В Петербурге начались клинические исследования «Арбидола» - препарата, который побивает все рейтинги продаж, но до сих пор не имеет подтверждения своей лекарственной эффективности. «Доктор Питер» выяснял, какую пользу принесут новые клинические исследования и прольют ли они свет на пресловутое лекарство против гриппа.
Как привычные лекарства становятся опасными
Компания «Фармстандарт» объявила о проведении клинических исследований «Арбидола». Препарат был утвержден Минздравом к медицинскому применению еще в 1988 году как противовирусное средство, а с 1992 года появился на фармацевтическом рынке. Сегодня он занимает одно из лидирующих мест по продажам. Тем не менее, производитель вновь собирается проверить лекарство на эффективность, а также на «возникновение резистентных к препарату штаммов вируса гриппа».
Вообще, подобные исследования не вызывают удивления и даже похвальны, считает главный клинический фармаколог, профессор Александр Хаджидис. Ведь нередки случаи, когда опасность лекарств обнаруживаются спустя десятилетия после начала их активного использования. Так произошло с ацитилсалициловой кислотой (аспирином), эффект образования язвы от применения которой обнаружился только спустя сорок лет с начала ее производства. Еще страшнее оказалось побочное действие снотворного средства «Талидомид» - его назначали даже беременным женщинам. И только через много лет выяснилось, что лекарство приводит к врожденным физическим уродствам плода.
Причем это происходит не только по вине производителя, который недостаточно хорошо исследовал лекарство. Дело в том, что известно около пяти миллиона ксенобиотиков - чужеродных для организма веществ, оказывающих на него побочное действие, но изучено влияние всего нескольких тысяч из них. Вот почему дополнительные исследования лекарств могут только приветствоваться.
Положительный эффект дурной славы
Однако «Арбидол» можно назвать уникальным препаратом, причем не в смысле его лечебного эффекта, а по той дурной славе, которая сопровождает его на протяжении всех лет. Одни медики считают, что «Арбидол» не имеет противовирусного эффекта, другие склоняются к мнению, что он работает как иммуностимулятор. Только профессор Олег Киселев - директор Института гриппа, в котором проводились первые испытания препарата, называет лекарство первым средством профилактики и лечения гриппа и ОРВИ. Хотя результаты этих исследований так и остались неизвестны медицинской общественности. И попытки производителя выйти на международный рынок не увенчались успехом - за рубежом препарат не признали. Всемирная организация здравоохранения посчитала его неперспективным, а Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) отказалось регистрировать «Арбидол» как лекарственное средство.
Но это не помешало российским чиновникам включить лекарство в перечень жизненно необходимых препаратов. Неудивительно, что вокруг препарата ходили слухи о его лоббировании самим министерством. А на президента Общества доказательной медицины профессора Власова, который, как и многие ученые, называл доказательную базу «Арбидола» недостаточной, компания-производитель даже подавала в суд. В 2007 году Формулярный комитет при РАМН назвал «Арбидол» устаревшим препаратом с недоказанной эффективностью и потребовал немедленно изъять его из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение граждан.
Кто производит - тот и проверяет
Прольют ли новые испытания препарата свет на его истинную эффективность и безопасность? Как уверяет медицинский директор ОАО «Фармстандарт», исследования будут проводиться двойным слепым, рандомизированным и плацебо-контролируемым методом (РКИ). Метод хорош тем, что ни пациент, ни исследователь ничего не знают друг о друге, и до конца эксперимента неизвестно, кто из больных получает плацебо, а кто - настоящий препарат. Это позволяет сделать исследования более объективными, хотя и не исключает возможность манипулирования результатами. Проще говоря, производителю, заинтересованному в продаже препарата, выгодно показать товар лицом, а негативные моменты скрыть.
Проблема состоит в том, что по «Закону об обращении лекарственных средств» клинические испытания в нашей стране проводят сами разработчики, в отличие от стран Евросоюза, где на это имеют право и независимые организации, говорит главный клинический фармаколог.
Два года назад Формулярный комитет при РАМН обращался в Государственную думу с предложением разрешить проведение клинических исследований независимым экспертам, а не только производителям лекарств, заинтересованным в положительном результате. Но депутаты ответили отказом.
Место испытаний препарата пока неизвестно
Итак, результаты испытаний вновь ложатся на совесть производителей. Стоит отметить, что клинические исследования «Арбидола» проводились уже около десяти раз, одно из них даже в Китае. Но, по мнению Александра Хаджидиса, до сих пор они были очень неубедительными. И доказать эффективность лекарства так и не удалось. Похоже, что на этот раз компания поставила перед собой высокие цели - выйти с «Арбидолом» на мировой рынок. Медицинский директор «Фармстандарт» уверен, что «новые исследования дадут дополнительные доказательства действенности и безопасности препарата, которые будут приняты экспертами самого высокого уровня, как в России, так и за рубежом».
