Как проверить подлинность лекарства: способы и советы. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Реферат

Фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке

В определении Всемирной организации здравоохранения под фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством (ФЛС) подразумевается продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя . Понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» юридически имеют определенные различия, но для обычного гражданина они идентичны.

Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе.

Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности.

Фальсифицированное лекарственное средство часто расценивается как поддельное и контрафактное.

В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в карантинную зону отдельно от других лекарств. Перемещение данного ФЛС является нарушением.

Фальсификация лекарств является серьезной проблемой здравоохранения. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от ФЛС входит в первую десятку причин гибели людей.

Обеспокоенность качеством лекарств существует так же давно, как и сами лекарства.

В нашей стране, при Петре I для предупреждения «мора» от приёма «непотребных трав и лекарств» была запрещена их рыночная продажа и открыты 8 «вольных» (частных) аптек.

Совершенствование методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фитохимии, органического синтеза ЛС и фармацевтического законодательства.

С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло современное направление в фальсификации -- подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Мощный толчок развитию фальсификации дало появление на лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя.

В 1917 г. профессор Эрисман назвал первопричины появления и развития фальсификации на рынке пищевых и фармацевтических продуктов в России: «борьба за существование; стремление к быстрой наживе, овладевшее всеми слоями современного общества; легкомысленное отношение к интересам ближнего; отсутствие всяких нравственных принципов в среде производителей, оптовой и розничной торговли пищевыми и фармацевтическими товарами» (Фармацевтический Журнал. --Петроград, 1917).

Мировое сообщество проявило серьезную озабоченность по поводу распространения ФЛС только в начале 80-х годов ХХ в. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. -- в 41 стране. В настоящее время нет ни одной страны полностью свободной от ФЛС, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда не возможно отличить от оригинальных лекарств. контрафактный лекарственный средство фальсификация

По данным исследования ВОЗ мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство развернуло активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок после того, как в этом же году в результате приема поддельных лекарств в стране скончалось около 192 тыс. человек.

Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови -- реополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. На тот момент случай оказался единственным, и было принято решение не придавать его широкой огласке. И когда год спустя российская Дума приняла закон «О лекарственных средствах», никто не догадался включить в него понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и уж тем более предусмотреть ответственность за подделку лекарств.

По данным ВОЗ от фальсификации лекарственных средств страдают все субъекты фармацевтического рынка:

• · пациенты, принимающие лекарства и подвергающие при этом угрозе свою жизнь;
• · честные производители, теряющие доверие больных и несущие серьезные финансовые потери;
• · государство, которое не может надлежащим образом защитить здоровье своих граждан и одновременно теряет доход, который могла бы получить при легальном обороте фармацевтической продукции.

Во всем мире все чаще начинают проявляться связи между фальсификацией, нарушением авторских прав и преступностью. Масштаб проблемы трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно, чаще всего, только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. Сегодня прибыль от реализации ФЛС (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences), составляет до 75 млрд. Оборот лекарственных средств составляет сегодня примерно 700 млрд. дол. США.

ВОЗ (1999 г.) в своих рекомендациях национальным органам, занимающимся борьбой с ФЛС отмечает, что природа, масштабы фальсификации и поддерживающие ее факторы варьируют от страны к стране, что является причиной отсутствия единого пути для ликвидации данной проблемы. Поэтому каждая страна должна самостоятельно разрабатывать стратегию борьбы с ФЛС, учитывая свои возможности.

Условиями, способствующими успешной торговле ФЛС по утверждению ВОЗ и IFPMA являются:

• · неудовлетворительное соблюдение законов;
• · неэффективное снабжение население лекарственными средствами;
• · ценовые различия на лекарства (по производителям и регионам);
• · сложные непрозрачные нерегулируемые рынки и каналы распространения лекарств;
• · неэффективная система защиты интеллектуальной собственности;
• · слабая система контроля качества лекарственных средств.

По разным данным Росздравнадзора, сегодня производством лекарств в

России занимается около 500 фирм, дистрибуцией - свыше 3000. В Российской Федерации зарегистрировано более 17 тыс. ЛС (в ФРГ и Великобритании более 50 тыс., в мире - более 200 тыс.).

Основную часть фальсификатов составляют антибиотики (38 %), спазмолитические средства (7%) и противовоспалительные препараты (6 %). Причем в 90 % случаев подделывается товарный знак.

