ઉત્પાદનોનું પેકેજિંગ અને પેકિંગ એ ફિનિશ્ડ ડોઝ ફોર્મ્સના ઉત્પાદનમાં અંતિમ કામગીરી છે. આ કામગીરીની પ્રકૃતિ અને તેમના અમલીકરણ માટેની શરતો ઉત્પાદનોના પ્રકાર (ગોળીઓ, પાઉડર, ampoules, પ્રવાહી દવાઓ, મલમ) અને તેમની સાથે કામ કરવાની પદ્ધતિઓ (મેન્યુઅલ ઓપરેશન્સ, મિકેનાઇઝેશન, ઉત્પાદન લાઇન) ના આધારે બદલાય છે.

આમાંના કોઈપણ કિસ્સામાં, પ્રક્રિયાના પ્રથમ તબક્કામાં વિવિધ કન્ટેનર (બોટલ, જાર, ફ્લાસ્ક, કાચ અથવા પ્લાસ્ટિકની નળીઓ, કાર્ડબોર્ડ ચલણ, બોક્સ, કાગળની થેલીઓ, વગેરે) તેમજ સંખ્યાબંધ સહાયક સામગ્રીની તૈયારી છે. (કોર્ક, કાર્ડબોર્ડ, સેલોફેન, લિગ્નીન, કપાસ ઊન, વગેરે). કાચના કન્ટેનર પર પૂર્વ-પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે. તે સાહસોમાં જ્યાં ampoules માં ઈન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ ઉત્પન્ન થાય છે, આ પ્રક્રિયા એમ્પૂલ શોપ્સના વોશિંગ વિભાગોમાં અને અન્ય તમામ એન્ટરપ્રાઇઝમાં - ખાસ ધોવાની દુકાનોમાં કરવામાં આવે છે. ધોવા ઉપરાંત, વાનગીઓને ઘણીવાર જીવાણુનાશિત (અથવા વંધ્યીકૃત) અને સૂકવવામાં આવે છે.

ડીશ મેન્યુઅલી અથવા વોશિંગ મશીનનો ઉપયોગ કરીને ધોવામાં આવે છે. સિમેન્ટ, ચમકદાર ટાઇલ્સ અને અન્ય સામગ્રીઓથી લાઇનવાળા બાથટબમાં હાથ ધોવા હાથ ધરવામાં આવે છે. પ્રથમ સ્નાનમાં, ગંદા કન્ટેનરને ગરમ પાણીમાં પલાળવામાં આવે છે, પછી તેને ગરમ આલ્કલી સોલ્યુશન (3-5% પોટેશિયમ સાબુ અથવા 0.5-1.5% કોસ્ટિક આલ્કલી સોલ્યુશન અથવા 2% પોટાશ સોલ્યુશન, વગેરે) અને દરેક બોટલમાં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે. બ્રશ અથવા બ્રશ સાથે સારવાર કરવામાં આવે છે. આ પછી, કન્ટેનરને સ્વચ્છ પાણીથી ધોઈને સૂકવવામાં આવે છે. કેટલીકવાર સ્નાનમાં વાનગીઓથી ભરેલી વાયર બાસ્કેટમાં ડૂબીને પલાળીને કરવામાં આવે છે. સૂકવણી પરંપરાગત સૂકવણી ચેમ્બરમાં હાથ ધરવામાં આવે છે, ઘણી વખત તૂટક તૂટક. જ્યારે વાનગીઓને યાંત્રિક રીતે ધોવામાં આવે છે, ત્યારે વિવિધ પ્રકારના મશીનોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જેનો સિદ્ધાંત એ છે કે કન્વેયર બેલ્ટનો ઉપયોગ કરીને વાનગીઓને ખસેડતા, તે ક્રમિક રીતે પલાળવા માટે સ્નાનમાંથી પસાર થાય છે, અને પછી બાહ્ય અને આંતરિક કોગળા કરવામાં આવે છે. અહીંથી વાનગીઓને સૂકવવા અને જો જરૂરી હોય તો, વંધ્યીકરણ માટે સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવે છે.

ફિનિશ્ડ ડોઝ ફોર્મ ભરવા અને પેકેજિંગ જાતે અથવા અર્ધ-યાંત્રિક રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે. મેન્યુઅલ પદ્ધતિ સાથે, ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનની સમગ્ર પ્રક્રિયાને અનેક કામગીરીમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે, જેમાંથી દરેક એક કાર્યકર દ્વારા કરવામાં આવે છે. સામાન્ય રીતે, ઘણા લોકો વર્ક ટેબલ પર બેસે છે, તેમની કામગીરી પૂર્ણ કર્યા પછી પાડોશીને ઉત્પાદન પસાર કરે છે (ઉદાહરણ તરીકે, પ્રથમ કાર્યકર પ્રવાહી રેડે છે, બીજો બોટલ સીલ કરે છે, ત્રીજો લેબલ ચોંટે છે, વગેરે). આ કિસ્સામાં, કેટલીક કામગીરીઓ માટે, મિકેનિઝમનો ઉપયોગ કરી શકાય છે, ઉદાહરણ તરીકે, પ્રવાહી દવાઓ માટે, ફિલિંગ મશીનો, જથ્થાબંધ દવાઓ માટે, પાવડર માપવા માટેનું મશીન, ગોળીઓ અને ડ્રેજીસ માટે, તેમને ગણવા અને સિક્કાઓમાં મૂકવા માટેનું મશીન, મલમ, ફિલિંગ મશીન વગેરે માટે. આ તમામ ઉપકરણોમાં મેન્યુઅલ અથવા યાંત્રિક નિયંત્રણ હોઈ શકે છે.

હાલમાં, ઘણા સાહસો કાર્યની ફ્લો પદ્ધતિ પર સ્વિચ કરી રહ્યાં છે, જેનો અર્થ છે કે મૂવિંગ કન્વેયર બેલ્ટનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદનોનું એક ઓપરેશનથી બીજામાં સ્થાનાંતરણ કરવામાં આવે છે. કન્વેયર ચળવળની લય દરેક કામગીરી પૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી સમય દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. ઓપરેશનની આ પદ્ધતિ સાથે, વિવિધ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવાની શક્યતા વધે છે.

પેકેજિંગ અને પેકિંગની પ્રક્રિયામાં દવાઓની જરૂરી માત્રાને માપવા અને તેને યોગ્ય કન્ટેનરમાં ભરવાનો સમાવેશ થાય છે: ગોળીઓ અને ડ્રેજીસ - સિક્કા, ટ્યુબ, કાગળની થેલીઓમાં; પ્રવાહી દવાઓ - ફ્લાસ્ક અથવા શીશીઓમાં; મલમ - જાર અથવા ટ્યુબમાં. આ પછી, તેઓને કોર્કથી સીલ કરવામાં આવે છે, સેલોફેનથી ચોંટાડી દેવામાં આવે છે, ચર્મપત્ર કાગળની જોડાયેલ શીટ્સ સાથે ઢાંકણ વડે સ્ક્રૂ કરવામાં આવે છે, લેબલ્સ ચોંટાડવામાં આવે છે, વગેરે. અંતિમ કામગીરી તેમને બોક્સમાં મૂકવા, કાગળથી લપેટી, બાંધવી વગેરે છે. જેમાં તૈયાર ઉત્પાદનો વેરહાઉસમાં મોકલવામાં આવે છે.

ફિનિશ્ડ ડોઝ ફોર્મ ભરવા અને પેકેજીંગની તમામ કામગીરી હળવી શારીરિક કામગીરી છે. એકમાત્ર અપવાદ એ છે કે બોટલો, બેરલ અને પેકેજ કરવા માટેના ઉત્પાદનોથી ભરેલા અન્ય ક્ષમતાવાળા કન્ટેનરની વર્કશોપમાં ડિલિવરી, તેમજ બંકરો અને મશીનોની ટાંકીઓ લોડ કરવા માટેના પરિસરની આસપાસ તેમનું પરિવહન. આ નોકરીમાં ભારે શારીરિક પ્રવૃત્તિનો સમાવેશ થાય છે. તેને દૂર કરવા માટે, સાઇફન્સ અને હેન્ડ પંપનો ઉપયોગ પ્રવાહી માટે થાય છે, અને મોટા સાહસોમાં - પાઇપલાઇન્સ અને વિવિધ લિફ્ટિંગ ઉપકરણો દ્વારા પ્રવાહીનો યાંત્રિક પુરવઠો.

પેકેજિંગ વર્કશોપમાં મુખ્ય હાનિકારક પરિબળ એ વિવિધ હાનિકારક પદાર્થો સાથે વાયુ પ્રદૂષણની શક્યતા છે. ઘણા પ્રવાહી ડોઝ સ્વરૂપોનું પેકેજિંગ કરતી વખતે, ઔષધીય પદાર્થો અને તેમના દ્રાવકો બંનેના વરાળને મુક્ત કરી શકાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, એમોનિયાનું પેકેજિંગ કરતી વખતે, એમોનિયા હવામાં છોડવામાં આવે છે, કેલસ પ્રવાહી અને આવશ્યક-વેલેરીયન ટિંકચર - ઈથર, વોર્મવુડ ટિંકચર - આલ્કોહોલ, વગેરે. આમાંના ઘણા પદાર્થો, સામાન્ય ઝેરી ગુણધર્મો ઉપરાંત, ઉચ્ચારણ બળતરા અસર પણ ધરાવે છે. આયોડિન વરાળ, કપૂર). જથ્થાબંધ ડોઝ સ્વરૂપોનું પેકેજિંગ કરતી વખતે, ધૂળ, તેમજ તીવ્ર ગંધવાળા પદાર્થો (આયોડોફોર્મ, ઝેરોફોર્મ) ની વરાળ છૂટી શકે છે. જો કે, મોટા ભાગના કિસ્સાઓમાં, જ્યારે પેકેજિંગ સરળતાથી બાષ્પીભવન કરતું પ્રવાહી હોય છે ત્યારે ત્યાં કોઈ મોટી ખુલ્લી સપાટીઓ હોતી નથી (તેઓ ઓછી માત્રામાં પેક કરવામાં આવે છે), કાર્યકારી જગ્યાની હવામાં તેમના વરાળની સાંદ્રતા, નિયમ પ્રમાણે, નિયમન કરેલ મહત્તમ અનુમતિપાત્ર મૂલ્યો સુધી પહોંચતી નથી. .

ગોળીઓ અથવા પાઉડરનું પેકેજિંગ કરતી વખતે, હવામાં ઔષધીય ધૂળનું પ્રમાણ પણ સામાન્ય રીતે ઓછું હોય છે. પરંતુ ઘણા પેકેજ્ડ પાવડર અત્યંત શક્તિશાળી હોવાથી, આ પદાર્થોના એરોસોલ્સની ઓછી સાંદ્રતા ઝેરી અથવા એલર્જીક અસરનું કારણ બને છે.

તે એકદમ સ્પષ્ટ છે કે પેકેજિંગ અને પેકિંગ દરમિયાન જેટલી વધુ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, ખાસ કરીને જે પેકેજ્ડ પ્રોડક્ટની સારી સીલિંગની ખાતરી કરે છે, હાનિકારક વાયુઓ, વરાળ અથવા ધૂળ સાથે વાયુ પ્રદૂષણનું જોખમ ઓછું છે.

કોઈપણ ઉત્પાદન પરિસ્થિતિઓ (મેન્યુઅલ પેકેજિંગ, પ્રવાહ પદ્ધતિ, સ્વચાલિત રેખાઓ) હેઠળ, કાર્યકારી ક્ષેત્રોને કૃત્રિમ વેન્ટિલેશનથી સજ્જ કરવું જરૂરી છે. આ કિસ્સામાં, બંને સ્થાનિક ઉપકરણો (એન્કેપ્સ્યુલેશન, ફ્યુમ હૂડ્સ, છત્રી, વગેરે) અને સામાન્ય પુરવઠા અને એક્ઝોસ્ટ સિસ્ટમનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ. મોંઘી સૂકી દવાઓ સાથે કામ કરતી વખતે અને સામાન્ય એક્ઝોસ્ટ સિસ્ટમ ઇન્સ્ટોલ કરતી વખતે, મૂલ્યવાન ઉત્પાદનોને સાચવવા અને પ્રક્રિયા માટે તેમને પરત કરવા માટે ડસ્ટ-સેડિમેન્ટેશન યુનિટનો ઉપયોગ કરવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.

સેનિટરી વર્કિંગ એન્વાયર્નમેન્ટ અને ગ્લાસ કન્ટેનર ધોતી વખતે જરૂરી સ્વાસ્થ્યનાં પગલાં એમ્પૌલ શોપના વોશિંગ વિભાગોમાં કામ કરવાની પરિસ્થિતિઓ અને સેનિટરી પગલાંથી અલગ નથી.

સામગ્રીનું કોષ્ટક

ઔષધીય ઉત્પાદનોના નામ પર ડોઝ (સક્રિય પદાર્થોની માત્રાત્મક સામગ્રી) સૂચવવા માટેની ભલામણો

ઔષધીય ઉત્પાદનને "(વેપાર) નામ + ડોઝ + ડોઝ ફોર્મ" તરીકે લેબલ કરવામાં આવે છે. આવા સંકેતને દવાના સંપૂર્ણ નામ તરીકે ગણવામાં આવે છે, અને તેથી આ ભલામણોમાં "નામ" ની વિભાવનાને સૂચવેલ 3 ઘટકો ધરાવતી દવાના સંપૂર્ણ નામ તરીકે સમજવી જોઈએ. સક્રિય પદાર્થ ઔષધીય ઉત્પાદનના સંપૂર્ણ નામ હેઠળ સીધો જ દર્શાવવો આવશ્યક છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની સામાન્ય લાક્ષણિકતાઓ માટેની આવશ્યકતાઓના વિભાગ III ના ફકરા 1 અનુસાર, ઔષધીય ઉત્પાદનના નામે ડોઝ એટલે સક્રિય પદાર્થની માત્રા (સામગ્રી) ડોઝ ફોર્મના એકમ દીઠ, તેમજ ઔષધીય ઉત્પાદનના સમૂહ અથવા વોલ્યુમના એકમ દીઠ, દવાની સાચી ઓળખ અને ઉપયોગ માટે નોંધપાત્ર. ઔષધીય ઉત્પાદનના નામનો ડોઝ તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની સામાન્ય લાક્ષણિકતાઓના વિભાગ 2 અને 4.2 માં ઉલ્લેખિત માહિતી સાથે સુસંગત હોવો જોઈએ (ત્યારબાદ તેને SmPC તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).

