Таблетки Де-Нол — инструкция по применению. От чего помогают таблетки Де-Нол

Де-Нол (De-Nol)

Состав

1 таблетка препарата Де-Нол содержит:
Висмута субцитрат коллоидный – 120 мг;
Вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Де-Нол противоязвенный препарат, содержащий активное вещество – висмута субцитрат. Де-Нол относится к группе вяжущих лекарственных средств, однако, обладает многогранным действием, оказывая влияние на различные звенья патогенеза язвенной болезни. К основным фармакологическим эффектам препарата можно отнести вяжущее, противомикробное и гастроцитопротекторное действие.
Механизм вяжущего действия висмута субцитрата основан на его способности осаждать белки путем образования с ними хелатных соединений. Таким образом, на поверхности слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки образуется защитная пленка. Отмечено, что образование защитной пленки происходит исключительно на участках с эрозивно-язвенными поражениями, что способствует их скорейшему рубцеванию за счет исключения негативного воздействия кислой среды желудка. В реакции образования хелатных соединений висмута субцитрата с белками важную роль играет кислая среда желудка, которая выступает катализатором в данной реакции.
Препарат Де-Нол обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Противомикробное действие висмута субцитрата основано на его способности угнетать ферментативную активность в клетке микроорганизма, что приводит к изменению течения жизненно-важных реакций и, как следствие, к гибели бактерий. Кроме того, препарат нарушает проницаемость и микроструктуру клеточной мембраны, что не только снижает жизнеспособность клетки, но и приводит к потере способности к адгезии Helicobacter pylori. Отмечено также снижение вирулентности и подвижности микроорганизмов под действием висмута субцитрата. В отличие от других противомикробных препаратов, применяемых для терапии заболеваний, ассоциированных с Helicobacter pylori, на данный момент не выявлено штаммов, резистентных к действию висмута субцитрата. Висмута субцитрат характеризуется высокой степенью растворимости, за счет чего препарат способен проникать глубоко в слой слизи, инактивируя микроорганизмы, находящиеся под слизистой оболочкой. Таким образом, при применении препарата Де-Нол снижается риск развития рецидива язвенной болезни.

Де-Нол обладает выраженным гастроцитопротективным эффектом, который основан на таких механизмах действия:
- стимуляция биосинтеза простагландина Е2, под действием которого повышается образование муцина и выработка бикарбонат ионов, которые образуют защитный мукозно-бикарбонатный барьер.
- улучшение микроциркуляции в оболочке антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, которая способствует улучшению метаболизма на клеточном уровне, что приводит к ускорению регенерации клеток и способствует восстановлению микроструктуры слизистых оболочек.
- уменьшение количества соляной кислоты, за счет снижения её секреции фундальными клетками желудка, которое приводит к снижению кислотности желудочного сока.
- за счет образования комплексных соединений пепсина с висмута субцитратом происходит инактивация пепсина, вследствие которой снижается пептическая активность желудочного сока.
После перорального применения в системный кровоток абсорбируется лишь незначительная часть висмута субцитрата. При этом концентрация препарата в крови увеличивается при длительном применении. Препарат выводится с калом.

Показания к применению

Препарат применяют при различных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, которые сопровождаются поражениями слизистой оболочки, в том числе:
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, в том числе пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- острый и хронический гастрит и гастродуоденит, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori;
- поражения слизистой оболочки желудка, возникшие вследствие терапии нестероидными противовоспалительными средствами;
- функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
- препарат также применяют для лечения пациентов, страдающих синдромом раздраженного толстого кишечника, который сопровождается нарушением стула.

Способ применения

Препарат применяют для терапии взрослых и детей в возрасте старше 14 лет. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Обычно назначают по 4 таблетки препарата в сутки. Суточную дозу рекомендуется делить на 2 или 4 приема.
Согласно первой схеме приема препарата принимают по 1 таблетке за 30 минут до еды (с учетом трехразового приема пищи) и 1 таблетку перед сном.
Согласно альтернативной схеме приема принимают по 2 таблетки препарата за 30 минут до еды 2 раза в сутки (утром и вечером).
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут, в течение 2 месяцев.

