Opis Lazolvana. Instrukcja stosowania kropli lazolvan dla dzieci i dorosłych

Lek mukolityczny i wykrztuśny

Substancja aktywna

Chlorowodorek ambroksolu (ambroksol)

Forma wydania, skład i opakowanie

◊ Roztwór doustny i inhalacyjny przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowawy.

Substancje pomocnicze: monohydrat kwasu cytrynowego - 2 mg, dwuwodny wodorofosforan sodu - 4,35 mg, - 6,22 mg, chlorek benzalkoniowy - 225 mcg, woda oczyszczona - 989.705 mg.

100 ml - butelki ze szkła oranżowego (1) z zakraplaczem polietylenowym i zakrętką polipropylenową z kontrolą pierwszego otwarcia, wraz z miarką - opakowania tekturowe.

efekt farmakologiczny

Badania wykazały, że aktywny składnik leku Lazolvan – zwiększa wydzielanie w drogach oddechowych. Wspomaga produkcję płucnego środka powierzchniowo czynnego i stymuluje aktywność rzęsek. Efekty te prowadzą do zwiększonego przepływu i transportu śluzu (oczyszczanie śluzowo-rzęskowe). Zwiększony klirens śluzowo-rzęskowy poprawia wydzielanie plwociny i łagodzi kaszel.

U pacjentów z POChP długotrwałe leczenie produktem Lazolvan (przez co najmniej 2 miesiące) doprowadziło do znacznego zmniejszenia liczby zaostrzeń. Nastąpiło znaczne skrócenie czasu trwania zaostrzeń oraz liczby dni antybiotykoterapii.

Farmakokinetyka

Ssanie

Wszystkie postacie dawkowania ambroksolu o natychmiastowym uwalnianiu charakteryzują się szybkim i prawie całkowitym wchłanianiem z liniową zależnością od dawki w zakresie stężeń terapeutycznych. C max przy podawaniu doustnym osiąga się po 1-2,5 godzinach.

Dystrybucja

Vd wynosi 552 litry. W zakresie stężeń terapeutycznych wiązanie z białkami wynosi około 90%. Przejście ambroksolu z krwi do tkanek po podaniu doustnym następuje szybko. Najwyższe stężenia substancji czynnej leku obserwuje się w płucach.

Metabolizm

Około 30% dawki doustnej ulega efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Badania mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest dominującą izoformą odpowiedzialną za metabolizm ambroksolu do kwasu dibromantranilowego. Pozostała część ambroksolu jest metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez glukuronidację i częściowy rozkład do kwasu dibromantranilowego (około 10% podanej dawki), a także niewielką liczbę dodatkowych metabolitów.

hodowla

Końcowy T1/2 ambroksolu wynosi około 10 h. Całkowity klirens mieści się w zakresie 660 ml/min, klirens nerkowy stanowi około 8% całkowitego klirensu. Stosując metodę wprowadzania znacznika radioaktywnego obliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki leku w ciągu następnych 5 dni około 83% przyjętej dawki zostało wydalone z moczem.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku i płci na farmakokinetykę ambroksolu, więc nie ma powodu, aby dobierać dawkę w oparciu o te cechy.

Wskazania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, którym towarzyszy uwalnianie lepkiej plwociny i upośledzenie oczyszczania śluzowo-rzęskowego:

- ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli;

- zapalenie płuc;

- z trudnościami w odkrztuszaniu plwociny;

- rozstrzenie oskrzeli.

Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na ambroksol lub inne składniki leku;

- I trymestr ciąży;

- okres laktacji (karmienie piersią).

Ostrożnie Lazolvan należy stosować w okresie ciąży (II i III trymestr), z niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkowanie

Spożycie (1 ml = 25 kropli).

Krople można rozcieńczyć w wodzie, herbacie, soku lub mleku. Możesz używać roztworu niezależnie od posiłku.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia- 4 ml (100 kropli) 3 razy dziennie; dzieci w wieku od 6 do 12 lat- 2 ml (50 kropli) 2-3 razy dziennie; dzieci w wieku od 2 do 6 lat- 1 ml (25 kropli) 3 razy dziennie; dzieci poniżej 2 roku życia- 1 ml (25 kropli) 2 razy dziennie.

Inhalacje

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat- 1-2 inhalacje 2-3 ml roztworu / dzień.

Dzieci poniżej 6 roku życia- 1-2 inhalacje 2 ml roztworu dziennie.