અમુક પ્રકારના ડોઝ સ્વરૂપો માટે, ડોઝ એકમ સમય દીઠ ડોઝ ફોર્મમાંથી મુક્ત થતા સક્રિય પદાર્થની માત્રા દ્વારા દર્શાવવામાં આવે છે.

દવાના નામમાં ડોઝ સૂચવવાનો હેતુ એ છે કે જ્યારે તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે ત્યારે દવાના જથ્થા વિશે સૌથી વધુ અર્થપૂર્ણ માહિતી પૂરી પાડવાનો છે, પ્રક્રિયાના અન્ય પાસાઓને ધ્યાનમાં લેતા, અન્ય સ્વરૂપોમાંથી સરળ ઓળખ અને અલગતા, અને ચિકિત્સક દ્વારા પ્રિસ્ક્રિપ્શન આપવાનો છે. દવાઓ સૂચવવા અને ઉપયોગ કરવા વિશે. ડોઝ સંકેત ગુણવત્તા માપદંડ (વિશ્લેષણાત્મક માપદંડ) ને બદલે ગ્રાહક (પ્રિસ્ક્રાઇબર) સુવિધાના માપદંડ પર આધારિત હોવો જોઈએ.

SmPC ના વિભાગ 1 અને 2 વચ્ચેની વિગતનું સ્તર અલગ-અલગ હોઈ શકે છે, તેથી SmPC ના વિભાગ 1 માં ડોઝ સૂચવતી વખતે, SmPC અને ડ્રગ લેબલિંગના અન્ય વિભાગોમાં સમાવિષ્ટ બિનજરૂરી માહિતીનો સમાવેશ કરવો જરૂરી નથી. જો ઔષધીય ઉત્પાદનના નામનો ડોઝ પ્રાથમિક પેકેજિંગમાં સક્રિય પદાર્થની માત્ર કુલ માત્રાને પ્રતિબિંબિત કરે છે, તો SmPC ના અન્ય વિભાગો અને ઔષધીય ઉત્પાદનના લેબલિંગમાં એકમ વોલ્યુમ દીઠ કુલ વોલ્યુમ અને સાંદ્રતા સ્પષ્ટપણે દર્શાવવી જોઈએ. તેવી જ રીતે, જો ઔષધીય ઉત્પાદનના 3જા નામમાં ડોઝને એકમ વોલ્યુમ દીઠ સાંદ્રતા તરીકે દર્શાવવામાં આવે છે, તો SmPC ના અન્ય વિભાગોમાં અને ઔષધીય ઉત્પાદનના લેબલિંગમાં, સક્રિય પદાર્થની કુલ માત્રા અને કુલ માત્રા ઔષધીય ઉત્પાદન સ્પષ્ટ રીતે સૂચવવું આવશ્યક છે. અરજદાર દ્વારા સૂચિત લેબલિંગમાં અને પેકેજિંગ સામગ્રી પર આ મુખ્ય ઘટકોની સચોટ ઓળખ એ મોક-અપ્સ અને નમૂનાઓની પરીક્ષામાં એક મુખ્ય પાસું છે, જેનો હેતુ ડોઝિંગ ભૂલોના જોખમને ઘટાડવાનો છે. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતી ડિઝાઇન એ સુનિશ્ચિત કરવું જોઈએ કે દવાના સાચા ઉપયોગ માટેની મુખ્ય માહિતી દૃશ્યમાન અને અસ્પષ્ટ છે.

એક-, બે- અને ત્રણ-ઘટક દવાઓ માટે, એક નિયમ તરીકે, ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવવામાં આવે છે. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, તેને ચાર- અને પાંચ-ઘટક દવાઓ માટે ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવવાની મંજૂરી છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનોની માત્રા (એકાગ્રતા) પ્રાથમિક અને ગૌણ પેકેજિંગ પર સૂચવવામાં આવે છે અને તે દર્દીઓ અને આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકોને ઔષધીય ઉત્પાદનોના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં, સત્તાવાર અને સંદર્ભ પ્રકાશનોમાં અને ઇલેક્ટ્રોનિકમાં આપવામાં આવતી ઔષધીય ઉત્પાદન વિશેની માહિતીનો એક ભાગ છે. માહિતી પુનઃપ્રાપ્તિ સિસ્ટમો.

આ માર્ગદર્શિકાઓનો હેતુ માત્ર સમાન ઔષધીય ઉત્પાદનો અને ડોઝ સ્વરૂપો વચ્ચે સુમેળ સાધવાનો નથી, પરંતુ ઔષધીય ઉત્પાદનોના સાચા અને સલામત ઉપયોગની ખાતરી કરવા અને ડોઝિંગ ભૂલોને ઘટાડવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોના લેબલિંગમાં સુધારો કરવાનો છે.

ભલામણો ફક્ત ઔષધીય ઉત્પાદનોના નામ પરના ડોઝના સંકેત પર જ લાગુ પડે છે અને અન્ય નિયમનકારી પ્રક્રિયાઓને આપમેળે અસર કરતી નથી (ઉદાહરણ તરીકે, નોંધણી પ્રમાણપત્ર નંબરો સોંપવા માટેના નિયમો, ફરજોની રકમની ગણતરી, જરૂરી અને જરૂરી ન હોય તેવા ફેરફાર વચ્ચે પસંદગી કરવી. નવી નોંધણી, વગેરે).

2. દવાઓના નામે ડોઝ સૂચવવા માટેની ભલામણો

દવાના નામમાં "ડોઝ" નો સૌથી યોગ્ય સંકેત કેસ-બાય-કેસ આધારે નક્કી કરવામાં આવે છે.

આ આવશ્યકતાઓના વિભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરિબળો ઉપરાંત, એવા પરિબળો છે કે જે સૌથી યોગ્ય "ડોઝ" નિવેદનને યોગ્ય રીતે નક્કી કરવા માટે ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ, ઉદાહરણ તરીકે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં અભ્યાસ કરાયેલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના લેબલિંગમાં ડોઝ (આદર્શ રીતે, તપાસાત્મક ઔષધીય ઉત્પાદનોને લેબલ કરતી વખતે ડોઝને વ્યક્ત કરવા માટે સમાન અભિગમનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ) અથવા જ્યારે ડોઝિંગ ઉપકરણ ઉપલબ્ધ હોય. જો પેકેજમાં યોગ્ય ડોઝિંગ ઉપકરણ શામેલ છે અને તેનો ઉપયોગ એક અથવા વધુ નિશ્ચિત ડોઝને સંચાલિત કરવા માટે કરવામાં આવશે, તો ડોઝ સંકેત પર તેની અસર ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ.

2.1. ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવવા માટે, માપનના એકમોના નીચેના સંક્ષિપ્ત શબ્દોનો ઉપયોગ થાય છે:

• ગ્રામ - ગ્રામ
• મિલિગ્રામ - મિલિગ્રામ
• એમસીજી - માઇક્રોગ્રામ
• મિલી - મિલીલીટર

ડોઝ સૂચવવા માટે, પેટાકલમ 1.1 માં ઉલ્લેખિત પ્રવૃત્તિઓનો પણ ઉપયોગ થાય છે. ઔષધીય ઉત્પાદનના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની સામાન્ય લાક્ષણિકતાઓ માટેની આવશ્યકતાઓનો વિભાગ III.

ડોઝ સૂચવતી વખતે, ડોઝ ફોર્મના એકમનું નામ આપવામાં આવતું નથી. ઉદાહરણ તરીકે, 200 મિલિગ્રામ, 200 મિલિગ્રામ/ટેબ્લેટ નહીં, 20 IU, 20 IU/શીશી નહીં.

2.2. ડોઝના જથ્થાત્મક સંકેત (એકાગ્રતા)

2.2.1. ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવતી વખતે, તેનું સંખ્યાત્મક મૂલ્ય તર્કસંગત સ્વરૂપમાં વ્યક્ત કરવું આવશ્યક છે, જે માપનના યોગ્ય એકમો અથવા દશાંશ ગુણાંક અને માપના સબમલ્ટીપલ એકમોની રચના માટે યોગ્ય ઉપસર્ગ પસંદ કરીને પ્રાપ્ત થાય છે.

2.2.2. ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવતી વખતે, માપના એકમો પસંદ કરવામાં આવે છે જે અપૂર્ણાંકને બદલે પૂર્ણાંકોનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપે છે, અથવા 1 લી અને 2 જી ક્રમના અપૂર્ણાંક અંકો સાથે પૂર્ણાંકોનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપે છે. ઉદાહરણ તરીકે, 50 એમસીજી, 0.05 એમજી નહીં, 200 એમજી, 0.2 જી નહીં, 1.5 એમજી, 0.0015 ગ્રામ નહીં.

2.2.3. ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવતી વખતે, ત્રણ અંકો (1000 અથવા વધુ) કરતાં વધુ ધરાવતી સંખ્યાઓને ટાળવા માટે માપનના એકમો પસંદ કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, 1.5 ગ્રામ, 1500 મિલિગ્રામ નહીં, 5 મિલિગ્રામ, 5000 મિલિગ્રામ નહીં.

એવા કિસ્સામાં જ્યાં ડોઝ સામૂહિક એકમોમાં દર્શાવવામાં આવ્યો નથી, ખાસ કરીને IU અથવા અન્ય એકમોમાં, પેકેજિંગ પર "મિલિયન", "બિલિયન" સંક્ષિપ્ત શબ્દોની મંજૂરી છે, ઉદાહરણ તરીકે 5 મિલિયન IU, પરંતુ તેનો ઉપયોગ SmPC માં થવો જોઈએ નહીં. અને ઔષધીય ઉત્પાદન.

2.2.4. જો ઉત્પાદક સક્રિય પદાર્થની વિવિધ માત્રા સાથે સમાન ડોઝ સ્વરૂપમાં સમાન નામનું ઔષધીય ઉત્પાદન બનાવે છે, તો ડોઝ ઔષધીય ઉત્પાદનની સમગ્ર લાઇન માટે સમાન એકમોમાં સૂચવવામાં આવે છે. 6 ઉદાહરણ તરીકે, 750 મિલિગ્રામને બદલે 0.75 ગ્રામ, 1 ગ્રામ અને 1.5 ગ્રામ, 1 ગ્રામ અને 1.5 ગ્રામ, 250 મિલિગ્રામ, 500 મિલિગ્રામ અને 1000 મિલિગ્રામને બદલે 250 મિલિગ્રામ, 500 મિલિગ્રામ અને 1 ગ્રામ.

2.2.5. સક્રિય ઘટકો તરીકે એસ્ટર, ક્ષાર, સોલ્વેટ્સનો ઉપયોગ કરવાના કિસ્સામાં, સક્રિય પદાર્થની સામગ્રી પરમાણુના સક્રિય ભાગ (એસિડ, બેઝ, નિર્જળ અથવા શુષ્ક પદાર્થ) ના સંદર્ભમાં સૂચવવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, સક્રિય ઘટક તરીકે કેટોટીફેન ફ્યુમરેટનો ઉપયોગ કરતી વખતે, સક્રિય પદાર્થની સામગ્રી કેટોટીફેનની દ્રષ્ટિએ સૂચવવામાં આવે છે.

જો વપરાયેલ ક્ષાર અને એસ્ટર્સ તેમની ફાર્માકોલોજીકલ ક્રિયામાં ભિન્ન હોય, તો તેને સક્રિય પદાર્થના સમગ્ર પરમાણુ (ઉદાહરણ તરીકે, બેન્ઝિલપેનિસિલિન સોડિયમ મીઠું) ના સંદર્ભમાં ડોઝ સૂચવવાની મંજૂરી છે.

2.2.6. બે ઘટક ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, બે સક્રિય પદાર્થોમાંથી દરેકની સામગ્રી નિશાની અને માપના સમાન એકમોનો ઉપયોગ કરીને સૂચવવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે, "25 mg/50 mg".

મલ્ટિ-કમ્પોનન્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, દરેક સક્રિય પદાર્થોની સામગ્રીને "+" અથવા "/" ચિહ્નનો ઉપયોગ કરીને જૂથ (સામાન્ય) નામને અનુરૂપ ક્રમમાં દર્શાવવામાં આવે છે.

દાખ્લા તરીકે:

“Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide” – “5 mg + 160 mg + 12.5 mg”, જ્યાં 5 mg amlodipine ની સામગ્રી છે, 160 mg valsartan ની સામગ્રી છે, 12.5 mg hydrochlorothiazide ની સામગ્રી છે;

"અમલોડિપિન / વલસર્ટન / હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડ" - "5 મિલિગ્રામ / 160 મિલિગ્રામ / 12.5 મિલિગ્રામ", જ્યાં 5 મિલિગ્રામ એમ્લોડિપાઇનની સામગ્રી છે, 160 મિલિગ્રામ વલસાર્ટનની સામગ્રી છે, 12.5 મિલિગ્રામ હાઇડ્રોક્લોરોથિયાઝાઇડની સામગ્રી છે.