В случае если результаты микробиологических тестов показывают наличие Helicobacter pylori, рекомендуется проведение комплексной терапии по одной из приведенных ниже схем:
Де-Нол – по 1 таблетке за 30 минут до приема пищи 2 раза в сутки;
Кларитромицин – по 500 мг 2 раза в сутки;
Амоксициллин – по 1000 мг 2 раза в сутки.

Де-Нол – по 1 таблетке за 30 минут до еды 2 раза в сутки;
Тетрациклин – по 500мг 4 раза в сутки;
Метронидазол – по 500мг 3 раза в сутки;
Препараты группы ингибиторов протонного насоса (омепразол, ланзопразол и др.) в стандартной дозировке.
Длительность курса лечения 1-2 недели.
После завершения курса комбинированной терапии возможно продолжение лечения препаратом Де-Нол для ускорения регенерации слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В таком случае препарат принимают по стандартной схеме. Необходимо учесть, что общая продолжительность терапии препаратом Де-Нол не должна превышать 8 недель.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако у некоторых пациентов отмечались такие побочные эффекты при применении препарата Де-Нол:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушения стула (возможно развитие, как запора, так и диареи), незначительное потемнение языка, окрашивание кала в черный цвет.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница. Крайне редко отмечалось развитие анафилактических реакций.
При длительном применении препарата или приеме высоких доз у пациентов отмечается накопление висмута в тканях центральной нервной системы, что может вызвать развитие энцефалопатии.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- прием препаратов, содержащих висмут;
- период беременности и кормления грудью;
- тяжелые нарушения функции почек;
- препарат не назначают детям в возрасте младше 14 лет.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Молоко, пища и антацидные препараты снижают эффективность препарата Де-Нол. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между приемом висмута субцитрата и антацидных препаратов. Рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Передозировка

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом. Симптомами отравления являются развитие обратимой почечной недостаточности и повышение уровня висмута в крови.
Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.Внимание!
Описание препарата "Де-Нол " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Де-Нол – современный и эффективный препарат, который борется с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки. Средство обладает рядом полезных свойств, одно из которых – бактерицидное (против хеликобактерной инфекции). Данный медикамент часто входит в состав эрадикационной терапии, поэтому важно знать правила его приема и противопоказания.

Де-Нол обладает широким спектром биологической активности. За счет реализации различных механизмов оказывает вяжущее, противовоспалительное, антимикробное и гастроцитопротекторное действие.

Фармакокинетика

При попадании в ЖКТ действующее вещество Де-Нола висмута трикалия дицитрат практически не всасывается в системный кровоток. Поступившие в плазму минимальные количества выводятся с мочой почками. Основной путь экскреции препарата – через пищеварительный тракт с каловыми массами.

Важно: Было установлено, что после окончания курсового приема в прописанных в инструкции дозировках концентрация активного компонента в плазме крови составляет не более 3 – 5.8 мкг/л. Это количество примерно в 20 раз ниже дозы, вызывающей интоксикацию, поэтому Де-Нол считается относительно безопасным препаратом.

Фармакодинамика

Механизм действия препарата заключается в том, что в кислой среде желудка он образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая предотвращает их контакт с агрессивным желудочным соком, создает благоприятные условия для их скорейшего заживления и рубцевания.

Каждый блистер в упаковке содержит по 8 таблеток

Кроме этого, Де-Нол:

• стимулирует образование в желудке защитной слизи и бикарбонатов;
• способствует накоплению белка, стимулирующего рост и дифференцировку клеток эпителия;
• уменьшает активность протеолитических ферментов пепсина и пепсиногена;
• понижает кислотность желудочного сока за счет уменьшения секреции соляной кислоты;
• повышает устойчивость слизистой ЖКТ к негативному воздействию соляной кислоты, протеолитических ферментов, желчных кислот;
• обладает бактерицидным действием в отношении возбудителя язвы за счет угнетения активности ферментов в бактериальных клетках и изменения проницаемости их мембран, что приводит к нарушению в них жизненно-важных реакций и гибели.