Roztwór Lazolvan do inhalacji można stosować przy użyciu dowolnego nowoczesnego sprzętu do inhalacji (z wyjątkiem inhalatorów parowych). Aby osiągnąć optymalne nawodnienie podczas inhalacji, lek miesza się z 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:1. Ponieważ podczas terapii inhalacyjnej głęboki oddech może wywołać kaszel, inhalacje należy wykonywać w normalnym trybie oddychania. Przed inhalacją zwykle zaleca się ogrzanie roztworu inhalacyjnego do temperatury ciała. Pacjentom z astmą oskrzelową zaleca się wykonanie inhalacji po zażyciu leków rozszerzających oskrzela, aby uniknąć niespecyficznego podrażnienia dróg oddechowych i ich skurczu.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się przez 4-5 dni od rozpoczęcia przyjmowania leku, zaleca się konsultację z lekarzem.

Skutki uboczne

Z układu pokarmowego: często (1-10%) - zaburzenia smaku (zaburzenie wrażeń smakowych), nudności, zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej lub gardle; rzadko (0,1-1%) - niestrawność, wymioty, biegunka, ból brzucha, suchość w ustach; rzadko (0,01-0,1%) - suchość w gardle.

Ze skóry i tkanek podskórnych: rzadko (0,01-0,1%) - wysypka, swędzenie *.

Reakcje alergiczne: rzadko (0,01-0,1%) - pokrzywka; reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*, obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*.

* te działania niepożądane obserwowano przy powszechnym stosowaniu leku; z prawdopodobieństwem 95%, częstość tych działań niepożądanych jest rzadka (0,1% -1%), ale prawdopodobnie mniejsza; dokładna częstotliwość jest trudna do oszacowania, ponieważ nie były obserwowane w badaniach klinicznych.

Przedawkować

Specyficzne objawy przedawkowania u ludzi nie zostały opisane.

Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu i/lub błędzie medycznym skutkującym: objawy znane skutki uboczne leku Lazolvan: nudności, niestrawność, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Leczenie: prowokacja wymiotów, płukanie żołądka w ciągu pierwszych 1-2 godzin po zażyciu leku, leczenie objawowe.

interakcje pomiędzy lekami

Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ambroksol zwiększa przenikanie amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny do wydzieliny oskrzelowej.

Specjalne instrukcje

Nie stosować w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi, które utrudniają usunięcie plwociny.

Roztwór zawiera środek konserwujący, który w przypadku wdychania może powodować skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.

Nie zaleca się mieszania roztworu Lazolvan do podawania doustnego i inhalacji z kwasem kromoglicynowym i roztworami zasadowymi. Zwiększenie wartości pH roztworu powyżej 6,3 może spowodować wytrącenie chlorowodorku ambroksolu lub pojawienie się opalescencji.

Pacjenci na diecie niskosodowej powinni wziąć pod uwagę, że Lazolvan roztwór doustny i do inhalacji zawiera 42,8 mg sodu w zalecanej dawce dobowej (12 ml) dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich zmianach skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) towarzyszących stosowaniu środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu. W większości przypadków tłumaczy się je ciężkością choroby podstawowej i / lub towarzyszącą terapią. U pacjentów z zespołem Stevensa-Johnsona lub martwicą toksyczno-rozpływną naskórka we wczesnej fazie może wystąpić gorączka, ból ciała, nieżyt nosa, kaszel i. Przy leczeniu objawowym możliwe jest błędne przepisanie leków przeciw przeziębieniom. Wraz z rozwojem nowych zmian skórnych i błon śluzowych pacjent powinien przerwać leczenie ambroksolem i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku zaburzeń czynności nerek Lazolvan należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Nie było przypadków wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Ciąża i laktacja

Ambroksol przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, rozwój pourodzeniowy i aktywność zawodową.

Obszerne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem ambroksolu po 28. tygodniu ciąży nie ujawniło dowodów na negatywny wpływ leku na płód. Należy jednak zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania leku w czasie ciąży. Szczególnie nie zaleca się przyjmowania leku Lazolvan w pierwszym trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę ambroksolu, więc nie ma powodu, aby dobierać dawkę w oparciu o te cechy.

Warunki wydawania leków z aptek

Lek jest wydawany bez recepty.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres ważności - 5 lat.

P N016159/01

Nazwa handlowa leku:

LASOLVAN

3 międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

ambroksol

Postać dawkowania:

roztwór doustny i inhalacyjny

Mieszanina:

1 ml roztworu zawiera:
substancja aktywna:
chlorowodorek ambroksolu 7,5 mg
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny 2 mg dwuwodny wodorofosforan sodu 4,35 mg chlorek sodu 6,22 mg chlorek benzalkoniowy 225 mcg woda oczyszczona 98,9705 g

Opis:

Klarowny, bezbarwny lub lekko brązowawy roztwór

Grupa farmakoterapeutyczna:

Środek wykrztuśny, mukolityczny

Kod ATC:

R05CB06

Właściwości farmakologiczne

Badania wykazały, że ambroksol, aktywny składnik leku Lazolvan, zwiększa wydzielanie w drogach oddechowych. Wzmacnia produkcję płucnego środka powierzchniowo czynnego i stymuluje aktywność rzęsek. Efekty te prowadzą do zwiększonego przepływu i transportu śluzu (oczyszczanie śluzowo-rzęskowe). Zwiększony klirens śluzówkowy poprawia wydzielanie plwociny i łagodzi kaszel.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc długotrwałe leczenie produktem Lazolvan (przez co najmniej 2 miesiące) doprowadziło do znacznego zmniejszenia liczby zaostrzeń.
Nastąpiło znaczne skrócenie czasu trwania zaostrzeń oraz liczby dni antybiotykoterapii.