આ કિસ્સામાં, માપનના સમાન એકમોનો ઉપયોગ દરેક સક્રિય પદાર્થોની સામગ્રી સૂચવવા માટે થાય છે (અભિવ્યક્તિના સમૂહ એકમોનો ઉપયોગ કરવાના કિસ્સામાં).

2.3. ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે એકાગ્રતાનો સંકેત

2.3.1. એકાગ્રતા દર્શાવવા માટે, આ ભલામણોના સબક્લોઝ 2.1 માં આપેલ માપનના એકમોના ગુણોત્તરના સંયોજનનો ઉપયોગ થાય છે:

• g/ml ગ્રામ પ્રતિ મિલીલીટર
• mg/ml મિલિગ્રામ પ્રતિ મિલીલીટર
• µg/ml માઇક્રોગ્રામ પ્રતિ મિલીલીટર
• mg/g મિલિગ્રામ પ્રતિ ગ્રામ
• µg/g માઇક્રોગ્રામ પ્રતિ ગ્રામ
• mcg/mg માઇક્રોગ્રામ પ્રતિ મિલિગ્રામ
• IU/ml જૈવિક પ્રવૃત્તિનું આંતરરાષ્ટ્રીય એકમ પ્રતિ મિલીલીટર
• IU/g પ્રતિ ગ્રામ જૈવિક પ્રવૃત્તિનું આંતરરાષ્ટ્રીય એકમ
• IU/mg પ્રતિ મિલિગ્રામ જૈવિક પ્રવૃત્તિનું આંતરરાષ્ટ્રીય એકમ છે.

2.3.2. રજિસ્ટર્ડ ઔષધીય ઉત્પાદનો (અથવા આવી દવાઓના નવા ડોઝ) ના અપવાદ સિવાય, ડોઝની ટકાવારીની મંજૂરી નથી, જેની માત્રા પરંપરાગત રીતે આ રીતે વ્યક્ત કરવામાં આવી છે (ખાસ કરીને ઇન્ફ્યુઝન અને ઇન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ: આઇસોટોનિક સોડિયમ ક્લોરાઇડ સોલ્યુશન, ગ્લુકોઝ અને આલ્બ્યુમિન સોલ્યુશન. ). આ કિસ્સામાં, તેને નીચેના મૂલ્યોમાં ટકાવારી "%" નો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી છે:

• માસ ટકાવારી, ઔષધીય ઉત્પાદનના 100 ગ્રામમાં સક્રિય પદાર્થના ગ્રામની સંખ્યાને વ્યક્ત કરે છે;
• માસ-વોલ્યુમ ટકાવારી, ડ્રગના 100 મિલીલીટરમાં સક્રિય પદાર્થના ગ્રામની સંખ્યાને વ્યક્ત કરે છે;
• વોલ્યુમની ટકાવારી, દવાના 100 મિલીલીટરમાં સક્રિય પદાર્થના મિલીલીટરની સંખ્યા.

2.3.3. ઔષધીય ઉત્પાદનના એકમ માસ અથવા વોલ્યુમ દીઠ સક્રિય પદાર્થની સાંદ્રતા સૂચવતી વખતે, "1" નંબર સૂચવવામાં આવતો નથી. ઉદાહરણ તરીકે, 200 IU/ml, નહીં કે 200 IU/1 ml.

2.3.4. દવાની આપેલ રકમ, ઉદાહરણ તરીકે, 200 IU/0.5 ml આપતી વખતે, તેને ઔષધીય ઉત્પાદનના સમૂહ અથવા વોલ્યુમની અલગ માત્રામાં સક્રિય પદાર્થની સામગ્રી સૂચવવાની મંજૂરી છે.

2.3.5. મલ્ટિ-કમ્પોનન્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, આ ભલામણોના સબક્લોઝ 2.2.6ને ધ્યાનમાં રાખીને એકાગ્રતા સૂચવવામાં આવે છે, ઉદાહરણ તરીકે, (25 મિલિગ્રામ/50 મિલિગ્રામ)/5 મિલી અથવા (25 મિલિગ્રામ + 50 મિલિગ્રામ)/5 મિલી.

વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપો માટે ડોઝ (એકાગ્રતા) સંકેત કોષ્ટકમાં આપવામાં આવે છે, જ્યાં નીચેના પ્રતીકોનો ઉપયોગ થાય છે: x mg/ml = સાંદ્રતા; z mg = સક્રિય પદાર્થની કુલ સામગ્રી; y ml = કુલ વોલ્યુમ; z mg/y ml = કુલ વોલ્યુમમાં સક્રિય પદાર્થની કુલ સામગ્રી.

ડોઝ ફોર્મ	પ્રાથમિક પેકેજિંગ પ્રકાર 1	પ્રિફર્ડ ડોઝ હોદ્દો 2	ડોઝ (એકાગ્રતા) વ્યક્ત કરવાની પદ્ધતિ 3
મૌખિક વહીવટ માટે દવાઓ
સોલિડ સિંગલ-ડોઝ ડોઝ સ્વરૂપો (દા.ત., ગોળીઓ, કેપ્સ્યુલ્સ)	એક માત્રા		z મિલિગ્રામ
નક્કર ડોઝ સ્વરૂપો (દા.ત. ગ્રાન્યુલ્સ)	બહુ-ડોઝ	એકમ માસ દીઠ જથ્થો	x mg/g
સોફ્ટ ડોઝ સ્વરૂપો (ઉદાહરણ તરીકે, પેસ્ટ, ઓરલ જેલ)	એક માત્રા		z મિલિગ્રામ
	બહુ-ડોઝ	એકમ માસ દીઠ જથ્થો	x mg/g
પ્રવાહી ડોઝ સ્વરૂપો (ઉદાહરણ તરીકે, એમ્પ્યુલ્સ, સેચેટ્સ)	એક માત્રા	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
	બહુ-ડોઝ	એકમ વોલ્યુમ દીઠ જથ્થો	x mg/ml
પ્રવાહી ડોઝ સ્વરૂપોની તૈયારી માટે પાવડર (ગ્રાન્યુલ્સ).	એક માત્રા	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
	બહુ-ડોઝ		x mg/ml
પેરેંટલ એડમિનિસ્ટ્રેશન માટે દવાઓ
પ્રવાહી ડોઝ સ્વરૂપો	એક માત્રા (એક સમયે સંચાલિત 4 ડોઝ સાથે)	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z mg5
		એકમ વોલ્યુમ દીઠ જથ્થો	x mg/ml5
	બહુ-ડોઝ	એકમ વોલ્યુમ દીઠ જથ્થો	x mg/ml
પ્રવાહી ડોઝ ફોર્મ્સ 6 તૈયાર કરવા માટે પાવડર	એક માત્રા	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
	બહુ-ડોઝ	વિસર્જન પછી એકમ વોલ્યુમ દીઠ રકમ	x mg/ml
ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે	સિંગલ ડોઝ (એક વખતના વહીવટ સાથે4)	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z mg5
	એક માત્રા (આંશિક વહીવટ 4 સાથે)		x mg/ml5
	એક માત્રા (આંશિક વહીવટ 4 સાથે)	મંદન પહેલાં એકમ વોલ્યુમ દીઠ રકમ	x mg/ml5
ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે	બહુ-ડોઝ	મંદન પહેલાં એકમ વોલ્યુમ દીઠ રકમ	x mg/ml
પ્રત્યારોપણ
પ્રત્યારોપણ		ઇમ્પ્લાન્ટમાં કુલ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
બાહ્ય, ટ્રાન્સડર્મલ, ગુદામાર્ગ, યોનિમાર્ગ વહીવટ, મૌખિક શ્વૈષ્મકળામાં અરજી, પેઢાં માટે દવાઓ
નક્કર ડોઝ સ્વરૂપો (દા.ત., સપોઝિટરી, ટેબ્લેટ, કેપ્સ્યુલ)	એક માત્રા	ડોઝ યુનિટ દીઠ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
નક્કર ડોઝ સ્વરૂપો (ઉદાહરણ તરીકે, પાવડર)	બહુ-ડોઝ	એકમ માસ દીઠ જથ્થો	x mg/g
પ્રણાલીગત ઉપયોગ માટે ટ્રાન્સડર્મલ દવાઓ (દા.ત., ટ્રાન્સડર્મલ પેચ)	એક માત્રા	સમયના એકમ દીઠ નજીવી રકમ બહાર પાડવામાં આવે છે	x mg/y h
ટ્રાન્સડર્મલ ટોપિકલ દવાઓ (દા.ત., ટ્રાન્સડર્મલ પેચ)	એક માત્રા	પેચમાં કુલ રકમ	z મિલિગ્રામ
સોફ્ટ ડોઝ સ્વરૂપો (દા.ત., ક્રીમ, જેલ, મલમ)	સિંગલ-ડોઝ મલ્ટિ-ડોઝ	એકમ માસ દીઠ જથ્થો	x mg/g
પ્રવાહી ડોઝ સ્વરૂપો	એક માત્રા	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
	બહુ-ડોઝ	એકમ વોલ્યુમ દીઠ જથ્થો	x mg/ml
ઇન્હેલેશન માટે દવાઓ
ઇન્હેલેશન ડોઝ સ્વરૂપો (દા.ત., સખત કેપ્સ્યુલ્સ, એરોસોલ્સ, વાયુઓ)	સિંગલ-ડોઝ મલ્ટિ-ડોઝ	વિતરિત ડોઝમાં જથ્થો	x મિલિગ્રામ/ડોઝ
	એક માત્રા	પ્રાથમિક પેકેજીંગમાં કુલ જથ્થો	z મિલિગ્રામ
નેબ્યુલાઇઝર માટે ઉકેલ (સસ્પેન્શન, પ્રવાહી મિશ્રણ).	બહુ-ડોઝ	એકમ વોલ્યુમ દીઠ જથ્થો	x mg/ml
આંખ, કાન અને નાકની દવાઓ
પ્રવાહી ડોઝ સ્વરૂપો	સિંગલ-ડોઝ મલ્ટિ-ડોઝ	એકમ વોલ્યુમ દીઠ જથ્થો	x mg/ml
સોફ્ટ ડોઝ સ્વરૂપો (ઉદાહરણ તરીકે, મલમ)	સિંગલ-ડોઝ મલ્ટિ-ડોઝ	એકમ માસ દીઠ જથ્થો	x mg/g

1 સિંગલ-ડોઝ પ્રાથમિક પેકેજિંગમાં એક માત્રામાં સંપૂર્ણ અથવા આંશિક ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ દવાની માત્રા શામેલ છે. મલ્ટી-ડોઝ પ્રાથમિક પેકેજિંગમાં બે અથવા વધુ ડોઝ માટે યોગ્ય દવાનો જથ્થો છે.

2 અનુક્રમે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થ અથવા સક્રિય પદાર્થની માત્રા.

3 કોષ્ટકમાં દર્શાવેલ ડોઝ (એકાગ્રતા) ને વ્યક્ત કરવાની પદ્ધતિઓ ઉપરાંત, માપના અન્ય સ્વીકાર્ય એકમોનો ઉપયોગ ડોઝ (એકાગ્રતા) ને વ્યક્ત કરવા માટે થઈ શકે છે.

4 વન-ટાઇમ એડમિનિસ્ટ્રેશન: એક વહીવટની અંદર એક સમયે પ્રાથમિક પેકેજિંગમાં સમાયેલ સક્રિય પદાર્થની સંપૂર્ણ માત્રાનો ઉપયોગ. આંશિક વહીવટ: સંચાલિત ડોઝની વ્યક્તિગત રીતે ગણતરી કરવામાં આવે છે (એમજી/કિલો શરીરના વજનમાં, એમજી/એમ 2 માં), અને દવાનો ન વપરાયેલ ભાગ નાશ પામે છે.

5 જો ઔષધીય ઉત્પાદનનું નામ "ડોઝ" ના સ્વરૂપમાં એકાગ્રતા સૂચવે છે, તો કુલ જથ્થામાં કુલ સામગ્રી પેકેજિંગ પર સ્પષ્ટપણે દર્શાવવી આવશ્યક છે. જો ઔષધીય ઉત્પાદનનું નામ પ્રાથમિક કન્ટેનરમાં સક્રિય પદાર્થની કુલ માત્રાને "ડોઝ" તરીકે દર્શાવે છે, તો કુલ વોલ્યુમ અથવા કુલ જથ્થા અને એકાગ્રતામાં કુલ સામગ્રી પણ પેકેજ પર દર્શાવવી આવશ્યક છે. જો દવાનું નામ "ડોઝ" તરીકે કુલ જથ્થામાં કુલ જથ્થાને દર્શાવે છે, તો પેકેજ પણ એકાગ્રતા દર્શાવે છે.

2.4. ડોઝ સૂચવવાના ખાસ કિસ્સાઓ (એકાગ્રતા)

2.4.1. મલ્ટિ-ડોઝ પેકેજિંગમાં મૌખિક વહીવટ માટેના ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, એપ્લિકેશનનું સ્વરૂપ મૂળ સ્વરૂપથી અલગ છે (વિસર્જન, મંદન દ્વારા રૂપાંતર જરૂરી છે), એપ્લિકેશનના સ્વરૂપ માટે ડોઝ સૂચવવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, “ઓરલ સસ્પેન્શન 4 મિલિગ્રામ/એમએલ તૈયાર કરવા માટેનો પાવડર” – ડોઝિંગ ડિવાઇસની ગેરહાજરીમાં, “ઓરલ સસ્પેન્શન 20 મિલિગ્રામ/5 મિલી તૈયાર કરવા માટેનો પાવડર” – જ્યારે ડોઝિંગ ડિવાઇસથી સજ્જ હોય.

