В распоряжении редакции портала TUT.BY оказались документы, которые Министерство здравоохранения разослало учреждениям здравоохранения и аптекам после смерти 31-летней жительницы Молодечненского района.
До выяснения причин, по которым у женщины после инъекции в медпункте развилась «тяжелая нежелательная реакция», приостановлена продажа и применение двух лекарственных средств определенных партий.
Письмо «О приостановлении реализации и медицинского применения лекарственных средств » от 20 января подписано заместителем министра здравоохранения Вячеславом Шило.
В нем говорится, что меры приняты в связи с «единичным случаем тяжелой нежелательной реакции » у пациентки при совместном применении следующих лекарственных средств:
— «Цефтриаксон» (порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г во флаконах, серия 210215);
— а также «Лидокаина гидрохлорид» (раствор для инъекций 10мг/мл в ампулах 5 мл, серия 650910).
Оба препарата производятся на Борисовском заводе медпрепаратов . На основании уведомлений производителя, с 17 января приостановлена реализация и медицинское применение указанных средств данных партий.
«Решение о возможности дальнейшей реализации и применения (…) будет принято после установления причины развития у пациентки тяжелой нежелательной реакции », — сообщается в письме Минздрава.
Анафилактический шок — аллергическая реакция немедленного типа, состояние резко повышенной чувствительности организма, развивающееся при повторном введении аллергена. Одно из наиболее опасных осложнений лекарственной аллергии, заканчивающееся примерно в 10−20% случаев летально. Скорость возникновения анафилактического шока — от нескольких секунд или минут до 5 часов от начала контакта с аллергеном, приводит данные медиков Википедия.
Вот что ранее порталу TUT.BY на условиях анонимности врач рассказал о том, что якобы аллергические реакции возникают чаще, если вводить антибиотик с местным анестетиком:
«Мое субъективное мнение, что, разводя препарат на местном анестетике, вы в организм вводите два препарата, а не один. И антибиотики, и местные анестетики находятся в топе препаратов, на которые чаще всего есть аллергические реакции. Медик, который будет оказывать помощь, даже знать не будет, на какой из двух препаратов у вас аллергия, потому что это произошло при одномоментном введении двух препаратов. Два препарата в одном шприце могут как-то между собой взаимодействовать. Но вводить антибиотик без анестетика больно ».
Кроме того, Минздрав разослал письмо «Об оптимизации использования антибактериальных лекарственных средств на амбулаторном этапе оказания медпомощи » от 19 января за подписью первого замминистра Дмитрия Пиневича.
20 января СМИ уже кратко сообщали об этом документе, теперь он доступен полностью. Это рекомендации по оказанию помощи пациентам на амбулаторном этапе в случае использования антибактериальных лекарственных средств — чтобы предупредить развитие «потенциальных предотвратимых нежелательных реакций ». А именно:
- ограничить применение инъекционных бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, в том числе полусинтетических, цефалоспоринов) на догоспитальном этапе оказания помощи;
- на амбулаторном этапе проводить системную антибактериальную терапию преимущественно пероральными (в форме таблеток) антибактериальными средствами;
- при наличии показаний для проведения парентеральной системной терапии (через инъекции) в обязательном порядке госпитализировать пациентов;
- исключить средство «Цефтриаксон» из укладок по оказанию скорой медпомощи (аптечек), формируемых на основании приказа Минздрава № 1030 от 30.09.2010 «Об утверждении клинического протокола оказания скорой медпомощи…» (алгоритмы «Пневмония», «Высокопатогенный грипп», «Менингеальная инфекция» — и заменить данное средство на цефалоспорин 3-го поколения «Цефотаксим» (разовая доза для оказания неотложной помощи — 2 г для взрослых, 50 мг/кг для детей и подростков);
- при возможности госпитализации пациентов с подозрением на тяжелые формы внебольничной пневмонии, грипп — в течение 2 часов с момента установления диагноза на амбулаторном этапе указанное лекарственное средство «Цефтриаксон» не вводится;
- обеспечить своевременную госпитализацию пациентов со среднетяжелой и тяжелой внебольничной бактериальной и вируснобактериальной пневмониями в отделения пульмонологического (терапевтического) профиля;
- обеспечить проведение обучающих семинаров по профилактике, диагностике и оказанию неотложной помощи пациентам с остро развившимися аллергическими реакциями на введение системных антибактериальных и иных лекарственных средств — с последующим принятием зачета и оценкой знаний медработника по данному вопросу не реже 1 раза в 3 месяца;
- сообщать обо всех случаях тяжелых аллергических реакций у пациентов в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, как это установлено порядком;
- обеспечить контроль за соблюдением правил отпуска лекарственных средств из аптек как по рецептам врачей, так и без рецептов.
