Тироксин л 50 лечение щитовидной железы результаты. Описание лекарственной формы

Лекарственная форма

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "50" - на другой

Состав

Левотироксин натрий 50 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочные парциальные.

Фармакодинамика

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T3) и неактивных продуктов.

Метаболизм

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Выведение

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

T1/2 составляет 6-7 дней.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Побочные действия

При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к профессиональной деятельности, связанной с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Показания

Гипотиреоз;

Эутиреоидный зоб;

В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

Рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

Нелеченный тиреотоксикоз;

Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

Нелеченная недостаточность функции надпочечников;

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

Цены на L-Тироксин 50 Берлин-Хеми в других городах

Купить L-Тироксин 50 Берлин-Хеми , L-Тироксин 50 Берлин-Хеми в Санкт-Петербурге , L-Тироксин 50 Берлин-Хеми в Новосибирске ,

Инструкция по применению

Л-Тироксин-Берлин-Хеми таб. 50мкг №50

Лекарственные формы

таблетки 50мкг

Синонимы
Баготирокс
Эутирокс

Группа
Препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы

Международное непатентованное название
Левотироксин натрия

Состав
Действующее вещество - натрия левотироксин.

Производители
Берлин-Хеми (Менарини) (Германия)

Фармакологическое действие
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 суток. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Побочное действие
Тахикардия, нарушения ритма, боли за грудиной, тремор, бессонница, беспокойство, гипергидроз, алопеция, снижение массы тела, диарея, нарушение функции надпочечников (при гипофизарном или гипоталамическом гипотиреозе), расстройства функции почек у детей.

Показания к применению
Гипотиреоз; эутиреоидный зоб; в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы; рак щитовидной железы (после оперативного лечения); диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии); в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату; нелеченный тиреотоксикоз; острый инфаркт миокарда, острый миокардит; нелеченная недостаточность функции надпочечников; наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасываемости глюкозы или лактозы.

Способ применения и дозировка
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний. Препарат в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая. При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний препарат назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела". При гипотиреозе принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе применяют в комплексной терапии с антитиреоидными средствами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач. Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

Передозировка
Симптомы: тиреотоксический криз, иногда отсроченный на несколько дней после приема. Лечение: назначение бета-адреноблокаторов, в/в введение кортикостероидов, плазмаферез.

Взаимодействие
Снижает эффект инсулина и пероральных противодиабетических препаратов, сердечных гликозидов, усиливает - непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов. Фенобарбитал и фенитоин ускоряют метаболический Cl, не увеличивая долю свободных Т3 и Т4 в крови. Холестирамин, колестипол, гидроокись алюминия уменьшают плазменную концентрацию за счет торможения всасывания в кишечнике. Белковое связывание изменяют анаболические стероиды, аспарагиназа, клофибрат, фуросемид, салицилаты, тамоксифен. Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции (эффективность снижается). На синтез, секрецию, распределение и метаболизм оказывают влияние амиодарон, аминоглутетимид, парааминосалициловая кислота, этионамид, антитиреоидные препараты, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, дофамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин и другие.

Особые указания
Рекомендуется периодически определять в крови содержание тиреотропного гормона, повышенный уровень которого указывает на недостаточность дозы. При длительно существующем многоузловом зобе перед началом лечения следует проводить стимуляционный тест с тиреотропин-рилизинг гормоном. Для пожилых пациентов начальная доза не должна превышать 50 мкг. С осторожностью назначают при тяжелой длительно существующей гипофункции щитовидной железы. При применении во II и III триместрах беременности дозу обычно повышают на 25%. До начала лечения следует исключить возможность гипофизарного или гипоталамического гипотиреоза.

Условия хранения
Список Б. При комнатной температуре, в защищенном от света месте.

Состав

В одной таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится 53,2 - 56,8 мкг левотироксина-натрия х Н 2 О (что соответствует 50 мкг левотироксина-натрия).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Описание

Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

Показания к применению

Замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии
- Профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба
- Эутиреоидный доброкачественный зоб
- Адъювантная терапия на фоне терапии гипертиреоза тиреостатиками после достижения состояния эутиреоза
- Супрессивная и заместительная терапия при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном - после тиреоэктомии
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах.