Farmakokinetyka
Wszystkie postacie dawkowania ambroksolu o natychmiastowym uwalnianiu charakteryzują się szybkim i prawie całkowitym wchłanianiem z liniową zależnością od dawki w zakresie stężeń terapeutycznych.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu doustnym osiąga się po 1-2,5 h. Objętość dystrybucji wynosi 552 litry. W zakresie stężeń terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Przejście ambroksolu z krwi do tkanek po podaniu doustnym jest szybkie.
Najwyższe stężenia substancji czynnej leku obserwuje się w płucach.
Około 30% przyjętej dawki doustnej podlega efektowi pierwotnego przejścia przez wątrobę. Badania mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest dominującą izoformą odpowiedzialną za metabolizm ambroksolu do kwasu dibromantranilowego. Reszta ambroksolu jest metabolizowana w wątrobie. głównie w wyniku glukuronidacji i częściowej degradacji do kwasu dibromantranilowego (około 10% podanej dawki), a także niewielkiej liczby dodatkowych metabolitów.
Końcowy okres półtrwania ambroksolu wynosi 10 godzin.
Całkowity klirens mieści się w zakresie 660 ml/min, klirens nerkowy stanowi około 8% całkowitego klirensu. Stosując metodę radioznakowania obliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki leku w ciągu następnych 5 dni około 83% przyjętej dawki zostało wydalone z moczem.
Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku i płci na farmakokinetykę ambroksolu, więc nie ma powodu, aby dobierać dawkowanie w oparciu o te cechy.

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych z uwolnieniem lepkiej plwociny: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa z trudnościami w wydzielinie plwociny, rozstrzenie oskrzeli.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ambroksol lub inne składniki leku, ciąża (I trymestr), laktacja.

Stosuj ostrożnie

Lazolvan w czasie ciąży (II-III trymestr), z niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Stosować w ciąży i podczas karmienia piersią

Ambroksol przenika przez barierę łożyskową.
Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, rozwój pourodzeniowy i aktywność zawodową.
Obszerne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem ambroksolu po 23. tygodniu ciąży nie ujawniło dowodów na negatywny wpływ leku na płód.
Niemniej jednak konieczne jest przestrzeganie zwykłych środków ostrożności podczas stosowania leku w czasie ciąży.Szczególnie nie zaleca się przyjmowania leku Lazolvan w pierwszym trymestrze ciąży.W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Ambroksol może przenikać do mleka matki. Pomimo faktu, że nie zaobserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania roztworu Lazolvan do podawania doustnego i inhalacyjnego w okresie laktacji.
Badania przedkliniczne ambroksolu nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Dawkowanie i sposób podawania:

w środku.

Spożycie (1 ml = 25 kropli).
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
4 ml (= 100 kropli) 3 razy dziennie;
dzieci od 6 do 12 lat:
2 ml (= 50 kropli) 2-3 razy dziennie;
dzieci od 2 do 6 lat:
1 ml (= 25 kropli) 3 razy dziennie;
dzieci do 2 lat:
1 ml (= 25 kropli) 2 razy dziennie.

Krople można rozcieńczyć w wodzie, herbacie, soku lub mleku. Możesz używać roztworu niezależnie od posiłku.

Inhalacje
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1-2 inhalacje po 2-3 ml roztworu dziennie
Dzieci do lat 6: 1-2 inhalacje po 2 ml roztworu dziennie.
Lazolvan, roztwór do inhalacji można stosować przy użyciu dowolnego nowoczesnego sprzętu do inhalacji (z wyjątkiem inhalatorów parowych). Aby osiągnąć optymalne nawodnienie podczas inhalacji, lek miesza się z 0,9% roztworem chlorku sodu w stosunku 1:1. Ponieważ podczas terapii inhalacyjnej głęboki oddech może wywołać kaszel, inhalacje należy wykonywać w normalnym trybie oddychania. Przed inhalacją zwykle zaleca się ogrzanie roztworu inhalacyjnego do temperatury ciała.Pacjentom z astmą oskrzelową zaleca się wykonanie inhalacji po zażyciu leków rozszerzających oskrzela, aby uniknąć niespecyficznego podrażnienia dróg oddechowych i ich skurczu.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się przez 4-5 dni od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z lekarzem