2.4.2. રેડિયોફાર્માસ્યુટિકલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, બેકરલ્સ (GBq, MBq, kBq) માં ન્યુક્લાઇડની કિરણોત્સર્ગીતા દ્વારા વ્યક્ત કરાયેલ કુલ કિરણોત્સર્ગીતા પ્રતિ ડોઝ યુનિટ (ડોઝ્ડ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે) અથવા બેકરલ્સમાં ન્યુક્લાઇડની કિરણોત્સર્ગીતા દ્વારા વ્યક્ત કરાયેલ કિરણોત્સર્ગી સાંદ્રતા (GB MBq, , kBq) પ્રાથમિક પેકેજીંગના એકમ દીઠ (નોન-ડોઝ દવાઓ માટે).

2.4.3. નીચેની દવાઓ માટે ડોઝ (એકાગ્રતા) સૂચવવામાં આવતી નથી:

• ડોઝ સ્વરૂપમાં "મેડિકલ ગેસ", "તેલ", "પ્રવાહી"; પેકેજ્ડ ઔષધીય કાચા માલ અને તૈયારી માટે બનાવાયેલ જલીય અર્કના સ્વરૂપમાં;
• પ્રેરણા માટે જટિલ ખારા ઉકેલો;
• હોમિયોપેથિક દવાઓ;
• મલ્ટિવિટામિન તૈયારીઓ અને ખનિજ ઘટકો અને અન્ય સાથે સંયોજનમાં મલ્ટીવિટામિન્સ ધરાવતી તૈયારીઓ.

2.4.5. ઇન્જેક્શન માટે પ્રવાહી દવાઓના પેકેજિંગ (લેબલ) પર, ડોઝ ઉપરાંત, 1 મિલીમાં સક્રિય પદાર્થની સાંદ્રતા સૂચવવામાં આવી શકે છે. 1 મિલી કરતા ઓછા પેકેજની સામગ્રી માટે, તેને પેકેજના કુલ વોલ્યુમમાં સક્રિય પદાર્થની સામગ્રી દર્શાવવાની મંજૂરી છે, ઉદાહરણ તરીકે, 12.5 મિલિગ્રામ/0.625 મિલી. જો ઔષધીય ઉત્પાદનની પ્રિસ્ક્રિપ્શન ટકાવારી તરીકે તેની સાંદ્રતા પર આધાર રાખે છે, તો તેને તેની સાથે પેકેજના કુલ જથ્થામાં સક્રિય પદાર્થની સામગ્રી સૂચવવાની મંજૂરી છે, ઉદાહરણ તરીકે, 1% (100 મિલિગ્રામ/10 મિલી).

ગુબિન એમ. એમ.,
જીન. કંપની VIPS-MED ના ડિરેક્ટર,
પીએચ.ડી. ટેક વિજ્ઞાન

I. પરિચય

ઔષધીય ઉત્પાદનો (DP) ની ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં હર્મેટિક ક્લોઝરની કામગીરી મુખ્ય ભૂમિકા ભજવે છે, ખાસ કરીને જંતુરહિત ડોઝ ફોર્મ્સ (DF) ના ઉત્પાદનમાં. ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા બંધ કરવાથી તેના પરિવહન, સંગ્રહ અને ગ્રાહકો દ્વારા ઉપયોગ દરમિયાન ડ્રગની સલામતીની ખાતરી થાય છે. તે તરત જ નોંધવું જોઈએ કે પ્રાથમિક પેકેજિંગ છે, એટલે કે. પેકેજિંગ જેમાં દવા સીધી મૂકવામાં આવે છે, તેમજ ગૌણ અથવા બાહ્ય પેકેજિંગ, એટલે કે. કાર્ડબોર્ડ અથવા પ્લાસ્ટિક બોક્સ, બોક્સ, ફ્લાઈટ્સ, જે સંગ્રહ, પરિવહન અને ઉપયોગની સરળતા પૂરી પાડે છે. પ્રાથમિક પેકેજીંગની ગુણવત્તા દવાઓ માટે મૂળભૂત રીતે મહત્વપૂર્ણ છે, જે આ લેખનું મુખ્ય ધ્યાન હશે.

II. પેકેજિંગ જરૂરિયાતો

આધુનિક દવાઓ વિશાળ સંખ્યામાં વિવિધ પેકેજિંગ વિકલ્પો અને સ્વરૂપો દ્વારા અલગ પડે છે. આ વિવિધતા હોવા છતાં, ઉપયોગમાં લેવાતા પેકેજિંગના સ્વરૂપને ધ્યાનમાં લીધા વિના મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ ઘડવી શક્ય છે.

આ આવશ્યકતાઓને ચાર પ્રકારોમાં વહેંચી શકાય છે:

1. પ્રાથમિક પેકેજીંગ માટે ડિઝાઇન જરૂરિયાતો.
2. સામગ્રી માટે જરૂરીયાતો.
3. દવાના પ્રકાર, પેકેજિંગ ડિઝાઇન અને ઉત્પાદન તકનીકના આધારે ચોક્કસ જરૂરિયાતો.
4. પેકેજિંગ માટેની સામાન્ય આવશ્યકતાઓ.

1. પ્રાથમિક પેકેજીંગની ડિઝાઇન એ સુનિશ્ચિત કરવું આવશ્યક છે:

• પ્રતિકૂળ પર્યાવરણીય પ્રભાવોથી દવાઓનું રક્ષણ;
• યાંત્રિક પ્રભાવોથી રક્ષણ;
• ચુસ્તતા અને સ્થિરતા સુનિશ્ચિત કરો;
• માઇક્રોબાયલ દૂષણ સામે રક્ષણ;
• ડોઝ અથવા ટુકડે ટુકડો દવા નિષ્કર્ષણ;
• સૌંદર્યલક્ષી દેખાવ અને ઉપયોગમાં સરળતા;
• માળખાકીય તત્વો પ્રમાણિત હોવા જોઈએ, ભૌમિતિક પરિમાણોમાંથી કોઈ વિચલનો ન હોવા જોઈએ;
• પ્રાથમિક પેકેજીંગના ઘટકો તેમની સ્વચાલિત પ્રક્રિયા અને સ્વચાલિત સાધનો પર હર્મેટિક કનેક્શનની સંભાવના સાથે ડિઝાઇન કરવા જોઈએ.

2. પ્રાથમિક પેકેજિંગ સામગ્રીમાં શામેલ હોવું જોઈએ નહીં:

• ભારે ધાતુઓ, આર્સેનિક અને અન્ય હાનિકારક અશુદ્ધિઓ ધોરણો કરતાં વધુ જથ્થામાં;
• રંગો ઉપયોગ માટે માન્ય નથી;
• કાર્સિનોજેનિક અને ઝેરી ઘટકો;
• વિદેશી ગંધ;
• સ્થાપિત ધોરણો ઉપર માઇક્રોબાયલ દૂષણ;

મંજૂરી નથી:

• રક્ષણાત્મક કોટિંગ્સને નુકસાન;
• યાંત્રિક અશુદ્ધિઓની હાજરી;
• સામગ્રી નાજુક હોવી જોઈએ નહીં અને થર્મલ અને યાંત્રિક સારવાર, જંતુનાશક ઉકેલો સાથેની સારવારનો સામનો કરવો જોઈએ;
• સામગ્રી તટસ્થ હોવી જોઈએ અને દવાના ઘટકો સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરતી નથી.

3. વિશિષ્ટ પેકેજિંગ આવશ્યકતાઓમુખ્યત્વે દવાના પ્રકાર અને તેના ઉત્પાદનની તકનીકી પ્રક્રિયા દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, સંખ્યાબંધ દવાઓનો સંગ્રહ કરતી વખતે, સીધા સૂર્યપ્રકાશના સંપર્કની મંજૂરી નથી, તેથી પેકેજિંગ અપારદર્શક હોવું જોઈએ અથવા, ઉદાહરણ તરીકે, કાચની શીશીઓ માટે, નારંગી કાચથી બનેલી. ઈન્જેક્શન સોલ્યુશન્સ અને આંખના ટીપાં માટે, તેનાથી વિપરીત, માઇક્રોકોન્ટામિનેન્ટ્સને નિયંત્રિત કરવા માટે પેકેજિંગ શક્ય તેટલું પારદર્શક હોવું જોઈએ.

4. સામાન્ય પેકેજિંગ આવશ્યકતાઓ:

• પેકેજિંગ પર મુદ્રિત ગ્રંથોની સ્પષ્ટતા;
• સંક્ષિપ્ત સારાંશ અથવા ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ;
• રંગ ડિઝાઇન;
• પેકેજિંગ ખોલવા માટે સહાયનો અભાવ;
• જો શક્ય હોય તો, પ્રથમ ઉદઘાટન નિયંત્રણની હાજરી;
• હેન્ડલ કરવા માટે સલામત, કોઈ તીક્ષ્ણ ખૂણા કે ધાર નથી.

III. સ્વચાલિત મશીનોમાં ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે બંધ તત્વો માટેની વધારાની આવશ્યકતાઓ

ઉપર સૂચિબદ્ધ મોટાભાગની આવશ્યકતાઓ સ્પષ્ટ છે અને, એક નિયમ તરીકે, આધુનિક પેકેજિંગમાં પૂરી થાય છે. જો કે, જીએમપી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઉત્પાદનના સ્થાનાંતરણના સંબંધમાં, સંખ્યાબંધ વિશિષ્ટ શરતો ઊભી થાય છે જેને પ્રાથમિક પેકેજિંગ ડિઝાઇન કરતી વખતે અથવા પસંદ કરતી વખતે ધ્યાનમાં લેવી આવશ્યક છે. GMP ની મુખ્ય અને મૂળભૂત આવશ્યકતાઓમાંની એક પ્રક્રિયાઓની મહત્તમ પુનઃઉત્પાદનક્ષમતા અને પુનરાવર્તિતતા તેમજ આ પ્રક્રિયાઓમાં ન્યૂનતમ માનવ સહભાગિતા છે. આનો અર્થ એ છે કે તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ સ્વયંસંચાલિત હોવી જોઈએ.

દવાના ઉત્પાદનના સ્વચાલિતકરણની પ્રક્રિયામાં પેકેજિંગ મુખ્ય ભૂમિકા ભજવે છે. ઉપર સૂચવ્યા મુજબ, તમામ પેકેજિંગ ઘટકો પ્રમાણિત હોવા જોઈએ, ઉલ્લેખિત પરિમાણોમાંથી કોઈ વિચલન ન હોવું જોઈએ અને સ્વચાલિત રેખાઓમાં પ્રક્રિયા કરવી જોઈએ. આનો અર્થ એ છે કે પેકેજિંગ તત્વો આપમેળે અનન્ય રીતે લક્ષી હોવા જોઈએ અને આપમેળે એકસાથે જોડાયેલા હોવા જોઈએ.

એક નિયમ તરીકે, ડ્રગ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં, મુખ્ય સમસ્યા એ બંધ તત્વોની દિશા અને જોડાણ છે, એટલે કે. ડ્રોપર્સ, ઢાંકણા, પ્લગ, કેપ્સ, વગેરે.

શ્રેષ્ઠ બોટલ-સ્ટોપર-કેપ ડિઝાઇનનું ઉત્તમ ઉદાહરણ, સમગ્ર વિશ્વમાં પ્રમાણિત, ડી=20 મીમી, રબર સ્ટોપર અને એલ્યુમિનિયમ કેપના ગળાના વ્યાસ સાથેની પેનિસિલિન બોટલ છે. તેઓ સારી રીતે લક્ષી છે અને આપમેળે પ્રક્રિયા કરે છે, કનેક્શન ચુસ્ત અને વિશ્વસનીય છે. આજકાલ, દવાના બજારના વિકાસ સાથે, પ્લાસ્ટિક પેકેજીંગનો ઉપયોગ વધુને વધુ થાય છે, ખાસ કરીને નેત્ર અને નાકની દવાઓ અને બિન-જંતુરહિત દવાઓ માટે. પ્લાસ્ટિક માટેના પેકેજિંગ તત્વો માટે કોઈ ધોરણો નથી, તેથી ડ્રગ ડેવલપર્સ, એક નિયમ તરીકે, તેમની પોતાની પેકેજિંગ ડિઝાઇનનો ઉપયોગ કરે છે. તે જ સમયે, તેમના સ્વચાલિત અભિગમ અને ખોરાકની શક્યતાને ઘણીવાર ધ્યાનમાં લેવામાં આવતી નથી.

ચાલો મુખ્ય માપદંડોને ધ્યાનમાં લઈએ જેનો ઉપયોગ ડ્રોપર અને ઢાંકણના ઉદાહરણનો ઉપયોગ કરીને પેકેજિંગ તત્વો પસંદ કરતી વખતે થવો જોઈએ; Fig.1a, b.

સ્વચાલિત મશીનના નોન-સ્ટોપ ઓપરેશનને સુનિશ્ચિત કરવા માટે, ક્લોઝર એલિમેન્ટ્સ આવશ્યક છે:

a) નેવિગેટ કરવા માટે સરળ, એટલે કે કડક રીતે વ્યાખ્યાયિત, અનન્ય સ્થિતિમાં બંકરમાં સ્થિત,

b) હોપરમાં માર્ગદર્શિકાઓ સાથે અને કન્વેયરની સાથે કેપિંગ પોઈન્ટ સુધી ખસેડવામાં સરળ,

c) બોટલની ગરદન પર દાખલ કરવા અને/અથવા સ્ક્રૂ કરવા માટે સરળ.

ચોખા. 1. પેકેજિંગ તત્વો: ડ્રોપર (a); કવર (બી); મેટલ કેપ (c); રબર સ્ટોપર (જી).