Дозировка и способ применения

Дозировка
Инструкции по дозировке рассматриваются в качестве руководства. Индивидуальную суточную дозу следует определять на основании результатов лабораторных и клинических исследований.
Терапию тиреоидными гормонами следует начинать с низких доз и постепенно повышать каждые 2-4 недели до достижения полной замещающей дозы.
Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы.
У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы (например, 12,5 микрограммов левотироксина в сутки), и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами (например, постепенно повышать дозу 12,5 микрограммов левотироксина в сутки
каждые 14 дней), часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Доза левотироксина должна быть ниже дозы, требуемой для полного замещения; следовательно, не являться достаточной для полной нормализации уровня ТТГ.
Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата.
Так как уровень Т 4 или fT 4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Показание	Доза (микрограммов левотироксина-натрия в сутки)
Гипотиреоз: Взрослы В начале (увеличение на 25 - 50 мкг Затем С интервалами в 2 - 4 недели)	25-50 100-200
Профилактика рецидива зоба:	75 - 200
Эутиреоидный доброкачественный зоб:	75 - 200
Адъювантная терапия на фоне проведения тиреостатической терапии при гипертиреозе:	50-100
После тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы:	150-300

Дети и подростки с врожденным и приобретенным гипотиреозом
Поддерживающая доза, обычно, составляет 100-150 мкг левотироксина на м 2 площади поверхности тела в сутки.
Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение отсутствующих гормонов левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина для применения в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ.
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина составляет 12,5 - 50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2 - 4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии.
Дозировка у пожилых пациентов
В отдельных случаях у пожилых пациентов, например у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина-натрия с регулярным определением уровня ТТГ.
Способ применения
Полную суточную дозу принимают внутрь на пустой желудок, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака.
Младенцам дают полную суточную дозу как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную суспензию, которая должна быть только свежеприготовленной, дать младенцу, добавив в нее еще некоторое количество жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При гипотиреозе и после тиреоэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы - как правило, в течение всей жизни; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба - от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни; при адъювантной терапии при гипертиреозе - в зависимости от продолжительности тиреостатической терапии.
Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.
При пропуске очередного приема препарата
В случае приема слишком малой дозы или пропуска приема препарата, нельзя принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
- Нелеченый гипертиреоз
- Нелеченая недостаточность надпочечников
- Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение)
- Острый инфаркт миокарда
- Острый миокардит
- Острый панкардит
Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний:
- Ишемическая болезнь сердца
- Стенокардия
- Атеросклероз
- Гипертония
- Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников
- Автономия щитовидной железы
При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Дозировка и способ применения»).
При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон).
В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести ТРГ-тест или сцинтиграфию щитовидной железы с ее супрессией.
У женщин в постменопаузе, у которых повышен риск развития остеопороза, на фоне применения левотироксина следует чаще проверять функцию щитовидной железы, чтобы избежать увеличения концентрации левотироксина в крови до уровней выше физиологических.
Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижения веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела.
Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, должен проводиться только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.
В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»
В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Противодиабетические средства:
Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов, состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови - в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахаропонижающего лекарственного средства.
Производные кумарина:
Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы).
Ионообменные смолы:
Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол, колесевелам или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина; поэтому их не следует применять раньше, чем через 4-5 часов после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.
Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств.
Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Поэтому у пациентов, одновременно принимающих севеламер и левотироксин, рекомендуется проведение тщательного контроля уровня ТТГ. Доза левотироксина при необходимости может быть скорректирована.
Ингибиторы тирозинкиназы:
Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб и сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому рекомендуется проведение контроля за пациентами в отношении изменений функции щитовидной железы в начале и в конце комбинированной терапии. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы:
Данные вещества подавляют превращение Т 4 в Т 3
Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества вследствие высокого содержания йода могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
Фенитоин
Фенитоин может вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови и свободного трийодтиронина (fT 3). С другой стороны, усиливается метаболизм фенитоина в печени. Рекомендуется тщательный контроль уровня тиреоидных гормонов.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат:
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это приводит к повышению уровня свободного тироксина (fT 4) в плазме крови.
Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы:
Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе.
Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови.
Фермент-индуцирующие лекарственные препараты:
Барбитураты, рифампицин, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные активировать печеночные ферменты, могут увеличивать клиренс левотироксина через печень.
Ингибиторы протеаз:
Имеет место снижение терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром, ритонавиром и индинавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. В случае необходимости доза левотироксина должна быть скорректирована.
Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня Т 4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня Т 4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность
Во время беременности терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. Несмотря на широкое применение во время беременности, до сих пор нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине во время беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
Применение левотироксина в качестве адъювантной терапии при лечении гипертиреоза тиреостатиками во время беременности противопоказано. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут преодолевать плацентарный барьер в дозах, обладающих эффектом. Это может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине у беременных женщин с гипертиреозом тиреостатические средства всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.
Во время беременности тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Кормление грудью
Во время лактации терапию тиреоидными гормонами прерывать не следует. На настоящее время сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Даже в случае применения левотироксина в высокой дозе тиреоидные гормоны попадают в грудное молоко в количествах, которые не являются достаточными для развития у грудных детей гипертиреоза или для подавления секреции ТТГ.
Благодаря эстрогену потребность в левотироксине во время беременности может повышаться. По этой причине после беременности также следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости - корректировать дозу тиреоидного гормона.
Во время лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует.
Фертильность

