Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.
Температура и влажность в аптеке
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:
- в холодильнике: 2-8⁰C
- холодное или прохладное место: 8-15⁰C
- комнатная температура: 15-25⁰C
- теплый режим хранения: 40-50⁰C
- горячий режим хранения: 80-90⁰C
- температура водяной бани: 98-100⁰C
- температура ледяной бани: 0⁰С
- глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C
В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима
, а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).
Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).
Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.
Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.
Куда определить товар?
Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.
Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).
Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре . Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.
На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!
Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.
Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.
В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!
Опубликовано: 20.02.20132.2. Характеристика состава и размеров помещений аптеки, их взаимного расположения.
Аптека занимает приспособленное помещение в жилом доме и занимает два этажа. В здании аптеки имеется отдельный вход с тамбуром для посетителей и три служебных входа так же имеется отдельная лестница между первым и вторым этажами.
На первом этаже находятся торгово-производственные помещения: торговый зал, рецептурно-производственный отдел, отдел готовых форм, отдел оптики, парафамацевтический отдел, материальная комната, комната отдыха.
На втором этаже расположены административно-служебные помещения, материальная комната отдела запасов. Аптека обеспечена необходимым производственным оборудованием, материальными шкафами, холодильниками, холодильными камерами, металлическими шкафами и т.д. (План аптеки см. приложение № 3,4).
2.2.1 Анализ планировки помещений первого этажа. (приложение № 3).
1-коридор или тамбур имеет две двери, наружная металлическая, внутренняя деревянная его площадь составляет 2,21м 2 .
2-торговый зал, площадь 60,2м 2 стены отделаны ламинатом который, легко подвергается обработке дезинфицирующими и моющими средствами. Пол выложен керамической плиткой. Из торгового зала имеются три входа в производственные помещения. Двери имеют стандартный размер 2м-0,8м. Высота торгового зала 5,50м.
3-склад или отдел запасов, площадь 37,7 м 2 . Имеется отдельный выход во двор для разгрузки товара. Стены окрашены масляной краской. Пол покрыт линолеумом.
4-рецептурно производственный отдел (ассистентская) площадь 28,7
м 2 . Имеется выход в торговый зал, моечную и стерильный блок. Размер дверей стандартный. Стены не имеют острых углов, вся поверхность стен до потолка окрашена масляной краской, а потолок водной краской. Пол покрыт линолеумом и не имеет швов.
5-комната отдыха площадь 12,5 м 2 . Стены отделаны
ламинатом, потолок окрашен водной краской. На полу линолеум. Оборудована обеденным столом, диваном и шкафами для одежды. Высота 5,50м.
6-отдел оптика площадь 10,4 м 2 . Стены до полка окрашены масляной краской, потолок водной краской. На полу линолеум.
7-моечная площадь 14,5 м 2 . Стены отделаны керамической плиткой до потолка, полы так же отделаны керамической плиткой, а потолок водной краской. Высота 5,50м.
8-автоклавная площадь 7,0м 2 . Стены до потолка и пол отделаны керамической плиткой. Потолок водной краской. Имеется вход в стерильный блок и ассистентскую комнату.
9-стерильный бокс площадь 8,8 м 2 . Стены и пол выложены керамической плиткой, а потолок выкрашен масляной краской. Высота 5,5м.
2.2.2 10-санитарный узел площадь 2,0 м 2 и 2,3 м
Анализ планировки помещений второго этажа. (приложение №4)
1-склад площадь 22,1 м 2 . Стены выкрашены масляной краской, потолок водной краской. На полы постелен линолеум. Двери стандартные. Высота 3,5м.
2-бухгалтерия площадь 18,4 м 2 . Стены отделаны деревянными панелями. На полу линолеум. Потолок покрашен водной краской. Размер дверей стандартный.
3-кабинет заведующей площадь 14,0м 2 . Стены из деревянных панелей, пол покрыт линолеумом. Потолок окрашен в водную краску.
4-фасовочная площадь 15,9 м 2 . Стены выкрашены масляной краской, потолок водной краской. На полу линолеум. Высота 3,5м.
2.2.3 Ориентация по сторонам света основных производственных помещений первого этажа:
Торговый зал, ассистентская, стерильный блок имеют ориентацию на север.
Отдел запасов, оптика, производственная имеют ориентацию на юг.
2.2.4 Ориентация по сторонам света основных производственных помещений второго этажа:
Склад, фасовочная имеют ориентацию на юг.
Бухгалтерия, кабинет заведующего на север.
2.2.5 Анализ взаимосвязи помещений аптеки.