Показания к применению

Гастроэнтерологи назначают Де-Нол при разных патологиях желудка и 12-типерстной кишки, сопровождающихся поражением внутренней слизистой оболочки органов. В список показаний входят:

• , в том числе пептическая и вызванная pylori ;
• хронический гастрит и гастродуоденит в острой фазе, в том числе ассоциированный с pylori ;
• функциональные расстройства кишечника (СРК), протекающие с нарушениями стула в виде диареи;
• функциональная диспепсия;
• поражения слизистой желудка вследствие длительной терапии нестероидными противовоспалительными средствами.

Способ применения

Суточную дозировку и способ применения Де-Нола определяет врач в зависимости от характера заболевания и присутствующих у пациента симптомов. В официальной инструкции к препарату приведены две схемы приема для взрослых:

• по 1 таблетке в день 4 раза в сутки за полчаса до приема пищи и перед ночным сном;
• по 2 таблетки 2 раза в сутки за полчаса до еды.

Что ещё необходимо знать о приёме :

1. В день разрешается принимать не более 4 таблеток. Средняя суточная доза – 2-4.
2. Таблетки употребляются перед едой за 30 минут до ее приема. При трехразовом питании четвертая таблетка принимается сразу на ночь (некоторым больным назначают всего по 2 таблетки в день, утром и вечером, независимо от еды).
3. Таблетки рекомендуется глотать, не разжевывая и не измельчая. После этого выпивать большое количество именно воды, а не какой-либо другой жидкости.
4. Длительность терапевтического курса от 4 до 8 недель. На протяжении следующих двух месяцев нельзя применять любые лекарственные препараты, содержащие висмут.

Таблетки Де-Нола необходимо глотать, не разжевывая, и запивать небольшим количеством воды

В комплексе с антибактериальными средствами (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин, тетрациклин) и ингибиторами протонной помпы (омепразол, лансопразол, рабепразол и др.).

В помощь к медикаментозному лечению язвы желудка часто используют . Однако перед их применением необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей

Де-Нол разрешен к применению в педиатрической практике для пациентов старше 4 лет при тех же показаниях, которые указаны для взрослых. Рекомендуемые дозировки определяются возрастом ребенка:

• от 4 до 8 лет доза рассчитывается из соотношения 8 мг/кг/сутки, но не больше 2 таблеток, полученное количество делят на 2 приема;
• от 8 до 14 лет по 1 таблетке 2 раза в сутки;
• старше 14 лет режим дозирования как у взрослых.

Применение при беременности и лактации

Женщинам в период вынашивания ребенка и кормления грудью лечение Де-Нолом не допускается. При необходимости приема препарата при лактации вскармливание малыша материнским молоком временно прекращают, поддерживать выработку молока при этом следует регулярным сцеживанием.

Как принимать для профилактики

Целесообразность приема Де-Нола для профилактики у людей, имеющих повышенный риск возникновения гастрита, гастродуоденита или язвенной болезни, определяет врач. Как правило, препарат используют только в лечебных целях.

Обычно для профилактики обострений и предупреждения возникновения воспалительных процессов на слизистой желудка хорошие результаты дает диета, щадящий режим, здоровый образ жизни. При необходимости приема лекарств назначают менее сильные, чем Де-Нол, препараты.

Противопоказания к применению

Де-нол имеет ряд противопоказаний к применению :

1. индивидуальную непереносимость входящих в состав препарата компонентов;
2. период беременности (это касается любого срока и триместра), а также период кормления новорожденного грудью.
3. выраженные нарушения функции почек, почечную недостаточность;
4. прием других препаратов, содержащих висмут (Викалин, Викаир);
5. детский возраст до 4 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При приеме Де-Нола важно учитывать его совместимость с другими лекарственными средствами и продуктами питания, так как они могут повлиять на терапевтическую эффективность препарата.

В течение не менее 30 минут до и после приёма средства не рекомендуется употребление внутрь других лекарств, а также приём пищи и жидкости. Особенно это касается антацидных препаратов, молочных продуктов, фруктов и соков из них. Связано это с тем, что имеющийся в желудке желудочный сок необходим для формирования защитного слоя под действием Де-Нола.