Efekt uboczny

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często (1,0-10,0%) - nudności, zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej lub gardle:
Rzadko (0,1-1,0%) - niestrawność, wymioty, biegunka, ból brzucha, suchość w ustach;
Rzadko (0,01-0,1%) - suchość w gardle.
Zaburzenia układu odpornościowego, zmiany skórne i tkanki podskórnej

Rzadko (0,01-0,1%) - wysypka skórna, pokrzywka; reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*, obrzęk naczynioruchowy*, swędzenie*, nadwrażliwość*.
Zaburzenia układu nerwowego

Często (1,0-10,0%) - zaburzenia smaku (naruszenie odczuć smakowych).
*-te działania niepożądane obserwowano przy powszechnym stosowaniu leku; z prawdopodobieństwem 95%, częstość tych działań niepożądanych jest rzadka (0,1% -1,0%), ale prawdopodobnie mniejsza; dokładna częstość jest trudna do oszacowania, ponieważ nie zostały odnotowane w badaniach klinicznych.

Przedawkować

Specyficzne objawy przedawkowania u ludzi nie zostały opisane. Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu i/lub błędzie medycznym, w wyniku których zaobserwowano objawy znanych działań niepożądanych leku Lazolvan: nudności, niestrawność, wymioty, biegunka, ból brzucha. Może to wymagać leczenia objawowego.
Leczenie: sztuczne wymioty, płukanie żołądka w ciągu pierwszych 1-2 godzin po zażyciu leku, leczenie objawowe.

Interakcje z innymi lekami

Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych, niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Zwiększa przenikanie do wydzieliny oskrzelowej emoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny.

Specjalne instrukcje

Nie należy go łączyć z lekami przeciwkaszlowymi, które utrudniają usunięcie plwociny. Roztwór zawiera konserwujący chlorek benzalkoniny, który w przypadku wdychania może powodować skurcz oskrzeli u wrażliwych pacjentów ze zwiększoną reaktywnością dróg oddechowych.
Nie zaleca się mieszania roztworu Lazolvan do podawania doustnego i inhalacji z kwasem kromoglicynowym i roztworami zasadowymi. Zwiększenie wartości pH roztworu powyżej 6,3 może spowodować wytrącenie chlorowodorku ambroksolu lub pojawienie się opalescencji.
Pacjenci na diecie hiposodowej powinni wziąć pod uwagę, że Lazolvan roztwór doustny i do inhalacji zawiera 42,8 mg sodu 8 razy większą niż zalecana dawka dobowa (12 ml) dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich zmianach skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, towarzyszących stosowaniu środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu. W większości przypadków można je wytłumaczyć ciężkością choroby podstawowej i (lub) jednocześnie stosowanego leczenia. U pacjentów z zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływną martwicą naskórka We wczesnej fazie może wystąpić gorączka, bóle ciała, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Przy leczeniu objawowym możliwe jest błędne przepisywanie leków przeciw przeziębieniom. W przypadku pojawienia się nowych zmian skórnych i błon śluzowych zaleca się przerwanie leczenia Ambroxolem i natychmiastową pomoc lekarską.
W przypadku zaburzeń czynności nerek Lazolvan należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Nie było przypadków wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów.Badania nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych, nie zostało przeprowadzone.

Formularz zwolnienia

Roztwór do podawania doustnego i inhalacji 7,5 mg/ml.
100 ml w butelkach ze szkła oranżowego z zakraplaczem polietylenowym i zakrętką polipropylenową z kontrolą pierwszego otwarcia. Każda butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z instrukcją użycia i miarką.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed terminem

5 lat.
Nie używać po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania leków z aptek

Bez przepisu.

Nazwa i adres osoby prawnej, w imieniu której wystawiono dowód rejestracyjny

Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Producent

Instytut de Angeli S.R.L.,
50066 Reggello, Prulli, 103/S,
Florencja, Włochy

Aby uzyskać więcej informacji o leku, a także przesłać swoje roszczenia i informacje o zdarzeniach niepożądanych, prosimy o kontakt pod następującym adresem w Rosji

OOO Boehringer Ingelheim
125171. Moskwa,
Szos Leningradskoje, budynek 16A 3

LASOLVAN ®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Ambroksol

Forma dawkowania

Roztwór do podawania doustnego i inhalacji 15 mg / 2 ml, 100 ml

Mieszanina

2 ml roztworu zawiera

substancja aktywna- chlorowodorek ambroksolu 15 mg,

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Opis

Klarowny, bezbarwny lub lekko brązowawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki łagodzące objawy przeziębienia i kaszlu. Wykrztuśne. Mukolityki. Ambroksol.

Kod ATX R05CB06

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Ssanie. Wchłanianie jest wysokie i całkowite, liniowo zależne od dawki terapeutycznej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 - 2,5 godziny.