Подделки отечественных лекарств составили 45%, а зарубежных - 55%. При этом большинство подделок зарубежных препаратов производится в РФ. С экономической точки зрения изготовление ФЛС выгоднее осуществлять на действующих фармацевтических предприятиях, так как для их производства необходимо иметь оборудованные помещения, персонал, сложное оборудование, исходные лекарственные компоненты, технологии производства ФЛС и отлаженные системы доставки и сбыта. Без соответствующих капиталовложений и формальной легализации не представляется возможным наладить регулярный выпуск в больших количествах и достаточно высокого качества сложных лекарственных форм. По оценкам аналитиков от 10 до 20 % отечественных предприятий занимаются выпуском ФЛС на своих производствах.

Наиболее часто выявлялись подделки оригинальных препаратов Германии (10%), Бельгии (10%), Венгрии (7%), Польши (7%), Италии (4,5%), Франции (4,5%).

В 2014 году было изъято 33 наименования 72-х серий фальсифицированных лекарственных средств и четыре наименования 162-х серий фальсифицированных субстанций, из которых готовятся лекарственные препараты. Это составило 0,1% от количества серий, поступивших в обращение. В структуре выявленных фальсифицированных лекарственных средств 14% составили плазмозамещающие растворы, 10% - сердечно-сосудистые, 9% - ноотропные средства и др.

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения:

• - 62 % изъяты по признакам «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
• - 38 % изъяты по отличию в показателях «Подлинность», «Количественное определение» и др.

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъяты из обращения на основании информации поступившей:

• - от центров контроля качества 70 %;
• - от компаний-производителей, оригинальных лекарственных препаратов 25 %;
• - из правоохранительных органов 5 % .

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения были выявлены и изъяты:

• - в организациях оптовой торговли лекарственными средствами 67 %;
• - на основании информации правоохранительных органов и обращений частных лиц 27 % ;
• - в аптечных учреждениях 6 %.

Настораживает низкий процент выявления фальсификата в аптеках, так как именно через них распространяются ФЛС.

Специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарств.

• 1-й тип -- «лекарства-пустышки». В этих «лекарствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Принимающие их не ощущают разницы и даже на ряд пациентов прием «пустышек» может за счет плацебо-эффекта оказывать позитивное воздействие.
• 2-й тип -- «лекарства-имитаторы». В таких «лекарствах» используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном лекарственном средстве активные компоненты. Опасность заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.
• 3-й тип -- «измененные лекарства». В этих «лекарствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, потому что может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).
• 4-й тип -- «лекарства-копии». Они относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных средств (до 90 % от общего числа подделок), выпускаемым обычно подпольными производствами и по тем или иным каналам попадающим в партии легальных средств. Эти препараты содержат такие же активные компоненты, как легальные средства, но при этом отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и пр. Следовательно, повышен риск последствий приема подобных препаратов.

Главная опасность употребления ФЛС состоит в том, что их качество никем и ничем не гарантируется. Поскольку непроверенные субстанции и вспомогательные вещества могут быть низкого качества, то в готовом ЛС может содержаться недопустимо большое количество технологических примесей, обладающих непредсказуемым токсическим действием с риском возникновения небиоэквивалентности (слишком быстрое или слишком медленное высвобождение действующих веществ может привести к передозировке и побочным действиям или низкой эффективности, формированию резистентных штаммов микроорганизмов (антимикробные ЛС). Одновременно с этим имеется разница в технологическом процессе, работе прессовочных аппаратов, упаковке и хранении ФЛС, что само по себе приводит к отклонениям в воздействии поддельного лекарства на организм человека.

По утверждению представителей развитых европейских государств и США доля контрафактной продукции на их рынках составляет не менее 5-7%. Поэтому очень удивляет анонсированный процент фальсификата в РФ -менее 1%. Это может означать одно - система выявления контрафактной продукции в стране просто отсутствует. По сведениям Росздравнадзора, ежегодно реальное количество ФЛС, выявленных на фармрынке, составляет не более 0,4 % от всего количества лекарственных средств. По оценке Всемирной организации здравоохранения в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов. Независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 %. Эксперты подвергают показатели Росздравнадзора сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств. На российском фармацевтическом рынке функционирует большое число субъектов, участвующих в процессе доведения лекарств до потребителя: 7000 предприятий оптовой торговли, 19 600 аптек, более 50 000 аптечных пунктов (из них 54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам). Такое обилие перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, так как на каждом этапе возможна замена препаратов подделками.