Для подтверждения своих намерений производители назвали имена известных ученых, под чьим пристальным оком будут проходить клинические испытания. Это директор НИИ гриппа академик РАМН, профессор Олег Киселев и главный инфекционист СЗФО, профессор кафедры инфекционных болезней Северо-западного государственного медицинского университета им. Мечникова Тамара Сологуб.
Чтобы выяснить подробности, «Доктор Питер» попытался связаться с экспертами. Однако в НИИ гриппа отказались давать какие-либо комментарии без согласия руководителя института, который находится в отъезде. Тамара Сологуб сообщила, что она лично не принимает участие в испытаниях "Арбидола" и рассказала, что за качество их проведения отвечает главный исследователь, который утверждается компаний и министерством здравоохранения и работает в учреждении, где проводятся испытания.
Это компетентный специалист, имеющий опыт клинической и исследовательской деятельности. По словам Тамары Сологуб, исследования будут проходить в 18 специально аккредитованных центрах, имеющих опыт подобных испытаний, расположенных в 9 городах страны. В Петербурге это могут быть институт гриппа и больница им. Боткина — учреждения, куда поступают взрослые пациенты с гриппом. В исследованиях будут участвовать 840 человек, а проходить они будут на протяжении двух сезонов гриппозных эпидемий. Поэтому для начала испытаний необходима вспышка заболеваемости гриппом, но пока эпидемиологический порог не превышен.
Доктор Питер
11 комментариев
Мною годами на себе проверено, что это единственный препарат из всех, имеющихся в наших аптеках, который действительно вылечивает грипп или ОРВИ! Все прочие, в лучшем случае, ослабляют симптомы, а то и вовсе бесполезны. Любой, не предвзято настроенный человек, может, в случае заболевания, легко в этом убедится.
Как много я слышал подобных комментариев - "проверено на себе", "проверено на родственниках"...Лекарственное средство ДОЛЖНО быть исследовано только в плацебоконтролируемом слепом многоцентровом исследовании. В ином случае - эффективность препарата не доказана. Россия, к сожалению, с арбидолом оказалась на задворках медицины. Впрочем, как обычно
Давно пора! на себе не раз проверено - ни сколько не помогает! Принимали полный курс - зря потраченные деньги и время на лечение. Очень похоже на всесоюзное надувательство и заговор фармацевтов и врачей!
Мне и всем, кого знаю, кто им пользуется - помогает.
Народ, не ведитесь на арбидол. Пил его лет 5 назад и не один раз...эффекта ноль. Только потом до меня дошло, что это выуживание денег у людей. А те, кто тут пишет, что он им помогает - сами работают на рекламу арбидола!!! И, кстати, его категорически нельзя принимать вич-инфицированным, а об этом нигде не написано в инструкции...это ужас!
Сколько раз пила, помогает. И первый раз пила, не видя рекламы и не зная что это вообще. Просто руководство в обязательном порядке давало каждый день каждому сотруднику по 2 капсулы. А когда потом позже в другое время заболела, то вспомнила об этом ну и выпила. И выздоровела сразу почти.
Арбидол не помогает ни от простуды ни от гриппа. Проверено на себе и родственниках. Самое натуральное надувательство! Не покупайте его - зря потраченное время и деньги.
Забавно! Половине помогает, половине нет. Пила его три раза в жизни, в крайнем случае, при тяжелом гриппе, когда в обычные сроки выздоровление не наступало. Все три раза быстро помогло. Один раз давала ребенку, тоже эффективно. В инструкции никаких побочных эффектов кроме аллергии. Сомнительно, конечно, поэтому пусть исследуют.
Клинических испытаний Арбидола было много, что-то около десяти. И ни одно (!) не подтвердило эффективность этого "лекарства". На самом деле принцип действия Арбидола такой же, как и при насморке - если лечить, то проходит через неделю, а если не лечить, то через 7 дней. Иными словами, это плацебо. Ни одна международная мед. организация не признала Арбидол в качестве лекарства. И только в России он зарегистрирован. Но в России за взятки можно что угодно зарегистрировать, тем более, что куратором фарм. компании, выпускающей Арбидол, является бывший министр Здравоохранения. По совместительству, являющейся родственницей хозяев фарм. компании.
Я несколько раз лечилась Арбидолом и всегда думала, что это я не так пью (хотя пила по инструкции) или очень сильно болею, что меньше 7 дней неподвижонго лежания у меня не было. И вот сейчас я прочитала отзывы и вообще о самом лекарстве и поняла, что дело не во мне. Ведь если человек болеет обычным ОРВИ, к которому у нас куча иммунитетов за всю жизнь приобретенных, то зажача лекарства просто их стимулировать. Не зря пишут, что лекарство не воспринимали серьезно, не давали ему прав. Ведь оно лечит выборочно и, скорее всего, по той причине, что лечит "старые" вирусы. Что людям, которые им вылечились. просто повезло. То, что не ринимается заграницей, можно сразу считать неэффективным.