Dystrybucja. Dystrybucja w tkankach jest szybka i rozległa, przy maksymalnym stężeniu substancji czynnej w płucach. Objętość dystrybucji wynosi około 552 litry. Komunikacja z białkami osocza krwi wynosi około 90%.

Metabolizm i wydalanie. Około 30% dawki doustnej ulega metabolizmowi pierwszego przejścia. Chlorowodorek ambroksolu pod wpływem głównego enzymu CYP3A4 jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronizacji i częściowo rozkłada się do kwasu dibromantranilowego (około 10% dawki).

Po podaniu doustnym, po 3 dniach, 26% dawki znajdowało się w moczu w postaci związanej i około 6% w postaci wolnej. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi 660 ml/min, klirens nerkowy wynosi około 8% całkowitego klirensu. Wydalany przez nerki: około 83% całkowitej dawki jest wydalane 5 dni po podaniu.

Wydalanie zmniejsza się wraz z zaburzeniami czynności wątroby, co prowadzi do wzrostu poziomu w osoczu o 1,3-2 razy.

Płeć i wiek nie wpływają na farmakokinetykę ambroksolu i nie wymagają dostosowania dawki.

Jedzenie nie wpływa na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

Farmakodynamika

Substancją czynną leku LASOLVAN jest chlorowodorek ambroksolu.

Badania przedkliniczne wykazały, że ambroksol zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, zwiększa produkcję surfaktantu płucnego, stymuluje motorykę rzęsek nabłonka rzęskowego, prowadząc do poprawy transportu plwociny śluzówkowo-rzęskowej. Badania kliniczne i farmakologiczne potwierdziły wzrost klirensu śluzowo-rzęskowego, co przyczynia się do zmniejszenia lepkości plwociny i złagodzenia kaszlu.

Miejscowe działanie znieczulające ambroksolu wynika z zależnej od dawki odwracalnej blokady sklonowanych neuronalnych kanałów sodowych.

Pod wpływem chlorowodorku ambroksolu uwalnianie cytokin z krwi, a także z tkankowych komórek jednojądrzastych i wielojądrzastych ulega znacznemu zmniejszeniu.

Badania kliniczne na pacjentach z bólem gardła wykazały znaczne zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła.

Wskazania do stosowania

Leczenie sekretolityczne ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych charakteryzujących się upośledzeniem wydzielania i utrudnionym wydzielaniem plwociny.

Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmowanie pokarmu

1 ml = 25 kropli.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 4 ml 3 razy dziennie.

Dzieci od 6 do 12 lat: 2 ml 2-3 razy dziennie.

Dzieci od 2 do 5 lat: 1 ml 3 razy dziennie.

Dzieci do 2 lat: 1 ml 2 razy dziennie.

Ten schemat jest odpowiedni do leczenia ostrych chorób układu oddechowego i początkowego leczenia stanów przewlekłych w ciągu 14 dni. Ponadto dawkę można zmniejszyć o połowę. Przed użyciem krople można rozcieńczyć wodą.

Lek można przyjmować niezależnie od przyjmowanego pokarmu.

Inhalacja

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 1-2 inhalacje 2-3 ml roztworu dziennie.

Dzieci poniżej 6 lat: 1-2 inhalacje 1-2 ml roztworu dziennie.

LAZOLVAN roztwór do inhalacji może być stosowany w różnych inhalatorach. Można go mieszać z solą fizjologiczną w równych częściach (w stosunku 1:1) w celu uzyskania optymalnego nawilżenia powietrza dostarczanego z inhalatora.

Roztworu LASOLVAN do inhalacji nie należy mieszać z kwasem kromoglicynowym, a także z innymi roztworami, w których poziom pH powstałej mieszaniny może być wyższy niż 6,3, takimi jak alkaliczne roztwory do nebulizacji (na przykład sól Emser). Podwyższony poziom pH może powodować wytrącanie wolnej zasady chlorowodorku ambroksolu lub zmętnienie roztworu.

Podczas inhalacji należy utrzymywać normalne oddychanie.

Przed inhalacją roztwór należy ogrzać do temperatury ciała. Pacjenci z astmą oskrzelową powinni przed inhalacją otrzymać konwencjonalny lek rozkurczowy oskrzeli.

W przypadku ostrych infekcji dróg oddechowych należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu podczas leczenia lekiem Lazolvan.

informacje ogólne. Jeśli stan nie ulegnie poprawie wraz z trwającą terapią ostrych chorób układu oddechowego, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Skutki uboczne

Zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: „bardzo często” ≥1/10, „często” ≥1/100 do<1/10, «нечасто» ≥1/1000 до <1/100, «редко» ≥1/10000 до <1/1000, «очень редко» <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstotliwość:

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko:

wysypka, pokrzywka

Częstotliwość nieznana:

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

zaburzenia smaku

Zaburzenia układu oddechowego

Często:

zmniejszenie czucia w gardle (niedoczulica gardła)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często:

nudności, zmniejszenie czucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

Nieczęsto:

wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w ustach

Rzadko:

suchość w gardle

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pomocniczych składników leku

ciężka niewydolność wątroby i nerek

rzadkie choroby dziedziczne niezgodne ze składnikami leku

Interakcje leków

Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych niepożądanych interakcji leków.

Przyjmowanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) może prowadzić do zwiększonego stężenia tego ostatniego w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i plwocinie.

Specjalne instrukcje

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wynikają one głównie z ciężkości choroby podstawowej i/lub jednoczesnego leczenia. Pacjenci mogą wykazywać oznaki początku niespecyficznej choroby z następującymi objawami: gorączka, ból całego ciała, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła.

W przypadku wystąpienia zmian skórnych należy skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie chlorowodorku ambroksolu.

U pacjentów ze zdekompensowaną niewydolnością nerek i ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku LAZOLVAN w roztworze jest wskazane wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

LASOLVAN roztwór zawiera chlorek benzalkoniowy. U pacjentów z nadczynnością dróg oddechowych ten środek konserwujący może powodować skurcz oskrzeli podczas inhalacji.

Roztwór LASOLVAN zawiera 42,8 mg sodu na zalecaną dawkę dobową, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża. Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.

Obszerne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku po 28. tygodniu ciąży nie wykazało żadnych objawów niekorzystnego wpływu na płód. Nie zaleca się jednak stosowania roztworu LASOLVAN w pierwszym trymestrze ciąży.

Laktacja. Roztwór LASOLVAN przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na płodność.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nie przeprowadzono żadnych badań. Nie ma doniesień o przypadkach wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub mechanizmów w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Przedawkować

Objawy: objawy są porównywalne ze znanymi skutkami ubocznymi: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Leczenie: leczenie objawowe.

Forma wydania i opakowanie

100 ml leku wlewa się do brązowych szklanych butelek, zamkniętych zakrętkami z kontrolą pierwszego otwarcia.

1 butelka wraz z miarką i instrukcją do użytku medycznego w języku państwowym i rosyjskim jest umieszczona w tekturowym opakowaniu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem, nie zamrażać.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres trwałości

Zużyć w ciągu 1 roku od otwarcia.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki wydawania leków z aptek

Bez przepisu

Producent

Instytut de Angeli S.R.L.,

Lok. Prulli, 103/C,

50066 Reggello (Floryda), Włochy

Nazwa i kraj posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Niemcy

Nazwa, adres i dane kontaktowe (telefon, fax, e-mail) organizacji na terenie Republiki Kazachstanu przyjmującej roszczenia konsumentów w zakresie jakości produktów leczniczych, odpowiedzialnej za porejestracyjny monitoring bezpieczeństwa leku produkt

Oddział „Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft m.b.X” w Republice Kazachstanu

W chorobach układu oddechowego z charakterystycznym świszczącym oddechem w oskrzelach i bezproduktywnym kaszlem uzasadnione jest terapeutyczne zastosowanie leku Lazolvan (roztwór), który ma właściwości sekretolityczne, wykrztuśne.

Dzięki aktywnemu składnikowi leku zwiększa się wydzielanie w drogach oddechowych, a zwiększona produkcja surfaktantu oskrzelowego pomaga stymulować ruchliwość nabłonka rzęskowego. Wszystko to prowadzi do ułatwienia ewakuacji śluzu z narządów oddechowych, ich oczyszczenia (tzw. oczyszczanie śluzowo-rzęskowe).

W kontakcie z

Koledzy z klasy

Ponieważ przed użyciem jakiegokolwiek leku, nawet jeśli jest sprzedawany bez recepty, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, rozważymy najważniejsze postanowienia tego dokumentu.

Skład roztworu Lazolvan

Substancją czynną roztworu Lazolvan zgodnie z instrukcją jest mukolityczny ambroksol. Instrukcje zawierają również listę dodatkowych składników, które nadają lekowi kwaśno-słono-gorzki smak, który nie jest zbyt wyraźny po rozpuszczeniu w wodzie lub innej cieczy.

Roztwór wykonany jest w postaci przezroczystej substancji o zmiennej brązowawej tonacji, wlewanej do szklanych pojemników z polimerowym zakraplaczem. Oprócz fiolki dołączona jest instrukcja stosowania roztworu Lazolvan do podawania doustnego i miarka.

W jakich przypadkach jest używany?

Lek Lazolvan (roztwór) jest zalecany do podawania doustnego w ostrych lub przewlekłych chorobach układu oddechowego, charakteryzujących się wytwarzaniem lepkiej plwociny:

• rozstrzenie oskrzeli;
• ze słabą plwociną;
• w lub .