વિસ્તરેલ બંધારણના કિસ્સામાં ચોક્કસ દિશા સુનિશ્ચિત કરવા માટે, ઉદાહરણ તરીકે ડ્રોપર (ફિગ. 1a), તે જરૂરી છે કે ગુરુત્વાકર્ષણનું કેન્દ્ર સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત (D) અને ડ્રોપર શોલ્ડર (F) ની તુલનામાં સરભર કરવામાં આવે, એટલે કે. Lв? 0.8 Ln. આ કિસ્સામાં, ડ્રોપર સપોર્ટ પોઈન્ટ હંમેશા ડ્રોપર કોલર (F) અને ડ્રોપરનો વિસ્તૃત ભાગ (B) હશે. ડ્રોપરના અભિગમને સરળ બનાવવા માટે, તે ઇચ્છનીય છે કે ડી 1< d 2 .

કાર્યક્ષમ ખોરાકને સુનિશ્ચિત કરવા માટે, તત્વોમાં ખરબચડી અને ગોળાકાર આકારો વિના સરળ સપાટી હોવી આવશ્યક છે.

ઢાંકણા અને કેપ્સ ખવડાવતી વખતે, બીજી સમસ્યા ઊભી થાય છે - તેઓ એકબીજામાં ફિટ થઈ શકે છે અને ઘણા ટુકડાઓમાં એકત્રિત થઈ શકે છે, જ્યારે તેમને અલગ કરવું ખૂબ મુશ્કેલ છે. આને રોકવા માટે, ઢાંકણ શંકુ આકારનું હોવું જોઈએ નહીં. સ્ટેપ્ડ આકાર (સૌથી સામાન્ય) ધરાવતા કવર માટે, નીચેની શરતો પૂરી કરવી આવશ્યક છે: d 2? 0.8d 3 , d 1 ? 0.8d2.

આનો અર્થ એ છે કે મોટા વ્યાસ d 1, સૈદ્ધાંતિક રીતે, d 3 વ્યાસવાળા આંતરિક છિદ્રમાં પ્રવેશી શકતા નથી, અને સૌથી નાનો વ્યાસ d 2 સરળતાથી d 3 માંથી બહાર આવે છે (જામ થતો નથી).

આ જ કારણોસર, ઢાંકણ શંકુ આકારનું હોવું જોઈએ નહીં, કારણ કે શંકુ આંતરિક થ્રેડેડ છિદ્રમાં સરળતાથી ફિટ થઈ જાય છે અને જામિંગ થઈ શકે છે, જેને આપમેળે દૂર કરવું ખૂબ મુશ્કેલ છે. કેટલાક તત્વો સાંકળોમાં એસેમ્બલ થાય છે, અને સાધનો અટકી જાય છે. મેટલ કેપ્સ માટે પણ આ નિયમનું પાલન કરવું ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, Dн > Dв, જ્યાં Dн એ કેપનો બાહ્ય વ્યાસ છે, Dв એ આંતરિક વ્યાસ છે.

તાજેતરમાં સુધી, આ સ્થિતિ ધ્યાનમાં લેવામાં આવી ન હતી. તેનાથી વિપરીત, કેપ્સના કેટલાક ઉત્પાદકો તેમને નાના શંકુથી બનાવે છે, જે સ્ટેમ્પિંગ પ્રક્રિયાને મોટા પ્રમાણમાં સરળ બનાવે છે, પરંતુ સ્વચાલિત સાધનોના સંચાલનમાં સતત નિષ્ફળતાઓ તરફ દોરી જાય છે.

છેલ્લે, પ્રક્રિયાનો છેલ્લો તબક્કો એ બોટલ પર ડ્રોપર, ઢાંકણ અથવા કેપ ઇન્સ્ટોલ અથવા મૂકવાનો છે. અહીં, પણ, બંધ તત્વોની રચના કરતી વખતે ચોક્કસ નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.

સ્ટોપર્સ અને ડ્રોપર્સ બોટલમાં સરળતાથી અને સચોટ રીતે ફિટ થવા જોઈએ, આ માટે:

a) બોટલમાં જે ભાગમાં જાય છે તેમાં ચેમ્ફર અથવા રાઉન્ડિંગ (ફિગ. 1a, d; ચેમ્ફર સી) હોવું આવશ્યક છે. તેની લંબાઈ શરતોને સંતોષતી હોવી જોઈએ Lк< 0,3Lв;

b) બાકીની સપાટી કડક રીતે સરળ, નળાકાર, રફનેસ વિના હોવી જોઈએ. આ પણ એક ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ સ્થિતિ છે. જો બોટલની અંદર જતી સપાટી પર શંકુનો આકાર હોય, તો સ્ટોપર મૂકતી વખતે મોટી સમસ્યાઓ ઊભી થાય છે; તે બોટલ પર ચુસ્તપણે ઇન્સ્ટોલ કરી શકાતી નથી. અસફળ ડિઝાઇનનું ઉદાહરણ 4Ts રબર સ્ટોપર છે, જે સોવિયેત સમયમાં વિકસિત કરવામાં આવ્યું હતું, સ્વચાલિત પ્રક્રિયાની શક્યતાને ધ્યાનમાં લીધા વિના. તેનો અંદરનો ભાગ શંકુ જેવો આકાર ધરાવે છે. હાલમાં, અમે ખર્ચાળ મેનિપ્યુલેટરનો ઉપયોગ કરીને 4C સ્ટોપર સાથે સીલ કરવાની એક ખાસ પદ્ધતિ વિકસાવી છે. પશ્ચિમી ધોરણો અનુસાર બનાવેલા પ્લગમાં આવી સમસ્યાઓ હોતી નથી.

જો આપણે પ્લાસ્ટિકની બોટલોને સ્વચાલિત મશીનોમાં તેમની પ્રક્રિયાના દૃષ્ટિકોણથી ધ્યાનમાં લઈએ, તો તેમના માટે મુખ્ય જરૂરિયાત એ બોટલની રચનાની કઠોરતાને સુનિશ્ચિત કરવાની છે. જો બોટલમાં પૂરતી કઠોરતા ન હોય, તો તે સૉર્ટિંગ અને ઓરિએન્ટેશન પ્રક્રિયા દરમિયાન, જ્યારે સ્વચાલિત રેખાઓ પર ખવડાવવામાં આવે છે અને જ્યારે તેના પર કેપિંગ તત્વો ઇન્સ્ટોલ કરવામાં આવે છે ત્યારે તે "જામ થઈ શકે છે". આ સામાન્ય રીતે ખૂબ પ્રયત્નો સાથે થાય છે.

IV. મુખ્ય પ્રકારની બોટલ, કન્ટેનર અને ક્લોઝર

પ્રવાહી અને જથ્થાબંધ દવાઓ માટે બોટલ અને કન્ટેનરનું ઉત્પાદન મુખ્યત્વે કાચમાંથી બનાવવામાં આવે છે, સામાન્ય રીતે જંતુરહિત દવાઓ અને પ્લાસ્ટિક માટે, મુખ્યત્વે પોલિઇથિલિન, પોલિસ્ટરીન, પોલીપ્રોપીલિન વગેરે.

કેપિંગની પદ્ધતિઓ અને આ હેતુઓ માટે વપરાતી સામગ્રીના આધારે, તેમને નીચેના જૂથોમાં વિભાજિત કરી શકાય છે:

1. એક સરળ ગરદન, રબર સ્ટોપર અને મેટલ કેપ સાથે કાચ (ઓછી વાર પ્લાસ્ટિક) બોટલ; ફિગ.2. આ પ્રકારના પેકેજીંગનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે જંતુરહિત દવાઓના ઉત્પાદન માટે થાય છે જે નસમાં અથવા ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર રીતે સંચાલિત થાય છે. આ કિસ્સામાં, સ્ટોપર દ્વારા બોટલમાંથી દવા લીધા પછી, ચુસ્તતા અને વંધ્યત્વ સાથે સમાધાન થતું નથી.

ચોખા. 2. જંતુરહિત દવાઓના ઉત્પાદન માટે પેકેજિંગ તત્વો.

2. સ્ક્રુ નેક સાથેની પ્લાસ્ટિક (અથવા કાચની) બોટલ, ડ્રોપર સ્ટોપર, પ્લાસ્ટિક કેપ (સામાન્ય રીતે ટેમ્પર સ્પષ્ટ થાય છે); ચોખા. 3. મોટેભાગે, આ પ્રકારના પેકેજીંગનો ઉપયોગ જંતુરહિત અનુનાસિક અને આંખના ટીપાં માટે થાય છે, જ્યાં ચોક્કસ ડોઝની જરૂર હોય છે, અને પ્રથમ ઓપનિંગ દરમિયાન દવાની વંધ્યત્વ સાથે ચેડા કરવામાં આવે છે. બિન-જંતુરહિત દવાઓ માટે, હર્મેટિકલી સીલબંધ પેકેજિંગની બીજી પદ્ધતિ છે, જેનો ઉપયોગ મોટાભાગે બલ્ક પદાર્થો અથવા ગોળીઓને સીલ કરતી વખતે થાય છે. આ પદ્ધતિ સંયુક્ત મેટલ-પ્લાસ્ટિક પટલનો ઉપયોગ કરે છે, જે બોટલ (જાર) ની ગરદન પર વેલ્ડેડ (ફ્યુઝ્ડ) હોય છે.

ચોખા. 3. અનુનાસિક અને મૌખિક વહીવટ માટે જંતુરહિત અને બિન-જંતુરહિત દવાઓ માટે પેકેજિંગ તત્વો.

3. સ્ક્રુ નેક સાથે કાચ અથવા પ્લાસ્ટિકની બોટલ અને સીલિંગ ગાસ્કેટ સાથે મેટલ કેપ; ચોખા. 4. સામાન્ય રીતે બિન-જંતુરહિત દવાઓના ઉત્પાદનમાં વપરાય છે: ટિંકચર, તબીબી પોષણ, સીરપ, વગેરે.

ચોખા. 4. બિન-જંતુરહિત પ્રવાહી દવાઓ માટે પેકેજિંગ.

4. ઔષધીય ઉત્પાદનો સાથે જંતુરહિત કન્ટેનર, જેની સીલિંગ અને સીલ ઔષધીય ઉત્પાદનો ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન કરવામાં આવે છે; ચોખા. 5. કાચ માટે આ એમ્પ્યુલ્સ છે, પ્લાસ્ટિક માટે - ઔષધીય ઉત્પાદનો સાથેના કન્ટેનર, જેનું ઉત્પાદન ઘણીવાર ઔષધીય ઉત્પાદનો (બોટલપેક તકનીક) ની માત્રા અને સીલિંગ સાથે એક તકનીકી ચક્રમાં કરવામાં આવે છે. આ તકનીકના લેખક અને નેતા જર્મન કંપની રોમેલેગ છે.

ચોખા. 5. “બોટલપેક” ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદિત જંતુરહિત દવાઓનું પેકેજિંગ.

5. સ્પ્રે અથવા એરોસોલ્સના સ્વરૂપમાં દવાઓનું પેકેજિંગ; ચોખા. 6. સ્પ્રેના કિસ્સામાં મિકેનિકલ માઇક્રો-ડિસ્પેન્સર સાથે અને એરોસોલના કિસ્સામાં વાલ્વ-સ્પ્રે હેડ સાથે કાચ અથવા પ્લાસ્ટિકની બોટલનો ઉપયોગ થાય છે. આ કિસ્સામાં, વિવિધ પ્રકારની નોઝલનો ઉપયોગ વિવિધ દવાઓના આઉટપુટ માટે થાય છે.

ચોખા. 6. સ્પ્રે અને એરોસોલ્સના સ્વરૂપમાં દવાઓ માટેના પેકેજીંગ તત્વો.

નિષ્કર્ષમાં, તે નોંધવું રહ્યું કે આધુનિક પેકેજિંગ પસંદ કરતી વખતે અથવા વિકસિત કરતી વખતે, સામગ્રી, બાંધકામ, ડિઝાઇન વગેરે માટેની પરંપરાગત આવશ્યકતાઓ સાથે. તમામ પેકેજિંગ તત્વોની સ્વચાલિત પ્રક્રિયાની શક્યતાને ધ્યાનમાં લેવી જરૂરી છે. અલબત્ત, આ લેખ ફક્ત કેટલાક મૂળભૂત મુદ્દાઓ પ્રદાન કરે છે જેના પર તમારે ધ્યાન આપવું જોઈએ.

વ્યવહારમાં, દરેક ચોક્કસ કિસ્સામાં, પેકેજિંગના વિકાસ અથવા પસંદગીના તબક્કે પહેલેથી જ, પેકેજિંગ સાધનોના વિકાસકર્તાઓ સાથે સંપર્ક કરવો જરૂરી છે. આ હવે ખાસ કરીને સંબંધિત છે - રશિયામાં ફાર્માસ્યુટિકલ એન્ટરપ્રાઇઝના તકનીકો અને ઉત્પાદનમાં સંક્રમણના તબક્કે જે GMP આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે, જ્યાં મુખ્ય અને મૂળભૂત આવશ્યકતાઓ ટેકનોલોજીની પુનઃઉત્પાદનક્ષમતા અને પુનરાવર્તિતતા છે, જે ફક્ત સ્વચાલિત મશીનોનો ઉપયોગ કરીને સુનિશ્ચિત કરી શકાય છે.