Проблема в том, что подавляющее большинство понятия не имеет, от чего лечится в тот или иной момент, поскольку все считают себя специалистами, умеющими ставить диагноз на основании сведений, полученных из интернета. Производители арбидола весьма популярно описали принцип действия препарата с биохимической точки зрения, а именно, это блокировка белка гемагглютинина, которым покрыты вирусы гриппа, которых укрупненно существует три группы (А, В, и С). Если простуда человека вызвана вирусами другой группы, которых, чтобы не соврать, около 400, и которые не покрыты гемагглютинином, арбидол априори помочь не может. Отсюда и получается, что кому-то помогает, а кому-то нет. Отсутствие клинических испытаний - это, конечно, плохо, но это не значит, что не помогает. В мире вообще не существует противовирусных препаратов, мнение о которых не расходилось бы. Исключение составляет разве что древнейший римантадин, который помогает только от гриппа А (но ни В и ни С). В конце концов, полноценных клинических испытаний чеснока тоже нет, а факт остается фактом: мои дети (5 и 8 лет), у которых чеснок с определенного возраста в рационе каждый ужин, последний раз болели под справку больше 2 лет назад. У меня температуры не было с 2004 года.
Вывод: если арбитол конкретно вам или вашим детям помогает, не слушайте остальных и принимайте.
P.S. Самый большой бред, который можно придумать - это "То, что не принимается заграницей, можно сразу считать неэффективным." Ибо фармацевтическое лобби на западе посильнее нашего. Именно поэтому все прилавки и у нас, и у "них" завалены хернёй в роде колдрекса и антигриппина; именно поэтому люди скупают эффералган за 150 руб. вместо того, чтобы покупать чистый парацетамол за 15 руб.
Вот уже несколько лет одним из самых продаваемых в России противовирусных препаратов остаётся "Арбидол". Он даже популярнее, чем средства для повышения потенции. Если верить инструкции к лекарству, в 2012 году граждане нашей страны скупили его упаковок на 5 миллиардов рублей.
Его действующее вещество, умифеновир, синтезировали советские фармакологи из Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института им. Серго Орджоникидзе (сейчас ОАО "ЦХЛС-ВНИХФИ" в Москве) и ещё нескольких научных институто в в 1974 году. Продавать его как лекарство стали в 1988-м. Несмотря на столь почтенный возраст препарата, его эффективность проверяли только в СССР и Китае.
Наша страна во многих смыслах отличается от других. К сожалению, смыслы эти не всегда позитивные. В случае с лекарствами дело в том, что у нас плохо контролируется, какие препараты выходят на рынок. Если в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration) тщательно следит за тем, какие препараты выходят на рынок, то у нас даже эксперты не могут разобраться, по каким правилам регистрируются лекарства. В России, в отличие от других стран, большинство лекарств продаётся без рецепта. И имеется огромное количество лекарств, эффективность которых толком не проверяли. В число таких препаратов входит и "Арбидол".
По современным правилам разработки лекарств, сначала надо понять, как молекула потенциального действующего вещества ведёт себя "в пробирке", с чем она реагирует, а с чем нет. Потом нужно протестировать её действие на культуры клеток. Следующий этап - животные. Обычно первыми используют мышей и крыс, потом - нечеловекообразных обезьян, например макак. На животных проверяют, какую максимальную дозу потенциального лекарства может выдержать организм, не ядовито ли оно в небольших дозах и какие побочные эффекты даёт.
Если вещество проходит доклинические испытания, его ждут испытания клинические, на сей раз на людях. Здоровые добровольцы некоторое время применяют потенциальное лекарство, чтобы ещё раз проверить его на вероятные побочные эффекты. Кроме того, вещество дают сотням больных и смотрят, насколько эффективнее оно справляется с болезнью по сравнению с "пустышкой" - плацебо. Если потенциальное лекарство оказывается достаточно эффективным и безопасным для людей, его разработчики могут рассчитывать на то, что их детище появится в аптеках. И даже после старта продаж лекарства его продолжают проверять в так называемых постмаркетинговых исследованиях. Люди, принимавшие новое средство, могут сообщить о его эффектах - как плохих, так и хороших - производителю.
В случае "Арбидола" всё происходит, по сути, в обратном порядке. Хотя в самой большой стране мира это самый продаваемый противовирусный препарат, ничего конкретного про эффективность этого средства не известно. На главной странице сайта, посвящённого "Арбидолу", большими буквами написано: "Всемирная организация здравоохранения включила "Арбидол" в перечень препаратов, обладающих прямым противовирусным действием".
Под этой надписью есть ссылка на сайт ВОЗ, где якобы так говорится. На поверку оказывается, что смысл действия ВОЗ был несколько другим. Умифеновиру присвоили отдельный код в международной классификации лекарств ATX . Эта система существует, чтобы было удобнее собирать информацию об использовании различных препаратов. Если вещество имеет код ATX, это не значит, что его эффективность или безопасность доказаны. По сути, занесение лекарства в ATX - признание того, что оно существует и используется, не более того.