Недостаточный контроль в системе распределения, очевидно, связан не с общим числом оптовиков (в Японии число оптовых фармфирм превышает 11 тыс.), а с тем, что значительная часть российских дистрибьюторов (какая именно - не знает никто) не имеет условий для выполнения взятых на себя функций, либо занимается данным видом деятельности незаконно.

Следует отметить неэффективное законодательство и слабый контроль исполнительных органов за соблюдением законов.

Так, за изготовление и реализацию ФЛС правонарушители привлекаются к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной, ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).

Проблема выявления ФЛС в России может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективными из них в борьбе с ФЛС являются надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.

Контрафактное, фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство (далее - ЛС) - это не одно и то же, так как данные понятия имеют принципиальные смысловые различия между собой. Понятия таких ЛС раскрыты в подп. 37, 38, 39 ст. 4 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ № 61).Фальсифицированное ЛС сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественным ЛС признается то, которое не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. И, наконец, контрафактное ЛС - это ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В целях гармонизации норм российского права в соответствии с конвенцией « Medicrime », впервые затронувшей вопросы ответственности за подделку ЛС, в 2015 г. в УК РФ были введены специальные нормы о соответствующих злоупотреблениях, в частности статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и обороте фальсифицированных БАД. Субъективная сторона преступления характеризуется виной в форме прямого умысла и специальной целью - желание сбыта незарегистрированных ЛС. То есть при отсутствии цели сбыта, лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Критерием, разграничивающим преступление от административного правонарушения, является крупный размер - стоимость ЛС, в сумме превышающих 100 тысяч рублей. Одной из проблем данного состава является то, что не совсем корректно измерять степень общественной опасности в виде денежная оценки. На практике с одинаковой вероятностью возможны ситуации, когда производство в небольшом объеме может привести к причинению вреда здоровью, и наоборот: большой масштаб производства не обязательно приведет к причинению вреда. Таким образом, целесообразно было бы сформулировать состав преступления таким образом, чтобы деяния, в результате которых причиняется вред здоровью, являлись преступлениями вне зависимости от объемов деятельности.

За два года до суда дошло лишь 17 возбужденных по данной статье дел, из них лишь 3, где объектом преступления было ЛС. Так, приговором районного суда Ростова-на-Дону был осужден гражданин, который, разместив объявление в сети Интернет о реализации ЛС по заниженной стоимости, совершил сбыт препаратов, не зарегистрированных в Государственном реестре, но содержащихфармакологически активные вещества, на общую сумму более 100 тысяч рублей, то есть в крупном размере. В результате лицу было назначено наказание в виде лишения свободы на срок два года два месяца условно. При этом другие возможные эпизоды преступной деятельности обвиняемого установлены не были.

Помимо уголовного кодекса был дополнен и КоАП РФ, который в целом содержит схожую с УК РФ норму, по сути, отличную лишь размером причиненного ущерба (менее 100 тысяч рублей). Ответственность, предусмотренная КоАП РФ, заключается в наказании в виде штрафа (от 70 тыс. до 600 тыс. руб.) дифференцированно для граждан и должностных лиц, а для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц - от 100 тыс. до 5 млн. руб. или в приостановлении деятельности до 90 суток.

Так, в одной из аптек в Удмуртской Республике должностными лицами Росздравнадзора была проведена внеплановая документарная проверка,в результате которой были найдены ЛС, имеющие признаки фальсификации. Орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении юридического лица к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ, устанавливающей ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС. Юридическое лицо в суде ссылалось на то, что в законодательстве не закреплены положения, обязывающие проводить анализ и (или) проверять подлинность приобретаемых ЛС. Однако суд правомерно отметил, чтост. 57 ФЗ № 61 и п. 6 Правил оптовой торговли ЛС содержат императивный запрет на продажу (реализацию) фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС. Для выполнения указанного требования, субъект обращения ЛС должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в товарооборот фальсифицированных ЛС, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых ЛС. Важно также, что суд пришел к выводу о том, что отсутствие конкретных данных о фактах нанесения вреда жизни и здоровью граждан в результате применения спорного ЛС не исключает потенциальную возможность негативных последствий, то есть в любом случае такой ЛС опасен для применения. В результате аптека была оштрафована на 1 миллион рублей.