ગ્રંથસૂચિ

1. OST 64-803-01. દવાઓ માટે પરિવહન, જૂથ અને ઉપભોક્તા કન્ટેનર
2. વી.એફ. સ્ટોલેપિન, એલ.એલ. ગુરરી. "દવાઓના ઉત્પાદન માટે પ્રારંભિક સામગ્રી." એમ.: મેડિકલ ઇન્ફોર્મેશન એજન્સી, 2003.
3. "ફાર્માસ્યુટિકલ ટેકનોલોજી: ડોઝ સ્વરૂપોની ટેકનોલોજી", I.I. ક્રાસન્યુક એટ અલ. એમ.: પબ્લિશિંગ સેન્ટર "એકેડેમી", 2006.
4. એમએમ. ગુબિન "સ્વચાલિત પેકેજિંગ મશીનોમાં તેમના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ પેકેજિંગ તત્વોના વિકાસ અને ઉત્પાદનમાં મુખ્ય સમસ્યાઓ."
5. સેમિનાર “સ્કૂલ ઑફ ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ 2005” - રિપોર્ટના એબ્સ્ટ્રેક્ટ્સ, 2005, સેન્ટ પીટર્સબર્ગ, પૃષ્ઠ. 13.

નોલેજ બેઝમાં તમારું સારું કામ મોકલો સરળ છે. નીચેના ફોર્મનો ઉપયોગ કરો

વિદ્યાર્થીઓ, સ્નાતક વિદ્યાર્થીઓ, યુવા વૈજ્ઞાનિકો કે જેઓ તેમના અભ્યાસ અને કાર્યમાં જ્ઞાન આધારનો ઉપયોગ કરે છે તેઓ તમારા ખૂબ આભારી રહેશે.

સમાન દસ્તાવેજો

ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગ માટેની આવશ્યકતાઓ, તેના પ્રકારો. તેમના રક્ષણાત્મક ગુણધર્મો અનુસાર પેકેજિંગ અને બંધ સામગ્રીનું વર્ગીકરણ. મુખ્ય પ્રકારની બોટલ અને કન્ટેનર. આધુનિક ફોલ્લા અને કાર્ટોનિંગ મશીનોની સમીક્ષા. દવાઓના પેકેજિંગના સિદ્ધાંતો.

કોર્સ વર્ક, 06/16/2015 ઉમેર્યું


ડ્રગ માનકીકરણ પ્રણાલીના સિદ્ધાંતો, તેમની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરતા નિયમનકારી અને તકનીકી દસ્તાવેજો. દવાઓનું માનકીકરણ, તેમની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે નિયંત્રણ અને લાઇસન્સિંગ સિસ્ટમ. માનકીકરણ સિસ્ટમ માટેની આવશ્યકતાઓ.

અમૂર્ત, 04/03/2012 ઉમેર્યું


ઔષધીય ઉત્પાદનને પર્યાવરણીય પ્રભાવો, નુકસાન, નુકસાન અને ટર્નઓવર પ્રક્રિયાને સરળ બનાવવા માટે રચાયેલ પદ્ધતિઓ અને પગલાંનો સમૂહ. મલમ, સપોઝિટરીઝના પેકેજિંગ અને પેકેજિંગ માટેના પ્રકારો અને આવશ્યકતાઓ; નરમ જિલેટીન કેપ્સ્યુલ્સ.

કોર્સ વર્ક, 05/19/2014 ઉમેર્યું


રશિયન બજાર પર ચાના પેકેજિંગની સમીક્ષા. સંયુક્ત પેકેજિંગ સામગ્રીની પસંદગી. ચા "કપ ઓફ ટી" માટે પેકેજીંગની કલાત્મક ડિઝાઇન. વર્ટિકલ પેકેજિંગ માટે વિકાસના મુખ્ય પરિમાણોની ગણતરી. સ્ટ્રોમપેક કાર્ડબોર્ડની લાક્ષણિકતાઓ.

કોર્સ વર્ક, 08/07/2013 ઉમેર્યું


લોટ કન્ફેક્શનરી ઉત્પાદનોનું વર્ગીકરણ, તેમના પેકેજિંગની સુવિધાઓ. વિવિધ પ્રકારના કન્ફેક્શનરી પેકેજિંગના ફાયદા અને ગેરફાયદા. કન્ટેનર, પેકેજિંગ અને લેબલ્સની ડિઝાઇન. કાર્ડબોર્ડ ફૂડ પેકેજિંગનો ઉપયોગ. કાગળ અને કાર્ડબોર્ડ કન્ટેનર માટે મૂળભૂત સામગ્રી.

કોર્સ વર્ક, 10/13/2016 ઉમેર્યું


ડ્રગ માનકીકરણનો સાર. રશિયાના રાજ્ય ફાર્માકોપીઆ. લેખોની રચના અને સામગ્રી માટેની સામાન્ય આવશ્યકતાઓ. રાષ્ટ્રીય ધોરણ જરૂરિયાતો. રાજ્ય દવા ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીમાં આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણોની ભૂમિકા.

પ્રસ્તુતિ, 03/29/2015 ઉમેર્યું


ઔષધીય છોડની લણણી માટેના મૂળભૂત નિયમોનો અભ્યાસ કરવો, જેમાં સમયસર સંગ્રહ અને સૂકવણીનો સમાવેશ થાય છે, કારણ કે ખોટી રીતે એકત્રિત અને સૂકાયેલ છોડ તેના સક્રિય પદાર્થો, તેમજ યોગ્ય સંગ્રહ, પેકેજિંગ અને પરિવહન ગુમાવે છે.

અમૂર્ત, 01/25/2011 ઉમેર્યું


ફાર્માસ્યુટિકલ એરોસોલ્સ: વર્ગીકરણ, તબીબી વ્યવહારમાં એપ્લિકેશન. એફએ ઉત્પાદન તકનીક, દબાણ હેઠળ પ્રોપિલિન મિશ્રણની તૈયારી, ઔષધીય અને સહાયક પદાર્થોનો ઉપયોગ; એરોસોલ પેકેજો ભરવા અને ડિઝાઇન.

કોર્સ વર્ક, 02/19/2012 ઉમેર્યું

સેમવેલ ગ્રિગોર્યાનો દવાઓના પેકેજિંગને “વિભાજિત” કરવાની મંજૂરી આપવી યોગ્ય છે કે કેમ તે અંગે

ચીફ એક્ઝિક્યુટિવના કાર્યમાં, ઘણી વખત એવી પરિસ્થિતિઓ હોય છે જ્યારે તે ખરીદનારની વિનંતીને પૂર્ણ કરવા માંગે છે, પરંતુ તેની પાસે અધિકાર નથી. તમે શું કરી શકો, ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદો - કાયદાના અન્ય ક્ષેત્રોની જેમ - પ્રતિબંધો અને પ્રતિબંધોથી ભરપૂર છે. તેમાંના મોટા ભાગના વાજબી છે અને તેમના લાભો અને આવશ્યકતા અંગે શંકા કે વિવાદો ઉભા કરતા નથી.

પરંતુ એવા કાનૂની ધોરણો પણ છે કે જેનું મૂલ્યાંકન માત્ર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના વ્યવસાયિકો અને નિષ્ણાતો દ્વારા જ નહીં, પણ ક્યારેક નિયમનકારોના પ્રતિનિધિઓ દ્વારા પણ વિવાદાસ્પદ તરીકે કરવામાં આવે છે. તાજેતરનું ઉદાહરણ: આ વર્ષના માર્ચમાં, તે જાણીતું બન્યું કે રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલય ફાર્મસીઓને માત્ર ગૌણ પેકેજિંગમાં જ દવાઓ વિતરિત કરવાની મંજૂરી આપવાની સંભાવના પર વિચારણા કરી રહ્યું છે, જો આ દ્વારા સૂચવવામાં આવેલી સારવારના કોર્સ દ્વારા આ જરૂરી હોય. ડૉક્ટર (રોસીસ્કાયા ગેઝેટા, ફેડરલ અંક નંબર 6621/50). ગૌણ પેકેજિંગ, જેમ કે જાણીતું છે, તેને ઉપભોક્તા અથવા બાહ્ય (પ્રાથમિક, આંતરિકથી વિપરીત) પણ કહેવામાં આવે છે.

અપવાદરૂપ કિસ્સાઓમાં - જ્યારે ગૌણ તબીબી પેકેજિંગ વિભાજિત કરી શકાય છે

આ વિષય આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયના આદેશ નંબર 785 તારીખ 14 ડિસેમ્બર, 2005 ("દવાઓ વિતરણ કરવાની પ્રક્રિયા પર") દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. આ નિયમનકારી કાનૂની અધિનિયમની કલમ 2.8 એ સ્થાપિત કરે છે કે ગૌણ પેકેજિંગના ઉલ્લંઘનને ફક્ત "અસાધારણ કિસ્સાઓમાં જ મંજૂરી આપવામાં આવે છે જ્યારે ફાર્મસી સંસ્થા (સંસ્થા) ડૉક્ટરની (પેરામેડિકની) પ્રિસ્ક્રિપ્શનને પરિપૂર્ણ કરવામાં અસમર્થ હોય."

શબ્દો, મારે કહેવું જ જોઇએ, ખૂબ જ અસ્પષ્ટ છે. એવું માની શકાય છે કે ટાંકવામાં આવેલ ટુકડો નિષ્ણાત દ્વારા સૂચવવામાં આવેલ સારવારના કોર્સ અને ગૌણ પેકેજિંગમાં ગોળીઓ/કેપ્સ્યુલ્સ/એમ્પ્યુલ્સ વગેરેની સંખ્યા (એક શબ્દમાં, "નંબર" સાથે) વચ્ચેની વિસંગતતાને દર્શાવે છે. પરંતુ કામ ધારણાઓ પર બાંધી શકાતું નથી — ખાસ કરીને હેલ્થકેર સેક્ટરમાં; દરેક કાનૂની ધોરણ સ્પષ્ટ અને અસ્પષ્ટ હોવા જોઈએ.

આ જ શબ્દસમૂહ "અપવાદરૂપ કિસ્સાઓમાં" લાગુ પડે છે. અહીં, હેલ્થકેર અને ડ્રગ સપ્લાય પ્રેક્ટિશનરો--ખાસ કરીને, ફાર્માસિસ્ટ અને પ્રાથમિક સંભાળ ફાર્માસિસ્ટ--ને પણ આવા કિસ્સાઓ કયા સંજોગોમાં આવી શકે છે તે અંગે કાયદામાંથી સ્પષ્ટ, અસ્પષ્ટ સમજૂતીની જરૂર છે. ઉદાહરણ તરીકે, જો દર વખતે દર્દીને સૂચવવામાં આવેલ સારવારનો કોર્સ ગૌણ પેકેજિંગની "સંખ્યા" સાથે મેળ ખાતો નથી, તો પછી રોજિંદા ફાર્મસી પ્રેક્ટિસમાં આવી પરિસ્થિતિઓ એટલી દુર્લભ નથી કે તેમને "અપવાદરૂપ" તરીકે મૂલ્યાંકન કરી શકાય. ઓર્ડર નંબર 785 ના ફકરા 2.8 ના ધોરણોનું પાલન ન કરવાના આધારે આ બાબતોમાં અસ્પષ્ટતા શાબ્દિક રીતે ખર્ચાળ હોઈ શકે છે - મીડિયા અહેવાલો દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ સમયાંતરે "દંડ" ફાર્મસી સંસ્થાઓ.

ઉપરોક્ત ઉપરાંત, આ ફકરામાં વધુ બે જોગવાઈઓ છે. તેમાંથી એક સમજાવે છે કે તે ખૂબ જ અસાધારણ કેસોમાં જ્યારે ગૌણ ફેક્ટરી પેકેજિંગના ઉલ્લંઘનને મંજૂરી આપવામાં આવે છે, ત્યારે દવાને ફાર્મસી પેકેજમાં નામ, ફેક્ટરી શ્રેણી, સમાપ્તિ તારીખ, શ્રેણી અને પ્રયોગશાળા અનુસાર તારીખના ફરજિયાત સંકેત સાથે વિતરિત કરવી આવશ્યક છે. પેકેજિંગ રજીસ્ટર અને દર્દીને અન્ય જરૂરી માહિતી પ્રદાન કરવી, ખાસ કરીને, દવાના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ.

બીજી સ્થિતિ વધુ સંક્ષિપ્ત છે; તે સ્પષ્ટ અને અસ્પષ્ટપણે સ્થાપિત કરે છે કે વિતરણ દરમિયાન, ઔષધીય ઉત્પાદનોના પ્રાથમિક પેકેજીંગ સાથે ચેડા કરવાની મંજૂરી નથી. આ હકીકતના સંદર્ભમાં યાદ કરવા યોગ્ય છે કે આ વર્ષના માર્ચમાં, "ફાર્મસીઓને વ્યક્તિગત રીતે ગોળીઓ વેચવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે" જેવી હેડલાઇન્સ મીડિયામાં ગુણાકાર કરવામાં આવી હતી. પ્રથમ, આરોગ્ય મંત્રાલયે હજુ સુધી કંઈપણ નક્કી કર્યું નથી; તે બિલકુલ અને કયા સ્વરૂપમાં નક્કી કરશે તે હજુ અજ્ઞાત છે. બીજું, તે આ કિસ્સામાં "વસ્તુ" દ્વારા તમે શું કહેવા માગો છો તેના પર નિર્ભર છે. જો તે ફોલ્લો છે, તો તે એક વસ્તુ છે; જો તે એક ટેબ્લેટ છે, તો ઓર્ડર નંબર 785 ના ફકરા 2.8 ની જોગવાઈઓને રદ કર્યા વિના આ અશક્ય છે, કારણ કે તે પ્રાથમિક પેકેજિંગનું ઉલ્લંઘન હશે.