Ну а поиск статей о клинических исследованиях умифеновира в крупнейшей базе научных статей по медицине PubMed выдаёт невразумительные результаты. По сути, за неполные 30 лет продажи "Арбидола" его "проверяли на вшивость" всего дважды, притом один раз - в Китае. Статья об этом вышла на китайском языке . Второе исследование проводят сейчас в России, и его окончательные результаты пока не известны. О нём - чуть ниже.
Зато в последние два года появилось несколько публикаций зарубежных учёных, которые наконец-то раскрывают потенциальный механизм действия умифеновира. Вообще говоря, с таких исследований и надо было начинать, и не где-то за океаном, а у нас, ведь наши же соотечественники данный препарат и разработали.
Потерянная резолюция
Не так давно русскоязычные медиа и соцсети шумели по поводу Меморандума о лженаучности гомеопатии , который разработала Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме РАН . Его авторы просят Минздрав " пересмотреть в свете актуальных научных данных принятые более 20 лет назад без достаточных оснований решения о внедрении гомеопатии в систему российского здравоохранения" и "вывести гомеопатические препараты из медицинского употребления в государственных и муниципальных лечебных учреждениях" . Фейсбук-споры выявили много скрытых любителей гомеопатии и поссорили немало добрых друзей.
Однако мало кто помнит, что десять лет назад, в марте 2007 года, похожий документ составили в Академии медицинских наук (РАМН). В резолюции заседания президиума формулярного комитета РАМН от 16 марта 2007 года говорилось: "Формулярный комитет РАМН, поддерживая необходимость экстренных мер, предпринимаемых Правительством Российской Федерации по нормализации ситуации с лекарственным обеспечением населения страны, и осознавая свою сопричастность проблеме лекарственного обеспечения, предлагает:
Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения. - Прим. ред. ), устаревшие препараты с недоказанной эффективностью - церебролизин, триметазидин, хондроитинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокордин и др., в том числе отпускаемые без рецепта".
Помимо этого пункта в резолюции было ещё несколько, но тот, что процитирован выше, нам особенно важен. В нём говорилось, что медики предложили перестать выдавать "Арбидол", а также ноотропы и некоторые средства против нарушений работы сердца в рамках программы, обеспечивающей лекарствами льготников. Это не означало, что все перечисленные лекарства надо изъять из аптек, но кое на что указывало, а именно на недостаток сведений об эффективности всех этих препаратов. А неработающие лекарства сродни гомеопатии, только ещё хуже: их признаёт официальная медицина, их не выделяют как лженауку. То есть у "обычного пользователя", приходящего к врачу, эти препараты не вызывают никаких подозрений в отличие от сахарных шариков.
В списках средств для дополнительного лекарственного обеспечения за 2016 год числятся и пирацетам, и винпоцетин, и инозин, и церебролизин - средства для улучшения работы мозга. (Кстати, Лайф писал о неэффективности ноотропов в статье " ). Так что резолюция не произвела фармацевтической революции в России.
Никуда не делся и умифеновир. Его пребыванию в списке лекарств для льготников недавно нашли оправдание: результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования АРБИТР . Доктор медицинских наук, профессор Павел Воробьев, заместитель председателя формулярного комитета РАМН - того самого, что выдвинул резолюцию - в 2015 году в интервью "Московскому комсомольцу" отметил : "Противовирусные средства тоже бывают разные. По некоторым препаратам существует доказательная база. Например, появилось российское исследование АРБИТР, которое демонстрирует эффективность "Арбидола" в ряде случаев". Самое время разобраться, что это за исследование и что оно показало в отношении умифеновира, и показало ли вообще.
Рассудит АРБИТР?
Расшифруем, что означают слова "многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование". Под "многоцентровым" имеется в виду, что сразу в несколько медицинских исследовательских учреждений приходят больные, в нашем случае больные гриппом. "Двойное слепое исследование" предполагает, что никто не знает, кому дают настоящее лекарство, - ни пациенты, ни врачи. Ведь иначе все будут думать, что исследуемое лекарство окажется эффективнее "пустышки", а на деле так случается не всегда.
Итак, клиническое испытание эффективности "Арбидола" с двусмысленным названием АРБИТР началось в 2011 году. Информация о нём есть даже в американском реестре клинических испытаний на сайте clinicaltrials.gov. Правда, она не обновлялась с 2013 года. На российском сайте реестра лекарственных средств данных побольше . Там указано, что АРБИТР до сих пор идёт и закончится только 30 июня 2017 года. Соответственно, надо будет ещё около года ждать, пока результаты исследования обработают и выпустят по ним отчёты и научные статьи. Тогда-то можно будет понять, так ли эффективен "Арбидол", как про него пишут производители.
Но, вообще говоря, предварительные результаты АРБИТРа уже известны. Их опубликовали в 2015 году в журнале "Терапевтический архив". Всего в нём тогда успело поучаствовать 293 пациента с гриппом, но данные клинических испытаний анализировали не для всех, а только для 119. Из них только у 45 заражение вирусом гриппа подтвердили лабораторными анализами, а у остальных 74 вывод сделали на основании симптомов. Так что в их случае это мог быть и не грипп вовсе, а некая абстрактная ОРВИ.