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Побочные действия

В случае правильного применения и при условии, что клинические и лабораторные показатели находятся под наблюдением, возникновение побочных действий при лечении препаратом L- Тироксин 50 Берлин-Хеми является маловероятным. В отдельных случаях при непереносимости препарата в определенной дозе или в случаях передозировки, в особенности в результате слишком быстрого увеличения дозы в начале лечения, могут возникать такие симптомы гипертиреоза, как сердцебиение, аритмии, особенно тахикардия, стенокардические жалобы, мышечная слабость и мышечные судороги, ощущение жара, потливость, тремор, беспокойство, бессонница, потеря веса, диарея, головная боль, нарушения менструального цикла. В качестве атипичных симптомов могут наблюдаться лихорадка, рвота, а также идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей). В подобных случаях следует либо уменьшить суточную дозу препарата, либо отменить его на несколько дней. Сразу после исчезновения нежелательного явления лечение может быть возобновлено с осторожным подбором дозы.
При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. Имеются отдельные сообщения о развитии ангионевротического отека (отек Квинке). В подобном случае прием таблеток следует прекратить.
Сообщения о побочных реакциях
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства.
От работников здравоохранения требуется сообщать о любых побочных действиях через национальную систему оповещения.

Передозировка

В качестве показателя передозировки повышение уровня Т 3 является более достоверным, чем повышение уровня Т 4 или fT 4 .
В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел "Побочные действия"). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.
В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе.
В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена.
В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез.
При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Синтетический левотироксин, входящий в состав L-Тироксина 50 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует.
Фармакодинамическое действие
После частичного превращения в лиотиронин (Т 3), в основном, в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и метаболизм с помощью активации Т 3 -рецепторов.
Клиническая эффективность и безопасность
Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Фармакокинетические свойства
Всасывание
В случае приема левотироксина внутрь на пустой желудок, препарат всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, причем степень всасывания зависит главным образом от лекарственной формы и может составлять до 80%. Т max составляет приблизительно 5-6 часов. В случае приема левотироксина вместе с приемом пищи всасывание значительно снижается.
После первого приема внутрь эффект, обычно, наступает через 3-5 дней.
Распределение
Объем распределения составляет, приблизительно, 10-12 л. Приблизительно, на 99,97% левотироксин связан со специфическими транспортными белками. Связь белков с гормоном не является ковалентной, в связи с чем имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.
Выведение
Метаболический клиренс левотироксина составляет, приблизительно, 1,2 л плазмы/сутки. Расщепление происходит, в основном, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом.
Время полувыведения левотироксина составляет, приблизительно, 7 суток; при гипотиреозе оно может возрастать (приблизительно, до 9 - 10 суток), а при гипертиреозе - сокращаться (до 3 - 4 суток).
Беременность и лактация
Левотироксин проникает через плаценту лишь в малых количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин попадает в грудное молоко лишь в малых количествах.
Нарушения функции почек
В связи с высокой степенью связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают воздействия на уровень левотироксина.

Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Левотироксин обладает очень низкой острой токсичностью.
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности проводились на разных видах животных (крысы, собаки). На фоне применения препарата в высоких дозах у крыс отмечались признаки токсического воздействия на печень, повышенная частота спонтанных нефрозов, а также изменения веса органов. У собак существенных побочных действий не наблюдалось.
Мутагенность
Данных об исследованиях мутагенного потенциала левотироксина не имеется. До настоящего времени не получено никаких данных, которые бы указывали на возникновение у потомства нарушений, вызванных изменениями в геноме.
Канцерогенность
Длительных исследований канцерогенного действия левотироксина на животных не проводилось.
Токсичность в отношении органов репродукции
Тиреоидные гормоны проникают через плаценту лишь в очень малых количествах.
Научных свидетельств нарушения детородной функции у мужчин или женщин не имеется. Каких-либо подозрений или указаний на это нет.

Перечень вспомогательных веществ

Кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль гликолята крахмала (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды

Условия отпуска

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту

• Инструкция по применению L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Состав препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Показания препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Условия хранения препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ
• Срок годности препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ

Код ATX: Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) (H) > Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (H03) > Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (H03A) > Гормоны щитовидной железы (H03AA) > Levothyroxine sodium (H03AA01)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 50 мкг: 50 шт.
Рег. №: 515/94/98/99/04/09/14 от 04.12.2014 - Действующее

Таблетки круглые, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением "50" - на другой; таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), декстрин (из крахмала кукурузного), глицериды парциальные длинноцепочечные.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.04.2011 г.

Фармакологическое действие

Синтетический левотироксин, содержащийся в лекарственном препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми идентичен по своему действию естественно образующемуся в организме тиреоидному гормону, который вырабатывается, главным образом, щитовидной железой. После того, как левотироксин частично преобразуется в лиотиронин (ТЗ), в частности, в печени и в почках, и проникнет в клетки организма, наблюдаются характерные эффекты развития, роста и обмена веществ, свойственные гормонам щитовидной железы.

Данные доклинических исследований по безопасности

• острая токсичность. Острая токсичность левотироксина очень низкая;
• хроническая токсичность. Исследования хронической токсичности выполнялись на различных видах животных (крысы, собаки). При высоких дозах у крыс наблюдались признаки гепатопатии, была повышена частота самопроизвольного нефроза, а также изменялась масса органов. У собак значительные нежелательные эффекты не наблюдались;
• онкогенный и мутагенный потенциал. Длительные исследования на животных с целью изучения мутагенного потенциала левотироксина не выполнялись. Исследовательских данных о мутагенном потенциале левотироксина не имеется. К настоящему времени не имеется подозрений или указаний на поражение плода в результате изменения генома;
• репродуктивная токсичность. Тиреоидные гормоны проникают через плаценту в очень малых количествах.

Фармакокинетика

При пероральном приеме натощак до 80% левотироксина абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Степень абсорбции в значительной степени зависит от типа галенического препарата. C max достигаются примерно через 6 ч после приема. В начале пероральной терапии действие препарата наступает обычно через 3-5 дней. Рассчитанный объем распределения составляет 1/2 л/кг. Левотироксин более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Метаболический клиренс составляет 1.2 литра плазмы в сутки; разложение препарата происходит в, основном, в печени, почках, мозгу и мышцах. Вследствие высокой степени связывания с белками, тиреоидные гормоны в очень малых количествах обнаруживаются в гемодиализате.

Показания к применению

• замещение тиреоидного гормона при гипотиреозе различной этиологии;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба при эутиреоидной функции щитовидной железы Доброкачественный зоб с эутиреоидной функцией щитовидной железы;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния.

Режим дозирования

Таблетка L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержит 53.2 - 56.8 мкг левотироксин натрия х Н 2 0 (эквивалентно 50 мкг левотироксин натрия).

Сведения о дозировке следует рассматривать в качестве рекомендаций. В случае сохранения остаточной функции щитовидной железы следует использовать наименьшую замещающую дозу.

Индивидуальная суточная доза должна определяться по результатам лабораторных анализов и клинических обследований. Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать пожилым пациентам, пациентам с заболеванием коронарных артерий, и пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом, т. е. следует выбирать наименьшую суточную дозу и медленно повышать ее через продолжительные интервалы времени с частым контролем тиреоидных гормонов. Опыт показывает, что наименьшая доза также является оптимальным решением при низкой массе тела и большом узловом зобе.