Читать полностью в источнике с фото:
Напомним, 16 января 31-летняя жительница деревни Тюрли Молодечненского района пришла в фельдшерско-акушерский пункт (ФАП) с подозрением на острую респираторную вирусную инфекцию. По информации следователей, медики предложили пациентке таблетку, но она настояла на инъекции препарата — и вскоре после этого погибла . По словам родных, женщина взяла с собой ампулу с антибиотиком , на который, вероятно, у нее развился анафилактический шок. Точная причина смерти пока не известна.
По факту смерти женщины следователи проводят проверку. Назначена экспертиза по лекарственным средствам.
После приёма у пациентов падало давление и появлялась мышечная слабость. Росздравнадзор временно приостановил продажу лекарств, чтобы проверить качество.
На фармацевтическом рынке России разгорается очередной скандал. В распоряжении Лайфа оказались документы Росздравнадзора, согласно которым ведомство отозвало из аптек и больниц почти 300 тысяч флаконов с популярным антибиотиком "Цефтриаксоном". Его используют для лечения заболеваний, передающихся половым путём, при инфекционных болезнях почек, при гайморитах и болезнях ушей. С марта по май у некоторых пациентов, принимавших препарат, были замечены серьёзные побочки - слабели мышцы, падал пульс и давление. А в Перми сейчас силовики проверяют причины смерти одной из местных жительниц, которая скончалась после укола антибиотика, смешанного с лидокаином.
Росздравнадзор приостановил продажи двух партий антибиотика для приготовления растворов для инъекций. Их выпустили российские фармацевтические заводы "Деко" и "Биохимик". Первый находится в Вышнем Волочке, а другой - в Саранске. Куда разошлись эти партии, пока точно не известно - оба предприятия не смогли оперативно ответить на вопросы Лайфа.
В случае с цефтриаксоном производства "Биохимика" у некоторых пациентов наблюдалась мышечная слабость.
Обращение серии 241015 цефтриаксона приостановлено 5 мая по решению производителя в связи с развитием нежелательной реакции - мышечная слабость, - рассказали Лайфу в пресс-службе Росздравнадзора.
В этой серии было 132 тысячи флаконов. О том, что обращение серии приостановлено, ведомство уведомило аптеки и больницы. Препарат этой серии снят с продажи, назначена проверка качества. Если выяснится, что партия изготовлена с нарушением нормативов, её уничтожат.
А у пациентов, принимавших цефтриаксон производства "Деко", в марте обнаружили снижение давления и пульса. Росдравнадзор на всякий случай отозвал и эту партию, чтобы проверить.
Серия 660716 цефтриаксона производства ООО "Компания "Деко" была приостановлена по решению производителя в связи с нежелательной реакцией (аллергическая реакция, сопровождавшаяся снижением частоты пульса и артериального давления), - рассказали Лайфу в пресс-службе Росздравнадзора. - В ней 163 тысячи флаконов.
Как выяснил Лайф, проверка шла месяц. По её итогам проблем в качестве у цефтриаксона производства "Деко" всё же не выявлено. Однако на день подготовки заметки эту серию в аптеки так и не вернули.
Эксперты говорят, такая ситуация могла получиться из-за того, что производители могли закупить одну и ту же субстанцию, которая могла оказаться некачественной.
Возможно, у предприятий была субстанция от одного и того же производителя, и в ней кроется эта проблема, - рассказала Лайфу исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. - Если соблюдаются все технологии при производстве, такого быть не должно.
Мониторинг безопасности препаратов только два-три года начинает становиться. Не могу сказать, что он у нас куда-то "встал". Поэтому, когда такие события происходят, с одной стороны, это хорошо: значит, Росздравнадзор работает, - говорит президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. - Но если мы уже узнаем о последствиях, значит, ситуация выплеснулась из-под контроля, вышла наружу, и Росздравнадзор действует уже на основании наступившего вреда для здоровья людей.
И таких побочных реакций может быть на самом деле куда больше, - добавляет Саверский.
Цефтриаксон считается самым популярным "больничным" антибиотиком - российские больницы закупают его чаще остальных подобного профиля. При этом его партии регулярно отзывают - например, за последние полгода Лайф насчитал четыре случая отзывов. А в Перми сейчас идёт другая проверка, в которой также упоминается этот антибиотик: одна пациентка скончалась после укола цефтриаксона с лидокаином. Обращение обоих препаратов определённых серий в регионе временно остановили. Сейчас местные силовики выясняют, из-за чего именно умерла женщина: была ли это врачебная ошибка или смерть наступила из-за некачественных препаратов.
После инъекции лекарства.