В другом деле, управлением Росздравнадзора на основании распоряжения была проведена внеплановая выездная проверка больницы, в ходе которой в целях выборочного контроля качества ЛС были отобраны образцы одного из ЛС. По результатам испытаний отобранных образцов было выявлено, что маркировка указанных ЛС не содержит обозначения больницы, отделения; отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил; не указан состав лекарственного препарата; наименование указано на латинском языке. Согласно заключению к протоколу испытаний образец ЛС по показателю «Маркировка» не соответствует требованиям приказов Минздрава России. В результате Управлением по факту продажи недоброкачественных лекарственных средств был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 6.33. КоАП РФ, а также было направлено заявление в суд. Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления исходя из того, что Управлением не доказано событие административного правонарушения. При этом несоответствие лекарственного препарата показателю «Маркировка» само по себе события указанного административного правонарушения не образует, - данный вывод был поддержан апелляционной инстанцией. Кассационная инстанция также посчитала, что жалоба не подлежит удовлетворению в силу того, что доказательств несоответствия образцов лекарственного средства фармакопейной статье, нормативной документации или нормативному документу в материалах дела не имеется, в связи с этим состава административного правонарушения нет.

Что касается статистики, по результатам мероприятий, которые были проведены Росздравнадзором по состоянию на 01.07.2016 г., за 1-е полугодие 2016 года было изъято 950 серий недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Из них доля серий отечественных препаратов составила 70,9%. При этом, в сравнении, в 2015 г. за весь год было изъято 1713 серий ЛС. Изъято из обращения 2 серии 2 торговых наименований фальсифицированных ЛС и 15 серий 9 торговых наименований ЛС, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства. Самой распространенной причиной изъятия в данном случае было отсутствие маркировки на русском языке (9 случаев из 14).

Ежегодно во всем мире от употребления поддельных лекарств умирает около 700 тысяч человек. По данным Американского центра по лекарствам, денежный оборот от продажи «ненастоящих медикаментов» более 75 миллиардов долларов. Кроме того, как сообщают во Всемирной организации здравоохранения, доля поддельных лекарств в мире находится на уровне 12%, а в странах с низким уровнем жизни достигает 80%.

На территории стран постсоветского пространства каждое десятое лекарство – подделка , которая, в лучшем случае, не содержит ничего, кроме мела или глюкозы. Кроме того, в Украине подделка медикаментов с каждым годом только растет. Например, в 2009 году правоохранителями было изъято 230 тысяч упаковок поддельных лекарств, а в 2013 году их выявили уже больше 4 миллионов.

На сегодняшний день «пустышка» - это самый простой способ фальсификации препаратов. Чтобы сделать такую таблетку, необходимы только мел или мука, которые прессуют, как оригинальный препарат. Также распространенным способом подделки является таблетка с заниженной концентрацией действующих веществ, за основу здесь также берут мел/муку.

Производители поддельных лекарств чаще всего воссоздают неработающие копии разрекламированных препаратов. Так, «пустышки» чаще всего выявляют среди антибактериальных, противовирусных и гормональных средств, анальгетиков, а также препаратов, влияющих на пищеварительную систему. Например, продаются подделки таких лекарств: «Омез», «Но-шпа», «Доларен», «Импаза», «Баралгетас», «Фестал», «Импаза», «Этанол 96%», «Энап», «Мукалтин», «Анаферон», «Фуросемид», «Темпалгин».

Лидером по сбыту и производству фальсификата медикаментов в стране является Одесса. В «жемчужине у моря» правоохранительные структуры «накрыли» сеть аптек, на прилавках которых находились преимущественно «пустышки» и незарегистрированные лекарства. Здесь сбывали ненастоящие «Рисполепт», «Риспаксол», «Пиколакс», «Смекту», «Сорбекс», «Мультисорб», «Золофт», «Сонапакс» и «Пароксин». Также в Одессе в условиях полнейшей антисанитарии в складских помещениях производили и фасовали препараты широкого спектра – начиная перекисью водорода и заканчивая медикаментами для сердечных заболеваний.