Детям первоначально назначается доза 12.5-50 мкг, новорожденным 25-50 мкг левотироксин натрия в сутки. При назначении дозы во время длительной терапии учитываются, наряду с другими показателями, возраст и масса тела отдельного ребенка:

При врожденном гипотиреозе для обеспечения нормального психомоторного развития жизненно важно начать терапию как можно раньше. Уровень Т4 должен быть скорректирован до нормальных значений в течение первых трех или четырех лет жизни. В первые 6 месяцев жизни в качестве контрольного параметра надежнее использовать значения уровня Т4, а не TSH. В отдельных случаях для нормализации уровня TSHможет потребоваться до двух лет, несмотря на адекватное замещение Т4.

Полную суточную дозу следует проглотить, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за 1/2 часа до завтрака.

Младенцам полную суточную дозу следует давать как минимум за 1/2 часа до первого приема пищи. Для этого таблетку следует растворить в небольшом количестве воды и дать младенцу полученную суспензию (каждый раз доза должна быть свежеприготовленной!) с несколько большим количеством жидкости.

Длительность применения:

• при гипотиреозе: обычно на протяжении всей жизни;
• при профилактике рецидива зоба: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни;
• при эутиреоидном зобе: от нескольких месяцев или лет либо на протяжении всей жизни. Для лечения эутиреоидного зоба необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение L-Тироксином 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, следует рассмотреть другие терапевтические возможности;
• в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза: в соответствии с длительностью применения тиреостатического препарата.

Побочные действия

Указанные ниже значения приняты в качестве основы при оценке частоты возникновения побочных реакций: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ от 1/100 до < 1/10, нечасто ≥ от 1/1000 до < 1/100, редко ≥ от 1 /10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, не известно (невозможно оценить, исходя из доступных данных)

В случае правильного применения препарата и контроля клинических и лабораторно-диагностических параметров при лечении лекарственным препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не ожидается возникновение побочных реакций. Если дозировка не переносится пациентом (что бывает очень редко) или в случае передозировки, особенно, при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение таких симптомов как тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, осложнение стенокардии, тремор, состояние беспокойства, бессонница, гипергидроз, ощущение жара, повышение температуры, потеря веса, рвота, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные судороги, нарушение менструального цикла, ложная опухоль головного мозга. В таких случаях следует снизить дозу или прервать прием препарата на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного эффекта рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью выбрав дозу препарата.

В случае гиперчувствительностью к левотироксину или любому из вспомогательных веществ могут возникнуть аллергические реакции, такие как уртикария, бронхоспазм и отек гортани. В очень редких случаях сообщалось об анафилактическом шоке. В этом случае прием препарата следует отменить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и, особенно, во время грудного вскармливания, замещающая терапия тиреоидными гормонами должна быть адекватной и непрерывной. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, до настоящего времени его риск для плода не выявлен. Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко во время вскармливания даже при терапии высокими дозами левотироксина недостаточно, чтобы спровоцировать развитие гипертиреоза или подавление секреции TSHу младенца.

Из-за изменения уровня эстрогена у пациенток с гипотиреозом во время беременности может быть повышена потребность в левотироксине. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности, а замещающую дозу следует корректировать в соответствии потребностями организма.

Во время беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатиками, поскольку это требует более высоких доз тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики могут проникать через плацентарный барьер в эффективных дозах, а это может спровоцировать гипотиреоз у плода. По этой причине во время беременности для лечения гипертиреоза всегда следует использовать монотерапию низкими дозами тиреостатиков.

Во время беременности запрещается выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.

Особые указания

Перед началом лечения тиреоидным гормоном следует исключить или нормализовать состояние при следующих заболеваниях:

• коронарная болезнь сердца;
• стенокардия;
• гипертензия;
• недостаточность гипофиза или коры надпочечников; автономия щитовидной железы.

При любых обстоятельствах следует избегать даже слабого гипертиреоза, вызванного приемом лекарственного препарата, при наличии коронарной болезни сердца, сердечной недостаточности или тахиаритмии. В этих случаях следует более часто проверять параметры тиреоидного гормона.

При вторичном гипотиреозе следует выяснить, сопровождается ли это состояние недостаточностью коры надпочечников. При подтверждении диагноза сначала следует провести замещающее лечение этого заболевания (гидрокортизон).

При терапии левотироксином женщин в постменопаузном периоде с высоким риском остеопороза, функцию щитовидной железы следует проверять чаще для того, чтобы избежать повышенного уровня левотироксина в крови.

В очень редких сообщалось о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, получающих одновременно севеламер и левотироксин. Поэтому для пациентов, принимающих оба лекарственных препарата, рекомендован тщательный контроль уровня TSH.