При совместном приеме с тетрациклинами уменьшается степень всасывания антибактериальных средств.

На фармакологическую активность Де-Нола влияет одновременный прием с другими препаратами

Побочные эффекты от применения

Лечение Де-Нолом обычно хорошо воспринимается пациентами, однако у некоторых оно вызывает побочные эффекты. К самым распространенным из них относятся:

• тошнота, рвота;
• изменение стула (запор или диарея);
• потемнение языка;
• аллергические реакции со стороны кожи (высыпания, зуд).

Перечисленные явления носят обратимый характер и не представляют серьезной опасности для здоровья, но об их возникновении следует сообщить лечащему врачу.

Тяжелым осложнением приема Де-Нола считается энцефалопатия, обусловленная накапливанием висмута в ЦНС, и нарушение функции почек. Такое может произойти только при длительном применении препарата в завышенных дозировках.

Важно: Де-Нол нужно хранить в сухом месте, избегая попадания на упаковку прямых солнечных лучей, при температуре от 15 до 25°C не более 4 лет.

Подробнее о побочных эффектах читайте в .

Висмута трикалия дицитрат (Bismuthate tripotassium dicitrate)

Фармакологическая группа

Гастропротекторы (медикаменты защищающие слизистую желудка)

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде таблеток, круглые, покрытые оболочкой белого цвета, с подписью "gbr 152" с одной стороны и рисунком квадрата с другой.
8 таблеток в блистере, в картонной упаковке по 7 или 14 блистеров.

Состав препарата

Основное действующее вещество : висмут трикалия дицитрат 304,6 мг
Дополнительные вещества :

• крахмал кукурузный
• повидон К30
• калия полиакрилат
• магния стеарат
• полиэтиленгликоль 6000
• гидроксипропилметилцеллюлоза

Краткое описание
Препарат усиливает защиту слизистой оболочки желудка и способствует её восстановлению после повреждений. Особенность Де-нола в его антимикробном действии против специфической бактерии вызывающей гастриты и язвенную болезнь (Helicobacter pylori). В сочетании с другими антибактериальными препаратами достигается высокая степень очищения организма от данного микроорганизма (до 95%), что определяет хороший эффект в лечении гастритов, язв желудка и двенадцатиперстной кишки. При длительном применении де-нола хеликобактерии не вырабатывают устойчивость к препарату.

Фармакологическое действие

Защита слизистой желудка (гастропротекция).

1. Образование защитной плёнки, за счет способности препарата осаждать белки и формировать с ними особые соединения (хелаты), которые покрывают только поврежденные участки слизистой. Таким образом, предотвращается раздражение слизистой желудочным соком, и ускоряются процессы рубцевания язвы.
2. Укрепление естественного защитного барьера слизистой, благодаря способности препарата стимулировать синтез специфического фактора (простагландин Е2), ответственного за образования слизи (муцина) и бикарбонатов (HCO3), необходимых для уменьшения раздражающего действия соляной кислоты на слизистую желудка и 12-ой кишки.
3. Снижение активности желудочного фермента (пепсина), что уменьшает его повреждающее действие на клетки слизистой желудка.
4. Улучшение циркуляции крови по капиллярам слизистой оболочки желудка, в результате ускоряются обменные процессы в клетках, что способствует быстрому и эффективному восстановлению тканей после повреждений.

Противомикробное действие

Де-нол прекращает жизнедеятельность бактерий (Helicobacter pylori), благодаря следующим воздействиям:

1) подавляет активность ферментов внутри микроорганизма, что ведет к нарушению жизненно-важных функций
2) нарушает целостность клеточной мембраны бактерии
3) ухудшает способность бактерии крепиться к слизистой желудка
4) снижает подвижность и агрессивность микроба
5) обладая хорошей растворимостью, препарат проникает и в глубокие слои слизистой, где нейтрализует хеликобактер пилори
6) к препарату висмута не вырабатывается устойчивость бактерий.

Всасывание и выведение

При правильно установленной дозе и сроке лечения, препарат не всасывается из желудочно-кишечного тракта, и не попадает в кровоток. Выводится с калом. При длительном приеме и больших дозах возможно проникновение висмута в кровь, который выводится почками, с мочой.