Торговый зал имеет непосредственную связь с рецептурно-производственным отделом, отделом запасов, что позволяет своевременно пополнять запасы лекарственных средств. Так же торговый зал имеет связь с комнатой отдыха, в которой, сотрудники могут произвести прием пищи и делать небольшие перерывы во время работы.
Ассистентская имеет непосредственный выход в автоклавную и стерильный блок и моечную комнату.
Имеется внутренняя лестница для связи первого и второго этажей, тем самым персоналу аптеки не необходимости выходить на улицу и обходить здание снаружи в служебный вход со двора.
2.3. Гигиеническая характеристика санитарно-технического оборудования аптеки.
2.3.1 Вентиляция – естественная, в аптеке на первом этаже 8 окон, на втором-4, размер окон составляет 1,5х2,0м. (s=3м 2) в каждом окне по одной форточке, размер форточек составляет: 0,4х0,5м. (s=0,2м 2). Площадь пола на двух этажах составляет 263м 2 . Площадь форточек от площади пола составляет 1 часть. Площадь форточки от площади окна составляет 7 частей. Режим проветривания: 2 раза в течение рабочего дня.
Искусственная: приточно-вытяжная, в ассистентской вентиляция с преобладанием вытяжки над притоком (+2-3). Такая же вентиляция предусмотрена в отделе запасов, дистилляционной и на складе. В ассистентской, где расположен стол провизора-аналитика, имеется, местная вытяжная вентиляция – вытяжной шкаф.
В моечной приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена (+3-4). Так как в моечной имеются источники тепло- и влаговыделения.
В торговом зале приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки над притоком (+3-4).
В асептическом блоке кратность воздухообмена составляет (+4-2).
2.3.2 Отопление – данная аптека имеет систему централизованного водяного отопления. Тип нагревательных приборов: чугунные радиаторы. Размещены по наружной стене аптеки с учетом площади обогреваемого помещения. Температура, определяющая микроклимат аптечных помещений 18-20с о. Температурный режим:
Отдел запасов, ассистентская, комната провизора-аналитика, моечная, дистилляционная, асептическая – 18с о.
Торговый зал 16с о.
Кладовые термолабильных, сухих и жидких медикаментов - 4с о.
2.3.3. Освещение – естественное: окна торгового зала, ассистентской, асептического блока расположены на север. Окна отдела запасов, отдела оптики, моечной расположены на юг. Размер окон.
КЕО – коэффициент представляющий собой процентное отношение горизонтальной освещенности внутри помещения к одновременной горизонтальной освещенности под открытым небом.
СК – отношение остекленной поверхности окон к площади пола.
Угол падения – этот показатель характеризует угол, под которым падают из окна световые лучи на данную горизонтальную поверхность в помещении, на рабочий стол.
Угол отверстия – характеризует величину участка небосвода, свет от которого падает на рабочее место и непосредственно освещает рабочую поверхность.
Искусственное освещение – тип источника света: люминесцентные лампы низкого давления и лампы накаливания, в аптеке применены две системы освещения общая и местная, общая система располагается на потолке во всех производственных помещениях, местная – в основном локализована в ассистентской, асептическом блоке, комнате провизора-аналитика над рабочими местами.
В торговом зале расположены светильники, отвечающие светотехническим, гигиеническим архитектурно-художественным требованиям. Для этого использованы художественно оформленные люстры, которые сочетаются с декоративной отделкой торгового зала. Всего в торговом зале шесть люстр, расположенных в два ряда по три штуки, друг за другом.
Во всех остальных помещениях использованы люминесцентные светильники плафоны Рижского светотехнического завода. Их арматура снижает стробоскопический эффект и позволяет получать рассеянный свет.
Для определения достаточности освещения используют люксметр. Люксметр состоит из селенового фотоэлемента и стрелочного гальванометра. При падении светового потока на фотоэлемент в последнем происходит трансформирование световой энергии в электрическую; возникший ток регистрируется гальванометром. Сила тока пропорциональна интенсивности освещения. По отклонению стрелки гальванометра судят о величине освещенности. Шкала гальванометра отградуирована в люксах.
Интенсивность искусственного освещения определяют с помощью люксметра и, сравнивая полученную освещенность с нормами, делают вывод о ее достаточности.