Dzięki aktywacji usuwania wydzieliny płucnej i poprawie opróżniania plwociny ułatwia się również kaszel. Przy długotrwałym leczeniu POChP (co najmniej 8 tygodni z rzędu) możliwe jest znaczne zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby.

Czy można stosować roztwór Lazolvan do leczenia dzieci? Instrukcja użytkowania dla dzieci od pierwszego roku życia zaleca stosowanie leku w małych dawkach.

Instrukcja użytkowania do podawania doustnego

Zanim zaczniesz stosować lek, powinieneś dowiedzieć się, jak przyjmować Lazolvan (roztwór), w jakich dawkach i jak długo. Ta informacja zawiera instrukcje dotyczące leku Lazolvan dotyczące stosowania roztworu doustnego dla dzieci i dorosłych.

Dawkowanie

Fiolka z lekiem wyposażona jest w zakraplacz oraz pojemnik z miarką, który ułatwia stosowanie roztworu Lazolvan do podawania doustnego zgodnie z dawkowaniem sugerowanym w instrukcji. Producent leku wskazuje następujące dawki roztworu Lazolvan dla dzieci w instrukcji użytkowania:

• niemowlęta do 2 roku życia - 25 kropli dwa razy dziennie;
• przedszkolaki poniżej 6 lat - 25 kropli trzy razy dziennie;
• dzieci do lat 12 - 50 kropli trzy razy dziennie.

Jak dawać?

Istnieje poważny powód do omówienia kwestii, jak podać Lazolvan (rozwiązanie) dzieciom z pediatrą. Zgodnie z instrukcją roztwór należy rozcieńczyć niewielką ilością wody, mleka, herbaty lub soku.

Pediatra, który wie o skłonności Twojego dziecka do reakcji alergicznych (na przykład skazy) i innych cechach, doradzi, w którym płynie lepiej rozcieńczyć krople mukolityczne.

Jak wziąć dorosłych?

Co mówi adnotacja o tym, jak przyjmować Lazolvan (rozwiązanie) dla dorosłych? Dla dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 12 lat ustalono pojedynczą dawkę leku Lazolvan. Instrukcja stosowania roztworu doustnego dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia sugeruje przyjmowanie 100 kropli leku trzy razy dziennie. Podobnie jak w pierwszym przypadku krople należy rozcieńczyć w wodzie lub innym płynie. Ten lek nie ma przywiązania do przyjmowania pokarmu.

Specjalne instrukcje

W każdym dokumencie, który jest dołączony do leku jako instrukcja, znajduje się sekcja „Instrukcje specjalne”, która omawia sytuacje, w których należy stosować lek z ostrożnością lub inne ważne punkty. Ale najpierw porozmawiajmy o przeciwwskazaniach, ponieważ ten czynnik należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia środkiem mukolitycznym Lazolvan. Zabrania się używania:

• kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze;
• matki karmiące piersią;
• osoby ze zwiększoną podatnością na ambroksol.

Pacjenci z powolnym metabolizmem leków z powodu niewydolności wątroby lub ze zmniejszoną czynnością wydalniczą nerek, a także kobiety w II-III trymestrze ciąży, lek należy stosować ostrożnie, to znaczy uważnie monitorować reakcję na jego spożycie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stosowanie leku będzie musiało zostać przerwane.

Adnotacja dotycząca stosowania leku Lazolvan nie zaleca łączenia go ze stosowaniem leków przeciwkaszlowych, które hamują odruch kaszlowy.

Nie należy go również mieszać z roztworami alkalicznymi (np. woda sodowa) lub kwasem kromglicynowym (stabilizator błony, środek przeciwalergiczny).

Instrukcja zwraca uwagę pacjentów na diecie hiposodowej (z ograniczeniem soli), że dzienna dawka leku dla dorosłych (12 ml) zawiera 42,8 mg sodu.

Stosowanie leku Lazolvan (roztwór) może nasilać objawy niebezpiecznych zmian skórnych - toksycznej martwicy naskórka i zespołu Stevena-Johnsona. W przypadku pojawienia się nowych ognisk zmian skórnych podczas przyjmowania leku należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Lazolvan należy stosować ostrożnie i wyłącznie po konsultacji z lekarzem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Opinie pacjentów

Przed zakupem leku wielu pacjentów próbuje zapoznać się z opiniami na temat tego leku od tych, którzy już go przyjmowali. Przydałoby się dowiedzieć się, jak konsumenci oceniają rozwiązanie Lazolvan. Recenzje leku dają dość obiektywny obraz oceny jego skuteczności.

1. Większość respondentów mówi o Lazolvan jako skutecznym leku na suchy kaszel lub lepki kaszel. Co więcej, pacjenci pozytywnie oceniają tę konkretną postać dawkowania - roztwór Lazolvan, ponieważ jego działanie objawia się szybciej i skuteczniej niż w przypadku leczenia tabletkami.
2. Rozwiązanie jest bardzo wygodne dla dzieci, jednak wielu rodziców nazywa jego gorzki posmak wadą.
3. Kolejną wadą jest wysoka cena leku, która ostatnio wzrosła. Są jednak i tacy pacjenci, którzy uważają, że zawyżony koszt leku opłaca się jego opłacalnością – krople utrzymują się długo, a efekt terapeutyczny pojawia się szybko.