Показания к применению

• язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки

Язва – это локальный дефект слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки образующийся под действием бактерий Helicobacter pylori, соляной кислоты, ферментов, желчи.

• острый, хронический гастрит и гастродуоденит . Гастрит – воспаление слизистой оболочки желудка. Гастродуоденит – воспаление слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
• функциональная диспепсия, постоянные или повторяющиеся ощущения боли или дискомфорта локализованные в подложечной области, превышающие по своей продолжительности 12 недель в течение года, при этом не выявляются органические поражения органов желудочно-кишечного тракта.
• синдром раздраженного кишечника (СРК) , протекающий обычно с симптомами диареи; СРК функциональное заболевание кишечника проявляется хронической болью в животе, дискомфортом, вздутием, диареей или запорами в отсутствие органических причин заболевания.

Противопоказания к применению

• беременность (Препарат вызывает генетические мутации, врожденные пороки и аномалии развития у плода.)
• период кормления грудью (Препарат проникает в молоко, а с ним в организм ребенка, поражает почки и нервную систему.)
• тяжелые нарушения функции почек
• аллергические реакции к компонентам препарата
• одновременный прием других препаратов содержащих висмут

Инструкция по применению

Для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет

Таблетку проглотить не разжевывая, запить стаканом воды.

Длительность курса лечения не менее 4 и не более 8 недель . После курса необходимо сделать перерыв 2 месяца, при этом не принимать другие лекарства содержащие висмут. Так как висмут является умеренно токсичным элементом и при длительном применении может накапливаться в организме и вызывать нарушения органов и систем (почки, нервная система и др.).

Побочное действие

Обычно препарат хорошо переносится, но возможны:

• тошнота, рвота, запоры, диарея, потемнение языка, изменение цвета кала - приобретает черный цвет.
• аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница и др.)
• большие дозы и длительное применение возможно развитие энцефалопатии, поражение головного мозга с нарушением его функций (снижается внимание, память и др.), связанно с токсическим действием висмута в головном мозге. Редко.

Симптомы передозировки

Применение препарата в дозах превышающие допустимые в десятки раз, а так же длительный прием больших доз, возможно развитие отравления висмутом. Отравление проявляется следующими симптомами: черная кайма на деснах, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, диарея. Часто сопровождается нарушением функции почек, вплоть до почечной недостаточности.

Проявление почечной недостаточности: общая слабость, нарушением сна, зуд, тошнота, рвота, анемия, повышение артериального давления. В более поздней стадии - снижение мочевыделения, накопление в крови токсических продуктов азотистого обмена (азот, мочевина и др.). Все нарушения вызванные отравлением висмута обратимы. После прекращения приема препаратов висмута и выведения его из организма все симптомы исчезают. В тяжелых случаях необходима госпитализация и интенсивное лечение вплоть до гемодиализа (метод внепочечного очищения крови с применением аппарата «искусственная почка»).

Взаимодействие с другими лекарствами

Нельзя применять Де-нол одновременно с другими препаратами висмута (Викалин, Викаир, Бисал и др.) Повышается риск развития побочных эффектов, в том числе энцефалопатии и почечной недостаточности. Де-нол снижает всасывание антибиотиков (тетрациклин, ципрофлоксацин, метронидазол и др.). Совместный прием Де-нола с антацидными препаратами (маалокс, альмагель и др.) снижают его эффективность.

Особые указания

• Иногда отмечается потемнение языка и окрашивание кала в черный цвет. (Возникает в результате образования сульфида висмута, благодаря реакции солей висмута с сероводородом.)
• Де-нол не рекомендуется применять более 2 месяцев.
• В период лечения не превышать установленные дозы
• Одновременное принятия Де-Нола с пищей, молоком, фруктами, соками снижает его эффективность.
• Во время лечения не употреблять алкоголь.

Аналоги

Препараты с таким же действующим веществом как у Де-нола (Висмута трикалия дицитрат): Бискол, Вентрисол, Трибимол, Бискол-цитрат, Дуосол, Улцерон, и др.