Нормы искусственной освещенности аптек
| Наименование помещений или рабочей поверхности | Наименьшая освещенность в люксах | Поверхности к которым относятся нормы освещенности | ||||
| При люминесцентных лампах | При лампах накаливания | |||||
| норма | факт | норма | факт | |||
| 1. Зал обслуживания населения: А) площадь для посетителей Б) рабочие места рецептара и ручниста В) кабины кассиров | На уровне 0,8м от пола |
|||||
| 2. Ассистентская, асептическая, рабочие места химика-аналитика, фасовщика | 400 | 200 | 300 | То же | ||
| 3. Кубовая стерилизационная и моечная | 150 | 200 | 75 | На полу | ||
| 4. Материальные комнаты | 200 | 200 | 100 | На уровне 0,8м от пола | ||
| 5. Распаковочные и помещения для хранения товаров в подвальном этаже | 75 | 30 | 75 | На полу | ||
2.3.4. Водоснабжение – аптека имеет центральное водоснабжение за счет присоединения к городской водопроводной сети за исключением горячей воды. Холодная вода подается во все помещения кроме: торгового зала, склад на втором этаже.
Горячая вода имеется только в моечной за счет работы бойлера, который в состоянии обслужить только моечную.
Качество воды поступающей в аптеку оставляет желать лучшего: с большим содержанием хлора, механических включений (песок, ржавчина).
Со скидкой, вовлекает в орбиту стимулирования не только тот препарат, который предназначался для продвижения, но и другие; создает предпосылки для создания круга постоянных посетителей аптеки. При этом важнейшее значение приобретает оценка эффективности данного средства стимулирования с учетом сопутствующих затрат 5. ПЛАН МАРКЕТИНГА Миссия фирмы – полноценная жизнь потребителей, включающая...
Состав, площадь, планировка и оснащение аптечных помещений обусловливаются объемом работы и производственной деятельностью аптеки. Минимальная площадь аптеки - 90 кв.м. С развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы. Состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом рекомендаций Минздрава РФ и СНиПа.
Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная.
Торговый зал . Минимальный размер торгового зала - 20 кв. м. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Каждое рабочее место оборудовано сборно-секционным столом, в котором предусмотрены выдвижные ящики для хранения текущих запасов лекарственных средств и других фармацевтических товаров. На фасадной стороне каждого стола должно быть стеклянное окно с передаточным окном.
Согласно правилам, в торговом зале находится книга отзывов и предложений, вывешиваются объявления. Обязательно должны быть вывешены копии лицензии и следующая информация:
О внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОВ;
О сроках хранения лекарств, изготовленных в аптеке;
О работе дежурного администратора;
О часах приема населения директором аптеки;
О справочном бюро;
О надзорных и контролирующих органах;
О сотрудниках, обслуживающих посетителей, с указанием фамилии, имени отчества и должности.
В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место. Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.
Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв.м. и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, а также сейфами для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, удельного веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств.
В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств. В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.
Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух.
Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м.
Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре, воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35°С.
Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптеки и запрещается производить другие работы, не связанные с перегонкой воды. Помещение должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек. Площадь автоклавной - не менее 10 м. кв.
При отсутствии отдельного помещения необходимо изолировать приемник для перегнанной воды так, чтобы в него не попадали пыль и микроорганизмы из воздуха. Это достигается путем помещения приемника в застекленный ящик, окрашенный снаружи и внутри белой масляной краской.
Для дополнительной защиты перегнанной воды от загрязнений летучими веществами существует несколько приспособлений: стеклянный колпак с стеклянной трубкой, которая соединяется с холодильником, специальный сернокислый защитный запор, присоединяемый к приемнику, пробка с хлоркальциевой трубкой, закрепляемая на конденсаторе.
В некоторых аптеках имеются специальные установки для автоматической подачи перегнанной воды по стеклянному или полиэтиленовому трубопроводу непосредственно к ассистентским столам. Это освобождает от необходимости ручной доставки перегнанной воды к рабочим местам и устраняет опасность ее загрязнения. Для обеззараживания воды отдельные участки трубопровода монтируют из трубок кварцевого стекла, через которые и облучают воду бактерицидной лампой.
Моечная комната имеет минимальную площадь - 5 кв.м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления лекарственных форм:
Инъекционных растворов и глазных капель;
Внутривенных;
Наружных.
Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее - 36 кв.м. и оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами. При условии раздельной материальной ответственности, каждый отдел аптеки должен иметь одно или несколько таких помещений.
Порядок хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377. Соблюдение данной инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними.
Особое внимание уделяется хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств. Правильное хранение лекарств зависит от правильной и рациональной организации складирования, от строгого учета его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств.
Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света.
Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.
Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха.
Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью.
Комната персонала - не менее 8 кв.м. и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.