По данным следствия, она отказалась от таблеток, которые предложила ей врач, и попросила сделать укол препарата, ампулу которого принесла с собой.
Экспертиза должна точно выяснить, от чего умерла женщина. Но молодечненский врач подтвердил: речь идет о "цефтриаксоне 1 грамм". А Министерство здравоохранения в связи с "единичным случаем тяжелой нежелательной реакции" у пациентки
Во-первых, антибиотика "Цефтриаксон" (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 грамм во флаконах, серия 210215);
Во-вторых, гидрохлорида лидокаина (раствор для инъекций 10 мг/мл в ампулах 5 мл, серия 650916), которым часто разбавляют цефтриаксон, чтобы укол был не такой болезненный.
Оба препарата производятся на Борисовском заводе медпрепаратов. Ограничено применение только определенных партий лекарств.
Цефтриаксон по-прежнему можно приобрести и в Молодечно, и в Борисове
В Беларуси есть еще один крупный производитель цефтриаксона - минский завод "Белмедпрепараты". Антибиотик его производства сегодня продается в аптеках без ограничений.
"На РУП "Белмедпрепараты" не поступало информации о изъятии [из применения в учреждениях здравоохранения] лекарственного средства "Цефтриаксон" нашего производства", - ответила на запрос Еврорадио Ольга Потягевич, заместитель начальника отдела обеспечения качества на минском предприятии.
20 января в Борисове Как пишет ex-press.by, ему тоже сделали инъекцию цефтриаксона, разведенного лидокаином. Правда, антибиотик не был белорусского, а российского производства, сделанный на подмосковном предприятии "РУЗФАРМА".
"Цефтриаксон? А рецептик есть у вас?" - спрашивают у Еврорадио в одной из аптек Молодечно. Отвечаю, что с рецептом все в порядке. "Вам белорусский или импортный?" - продолжает аптекарь. Говорю, что мне подешевле. "Белорусский... есть!" - говорит девушка.
"11,40 10 флаконов", - просто отвечают в другой молодечненской аптеке на вопрос, есть ли у них "цефтриаксон 1 грамм".
Антибиотик до сих пор можно приобрести и в Борисове. "Какой производитель вас интересует? - спрашивают у меня в аптеке неподалеку от школы, где учится пострадавший мальчик. - Есть Борисов, Минск, Россия. И импортные: "Биотраксон"(Польша) и "Медаксон" (Кипр)". Спрашиваю что подешевле. Выясняется, что российский цефтриаксон - самый дешевый: 1 рубль 9 копеек за флакон!
Цефтриаксон несколько раз запрещали в России
Цефтриаксон - довольно распространенный и сравнительно дешевый антибиотик. Под этим названием его производят в Беларуси, России, Украине, Индии, Китае. Препарат от производителей из всех этих стран в разное время попадал в список забракованных на территории России, в результате чего его реализация на территории РФ приостанавливалась. Причем в Украине цефтриаксон (украинского производства) запрещали вместе с лидокаином после смерти пациента.
Нас больше всего интересует белорусский цефтриаксон, изготовленный на заводе "Белмедпрепараты" и на "Борисовском заводе медицинских препаратов". Продажи этих лекарств в России приостанавливались несколько раз. А в 2012 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ также одновременно приостановила реализацию цефтриаксона и лидокаина. Это произошло после того, как в больнице города Воткинск в Удмуртии "серьезные нежелательные реакции" после приема этих препаратов развились у детей.
Цефтриаксон производства "Белмедпрепаратов" отозвали с реализации и в 2014, и в 2015 году. Причем последний случай граничит с курьезом: Росздравнадзор нашел в упаковке препарата "посторонний предмет (предположительно металлический болт)":
Каждый раз запрещается не весь препарат целиком, а конкретная партия, которая, по мнению российских экспертов, может быть недоброкачественной и нести угрозу жизни людей.
Причиной анафилактического шока может быть не цефтриаксон, а лидокаин
В Беларуси цефтриаксон также запрещали, но только однажды и не белорусского производства. В октябре 2013 года центр экспертиз и испытаний в сфере здравоохранения забраковал этот антибиотик производства ОАО "Киевмедпрепарат", так как его цветность была выше нормы.
Врач "скорой помощи" Константин Толстоногов из Бобруйска пишет в "Фейсбуке", что случаи, когда организм человека плохо реагирует на цефтриаксон, встречаются довольно часто. Особенно проблемная смесь антибиотика раз с лидокаином.
"Популярна у нас тяжелая реакция на инъекцию, именно на такую смесь. В клиническом виде анафилаксии, - рассуждает врач. - Почему - неизвестно, но такое явление есть в природе. Скажем, в начале этого года я лично оказывал помощь уже троим пациентам с тяжелой аллергической реакцией на такую смесь. Кстати, если разводить антибиотик водой для инъекций, реакция практически не встречается. Правда, попу свою жалко".