Результаты вроде бы неплохие: "Через 60 часов после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтверждённого гриппа отмечалось у 23,8 процента пациентов, получавших терапию умифеновиром, что в 5,7 раза превышало аналогичный показатель в группе плацебо, который был равен 4,2% (p<0,05). Установлено достоверное влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением числа пациентов, у которых выявление РНК вируса сохранялось на четвёртые сутки и более (25% в основной группе против 53% пациентов в контрольной группе; p<0,05)".
В общем, если принимать умифеновир, время болезни вроде как уменьшается. Но это только предварительные результаты, испытуемых должно было быть минимум в два раза больше. А к методике проведения исследования у профессиональных врачей есть вопросы . И вишенка на торте: большинство авторов АРБИТРа - сотрудники компаний, производящих "Арбидол" и его аналоги. А это даёт повод сомневаться в его непредвзятости.
Механизм действия
Чтобы понять, насколько вещество эффективно, нужно осознавать, с чем именно оно реагирует, на что конкретно действует.
По заверениям разработчиков, умифеновир уникален тем, что соединяется с гемагглютинином - белком на поверхности оболочки вируса гриппа, обеспечивающим прикрепление вирусной частицы к мембранам внутри клетки-жертвы. То есть, по идее, "Арбидол" должен мешать вирусам прикрепляться к внутренним мембранам клеток и высвобождать свой генетический материал, чтобы "молекулярные машины" клетки начинали, сами того не ведая, производить вирусные белки.
Гены гемагглютининов постоянно мутируют, и именно поэтому вакцины против гриппа не обладают стопроцентной эффективностью и их нужно регулярно менять. Они дают иммунитет против определённых штаммов гриппа - тех, строение гемагглютининов которых известно. А оно тем не менее постоянно меняется. По всей видимости, чтобы умифеновир работал, нужно, чтобы он соединялся с тем участком молекулы гемагглютинина, который реже всего меняется в результате мутаций соответствующего гена (разные участки белка и соответствующего ему гена меняются с разной частотой).
Чтобы проверить, как взаимодействует умифеновир с поверхностью вируса и взаимодействует ли он с ней вообще, нужно получить кристалл, в котором главный компонент "Арбидола" и гемагглютинин находятся вместе, как говорят химики, в комплексе. И вот в конце 2016 года он был получен, о чём сообщается в научной статье в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences . Умифеновир связывали с двумя гемагглютининами - от штамма H3N2 пандемии 1968 года и от штамма пандемии 2013 года. В обоих случаях он заставлял белки вируса "замереть" в таком состоянии, в котором они не могли обеспечить слипание вирусных частиц с мембранами клеток-жертв.
Из полученных данных авторы заключили, что расшифровка кристаллической структуры комплекса умифеновира с гемагглютинином позволит понять, как разрабатывать новые противовирусные вещества и, в частности, лекарства, которые мешают вирусам гриппа размножаться в клетках человека и животных.
Что интересно, исследование провели не в России и не в Китае, а в США. В заголовке статьи присутствует коммерческое название лекарства, а не его действующего вещества. Тем не менее, насколько известно журналу, авторов исследования не финансировали никакие фармацевтические компании. Деньги на эксперименты давали государственные структуры США и Швейцарии.
В другой работе , выполненной в Испании, исследовали, как молекулы умифеновира в разных состояниях подходят к внутренним мембранам клетки и как они располагаются - параллельно им или перпендикулярно. Эта информация не столь важна для покупателя лекарства, но она позволяет предположить, что его действующее вещество и впрямь на что-то в организме действует. Можно ещё привести несколько похожих примеров. Но дело в том, что действие вещества "в пробирке" и в организме больного могут сильно отличаться. Поэтому приоритет по ценности, конечно, за АРБИТРом, так как условия его проведения максимально близки к жизни.
Жаль, конечно, что сначала лекарство выпускают в аптеки и рекомендуют применять пациентам, а только потом уже думают, работает ли оно.
Сегодняшнее недоверие к официальной медицине часто распространяется и на такой проверенный временем препарат как . Имеет ли действие противовирусного препарата подтверждение? Попробуем в этом разобраться.
Разработанный еще в 1974-м, “Арбидол” оказался на прилавках советских аптек только в 1988, чему предшествовала серия исследований препарата на безопасность и эффективность действия. За годы применения препарат зарекомендовал себя как помощник в борьбе с вирусами гриппа и ОРВИ.
Современные тестирования (в том числе и зарубежных лабораторий) подтверждают противовирусные свойства “Арбидола” — способность эффективно “сдерживать” размножение вируса, препятствуя развитию патологических процессов и осложнений.