Дополнительные помещении. Аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:
Асептический блок для приготовления асептических и стерильных лекарственных форм;
Автоклавную;
Кабинет провизора-аналитика;
Помещение для получения апирогенной воды;
Помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Действует Редакция от 18.04.2007
| Наименование документ | ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ" |
| Вид документа | приказ, стандарт |
| Принявший орган | минздрав рф |
| Номер документа | 80 |
| Дата принятия | 01.01.1970 |
| Дата редакции | 18.04.2007 |
| Номер регистрации в Минюсте | 4272 |
| Дата регистрации в Минюсте | 17.03.2003 |
| Статус | действует |
| Публикация |
|
| Навигатор | Примечания |
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА "ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"
III. Помещения и оборудование аптечных организаций
3.1. Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
3.2. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
3.3. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.
Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.
Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.
3.4. При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.
3.5. Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.
от 23.08.2004 N 92)
3.6. При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.
3.7. Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
3.8. Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.
При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.
3.9. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.
Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
3.11. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:
Дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;
Рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 576)
3.12. Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.
3.13. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.
3.14. Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
3.15. Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
3.16. В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.
3.17. Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.
3.18. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.
3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;
Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;
Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
Шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;
Моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.
Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
3.20. Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:
Расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;
Расстояние до потолка не менее 0,5 м;
Расстояние от пола не менее 0,25 м;
Проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
На всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.
Рациональному устройству и оборудованию аптеки уделяется большое внимание. К решению этой задачи были привлечены и в настоящее время продолжают плодотворно работать фармацевтические научно-исследовательские учреждения и кафедры высших учебных заведений.
Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное приготовление и отпуск лекарств, условия для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещениях и на каждом рабочем месте, правильное хранение лекарственных средств и необходимая культурная обстановка для посетителей аптеки.
Для лучшего осуществления возложенных задач в аптеках организуются определенные отделы:
рецептурно-производственный;
готовых лекарственных средств;
безрецептурного отпуска (ручной продажи).
Размеры помещений в соответствии с объемом работы аптеки определяются специальными нормативами, утвержденными Министерством здравоохранения.
Очень важно для продуктивной работы аптеки правильное расположение и взаимосвязь между аптечными помещениями. Все помещения аптеки должны быть сухими и отвечать санитарно-гигиеническим требованиям.
Аптеки обычно состоят из таких комнат:
Приемная (ожидательная для посетителей). В приемной комнате аптеки ставится обычная мебель для посетителей; витрины с образцами лекарственных средств, выставки из санитарного образования и отдел ручной продажи, оборудованный прилавками и стеклянными шкафами.
Рецептурная - это комната или часть комнаты, отделенная от приемной стеклянной перегородкой, в которой должны быть окна, предназначенные для приема рецептов и выдачи приготовленных лекарственных препаратов, стол провизора-технолога (рецептара) и вращающиеся установки с полками и выдвижными ящиками для лекарственных препаратов, подготовленных для отпуска.
Ассистентская - это комната, предназначенная для приготовления лекарственных препаратов, обычно изолирована от других помещений. Оборудована специальными ассистентскими столами с вертушками, на которых размещены самые ходовые лекарственные средства.
В больших аптеках специально оборудуют ассистентские столы, из которых одни служат только для приготовления мазей, другие - порошков, третьи - жидкостей и т. д. Столы, приспособленные для приготовления жидких лекарственных препаратов, оборудованы бю-реточными системами и наборами пипеток.
В ассистентской размещаются шкафы для хранения небольших количеств ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.
Стерилизационно-асептический блок - это специальное помещение для приготовления стерильных и асептических лекарственных препаратов. Обычно этот блок состоит из стерилизационной комнаты, тамбура и асептической комнаты. Если нет необходимого количества комнат, этот блок может размещаться в одной комнате.
Кокторий - это комната, в которой готовятся водные вытяжки (настои, отвары), получают очищенную воду, проводятся другие технологические операции, связанные с подогревом. Кокторий оборудован инфундирными или перегонно-инфундирными аппаратами, перегонным кубом.
Материальная комната - это комната, предназначенная для хранения запасов лекарственных средств и других санитарно-гигиенических предметов. Оборудована специальными материальными шкафами.
Моечная - эта специальная комната, предназначенная для мойки посуды, разных приборов. В ней есть холодная и горячая вода, а также специальные приспособления для мытья посуды. Оборудована шкафами для сушки и хранения чистой посуды.
Подвал - это помещение, где хранятся запасы лекарственных средств, которые нужно хранить в прохладном и защищенном от света месте. Оборудован стеллажами и шкафами. Для хранения огнеопасных веществ предусматривается огнеупорное бетонное хранилище с железными дверьми.
Кроме указанных комнат в аптеке должны быть: кабинет руководителя, комната для дежурного фармацевта, контрольно-аналитический кабинет или стол, комната персонала, комната первой помощи, фасовочная. В небольших аптеках возможно совмещение отделов в одной комнате.