Влияние на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к вождению автомобилей и управлению механизмами не выполнялись.

Передозировка

После передозировки или интоксикации происходит усиление обмена веществ от умеренной до сильной степени. Рекомендуется прервать прием препарата и контролировать состояние пациента. В случае заметных бета-симпатомиметических эффектов (например, при тахикардии), состояние пациента может быть облегчено при помощи блокаторов бета-рецепторов. Применение тиреостатиков нежелательно, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В случае очень сильного превышения дозы (суицидальной попытке) может быть полезен плазмоферез.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин и колестипол подавляют абсорбцию левотироксина, поэтому должны приниматься не ранее, чем через 4 - 5 ч после приема L-Тироксина 50 Берлин-Хеми.

Абсорбция левотироксина может уменьшиться при сопутствующем приеме алюминийсодержащих антацидных препаратов, связывающих кислоту в желудке, карбоната кальция и железосодержащих препаратов. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать не менее чем за два часа до приема этих препаратов.

Севеламер, возможно, снижает биодоступность левотироксина. Поэтому L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 1-3 часа до приема севеламера.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, β-блокаторы и рентгеноконтрастные вещества, содержащие йод, подавляют преобразование Т4 в ТЗ.

Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особое внимание следует уделять в случае узелкового зоба с возможной невыявленной функциональной автономией щитовидной железы.

Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышенному уровню свободного левотироксина в плазме крови и, в отдельных случаях, облегчить развитие аритмии.

Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин с мест связывания с белками плазмы и, таким образом, приводить к повышению уровня свободного левотироксина в плазме.

Сертралин и хлорокин/прогуанил уменьшают эффективность левотироксина и повышают уровень TSHв сыворотке.

Барбитураты и другие лекарственные препараты с фермент-индуцирующим воздействием на печень могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Потребность в левотироксине может быть повышена в период приема эстроген-содержащих контрацептивных препаратов или при гормон-замещающей терапии в постменопаузном периоде.

Левотироксин может ослаблять сахароснижающий эффект антидиабетических препаратов. Поэтому, в основном, в начале терапии тиреоидными гормонами, у диабетиков необходим регулярный контроль уровня глюкозы крови. Может потребоваться корректировка дозы антидиабетического препарата.

Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их с мест связывания с белками плазмы. Поэтому при сопутствующем лечении требуется регулярный контроль параметров свертываемости крови и может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта.

Условия хранения препарата

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, упакованный в алюминиево-алюминиевый блистер, хранить при температуре не выше 30 °С.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми - Блистер, упакованный в ПВДХ/ПВХ-пленку и алюминиевую фольгу, хранить при температуре не выше 25 °С.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера.

Описание лекарственной формы

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки светло-голубого цвета, со скошенной кромкой и односторонней насечкой для деления.L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: плоские с обеих сторон таблетки от желтого до зеленовато-желтого цвета, со скошенной кромкой, снабженные односторонней насечкой для деления.

Характеристика

Синтетический левовращающий изомер тироксина.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - тиреоидное, восполняющее дефицит гормонов щитовидной железы.

После частичного превращения в лиотиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма оказывает воздействие на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое воздействие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, увеличивет потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, увеличивет функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Фармакодинамика

Терапевтический результат наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется воздействие после отмены лекарства. Клинический результат при гипотиреозе выражается через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозировки лекарства. Прием пищи уменьшает всасываемость левотироксина. Сmax в сыворотке крови достигается через 6 ч после приема. После всасывания более 99% лекарства связывается с белками сыворотки. В различных тканях происходит монодейодирование левотироксина с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество лекарства подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью. T1/2 — 6-8 дней.