В ходе многочисленных доклинических исследований была подтверждена эффективность действия Арбидола. Испытания на мышах, зараженными вирусами гриппа A и B, показали, что арбидол сдерживает репродукцию вируса, защищая грызунов от гибели. Независимые доклинические исследования Арбидола в научных институтах США, Австралии, Великобритании и других странах привели к аналогичным результатам. Кроме того, испытания на животных позволили установить, что применение Арбидола не вызывает нарушений эмбрионального развития и не влияет на репродуктивную функцию организма животных. Также исключена канцерогенная активность препарата — при введении Арбидола мышам и крысам увеличение риска развития опухолей не наблюдалось. Итогом доклинических исследований безопасности Арбидола стало включение препарата в перечень малотоксичных средств.
Клинические исследования (регистрационные и пострегистрационные), проведенные на базе отечественных НИИ доказали, что при применении Арбидола наступает сокращение длительности заболевания, снижение выраженности симптомов и , частоты развития осложнений В данный момент, проходит многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата при лечении и профилактики гриппа и ОРВИ у взрослых пациентов в амбулаторной практике.
Исследования эффективности Арбидола у взрослых
Промежуточные результаты исследования АРБИТР подтверждают эффективность применения Арбидола при лечении гриппа и ОРВИ у взрослых.
Согласно материалам исследований, применение Арбидола позволило снизить тяжесть проявлений заболевания и сократить сроки элиминации вируса. Отмечалась более выраженная эффективность Арбидола в первые 2-3 сутки терапии.
Исследования эффективности Арбидола у детей
Поскольку данные об эффективности арбидола при лечении гриппа и ОРВИ у детей не представлены в промежуточном отчете исследований АРБИТР, обратимся к независимым тестам и испытаниям препарата.
Результаты фармакоэпидемиологического исследования гриппа и других ОРВИ в сезоне 2010-11 опубликованы в специализированном издании “Научно-практический журнал Ассоциации педиатров-инфекционистов” за 2012 год.
Авторы исследования отмечают, что при раннем назначении Арбидола у пациентов (2044 детей в возрасте до 18 лет) сократилась длительность симптомов заболеваний — гриппа и ОРВИ. Также снизился и риск развития осложнений.
“Ребенок подхватил ротавирус… Арбидолом (суспензия) пролечились дней пять. Улучшение состояния наступило уже на второй день” — Светлана
“Если ОРВИ или грипп лечусь Арбидолом. Тут важно, чтобы диагноз правильно был поставлен, против бактериальной инфекции лечиться арбидолом не выйдет” — Олег
“Арбидол” принимаем всей семьей на регулярной основе. Для профилактики, особенно ранней осенью и когда повально начинается грипп и ОРВИ у детей в школе. Результатами довольна, если и заболеваем то переносится легко. Здорово, что отпускают без рецепта, хотя рекомендую проконсультироваться с лечащим врачом. Советую всем знакомым” — Анна
“Скажу сразу: вообще не фанат таблеток. Стремлюсь, чтобы организм сам справлялся (не без чая с медом, малиной). Детей стараюсь закалять. Но младшая ходит в садик, и, бывает, оттуда вирус (ОРВИ) домой приносит и может начинаться “домашняя эпидемия”. В таких случаях не обойтись без Арбидола. Берем детский. За два дня основные симптомы сходят на “нет”. Главное применять его с первых дней болезни” — Карина
“Болею редко. Природа видимо наградила крепким иммунитетом. Даже больничных никогда не беру, стараюсь на ногах. Не раз выручал “Арбидол”. Если вовремя начать принимать, дня за два симптомы снижает.” — Сергей
Несмотря на незавершенность комплексного исследования АРБИТР, за долгие годы применения Арбидола накопилась существенная доказательная база. Ряд независимых клинических испытаний и лабораторных исследований подтверждает блокирующие свойства препарата в борьбе с вирусами гриппа и ОРВИ.
Эффективность и безопасность Арбидола признает и Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). В 2014 году препарат включили в перечень противовирусных средств прямого действия.
Мощнейший административный ресурс помогает продавать арбидол, но не помогает ему стать действенным средством
Генеральный директор ОАО «Фармстандарт-лексредства» Е.Ф. Прохода прислал письмо, угрожающее профессору Василию Власову преследованием в связи с интервью телеканалу ТВ Центр в конце января этого года, в котором Власов привел в качестве примера лекарственных препаратов, не имеющих надежно установленной эффективности, арбидол. В качественной и профессиональной прессе приводятся более длинные списки, которые затем широко цитируются в других изданиях (например, http://www.vn.ru/10.04.2009/health/97104/). Но поскольку именно арбидол сейчас активно рекламируют, Василий Власов подготовил для коллег и потенциальных потребителей арбидола информацию о том, что такое препарат с доказанной эффективностью (действенностью). Какие испытания препарата необходимо провести, чтобы о нем можно было говорить как о средстве, успешно прошедшем доброкачественные испытания. Профессор также проанализировал кратко доступную информацию о клинической эффективности арбидола.