Препараты со схожим лечебным эффектом: сукральфата, мизопростол, карбеноксолон.

Сукральфат (Вентер) - основное действующее вещество соли алюминия.
Сравнение Сукральфата с Де-нолом:

Мизопростол - синтетический препарат аналог гормоноподобных веществ (простагландинов).
Усиливает защиту слизистых клеток желудка, снижает секрецию желудочного сока и соляной кислоты. Усиливает образование бикарбоната и слизи, улучшает кровоток, снижает выделение пепсина (фермент желудка - расщепляет белки и увеличивает секрецию HCl). Способствует заживлению язв. Побочные действия: диарея, тошнота, головная боль, боль в животе. Так же препарат используется для прерывания беременности.

Карбеноксолон (биогастрон). Активное вещество получают из корней солодки. Препарат усиливает секрецию слизи желудка, увеличивает её вязкость, образуя прочный защитный барьер. Побочные эффекты: отёки, гипертензия, снижение калия в крови.

Условия и сроки хранения
Хранить препарат в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 - 25 °C.
Срок годности – 4 года.

Цена

• Де-нол таблетки 120 мг, 56 шт. средняя цена 570 р .
• Де-нол таблетки 120 мг, 112 шт. средняя цена 950 р.

Производитель

• Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды
• Astellas Pharma Europe B.V./Ортат ЗАО, Россия

Де-Нол®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3 120 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат

состав оболочки: опадри OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Де-Нол® является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы).

Распределение

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Биотрансформация

Де-Нол® откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Выделение

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Фармакодинамика

Де-Нол® - противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori . Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи

Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12-ти лет Де-Нол® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Детям от 6 до 12-ти лет с массой тела менее 40 кг назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, с массой тела более 40 кг - по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

Почернение стула может произойти вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от черной болезни

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

Тошнота, рвота, диарея или запоры

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Очень редко (<1/10000)

Анафилактические реакции

При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

хроническая почечная недостаточность

беременность и период лактации

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приёма Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в часности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола® . Де-Нол уменьшает всасывание тетрациклина.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мг/л.

Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол в рекомендованных дозах.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортым средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы : диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ламинированной.

По 7 или 14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

В древней медицине желудок называли очень часто «отцом печали». Это название появилось вследствие проявления следующей симптоматики: ноющие боли в области живота, наличие не вызывающего удовольствия запаха изо рта, появление изжоги, общее чувство слабости во всем организме, отсутствие настроения. За всеми этими симптомами стоит гастрит. Гастрит-это заболевание, сопровождающееся воспалительными процессами на слизистых поверхностях желудка.

Одним из факторов образования гастрита и язвенных патологий, а также панкреатита является бактерия Хеликобактер пилори.

Для уничтожения пилорического хеликобактера в современной медицине используется лидирующий на фармакологическом рынке противобактериальный препарат Де-Нол.

Он способен подавлять инфекцию и содействовать заживлению подвергшихся патологическим воздействиям участков слизистой желудка.

Производитель данного лекарственного препарата — нидерландская компания «Астеллас Фарма Юроп Б.В.». Юридический адрес компании: Нидерланды, Лейдердорп, улица Елизабетхоф 19.

Описание препарата: выпуск производится таблетизированно.

Форма выпуска: драже (круглых пластинок), состоящих из спрессованного порошкообразного лекарственного вещества, имеющие выпуклую форму с обеих сторон, помещенных в специальную прозрачную оболочку, на которой выбита корректура «gbr 152» на одной, а также изображен графичный рисунок: круглый четырехугольник с пунктирными сторонами.

Драже имеют светлый окрас с кремовым оттенком, запаха нет вовсе, либо присутствует, но слабовыраженный аммиачный.

На одном блистере расположено по восемь таблеток. Количество таблеток в одной упаковке составляет 112 шт. Также есть выпуск препарата, содержащий в упаковке 56 таблеток по 120 мг.

В составе данного лекарственного средства содержится всего одно активное вещество, которое способно оказывать комплексный спектр – соль мнн: трикалия дицитрат висмута (304,6 мг), в перерасчете на оксид висмута В120з равен 120 мг.