Inne formy leku

Wynaleziony i opatentowany w Niemczech, wyprodukowany przez włoską firmę farmaceutyczną, ma kilka postaci dawkowania:

• rozwiązanie;
• syrop;
• kapsułki o przedłużonym działaniu;
• tabletki.

W przypadku procedur inhalacyjnych Lazolvan stosuje się w postaci roztworu, którego opis przedstawiono powyżej. Instrukcje dotyczące stosowania roztworu zawierają oddzielne instrukcje dotyczące stosowania tej postaci leku Lazolvan jako substancji wziewnej. Może być stosowany w każdym rodzaju inhalatora, z wyjątkiem pary. Metody rozcieńczania roztworu i przeprowadzania procedury opisano w instrukcji dla Lazolvana i obsługi inhalatora.

Substancją czynną syropu Lazolvan jest również chlorowodorek ambroksolu, lista składników pomocniczych jest nieco szersza i obejmuje sorbitol. Instrukcja użytkowania zwraca szczególną uwagę na ten fakt u pacjentów z rzadką dziedziczną patologią - nietolerancją fruktozy. Stosowanie syropu Lazolvan jest przeciwwskazane u takich pacjentów.

Farmakologia nie zna osobnego leku Lazolvan pod nazwą „syrop dla dzieci”. Opisany powyżej syrop zalecany jest do stosowania u dzieci od pierwszego roku życia, a instrukcja stosowania opisuje dawkowanie syropu u dzieci w zależności od wieku.

Inną formą Lazolvana są tabletki, preferują je osoby, które ze względu na cechy ciała nie mogą pić syropu. Lub ci, którym wygodniej jest połknąć pigułkę niż policzyć wymaganą liczbę kropli roztworu.

Sądząc po recenzjach, tabletki nie działają tak szybko jak Lazolvan w postaci syropu lub roztworu, ale ich stosowanie daje trwały efekt terapeutyczny. Najczęściej jako lek do długotrwałego leczenia POChP wybierane są tabletki (lub kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Przydatne wideo

Z poniższego filmu dowiesz się:

Wniosek

1. Lazolvan (roztwór) to skuteczny, szybko działający lek o właściwościach mukolitycznych i wykrztuśnych.
2. Stosowanie roztworu Lazolvan jest wskazane w chorobach układu oddechowego, którym towarzyszy uwalnianie skąpej lepkiej plwociny.
3. W zależności od osobistych preferencji lub wieku pacjenta można wybrać dowolną z czterech postaci dawkowania leku. Lek jest dostępny bez recepty, ale zawsze zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed jego przyjęciem.

W kontakcie z

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. (Grecja)

efekt farmakologiczny

Mukolityczny, wykrztuśny.

Stymuluje powstawanie wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej o niskiej lepkości oraz zwiększa wydzielanie glikoprotein (działanie mukokinetyczne).

Stymuluje aktywność ruchową rzęsek nabłonka rzęskowego i poprawia transport śluzowo-rzęskowy; zwiększa syntezę, wydzielanie środka powierzchniowo czynnego i blokuje jego rozpad.

Biotransformowany w wątrobie.

W postaci rozpuszczalnych w wodzie metabolitów większość jest wydalana z moczem.

Działania niepożądane

Osłabienie, ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, wysypka; z szybkim podaniem dożylnym - silne bóle głowy, adynamia.

Wskazania do stosowania

Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i astma oskrzelowa z trudnościami w wydzielinie plwociny, rozstrzenie oskrzeli, zespół niewydolności oddechowej u wcześniaków i noworodków.

Przeciwwskazania Lazolvan

Nadwrażliwość, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciąża (I trymestr), karmienie piersią.

Sposób stosowania i dawkowanie

Wewnątrz, po jedzeniu.

Dorośli - 30 mg 3 razy dziennie, z niewystarczającym efektem - 60 mg - 2 razy dziennie.

Przedawkować

Brak informacji.

Interakcja

Zwiększa przenikanie do wydzieliny oskrzelowej amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny.

Roztwór do wstrzykiwań jest niezgodny farmaceutycznie (w jednej strzykawce) z roztworami leków o pH powyżej 6,3.

Specjalne instrukcje

Należy pamiętać, że 5 ml syropu zawiera sorbitol i sacharynę w ilości odpowiadającej 0,18 XE (może mieć znaczenie dla diabetyków).

Nie należy go łączyć z innymi lekami przeciwkaszlowymi, które utrudniają usunięcie plwociny.