Эффективность любого лекарственного средства устанавливается в ходе доброкачественных испытаний. Это прежде всего двойные слепые рандомизированные многоцентровые плацебо-контролируемые испытания с достаточной мощностью, т.е. способностью выявить эффект лекарства, с заранее обнародованным и официально зарегистрированным протоколом. В таких испытаниях существует нужда потому, что другие, более простые исследования, не дают оснований для уверенности в эффективности лекарства. Например, в упрощенных испытаниях обнаруживалось, что женские половые гормоны (эстрогены) защищают пожилых женщин от сердечнососудистых заболеваний. Когда же провели доброкачественные испытания, то оказалось, наоборот - они приносят дополнительные инфаркты, болезнь Альцгеймера и многие другие проблемы, включая рак. Это - не единственный пример того, как при упрощенном исследовании польза была заметной, а когда провели хорошее испытание - пользы не оказалось.
Иногда фармацевтические компании в стремлении привлечь больше внимания к своему препарату и увеличить продажи умышленно скрывают от публикации результаты исследований, которые ставят под сомнение эффективность препарата и, наоборот, повторно публикуют материалы исследований, в которых получен привлекательный результат. Не удивительно поэтому, что те исследования, которые финансируются фармацевтическими компаниями, представляют их лекарства в лучшем свете, чем те исследования, которые проводят независимые специалисты. Это многократно показано в анализах публикаций. Тут следует заметить, что в России, в отличие от других развитых стран, действует уникальное законодательство, разрешающее проводить испытания лекарств только самим производителям. Из этого явно вытекает вывод: все исследования, проведенные в России, финансировались производителями, а потому отражают преимущественно их интересы, а не научную правду.
Производители арбидола - препарата не нового, находящегося на рынке десятилетиями, но вышедшего в чемпионы рынка благодаря замечательному маркетингу в последние годы - продают законный товар. Препарат зарегистрирован официально и при регистрации были представлены результаты испытаний. Это так, но регистрация не означает доказательства действенности. В России можно зарегистрировать препараты, никогда не испытывавшиеся в доброкачественных испытаниях (двойных слепых рандомизированных многоцентровых), поскольку требования к регистрации этого не включают. Вспомним о находящихся на рынке корвалоле, валидоле, церебролизине и т.д. Именно потому, что регистрация ни в России, ни в Англии - везде - не гарантирует эффективности препарата, помимо системы регистрации лекарств создают еще формуляры, т.е. списки рекомендованных к использованию лекарств, клинические рекомендации, стандарты, проводят систематические обзоры, перепроверяют эффективность лекарственных средств в повторных, независимых от производителя испытаниях. Соответственно, нередко лекарства, разрешенные к применению, через несколько лет запрещают: зарегистрированные на основании испытаний, проведенных фармкомпанией, они при независимом исследовании оказываются вредными.
Но может быть, проведены новые исследования арбидола? Для того, чтобы убедиться в том, что мы ничего не упустили относительно арбидола, проведем поиск в MEDLINE. Это может сделать каждый, поскольку в интернете эта лучшая в мире база данных доступна бесплатно благодаря американским налогоплательщикам. Для этого будем искать публикации, упоминающие арбидол и помеченные как рандомизированные контролируемые испытания (РКИ).
Две публикации -2008 года. Обе - отрывочно описывают одно исследование Л.В. Колобухиной с соавторами, где исследовали лекарство виферон, и обнаружили, что он чуть эффективнее арбидола. Правда, в исследование были включены всего 101 человек, т.е. было примерно по 30 человек в группе, и ослепления не было, т.е. пациенты, видимо, знали, чем их лечили. Источник финансирования этого исследования неясен, но оно опубликовано дважды в разных журналах. Это -типичный признак исследования, проведенного на средства производителя. Когда в исследовании мало пациентов, измерение результата неточно - очевидно, что проценты, посчитанные их числа 30 пациентов в группе очень приблизительны. В еще одном исследовании Л. Колобухина сравнила, опять же, на небольшом числе пациентов с относительно тяжелым гриппом, ингавирин с арбидолом, и нашла, что при приеме ингавирина температура быстрее спадает. Это исследование не говорит ничего в пользу арбидола.
Еще одно исследование - Т.А. Семененко с соавторами (2005), где опять-таки на малом числе пациентов (125) и без ослепления исследовали эффективность вакцинации против гриппа и (или) прием арбидола. В этом исследовании также примерно по 30 человек в группе. Авторы нашли, что у принимавших арбидол титры антител растут быстрее, но не описали клинически значимых эффектов (тяжести болезни, скорости выздоровления, частоты осложнений).
Одно исследование проведено в Китае, оно описывается как двойное слепое (MZWang et al. 2004). В него включили 232 человека и результаты лучше описаны. Из реферата можно понять (статья опубликована на китайском), что включенным в исследование людям с простудными симптомами арбидол не помогал. Тогда из исследования исключили всех, у кого грипп не был подтвержден лабораторно задним числом, и у оставшихся (половина из включенных в исследование) обнаружился эффект - сокращение продолжительности симптоматического периода на одни сутки.