Показания препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы) любого генеза: первичные и вторичные гипотиреозы, после операций по поводу струмы, как эффект терапии радиоактивным йодом (в роли заместительной терапии).Профилактика рецидива (повторного образования) узлового зоба после операции по поводу зоба при правильной функции щитовидной железы.Диффузный зоб с правильной функцией.В составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками после достижения ее правильной функции.Злокачественная опухоль щитовидной железы, в основном после операции с целью подавления рецидива опухоли и в роли заместительной терапии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, острый инфаркт миокарда, нелеченная недостаточность коры надпочечников, гиперфункция щитовидной железы.
С осторожностью: при заболеваниях сердечно-сосудистой системы — ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете; тяжелом длительно существующем гипотиреозе; синдроме мальабсорбции (возможна коррекция дозировки).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания лечение надлежит продолжить. Использование при беременности лекарства в комбинации с тиреостатиками противопоказано. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд кожи). При использовании в чрезмерно высоких дозах — гипертиреоз (изменение аппетита, дисменорея, боль в грудной клетке, диарея, тахикардия, аритмия, лихорадка, тремор, головная боль, раздражительность, судороги мышц нижних конечностей, нервозность, потливость, затруднение засыпания, рвота, потеря массы тела). При использовании в недостаточно эффективных дозах — гипотиреоз (дисменорея, запор, сухость, одутловатость кожи, головная боль, вялость, миалгия, сонливость, слабость, апатия, увеличение массы тела).

Взаимодействие

Левотироксин усиливает воздействие непрямых антикоагулянтов (вероятно уменьшение их дозировки). При одновременном использовании холестирамин понижает плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. Быстрое в/в введение фенитоина увеличивет содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина и лиотиронина. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг) усиливают воздействие левотироксина, т.к. способны вытеснять его из мест связывания с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, не менее чем за 30 мин до завтрака. Суточную дозу лекарства устанавливают и контролируют индивидуально на основании лабораторных и клинических данных обследования.Как показывает накопленный опыт, при небольшой массе тела и при наличии крупной узловатой струмы достаточна невысокая дозировка.Если не предписано иное, действуют следующие рекомендации по дозировке:при гипофункции щитовидной железы начальная суточная дозировка, взрослым — 25-100 мкг, затем дозу увеличивают по назначению врача через каждые 2-4 нед на 25-50 мкг до достижения поддерживающей суточной дозировки — 125-250 мкг; детям — 12,5-50 мкг, при длительном курсе лечения дозировка определяется массой тела и ростом ребенка (из ориентировочного расчета от 100 до 150 мкг левотироксина натрия на 1 м2 поверхности тела);для профилактики рецидива зоба и при диффузном зобе взрослым — 75-200 мкг/сут;в составе комбинированной терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы тиреостатиками — 50-100 мкг/сут;при лечении злокачественной опухоли суточная дозировка — 150-300 мкг.Ориентировочная поддерживающая суточная дозировка левотироксина натрия

Возраст	Дозировка при зобе, мкг/кг/сут	Дозировка при гипотиреозе, мкг/кг/сут
Новорожденные	12,5	4
Грудные дети, 1/4 года	25-37,5	25
Грудные дети, 1/2 года	25-37,5	37,5
Дети раннего возраста, 1 год	25-37,5	37,5
Дети раннего возраста, 5 лет	25-62,5	50
Дети школьного возраста, 7 лет	50-100	75-100
Дети школьного возраста, 12 лет	100-150	100
Взрослые	75-200	125-250

Суточная дозировка лекарства устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.В период беременности повышается потребность в тиреоидных гормонах, поэтому нужно проинформировать врача о существующей или наступившей во время курса лечения беременности с тем, чтобы в случае необходимости возможно было провести коррекцию дозировки лекарства.

Передозировка

Симптомы: тиреотоксический криз, иногда отсроченный на несколько дней после приема.Лечение: назначение бета-адреноблокаторов, в/в введение ГКС, плазмаферез.

Особые указания

При необходимости назначения других препаратов, содержащих йод, необходима консультация врача. Предлогается периодически определять в крови содержание ТТГ, увеличенный уровень которого указывает на недостаточность дозировки. Адекватность супрессивной тиреоидной терапии оценивается также по подавлению захвата радиоактивного йода. При длительно существующем многоузловом зобе перед началом лечения надлежит проводить стимуляционный тест с тиреотропин-рилизинг гормоном. В большинстве случаев при гипотиреозе метаболический статус надлежит восстанавливать постепенно, особенно у заболевших приклонного возраста и пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы. Для пожилых пациентов начальная дозировка не должна превышать 50 мкг. При использовании во II и III триместрах беременности дозу зачастую повышают на 25%.С осторожностью прописывают при тяжелой длительно существующей гипофункции щитовидной железы. До начала лечения надлежит исключить способность гипофизарного или гипоталамического гипотиреоза.

Производитель

«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Условия хранения препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

При температуре 15-25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.