Приторговывают в Украине и фальсифицированными запрещенными стероидами: «Туринабол», «Тестостерон пропионат», «Боди Фарма», «Сустабол», «Дека-Дураболин», «Тесте-Е», «Дискардит».

В Ивано-Франковской области просроченные медикаменты фасовали в «оригинальные» упаковки: «Циприкол», «Амизон», «Ротокол», «Кратал», «Cipro Floxacin», «Наотролин», «Бимитол», «Gripex Noc». По такой же схеме работали в Тернополе, там были обнаружены просроченные «Парацетамол», «Сульфацил», «Цетрин».

Важно знать, что в 50% всех поддельных медикаментов продаются через интернет. Также можно купить подделку «с рук», на рынке или в аптечных киосках сомнительного происхождения.

Убедиться в том, что вы приобрели «настоящее» лекарство можно отправив на специальную экспертизу, однако лаборатории, проводящие такие проверки, работают только с юридическими лицами. Однако есть несколько правил, которые помогут Вам уберечь себя от покупки поддельного медикамента.

Покупайте лекарства в государственных аптеках. Разумеется, здесь тоже может оказаться «залетная» подделка, однако госучреждения гораздо лучше проверяют на качество продуктов.

Не приобретайте лекарственные средства в интернет-аптеках. Ведь приобретя продукцию таким образом Вы не сможете проверить упаковку/срок годности/состав препарата, а деньги будут уже уплачены и доказать потом что-либо интернет-поставщику Вы не сможете.

Внимательно изучите упаковку препарата : вся информация на ней должна быть прописана четко и ясно, без опечаток. Обязательно должен быть указан срок годности, серийный номер, фирма-производитель, штрих код.

Просмотрите инструкцию. Здесь должно быть указано название действующего вещества, торговое наименование, доза лекарства должны совпадать с тем, что указана на упаковке. Сам листок-вкладыш должен быть без посторонних следов и повреждений.

Осмотрите само лекарственное средство : в растворах и мазях не должно быть примесей, а цвет лекарства должен быть однородным и совпадать с тем, что описан в инструкции.

Еще одну опасность по принципу «не лечат, а калечат» могут нести в себе дженерики . Это аналог лекарства с тем же действующим веществом, но другими вспомогательными, который стоит дешевле оригинала. Можно сказать, что дженерик – это устаревшая новинка, поскольку за 20 лет спустя которые вышел в свет аналог, компания-разработчик оригинального препарата уже могла выпустить что-то более действенное с меньшими «побочками».

Действующее вещество у оригинала и его дешевого брата-аналога должно быть одинаковым, но никто не регламентирует способ его получения. Например, индийский парацетамол и голландский «Панадол» имеют одно действующее вещество, но «Панадол» не дает осложнений на печень, как это делает парацетамол. Это происходит из-за того, что при приеме некоторых дженериков концентрация действующего вещества в крови значительно ниже той, что вызовет эффект. Однако, в случае приема «дополнительной» дозы препарата может возникнуть другая опасность: препарата в крови мало, но печень его еще не вывела. Это может привести к передозировке.

Сопровождающие вещества в препарате также подобраны не «просто так». Например, оксиды и сульфаты плохо усваиваются в организме, поскольку не может их переварить и расщепить. Хелаты и цитраты наоборот имеют высокую «биодоступность». Правильный подбор таких компонентов важен, поскольку в препаратах, которые должны «работать» быстро («сердечные» или лекарства от гипертонии) добавление веществ, которые плохо усваиваются могут обернуться человеку плохими последствиями.

Чтобы выбрать «работающий» дженерик , необходимо проверить чтобы он соответствовал оригиналу по следующим пунктам:

1) химический состав (эквивалентность действующих веществ);

2) фармакокинетическое соответствие (одинаковый способ и период расщепления и выведения из организма);

3) одинаковая эффективность и безопасность.

Однако самый верный способ избежать поддельных лекарств или «неработающих» дженериков – проконсультироваться со специалистом. Помните, что дешевые аналоги препаратов могут быть не только неэффективны, но и опасны для вашего здоровья.

Рынок фармацевтики очень стремительно растет, появляется большое количество новых лекарственных препаратов, которые не всегда соответствуют заявленному составу, могут быть некачественными или вовсе фальшивыми. Поэтому нелишним будет знать, как проверить подлинность лекарства, чтобы не платить деньги за простой мел или глюкозу.