માર્ચમાં, "ફાર્મસીઓને વ્યક્તિગત રીતે ગોળીઓ વેચવાની મંજૂરી આપવામાં આવશે" જેવી હેડલાઇન્સ મીડિયામાં ગુણાકાર થઈ. પ્રથમ, આરોગ્ય મંત્રાલયે હજુ સુધી કંઈપણ નક્કી કર્યું નથી; તે બિલકુલ અને કયા સ્વરૂપમાં નક્કી કરશે તે હજુ અજ્ઞાત છે. બીજું, આ કિસ્સામાં "વસ્તુ" નો અર્થ શું છે તેના આધારે

હવે કેમ?

આ ફકરાની જોગવાઈઓ લગભગ દસ વર્ષથી અમલમાં છે. શા માટે રશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયે હમણાં તેમને સમાયોજિત કરવાની શક્યતા ધ્યાનમાં લેવાનું નક્કી કર્યું? બે કારણો ધારી શકાય. અમે ઉપર જે કહ્યું તેમાંથી પ્રથમ અનુસરે છે: ડોકટરો દ્વારા સૂચવવામાં આવેલ સારવારના અભ્યાસક્રમો હંમેશા ગૌણ પેકેજીંગમાં ગોળીઓ/કેપ્સ્યુલ્સ/એમ્પ્યુલ્સની સંખ્યાના ગુણાંકમાં હોતા નથી. આ વિસંગતતા કોઈ પણ રીતે અપવાદરૂપ નથી, જો કે એવું કહી શકાય નહીં કે તે ખૂબ જ વારંવાર છે, અને તેને શ્રેષ્ઠ ઉકેલની જરૂર છે, મુખ્યત્વે નિયમનકારી ક્ષેત્રમાં. આ સંજોગો ઘણીવાર નિષ્ણાતો અને પ્રેક્ટિશનરો (ફાર્માસિસ્ટ, ફાર્માસિસ્ટ, ડોકટરો) દ્વારા નિર્દેશિત કરવામાં આવ્યા હતા; દર્દીઓએ તેમના વિશે ફરિયાદ કરી.

તે સ્પષ્ટ છે કે ડોકટરોને ફક્ત "પેકેજ દ્વારા" દવાઓ લખવાની ફરજ પાડતો નિયમ રજૂ કરવો એ ખોટો નિર્ણય છે. પ્રથમ, બધી દવાઓના પેકેજોની સંખ્યા સારવારના પરંપરાગત અભ્યાસક્રમોને અનુરૂપ નથી. બીજું, રોગનિવારક ઉપાયો કોઈ પણ રીતે સ્થાપિત અને સ્થિર નથી - તે પરિવર્તન અને પરિવર્તનશીલતા માટે સંવેદનશીલ હોય છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન હંમેશા નથી અને તરત જ રેકોર્ડ કરી શકતું નથી, આ ફેરફારોને ધ્યાનમાં લો અને પેકેજિંગ પ્રક્રિયામાં યોગ્ય ગોઠવણો કરો.

ત્રીજે સ્થાને, પરંપરાગત રોગનિવારક જીવનપદ્ધતિ ઉપરાંત, ત્યાં ખાસ કિસ્સાઓ છે. દરેક જીવતંત્ર અનન્ય છે, દરેક દર્દીને વ્યક્તિગત અભિગમની જરૂર છે. કેટલાક અને ખૂબ જ સામાન્ય કેસોમાં, ડોકટરો તેમના દર્દીઓને સારવારના અભ્યાસક્રમો સૂચવે છે જે સામાન્ય, પ્રમાણભૂત કરતા કંઈક અલગ હોય છે. આવા અભ્યાસક્રમો, એક નિયમ તરીકે, "પેકેજ સાથે મેળ ખાતા નથી." અને તે સ્પષ્ટ છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનનો પેકેજિંગ ભાગ આવા વ્યક્તિગત કેસોની સંપૂર્ણ વિવિધતા માટે પ્રદાન કરી શકતો નથી.

આ વિષય પર આરોગ્ય મંત્રાલયના વર્તમાન ધ્યાનનું બીજું કારણ પણ સપાટી પર છે. અર્થતંત્ર અને ઉદ્યોગમાં બદલાતી પરિસ્થિતિઓ અમુક નિયંત્રણો અને પ્રતિબંધો જાળવવાની સલાહ પર પ્રશ્નો ઉભા કરે છે. શરૂઆતમાં માંગ અને આવશ્યકતામાં, સમય જતાં તેઓ તેમની સુસંગતતા ગુમાવી શકે છે અને અમુક અંશે વસ્તી માટે દવાઓની જોગવાઈ અને ફાર્મસી મુલાકાતીઓ માટે શ્રેષ્ઠ સેવામાં અવરોધ બની શકે છે.

2014-2015 માં રશિયન અર્થતંત્ર અને ડ્રગ પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં પરિસ્થિતિ વધુ જટિલ બની છે. સ્થાનિક ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની સ્થિતિ પર નોંધપાત્ર અસર કરતા પરિબળોમાં દવાઓના ભાવમાં વધારો અને નાગરિકોની વાસ્તવિક આવક ઘટાડવા તરફનું વલણ છે. આ શરતો હેઠળ, ફાર્મસીઓને ગ્રાહકો દ્વારા ચોક્કસ દવાને “સંપૂર્ણ રીતે નહીં” એટલે કે ગ્રાહક (ગૌણ) પેકેજના ભાગ રૂપે, પરંતુ “આંશિક રીતે”—ઉદાહરણ તરીકે, એક કે બે ફોલ્લાઓ આપવાનું વારંવાર કહેવામાં આવ્યું છે.

તેથી આ વિષય પર અમારા મુખ્ય નિયમનકારનું વર્તમાન ધ્યાન એ હકીકત દ્વારા સમજાવી શકાય છે કે છેલ્લા એક વર્ષમાં તે વધુ સુસંગત બન્યું છે. સંભવતઃ, આરોગ્ય મંત્રાલય વિચારી રહ્યું છે કે વર્તમાન પરિસ્થિતિ અને રોગનિવારક પદ્ધતિઓની પરિવર્તનશીલતાને ધ્યાનમાં રાખીને અમુક પેકેજોમાં દવાઓના વિતરણના મુદ્દામાં વધુ સુગમતા દર્શાવવી જોઈએ.

વધુ નહીં, ઓછું નહીં

જ્યારે આરોગ્ય મંત્રાલય આ મુદ્દા પર કોઈપણ ફેરફારોની શક્યતાનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યું છે, અમે તેને ધ્યાનમાં લેવાનો પ્રયાસ કરીશું. ચાલો મુખ્ય ફાર્માસિસ્ટની દૈનિક પ્રેક્ટિસમાંથી ઉદાહરણો આપીએ.

ડૉક્ટરે બ્રોન્કાઇટિસથી પીડિત દર્દીને એન્ટિબાયોટિક T. 500 mgની માત્રામાં, દિવસમાં એકવાર સાત દિવસ સુધી એક ટેબ્લેટ લેવાનું સૂચન કર્યું. પરંતુ રશિયન ફાર્મસી ચેઇનમાં આ ડ્રગ "નં. 7" ના કોઈ પેકેજો વ્યવહારીક રીતે નથી, અને ત્યાં પાંચ અને દસના પેકેજ્ડ છે. દવા ખૂબ ખર્ચાળ છે - એક ટેબ્લેટની ગણતરી કરેલ કિંમત લગભગ સો રુબેલ્સની વધઘટ થાય છે. એક પેકેજ “નં. 5” દર્દી માટે પૂરતું નથી; જો તે બે (અથવા “નં. 10” નું એક પેક) ખરીદે છે, તો તે ત્રણ ટેબ્લેટ માટે લગભગ ત્રણસો રુબેલ્સ વધુ ચૂકવશે, જેની તેને હાલમાં જરૂર નથી અને કદાચ ફરી ક્યારેય જરૂર નહીં પડે.

ચાલો "ઓવર-ધ-કાઉન્ટર" ઉદાહરણ આપીએ. લોકપ્રિય રેચક F. મૌખિક વહીવટ માટેના સોલ્યુશનની તૈયારી માટે પાવડરના રૂપમાં, કોથળીઓમાં ઉપલબ્ધ છે. ઉત્પાદન સમયે, તેઓ દસ, વીસ અથવા વધુ ટુકડાઓના મોટા કાર્ડબોર્ડ પેકેજોમાં પેક કરવામાં આવે છે. દરેક પેકેજમાં માત્ર એક પત્રિકા (દવાના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ) હોય છે. પરંતુ ફાર્મસીના મુલાકાતીઓ ઘણીવાર ફક્ત બે, ત્રણ અથવા પાંચ સેચેટ્સ માટે પૂછે છે.

ડોકટરો ઘણીવાર તેમના દર્દીઓ માટે સારવારના અભ્યાસક્રમો સૂચવે છે જે પ્રમાણભૂત કરતા અલગ હોય છે. આવા અભ્યાસક્રમો, એક નિયમ તરીકે, "પેકેજ સાથે મેળ ખાતા નથી." અને તે સ્પષ્ટ છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનનો પેકેજિંગ ભાગ આવા વ્યક્તિગત કેસોની સંપૂર્ણ વિવિધતા માટે પ્રદાન કરી શકતો નથી.

તે સ્પષ્ટ છે કે ખરીદદારો દવાઓ પર જે બિનજરૂરી ખર્ચ માને છે તે ઘટાડવાનો પ્રયાસ કરી રહ્યા છે, જેથી કુટુંબ અથવા વ્યક્તિગત બજેટ કે જેઓ પહેલેથી જ વધેલા તાણ હેઠળ છે તે ક્ષીણ ન થાય. અને પછીનો પ્રશ્ન સ્વાભાવિક રીતે જ ઊભો થાય છે. લોકો પોતાની ધૂનથી દવા ખરીદતા નથી, પરંતુ તબીબી જરૂરિયાતો માટે, ખાસ કરીને, તબીબી હેતુઓ માટે. અને જો દર્દીને પાંચ નહીં, દસ નહીં, પરંતુ ચોક્કસ સાત ગોળીઓની જરૂર હોય, તો શા માટે ખાતરી ન કરવી કે તેને, દર્દી અને ગ્રાહકને તેમાંથી બરાબર સાત આપવામાં આવે છે - વધુ નહીં, ઓછી નહીં?

ફાર્મસીમાં લેટિન શબ્દ છે - ક્વોન્ટમ સેટીસ ("કેટલું જરૂરી છે" તરીકે અનુવાદિત), જેનો અર્થ જરૂરી/જરૂરી જથ્થો છે. તેનો ઉપયોગ મુખ્યત્વે અસ્થાયી રચનામાં થાય છે, પરંતુ તેનો અર્થ આપણે જે પરિસ્થિતિઓ પર વિચાર કરી રહ્યા છીએ તેને પણ લાગુ પડે છે.

લોકો દવા પોતાની ધૂનથી નહીં, પરંતુ તબીબી જરૂરિયાતથી ખરીદે છે. અને જો દર્દીને પાંચ નહીં, દસ નહીં, પરંતુ સાત ગોળીઓની જરૂર હોય, તો શા માટે ખાતરી ન કરવી કે તેમાંથી બરાબર સાત તેને આપવામાં આવે છે - વધુ નહીં, ઓછી નહીં?

દવા પેકેજિંગ વિભાજન

તે કદાચ ઘણાને લાગશે કે ઉપરોક્ત પ્રશ્નનો જવાબ સ્પષ્ટ છે, પરંતુ બધું એટલું સરળ નથી. હા, "પો-બ્લીસ્ટર રીલીઝ" ની સંભાવનાની તરફેણમાં દલીલો છે - અમે તે પહેલાથી જ દર્શાવેલ છે - પરંતુ તેની સામે દલીલો પણ છે. ચાલો નીચે આપેલા પ્રશ્ન સાથે પ્રતિવાદ રજૂ કરવાનું શરૂ કરીએ: જો ગૌણ પેકેજિંગમાં દવાઓના વિતરણને કાયદા દ્વારા નિર્દિષ્ટ કેસોમાં હજી પણ મંજૂરી આપવામાં આવે છે - તો પછી આવા વિતરણની શક્યતાના મુખ્ય કાર્યકારી માટે સંકેત શું હોવો જોઈએ?

દવાઓને પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે, અને હાથમાં રહેલા વિષયના સંદર્ભમાં, આ બે અલગ વાર્તાઓ છે. પ્રથમ કિસ્સામાં, પરિસ્થિતિ સ્પષ્ટ લાગે છે - સામાન્ય ફેક્ટરી પેકેજિંગમાં દર્દીને સૂચવવામાં આવેલી ગોળીઓ/કેપ્સ્યુલ્સ/એમ્પ્યુલ્સની સંખ્યાના બિન-ગુણાકાર વિશેની માહિતી ફાર્મસીના હાથમાંથી તેની પાસે આવતા પ્રિસ્ક્રિપ્શનમાંથી મેળવવામાં આવે છે. મુલાકાતી (અથવા, નજીકના ભવિષ્યમાં, ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે).

સારવાર કરતા નિષ્ણાતો પ્રિસ્ક્રિપ્શનો કેવી રીતે "સ્વેચ્છાએ" લખે છે અને કેટલી વાર તે ખોટી રીતે ફોર્મેટ કરેલ અને વાંચી ન શકાય તે વિશે ઘણું કહેવામાં આવ્યું છે. અને કંઈ બદલાયું નથી. અને આરોગ્યસંભાળના સંગઠનમાં ખામીઓના પરિણામે આ ડોકટરોનું એટલું "પાપ" નથી. પરંતુ હવે વાતચીત આ વિશે નથી, પરંતુ એ હકીકત વિશે છે કે દવા પુરવઠા અને શ્રેષ્ઠ ફાર્મસી સેવાની ઘણી સમસ્યાઓ ફક્ત એ હકીકત પર આધારિત છે કે ડોકટરો પ્રિસ્ક્રિપ્શનો યોગ્ય રીતે લખતા નથી.