Хорошо известно, что если исключить из исследования неподходящих пациентов, то результат всегда получается лучше. Однако, представим себе, что эффект арбидола действительно существует и достоин внимания. Тогда, чтобы получить пользу от арбидола, нужно иметь в поликлинике возможность в момент обращения человека быстро установить, каким вирусом (и вирусом ли) инфицирован данный больной, и назначить или не назначить ему арбидол. Отметим, что в последние годы в России, да и всем мире, доля гриппа среди больных простудными заболеваниями была в основном не выше 20%. Поэтому абсолютное большинство покупателей арбидола не могли получить от него пользы уже потому, что у них не было гриппа. (Даже если предположить, что действие против гриппа существует).
В письме от производителя арбидола упоминается статья группы известных российских и английских ученых, которая является важным этапом длительного и кропотливого изучения препарата в России и в ведущих международных центрах. Статья такая действительно существует, но посвящена она изучению молекулярных механизмов, обеспечивающих ВИРУСУ ГРИППА УСТОЙЧИВОСТЬ К АРБИДОЛУ (Antiviral Res 2009 81(2):132-40). Такое исследование НЕ может доказать, что прием арбидола ПОМОГАЕТ при гриппе. В обзорных статьях, публикуемых в рекламном «Русском медицинском журнале», упоминаются исследования на многих сотнях людей, якобы доказавшие эффективность арбидола. Но это стоит не более, чем известное утверждение о незаменимости мезима для желудка - профессионалы должны видеть доказательства в виде научных статей.
Итак, арбидол остается малоисследованным препаратом. Если с арбидолом опубликовано 4 РКИ, то, для сравнения: с популярным недавно противовирусным препаратом, использовавшимся успешно для лечения гриппа, римантадином проведено 26 РКИ, с другим противовирусным препаратом занамивиром - 39. Всего об арбидоле опубликовано 38 статей в журналах, индексируемых в MEDLINE (о римантадине - 658). Из 38 на русском языке - 24, еще 6 - на английском русских авторов, и 7 - китайских. Получается, что за долгие годы присутствия арбидола на рынке России, исследователей из-за рубежа он по-настоящему не заинтересовал.
Ныне, при возникновении устойчивости вируса гриппа (в разной мере) ко всем противовирусным средствам, любой новый противогриппозный препарат привлекает серьезное внимание мирового сообщества. Задача становится еще более актуальной из-за угрозы эпидемического распространения новых вариантов вируса, ведь именно противовирусные химиопрепараты могли бы помогать в лечении таких новых заболеваний. Увы, за долгие годы относительно арбидола не удалось получить и предъявить миру убедительных данных в его пользу. Те исследования, что мы нашли, не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа.
Если производитель препарата или кто-то иной наконец-то проведет доброкачественные исследования, которые продемонстрируют эффективность арбидола, то ценность такого вклада отечественных фармацевтов в благополучие человечества вряд ли можно будет переоценить. Пока же нет оснований тратить деньги на этот и подобные препараты с недоказанной эффективностью уже потому, что все препараты, даже бесполезные, могут нанести вред. Сказанное относится ко многим, выбрасываемым под эпидемию гриппа препаратам, в том числе кагоцелу, антигриппину-про, ингарону.
Производителям помогает ведомство. Росздравнадзор создал Экспертный совет по вопросам разработки, обращения и мониторинга лекарственных средств для профилактики и лечения пандемических, социально значимых и редких заболеваний. Первое его заседания было посвящено гриппу. Вопрос рассматривал совет, состоящий из фармпроизводителей и их лоббистов, вроде НИИ гриппа. В данном случае даже невозможно провести границу между учеными-разработчиками и производителями, поскольку одни владеют другим и наоборот.
Директор НИИ гриппа, академик РАМН Олег Киселев пугал участников "токсигенным" штаммом. Но это ложь - "свиной" грипп никак не более опасен, чем "обычный", и никакой он не "токсигенный". Минздравсоцразвития также называет "свиной" грипп "высокопатогенным". Эта ложь необходима институту гриппа и производителям лекарств для того, чтобы впаривать свои препараты, эффективность которых абсолютно неизвестна, вероятнее всего - никакая.
Специалисты Росздравнадзора и представители научного сообщества отметили не только необходимость проведения вакцинации, но и проведению профилактических и лечебных мероприятий с использованием эффективных противогриппозных препаратов. Было заявлено, что лучше всего субъекты Российской Федерации обеспечены арбидолом, который имеется в наличии во всех регионах. Наталья Подгорбунских, заместитель генерального директора компании «Фармстандарт», отметила, что арбидол и широкий перечень лекарств для симптоматического лечения гриппа производится компанией в достаточном количестве. (Госпожа Подгорбунских, недавний начальник управления организации фармацевтической деятельности министерства здравоохранения России, теперь приземлилась в фармкомпании, и использует совещание для продвижения продуктов компании. Более коррупционной картинки трудно себе представить.
Василий ВЛАСОВ ,
Доктор медицинских наук, профессор