Признаки поддельного препарата

Фальсификат всегда будет иметь отличия от подлинника, поэтому его можно распознать по следующим показателям:

• стоимость препарата резко отличается от средней цены по городу, является слишком низкой;
• упаковка изготовлена из тонкого картона, цвета и надписи бледные, нечеткие, возможно, размытые;
• штрих-код, серия и номер плохо читаются, смазаны в нескольких местах;
• инструкция больше похожа на ксерокопию, чем на отпечатанный в типографии лист;
• стоит обратить внимание не только на качество печати рекомендации, но и на то, как она сложена: в подделке инструкция может находиться отдельно от препарата, в подлинном же средстве флакон или пластины с таблетками делят ее четко пополам;
• серия, дата выпуска, срок годности на упаковке и препарате полностью не совпадают или отличаются одной цифрой.

Способы проверки подлинности лекарства

Если вызывает сомнения, имеет хотя бы один из перечисленных признаков, то стоит знать, как проверить подлинность лекарства, какие способы для этого существуют. Настоящее средство или нет, можно определить следующими методами:

• Спросить у фармацевта соответствующие продукта, накладную и декларацию на него. По этим документам на сайте Росздравнадзора можно проверить, зарегистрирован ли данный препарат в системе.
• По штрих-коду - один из эффективных способов определения фальсификата, производится путем арифметического сложения всех цифр, сумма которых должна совпасть с контрольным числом.
• По серии, номеру и названию препарата через портал "качество.рф" или сайт Росздравнадзора.

Как проверить подлинность лекарства по штрих-коду

Любой зарегистрированный и законно произведенный товар имеет специальный штрих-код, который состоит из набора чисел. Такая маркировка продуктов позволяет узнать подлинность препарата. В каждой цифре зашифрованы данные о стране-производителе, предприятии, товаре, его свойствах, цвете, размере, последнее число является контрольным, оно позволяет проверить оригинальность лекарства.

Для вычисления контрольной цифры необходимо произвести следующие арифметические расчеты:

• сначала складывают все числа, находящиеся на четных позициях, т. е. 2, 4 и так далее;
• полученную сумму из первого пункта необходимо умножить на 3;
• затем складывают цифры, стоящие на нечетных местах: 1, 3, 5 и т. д., кроме контрольного числа;
• теперь необходимо суммировать данные, полученные во 2 и 3 пункте, и отбросить десятки у этой суммы;
• от 10 отнимают цифру, которая была получена в 5 пункте, окончательный результат должен совпадать с контрольным числом.

Для большего понимания того, как проверить подлинность лекарства при помощи штрих-кода, можно привести следующий пример расчетов с кодом 4606782066911:

• 6 + 6 + 8 + 0 + 6 + 1 = 27;
• 27 х 3 = 81;
• 4 + 0 + 7 + 2 + 6 + 9 = 28;
• 81 + 28 = 109;
• 10 - 9 = 1.

На основе этих расчетов контрольная и конечная цифра совпали и равняются 1, следовательно, товар является подлинным.

Несовпадение полученных данных говорит о том, что продукт был произведен незаконно, это фальсификат.

Как проверить подлинность лекарства по серии и номеру

Еще одним способом проверки препарата является сверка его основных данных: названия, серии и номера. Росздравнадзор предоставляет населению возможность контролировать подлинность лекарственных средств через их сайт, где публикуется информация о проведенных проверках доклинических и клинических испытаний препаратов, а также сведения результатов этой деятельности.

Кроме того, проверить лекарство можно через портал "качество.рф", где есть вся необходимая информация, связанная с препаратами: о производителях, важные новости о государственных предложениях и решениях в области медицины, о качестве средств, представленных на российском фармацевтическом рынке.

На портале "качество.рф" есть раздел, помогающий ответить на вопрос о том, как проверить подлинность лекарства по серии онлайн. Для этого необходимо перейти в каталог "Контроль качества" и ввести нужные данные, после чего появится табличка с решением о разрешении или запрете выпуска препарата.

Как не купить фальсификат?

Чтобы не приобрести подделку, необходимо учитывать следующие рекомендации:

• покупать лекарства только в аптечной сети, не брать препараты с рук, у распространителей, в небольших киосках или ларьках, в интернете;
• не стоит приобретать средства без назначения врача, по совету фармацевта;
• рекомендуется попросить у аптекаря сертификат качества, сравнить информацию, указанную в нем, с той, что содержится на упаковке препарата;
• лучше воздержаться от покупки разрекламированного средства, так как есть большая вероятность попасться на подделку.