અને જો કોઈ પ્રિસ્ક્રિપ્શન લખવામાં આવ્યું નથી અને મુખ્ય કેપ્ટનને રજૂ કરવામાં આવ્યું નથી, તો પછી આ ચોક્કસ દર્દી માટે સારવારના વ્યક્તિગત કોર્સ માટે કોઈ હિસાબ હોઈ શકે નહીં, કારણ કે આ લાયસન્સની આવશ્યકતાઓ અને શરતોનું બેવડું ઉલ્લંઘન હશે: "પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાનું વિતરણ પ્રિસ્ક્રિપ્શન વિના" અને "સેકન્ડરી પેકેજિંગનું ઉલ્લંઘન કરીને દવાનું વિતરણ કરવું એ માટે પૂરતા આધારો નથી." ટૂંકમાં, આપણે પહેલા યોગ્ય પ્રિસ્ક્રિપ્શન લખવાની સમસ્યાને હલ કરવાની જરૂર છે, અને પછી આ લેખમાં આપણે જે વિચારણા કરી રહ્યા છીએ તેના પર આગળ વધીએ.

જો આપણે કોઈપણ ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવા વિશે વાત કરી રહ્યા છીએ, તો આ કિસ્સામાં મેયરને "બિન-પ્રમાણભૂત જથ્થામાં" વિતરિત કરવાનો આદેશ ડૉક્ટર તરફથી નહીં, પરંતુ સ્વયં સાથે સંકળાયેલા નાગરિક (ખરીદનાર) તરફથી આવશે. - દવા. અને અહીં, ફાર્માસિસ્ટ અને ફાર્માસિસ્ટને સ્પષ્ટ અને અસ્પષ્ટ સૂચનાઓની જરૂર પડશે કે કઈ પરિસ્થિતિઓમાં દવાઓના પેકેજિંગને "વિભાજિત" કરવું અને ફોલ્લાઓનું વિતરણ કરવું શક્ય છે, અને કઈ પરિસ્થિતિઓમાં નહીં.

પ્રમાણિકપણે કહીએ તો, ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓના કિસ્સામાં, જવાબ "કોઈ રસ્તો નથી" છે, અન્યથા ખરીદદારોની આ અથવા તે દવાને "વિભાજિત" કરવાની ઇચ્છાનો કોઈ અંત રહેશે નહીં - છેવટે, લગભગ દરેક જણ હંમેશા ઇચ્છે છે અર્થતંત્ર અને વ્યક્તિગત આવક વધે છે કે કટોકટી છે તે ધ્યાનમાં લીધા વિના, “બચાવો”. જો કે, આ સંદર્ભે એક સમસ્યા રેચક F. જેવી દવાઓ દ્વારા ઊભી થાય છે, જેના વિશે આપણે ઉપર વાત કરી છે: ગૌણ પેકેજિંગ - કેટલીકવાર ખૂબ મોટી માત્રામાં - વીસ, પચીસ, અને ક્યારેક વધુ સેચેટ્સ અથવા ફોલ્લાઓ ધરાવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, અન્ય જાણીતા રેચક એસ.ના સેકન્ડરી પેકેજીંગમાં વીસ ફોલ્લાઓ અને પાંચસો ગોળીઓ છે. મોટા ભાગના કિસ્સાઓમાં, એક ખરીદનારને કિંમતને ધ્યાનમાં લીધા વિના પણ એટલી જરૂર હોતી નથી.

પ્રશ્નો અને મુશ્કેલીઓ

જો આરોગ્ય મંત્રાલય તેમ છતાં ગૌણ ઔષધીય પેકેજીંગને "વિભાજિત" કરવાની શક્યતાઓને વિસ્તૃત કરે છે, તો આ ફાર્મસી સંસ્થાઓ માટે ઘણી વધારાની જવાબદારીઓ અને મુશ્કેલીઓ ઊભી કરશે. આ કિસ્સામાં દવાનું વિતરણ કરવાનો અર્થ એ નથી કે ઉત્પાદક ખરીદનારને એક અથવા બે ફોલ્લા આપે છે, અને તે તેનો અંત છે. સૌ પ્રથમ, તમારે સૂચનાઓ જોડવાની જરૂર છે, જેનો અર્થ છે કે તેઓને ડુપ્લિકેટ કરવાની જરૂર છે, કારણ કે પત્રિકાઓ સામાન્ય રીતે ફાર્મસીઓને "એક ગૌણ પેકેજ - એક દાખલ" ના આધારે સપ્લાય કરવામાં આવે છે.

બીજું, ફોલ્લાઓને કદાચ ફાર્માસ્યુટિકલ પેકેજિંગમાં મૂકવાની જરૂર પડશે (ઓર્ડર નંબર 785 ના ફકરા 2.8 માં ઉલ્લેખિત), જેના પર તે નામ, દવાની શ્રેણી, સમાપ્તિ તારીખ વગેરે સૂચવવા જરૂરી છે. આ બધું જરૂરી છે. મુખ્ય કપ્તાન તરફથી ઘણો સમય, ખાસ કરીને જો કેસો "નોન-સ્ટાન્ડર્ડ લીવ" વારંવાર થાય. આનું પરિણામ પ્રાથમિક કાર્યમાં મંદી હશે; તે પણ શક્ય છે કે ફાર્મસીના "થ્રુપુટ" માં થોડો ઘટાડો થશે. સંભવ છે કે "ફાર્મસી પેકેજિંગ" ના ખ્યાલના વધારાના નિયમનની જરૂર પડશે.

બીજી સમસ્યા સ્પષ્ટપણે ઊભી થશે, જે ઉપરોક્ત એન્ટિબાયોટિક ટી.ના આપેલા ઉદાહરણ દ્વારા દર્શાવી શકાય છે, જે પાંચ કે દસ ગોળીઓ ધરાવતા ગૌણ પેકેજોમાં રશિયન ફાર્મસીઓના વર્ગીકરણમાં હાજર છે. જો દર્દીને સાત ગોળીઓનો કોર્સ સૂચવવામાં આવે છે, તો પછી ફોલ્લાને વિભાજિત કરવાની જરૂર પડશે. શું આ કરવું શક્ય છે? શું આ મૂળ પેકેજિંગનું ઉલ્લંઘન નથી (જે કોઈ પણ સંજોગોમાં અસ્વીકાર્ય છે)? મોટે ભાગે તે છે. જો ડ્રગ ડિસ્પેન્સિંગ કાયદામાં સૂચિત ફેરફાર ખરેખર થાય છે, તો તેણે આ પ્રશ્નોના જવાબ આપવા જોઈએ.

એન્ટિબાયોટિક T. સાથેનું ઉદાહરણ અમને "અપૂર્ણાંક વિતરણ" ની બીજી મહત્વપૂર્ણ સમસ્યાને ઓળખવા માટે પરવાનગી આપે છે - બાકીના ફોલ્લાઓ/ટેબ્લેટ્સ/એમ્પ્યુલ્સનું શું કરવું. છેવટે, તેઓ પાછળથી માંગમાં ન પણ હોઈ શકે. ચોક્કસ ફાર્મસીમાં દવાના તમામ અનુગામી ખરીદદારો પાસે તબીબી પ્રિસ્ક્રિપ્શન હોઈ શકે છે જે ગૌણ પેકેજિંગના સમાન અથવા બહુવિધ હોય છે. પરિણામે, એક "અપૂર્ણાંક" ખરીદી પછી દવાની બાકીની ગોળીઓ ફાર્મસી સંસ્થા માટે નુકસાન બની જશે.

એક કન્ટેનર માં વેકેશન

વિચારણા હેઠળના વિષયના સંદર્ભમાં, વિદેશી વિતરણ પદ્ધતિઓથી પરિચિત નિષ્ણાતો યાદ કરી શકે છે કે અમેરિકા અને એશિયાના ઘણા દેશોમાં, દવાઓના અમુક સ્વરૂપો - ખાસ કરીને, ગોળીઓ અને કેપ્સ્યુલ્સ - ફાર્મસીઓને પૂરા પાડવામાં આવે છે "એન્ગ્રો" (ફ્રેન્ચમાંથી "en. ગ્રોસ") — એટલે કે, "મોટા જથ્થામાં," સામાન્ય રીતે એક હજાર ટુકડાના જથ્થામાં, મોટા પ્લાસ્ટિકના કન્ટેનરમાં.

આવી સિસ્ટમમાં, જરૂરી સંખ્યામાં ગોળીઓ/કેપ્સ્યુલ્સ પેક કરવાની જવાબદારી ફાર્માસિસ્ટની રહે છે, અને ઔષધીય ઉત્પાદન શ્રેણીના આ ભાગના સંબંધમાં "ઔષધીય ઉત્પાદનનું ગૌણ પેકેજિંગ" નો ખ્યાલ અસ્તિત્વમાં નથી. તેની ભૂમિકા અનિવાર્યપણે વ્યક્તિગત કન્ટેનર (દરેક ખરીદનાર માટે અલગ) દ્વારા ભજવવામાં આવે છે, જેમાં ફાર્માસિસ્ટ ડૉક્ટરના પ્રિસ્ક્રિપ્શન અનુસાર ગણતરી કરેલ ગોળીઓની સંખ્યા મૂકે છે. આ કન્ટેનર અમુક હદ સુધી ઓર્ડર નંબર 785 ના ફકરા 2.8 ના "ફાર્મસી પેકેજિંગ" ની વિભાવનાને અનુરૂપ છે. ફાર્માસિસ્ટ તેને લેબલ કરે છે, ત્યાં ખરીદનારને તેને સૂચવવામાં આવેલી દવા વિશે જરૂરી માહિતી પહોંચાડે છે, અને તેને તેની સાથે પ્રમાણિત પણ કરે છે. પોતાની સહી.

અમેરિકા અને એશિયાના તે દેશોમાં જ્યાં દવાઓના પેકેજિંગ, પેકેજિંગ અને વિતરણની સમાન યોજના થાય છે, તે પરંપરાગત રીતે બનાવવામાં આવી છે. રશિયામાં, એક અલગ ઓર્ડર વિકસિત થયો છે - પ્રાથમિક અને ગૌણ પેકેજિંગ સાથે - જે યુરોપિયન દેશો માટે લાક્ષણિક છે.

પ્રથમ પદ્ધતિ ફાર્માસિસ્ટ દ્વારા સારવારના "બિન-માનક" અભ્યાસક્રમો સહિત કોઈપણ તબીબી પ્રિસ્ક્રિપ્શનના અમલના દૃષ્ટિકોણથી અનુકૂળ અને લવચીક લાગે છે. જો કે, તે ફાર્મસી સેવાની દ્રષ્ટિએ નોંધપાત્ર ખામી ધરાવે છે — વધુ સ્પષ્ટ રીતે, દરેક ગ્રાહક માટે સેવાનો સમયગાળો અને સામાન્ય રીતે ફાર્મસી મુલાકાતીઓના "પ્રવાહ" ની ઝડપ.

ટેબ્લેટની જરૂરી સંખ્યાને કાળજીપૂર્વક ગણવા અને બે વાર તપાસવા માટે, તેને કન્ટેનરમાં મૂકો અને તેને યોગ્ય રીતે ગોઠવો, તે સમય લે છે —  પ્રેક્ટિસ બતાવે છે, કતારની સ્થિતિમાં તે ક્યારેક પંદર અથવા વીસ મિનિટ સુધી પણ લઈ શકે છે. જો ફાર્મસી મોટા શોપિંગ સેન્ટરમાં સ્થિત છે, તો ગ્રાહકને ઘણીવાર પેજરની જેમ એક ચેતવણી ઉપકરણ આપવામાં આવે છે, જે તેને સૂચિત કરવા માટે કે તેનું પ્રિસ્ક્રિપ્શન ભરાઈ ગયું છે. અને તેમ છતાં, દવા માટે ખૂબ લાંબી રાહ જોવી પડતી હોવાની ફરિયાદો અને ફરિયાદો થાય છે. દવાઓના પેકેજિંગ, પેકેજિંગ અને વિતરણની સમાન પદ્ધતિ સાથે, જે યુરોપિયન દેશોના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં વિકસિત થઈ છે - ખાસ કરીને રશિયા - આવી કોઈ સમસ્યા નથી.

કાતર વગર

ટૂંકમાં, "વિભાજન" અથવા "નૉન-ડિવિડિંગ" ગૌણ ઔષધીય પેકેજીંગની સમસ્યા ખૂબ જટિલ અને ખૂબ જ અસ્પષ્ટ છે. કોઈપણ નિર્ણય લેતા પહેલા, કેટલાક પડોશી દેશોના અનુભવનો અભ્યાસ કરવો તે યોગ્ય છે, જ્યાં વસ્તીની ઓછી સોલ્વેન્સીને કારણે, ફોલ્લાને ભાગોમાં વિભાજીત કરવા માટેની કાતર એ પ્રથમ કોષ્ટકની વિશેષતાઓમાંની એક બની ગઈ છે. નાટકીય કાયદાકીય ફેરફારો -- ઉદાહરણ તરીકે, ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓના ખરીદનાર પેકેજીંગની વિનંતી પર "વિભાજન" કરવા માટે ફરજિયાત ધોરણની રજૂઆત—- ભાગ્યે જ યોગ્ય અથવા ઉત્પાદક. આનાથી બેજવાબદાર સ્વ-દવાઓમાં વધારો થઈ શકે છે. ઓર્ડર નંબર 785 ના ફકરા 2.8 માં "અપવાદરૂપ કેસોમાં" વાક્યને સ્પષ્ટ કરીને તે સંભવતઃ શરૂ કરવા યોગ્ય રહેશે. અને કદાચ હમણાં માટે આટલું જ છે.