В составе Де-Нола также имеется наличие кукурузного крахмала, повидона кзо, полиакрилата калия, макрогола 6000, стеарата магния, выполняющих роль дополнительных компонентов.

В состав оболочки входит гипромеллоза и макрогол 6000.

Механизм действия

Де-Нол – это противоязвенный препарат вяжущего спектра действия, оказывающий многогранное воздействие на составные части процесса при развитии язвенного заболевания желудка.

Вяжущий спектр влияния висмута построен на формировании хелатной формы агрегации с белковыми элементами, что благоприятствует их осаждению. В качестве катализатора при образовании хелатного соединения, выступают желудочные кислоты. Благодаря воздействию комплексной соли на слизистые желудка и 12-перстной кишки возникает формирование защитного покрытия (пленки). Защитная пленка образовывается только на том участке слизистой -поверхности, где имеются эрозивные поражения, что служит подспорьем для исключения влияния кислотной среды желудка на эти зоны и скорейшему их заживлению.

Лекарственный препарат Де-Нол обладает бактериубивающими воздействиями по отношению к Хеликобактер Пилори. Антимикробные свойства субцитрата висмута основаны на его возможностях, подавлять ферментную систему болезнетворных бактерий, соединяясь с их мембраной. Вследствие этого снижается уровень вирулентности и бактерии обездвиживаются, теряя свои способности к внедрению в стенки желудка, после подвергаются набуханию и последующему цитолизу.

Субцитрат висмута способен к полному растворению, лекарственное вещество легко начинает действовать в глубочайших слоях слизи, уничтожая болезнетворные микроорганизмы, которые располагаются под слоем слизистой.

За счет этого возможность возникновения процесса обострения язвенного патологического течения в желудке снижаются.

Гастроцитопротективный эффект, которым отличается лекарственный препарат Де-Нол, основан на следующих механизмах:

• активация биосинтеза простагландина Е2, который способствует повышению уровня образования муцина и выработке ионов бикарбоната, защитного мукозно-бикарбонатного барьера;
• ускорение микро циркуляционного течения, проходящего сквозь оболочку двенадцатиперстной кишки, а также через антральный отдел ЖКТ, что ведет к усиленной активации метаболических процессов на уровне, приводящих к ускоренному восстановлению пораженных клеток и слизистых поверхностей желудка;
• снижение уровня содержания кислоты, посредством секреторных функций фундальными клетками желудка с H2SO3, приводящих к снижению агресивности желудочного сока, что отражается на работе всего организма с положительной стороны;
• снижение пептической активности желудка.

Пероральный прием практически исключает рисквсасывания комплексной соли из системы ЖКТ в плазму крови. То малое количество активного вещества, которое может попасть в состав плазмы крови, проходит фильтрацию через почечную систему органов и выводится с мочой. Основной состав активного вещества Де-Нола обычно выводится через систему ЖКТ с калом.

Когда используют препарат

Непатентованный препарат висмута субцитрат, торговое название: Де-Нол назначается при наличии заболеваний:

• обострившаяся язва желудка, либо двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с бактерией Хеликобактер Пилори;
• острая, либо хроническая форма гастрита, гастродуоденита, а также эти же заболевания ассоциированные с пилорическим хеликобактером;
• диспепсия, не связанная с поражениями ЖКТ;
• синдром раздражения отдела толстого кишечника, сопровождающийся нарушением стула;
• гастропатия, возникающая вследствие приема чрезмерного количества алкогольной продукции или НПВП.

Противопоказания к приему Де-Нола:

1. Период беременности и кормления грудью.
2. Обостренная фаза заболеваний почек (пиелонефрит, цистит, и др.).
3. Индивидуальная непереносимость лекарственного препарата.
4. Прием аналогичных лекарств, содержащих в составе активную комплексную соль – висмут.
5. Дети до 4 лет.

Инструкция по применению и аннотация

По инструкции препарат назначают лицам старше 12 лет по четыре таблетки на 24 часа. Принимать лекарство можно двумя способами:

1. По таблетке четыре раза в день, за 30 минут перед едой.
2. По две таблетки за два приема, также за пол часа перед едой.