Анафилактический шок, который наступает после инъекции, оставляет врачам очень немного времени на то, чтобы спасти пациента. Он заканчивается смертью в 10-20% случаев.
По данным следствия, она отказалась от таблеток, которые предложила ей врач, и попросила сделать укол препарата, ампулу которого принесла с собой.
Экспертиза должна точно выяснить, от чего умерла женщина. Но молодечненский врач подтвердил: речь идет о "цефтриаксоне 1 грамм". А Министерство здравоохранения в связи с "единичным случаем тяжелой нежелательной реакции" у пациентки с 20 января ограничивает применение двух лекарственных препаратов:
- во-первых, антибиотика "Цефтриаксон"
(порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 грамм во флаконах, серия 210215);
- во-вторых, гидрохлорида лидокаина
(раствор для инъекций 10 мг/мл в ампулах 5 мл, серия 650916), которым часто разбавляют цефтриаксон, чтобы укол был не такой болезненный.
Оба препарата производятся на Борисовском заводе медпрепаратов. Ограничено применение только определенных партий лекарств.
Цефтриаксон по-прежнему можно приобрести и в Молодечно, и в Борисове
В Беларуси есть еще один крупный производитель цефтриаксона - минский завод "Белмедпрепараты". Антибиотик его производства сегодня продается в аптеках без ограничений. "На РУП "Белмедпрепараты" не поступало информации о изъятии [из применения в учреждениях здравоохранения] лекарственного средства "Цефтриаксон" нашего производства" , - ответила на запрос Еврорадио Ольга Потягевич , заместитель начальника отдела обеспечения качества на минском предприятии.
20 января в Борисове в реанимацию после укола антибиотика . Как пишет ex-press.by, ему тоже сделали инъекцию цефтриаксона, разведенного лидокаином. Правда, антибиотик был не белорусского, а российского производства, сделанный на подмосковном предприятии "РУЗФАРМА".
"Цефтриаксон? А рецептик есть у вас?" - спрашивают у Еврорадио в одной из аптек Молодечно. Отвечаю, что с рецептом все в порядке. "Вам белорусский или импортный?" - продолжает аптекарь. Говорю, что мне подешевле. "Белорусский... есть!" - говорит девушка.
"11,40 10 флаконов" , - просто отвечают в другой молодечненской аптеке на вопрос, есть ли у них "цефтриаксон 1 грамм".
Антибиотик до сих пор можно приобрести и в Борисове. "Какой производитель вас интересует? - спрашивают у меня в аптеке неподалеку от школы, где учится пострадавший мальчик. - Есть Борисов, Минск, Россия. И импортные: "Биотраксон"(Польша) и "Медаксон" (Кипр)" . Спрашиваю что подешевле. Выясняется, что российский цефтриаксон - самый дешевый: 1 рубль 9 копеек за флакон!
Цефтриаксон несколько раз запрещали в России
Цефтриаксон - довольно распространенный и сравнительно дешевый антибиотик. Под этим названием его производят в Беларуси, России, Украине, Индии, Китае. Препарат от производителей из всех этих стран в разное время попадал в список забракованных на территории России, в результате чего его реализация на территории РФ приостанавливалась. Причем в Украине цефтриаксон (украинского производства) запрещали вместе с лидокаином после смерти пациента.
Нас больше всего интересует белорусский цефтриаксон, изготовленный на заводе "Белмедпрепараты" и на "Борисовском заводе медицинских препаратов". Продажи этих лекарств в России приостанавливались несколько раз. А в 2012 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ также одновременно приостановила реализацию цефтриаксона и лидокаина. Это произошло после того, как в больнице города Воткинск в Удмуртии "серьезные нежелательные реакции" после приема этих препаратов развились у детей.
Цефтриаксон производства "Белмедпрепаратов" отозвали с реализации и в 2014, и в 2015 году. Причем последний случай граничит с курьезом: Росздравнадзор нашел в упаковке препарата "посторонний предмет (предположительно металлический болт)":
"Популярна у нас тяжелая реакция на инъекцию, именно на такую смесь. В клиническом виде анафилаксии , - рассуждает врач. - Почему - неизвестно, но такое явление есть в природе. Скажем, в начале этого года я лично оказывал помощь уже троим пациентам с тяжелой аллергической реакцией на такую смесь. Кстати, если разводить антибиотик водой для инъекций, реакция практически не встречается. Правда, попу свою жалко".
Анафилактический шок, который наступает после инъекции, оставляет врачам очень немного времени на то, чтобы спасти пациента. Он заканчивается смертью в 10-20% случаев.