Куда обращаться при обнаружении фальсификата?

Рассматривая вопрос о том, как проверить подлинность лекарства, необходимо рассказать, куда обращаться, если приобретенный препарат вызывает сомнения, у него есть несколько ярко выраженных признаков подделки, средство не прошло ни один из способов выявления оригинала. В таком случае лекарство должно быть подвергнуто лабораторным исследованиям, которые смогут подтвердить или опровергнуть фальсификат.

Научные центры есть практически во всех регионах России, узнать о местонахождении которых можно на сайте Росздравнадзора. Для этого необходимо зайти в каталог "Лекарственные средства", выбрать рубрику "Контроль качества лекарственных средств", где в подрубрике "Справочная информация" указаны все аккредитованные лаборатории, работающие на территории РФ.

Для уточнения условий проведения экспертизы рекомендуется связаться с нужной лабораторией. Кроме того, необходимо донести информацию о фальшивом лекарстве до сведения территориального органа Росздравнадзора.

Таким образом, при обнаружении каких-либо признаков фальсификата важно знать, как проверить подлинность лекарства по серии, номеру, штрих-коду, а также куда обращаться, если средство не прошло проверку на оригинальность.

Поддельные препараты в лучшем случае просто не принесут пользы, в худшем — могут нанести здоровью непоправимый вред, вплоть до летального исхода. Лекарства в аптеках проверяются на качество соответствующими контролирующими органами, однако они в состоянии охватить только порядка 20% медикаментов. Как купить лекарство в аптеке, избежав подделки, мы расскажем в нашей статье.

Виды подделок лекарственных препаратов

В наших аптеках встречаются 4 основных вида поддельных лекарств:

• «пустышки» — препараты, в составе которых отсутствуют вещества, указанные в инструкции. Обычно вместо них кладут мел, муку, крахмал, сахар. В принципе, пустышки безопасны, но только до тех пор, пока от их употребления не зависит выздоровление;

• медикаменты, в которых более дорогие и эффективные ингредиенты заменены на менее действенные дешевые аналоги. Результат от употребления таких лекарств в разы ниже ожидаемого;

• с заниженной дозировкой действующих веществ. Положительный эффект от их применения мизерный;

• изготовленные с нарушением технологии. Состав и дозировка в таких медикаментах выдержаны в пределах нормы, а вот качество из-за несоблюдения режима производства изрядно хромает. Такие лекарства могут иметь более короткий срок хранения, чем указано на упаковке, либо оказывать слабое действие.

Еще один случай «не тех» препаратов, которые нельзя отнести к фальсификату, но от которых страдают люди, — подмена лекарства. Например, вместо таблеток, снижающих давление, в блистере могут оказаться пилюли, повышающие его.

Больше о подделке медикаментов смотрите в видео:

Какие лекарства подделывают чаще всего?

В большинстве случаев подделываются лекарства:

• чья стоимость находится в ценовом диапазоне от $4 до $35. Делать совсем дешевые нет смысла, поскольку их производство просто может не окупиться, а выпускать подделки дорогих препаратов невыгодно, поскольку покупательский спрос на них невысок;

• активно рекламирующиеся. Реклама стимулирует спрос и гарантирует высокий уровень продаж и прибыли.

В большинстве случаев поддельными оказываются следующие лекарства в аптеках :

Способы определения поддельных препаратов

Увы, способа, который бы позволял со 100-процентной вероятностью отбирать оригинальную фармацевтическую продукцию и отсеивать контрафакт, не существует. Однако есть ряд правил, соблюдение которых позволит значительно снизить шансы купить поддельные лекарства в аптеках.

Согласно закону, в Украине и РФ лекарственные препараты возврату не подлежат. Однако некачественное лекарство вы можете вернуть, но придется предоставить экспертное заключение, доказывающее, что вам продали поддельный препарат. В Украине лабораторные исследования придется делать за свой счет, а в России такая услуга предоставляется только юридическим лицам. Так что отстоять свое право вряд ли удастся. Поэтому лучше старайтесь этого не допускать, проверяя лекарства в аптеках до покупки.