Лицам старше восьми лет до 12 назначается прием по 120 мг оксида висмута (то есть по 1 таблетке) два раза в сутки. Прием таблеток необходимо осуществлять за полчаса перед едой.

Детям от 4 до 8 препарат назначается относительно весовой категории ребенка, в соотношении 8 мг на 1 кг массы тела. Дневная масса делится на два приема, в большинстве случаев, суточная доза составляет не более 2-х таблеток.

Курс лечения составляет продолжительность от 4 до 8 недель. В течение последующих 60 дней применение препаратов, в составе которых имеется висмут необходимо исключить.

Для полного уничтожения бактерии Хеликобактер Пилори необходимо комбинировать прием Де-Нола с другими препаратами противобактериального спектра воздействия, обладающими антихеликобактерной функциональностью. Желательно не использовать Де-Нол более 60 дней.

Побочные действия

В стандартной ситуации препарат переносится положительно, без каких-либо ответных реакций организма, но были зарегистрированы случаи, когда у некоторых замечались следующие симптомы:

• проявление тошноты, рвоты, развитие различного рода нарушений стула, вплоть до образования диареи, кал становится черного цвета, также может немного потемнеть язык;
• со стороны аллергических реакций может появиться сыпь, крапивница, а также зуд по всему телу;
• если препарат принимать долго, то соли висмута могут проникнуть и накапливаться в тканях ЦНС, что может привести к развитию такого процесса, как энцефалопатия.

Стоит отметить, что все побочные эффекты от приема лекарственного препарата Де-Нол легко восстанавливаются до прежнего состояния и быстро проходят при прекращении потребления.

Совместное применение Де-Нола с другими лекарствами

Препараты антацидного спектра действия, молочная и другие продукты питания способны снижать эффективное воздействие препарата Де-Нол на слизистые поверхности желудка. Поэтому инструкция применения препарата регламентирует о соблюдении 30-минутного интервала между приемом лекарства и процессом питания.

Кроме того, Де-Нол запрещается принимать совместно с препаратами, которые содержат комплексную соль. Совместный комплекс таких препаратов повышает риск развития энцефалопатии и других побочных эффектов, вплоть до анафилактического шока.

Передозировка

Употребление чрезвычайно высоких дозировок препарата в течение определенного промежутка времени может послужить накоплению большого количества висмута в организме, что ведет к отравлению данным активным веществом. Симптоматика отравления проявляется возникновением процессов в почечной системе, а также высоким уровнем содержания висмута в плазме крови.

Все неблагоприятные воздействия препарата на организм обратимы в том случае, когда прекращается его прием.

Специфичный антидот не существует. В случаях превышения дозы препарата проводится очищение желудка промыванием. Назначаются лекарственные препараты, способные удерживать в себе токсичные, аллергенные и ядовитые вещества, а также комплекс симптоматической терапии, действие которой преимущественно направляется на поддержку функциональности и работоспособности почек. Если развивается наиболее тяжелая почечная недостаточность, то назначается процедура гемодиализа.

Как хранить

Условия хранения данного лекарственного препарата должны отвечать следующим требованиям:

• температура воздуха: 15-25 градусов по Цельсию;
• полное отсутствие прямых солнечных лучей;
• недоступное для детей место;
• после окончания срока годности лекарство подлежит уничтожению.

Аналоги

В случаях назначения длительного курса лечения большинство пациентов ищут лекарственные препараты с аналогичным спектром действия и составом, но более низкие по отношению к цене рынка. К таким препаратам относятся:

• Гастро-норм, зарубежный препарат, имеющий аналогичный состав, как и Де-Нол, кроме того сравнительно низкую цену, но на российском фармакологическом рынке он отсутствует;
• Новобисмол, лекарство отечественного производства, стоимость не превышает 700 рублей, аналогичен Де-Нолу по спектру действия и составу, но обладает высокой чувствительностью к уровню кислотности содержимого желудка, тогда он в этом отношении охватывает более широкую сферу.

Срок годности

С момента изготовления международный лекарственный препарат Де-Нол годен на протяжении 4 лет. При отпуске из аптек не требуется рецепт врача.