų – toksinės epidermio nekrolizės ir Steven-Johnson sindromo – simptomai. Jei vartojant vaistą atsiranda naujų odos pažeidimų židinių, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Lazolvan reikia vartoti atsargiai ir tik pasikonsultavus su gydytoju.

Pacientų atsiliepimai

Prieš pirkdami vaistą, daugelis pacientų bando išstudijuoti atsiliepimus apie šį vaistą iš tų, kurie jį jau vartojo. Būtų naudinga sužinoti, kaip vartotojai vertina Lazolvan sprendimą. Apžvalgos apie vaistą suteikia gana objektyvų vaizdą apie jo veiksmingumo įvertinimą.

1. Dauguma respondentų kalba apie Lazolvan kaip veiksmingą vaistą nuo sauso ar klampaus kosulio. Be to, pacientai teigiamai vertina šią konkrečią vaisto formą - Lazolvan tirpalą, nes jo veikimas pasireiškia greičiau ir efektyviau nei gydant tabletėmis.
2. Tirpalą labai patogu duoti vaikams, tačiau daugelis tėvų kartaus jo poskonio vadino trūkumu.
3. Kitas trūkumas yra didelė vaisto kaina, kuri pastaruoju metu išaugo. Tačiau yra ir tokių pacientų, kurie mano, kad pervertinta vaistų kaina atsiperka ekonomiškumu – lašai išsilaiko ilgai, o gydomasis poveikis pasireiškia greitai.

Kitos vaisto formos

Išrastas ir patentuotas Vokietijoje, pagamintas Italijos farmacijos įmonės, yra keletas dozavimo formų:

• tirpalas;
• sirupas;
• pailginto veikimo kapsulės;
• tabletės.

Inhaliacijos procedūroms Lazolvan naudojamas tirpalo pavidalu, kurio aprašymas pateiktas aukščiau. Tirpalo naudojimo instrukcijose yra atskiros šios Lazolvan formos kaip įkvepiamos medžiagos naudojimo instrukcijos. Jis gali būti naudojamas bet kokio tipo inhaliatoriuose, išskyrus garus. Tirpalo skiedimo ir procedūros atlikimo metodai aprašyti Lazolvan ir inhaliatoriaus naudojimo instrukcijose.

Lazolvan sirupo veiklioji medžiaga taip pat yra ambroksolio hidrochloridas, pagalbinių komponentų sąrašas yra šiek tiek platesnis ir apima sorbitolį. Naudojimo instrukcijose atkreipiamas ypatingas dėmesys į šį faktą tiems pacientams, kuriems yra reta paveldima patologija - fruktozės netoleravimas. Tokiems pacientams Lazolvan sirupo vartoti draudžiama.

Farmakologija nežino atskiro vaisto "Lazolvan" pavadinimu "sirupas vaikams". Aukščiau aprašytą sirupą rekomenduojama vartoti vaikams nuo pirmųjų gyvenimo metų, o vartojimo instrukcijoje aprašytas sirupo dozavimas vaikams, priklausomai nuo amžiaus.

Kita Lazolvan forma yra tabletės, jas renkasi žmonės, kurie dėl savo organizmo ypatumų negali gerti sirupo. Arba tie, kuriems patogiau nuryti tabletę nei suskaičiuoti reikiamą tirpalo lašų skaičių.

Sprendžiant iš atsiliepimų, tabletės nėra taip greitai veikiančios kaip Lazolvan sirupo ar tirpalo pavidalu, tačiau jų naudojimas suteikia ilgalaikį gydomąjį poveikį. Dažniausiai būtent tabletės (arba pailginto atpalaidavimo kapsulės) pasirenkamos kaip vaistas ilgalaikiam LOPL gydymui.

Naudingas video

Iš šio vaizdo įrašo sužinosite:

Išvada

1. Lazolvan (tirpalas) yra veiksmingas, greitai veikiantis vaistas, turintis mukolitinių ir atsikosėjimą skatinančių savybių.
2. Lazolvan tirpalą patartina naudoti esant kvėpavimo sistemos ligoms, kurias lydi nedidelis klampus skreplių išsiskyrimas.
3. Priklausomai nuo asmeninių pageidavimų ar paciento amžiaus, galite pasirinkti bet kurią iš keturių vaisto dozavimo formų. Vaistas yra nereceptinis, tačiau prieš vartojant visada patartina pasitarti su gydytoju.

Susisiekus su

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. (Graikija)

farmakologinis poveikis

Mukolitinis, atsikosėjimą skatinantis.

Stimuliuoja mažo klampumo tracheobronchinės sekrecijos susidarymą ir padidina glikoproteinų sekreciją (mukokinetinis veikimas).

Stimuliuoja blakstienoto epitelio blakstienų motorinį aktyvumą ir gerina mukociliarinį transportą; padidina paviršinio aktyvumo medžiagos sintezę, sekreciją ir blokuoja jos irimą.

Biotransformuojamas kepenyse.

Vandenyje tirpių metabolitų pavidalu didžioji jo dalis išsiskiria su šlapimu.

Nepageidaujamos reakcijos

Silpnumas, galvos skausmas, gastralgija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, egzantema; greitai suleidus į veną – stiprūs galvos skausmai, adinamija.

Naudojimo indikacijos

Bronchitas, pneumonija ir bronchinė astma, kai sunku išsiskirti iš skreplių, bronchektazės, neišnešiotų kūdikių ir naujagimių kvėpavimo distreso sindromas.

Kontraindikacijos Lazolvan

Padidėjęs jautrumas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pepsinė opa, nėštumas (I trimestras), žindymas.

Taikymo būdas ir dozavimas

Viduje, po valgio.

Suaugusiesiems - 30 mg 3 kartus per dieną, esant nepakankamam poveikiui - 60 mg - 2 kartus per dieną.

Perdozavimas

Nėra informacijos.

Sąveika

Padidina amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino ir doksiciklino prasiskverbimą į bronchų sekreciją.

Injekcinis tirpalas farmaciniu požiūriu nesuderinamas (viename švirkšte) su vaistiniais tirpalais, kurių pH yra didesnis nei 6,3.

Specialios instrukcijos

Atkreipkite dėmesį, kad 5 ml sirupo yra sorbitolio ir sacharino kiekis, atitinkantis 0,18 XE (gali būti svarbus diabetikams).

Jo negalima derinti su kitais vaistais nuo kosulio, kurie apsunkina skreplių pašalinimą.