В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Октолипен . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Октолипена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Октолипена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита, цирроза печени и похудения у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Октолипен - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.
Состав
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность - 30-60% вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%).
Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия;
- цирроз печени;
- гепатит (хронический гепатит);
- профилактика и лечение атеросклероза (гиполипидемический эффект);
- похудение (за счет нормализации жирового обмена);
- жировая дистрофия печени;
- интоксикации (в т.ч. солями тяжелых металлов), отравление бледной поганкой.
Формы выпуска
Капсулы 300 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой 600 мг.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (уколы в ампулах для инъекций).
Инструкция по применению и режим дозирования
Капсулы
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Длительность курса лечения определяет врач.
Таблетки
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 минут до приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Возможно проведение ступенчатой терапии: пероральный прием препарата начинают после 2-4-недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток - 3 месяца. В некоторых случаях терапия препаратом Октолипен предполагает более длительное применение. Продолжительность приема определяет лечащий врач.
Ампулы
Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300-600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят внутривенно капельно (в виде капельницы). Применяют по 300-600 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.
Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 ч после приготовления.
Побочное действие
- крапивница;
- системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);
- развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы);
- судороги;
- диплопия;
- точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу;
- тромбоцитопатия;
- геморрагическая сыпь (пурпура);
- тромбофлебит;
- при быстром внутривенном введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания;
- тошнота, рвота;
- изжога;
- боль в животе;
- диарея.
Противопоказания
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Октолипен при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
У больных сахарным диабетом необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Лекарственное взаимодействие
Октолипен (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
Тиоктовая кислота образует с молекулами cахаров труднорастворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Аналоги лекарственного препарата Октолипен
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Альфа-липоевая кислота;
- Берлитион 300 и 600;
- Липамида таблетки;
- Липоевая кислота;
- Липотиоксон;
- Нейролипон;
- Тиогамма;
- Тиоктацид 600;
- Тиоктовая кислота;
- Тиолепта;
- Тиолипон;
- Эспа Липон.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Октолипен — достаточно эффективное и относительно недорогое лекарство. Многие пациенты отмечают у себя положительные результаты после его приема. Особенно актуально то, что препарат не противопоказан больным с инсулинозависимым сахарным диабетом.
Клинико — фармакологическая группа
Октолипен относится к классу антиоксидантов , участвующих в регулировании метаболизма липидов и углеводов.
Форма выпуска, состав и упаковка
Октолипен производится фармацевтической промышленностью в виде твердых капсул из желатина. Капсулы непрозрачные, имеют желтую окраску. Его выпускают также в таблетированной форме и в виде концентрированного раствора для инфузий. Содержимое, находящееся внутри капсулы, имеет светло-желтую или желтую окраску; допустимы включения белого цвета.
Таблетки имеют оболочку. Масса активного вещества в одной таблетке-12 либо 25 мг.
Одна капсула Октолипена содержит 300 мг действующего компонента -тиоктовой кислоты. Концентрат для приготовления инфузионного раствора – прозрачен, желто-зеленой окраски. Ампулы изготовлены из темного стекла, имеют объем 10 мл. В ампуле содержится 300 мг Октолипена.
Фармакологическое действие
Тиоктовая кислота — природное вещество, является эндогенным биохимическим соединением антиоксидантного действия. Выступает «ловушкой» неустойчивых частиц с неспаренным электроном — свободных радикалов. Это вещество-продукт превращений в процессе окислительного декарбоксилирования альфа-кетокислот.
Благодаря тиоктовой кислоте уменьшается уровень сахара в крови, а скорость синтеза полисахарида гликогена в клетках печени, наоборот, повышается. Биохимические свойства этого соединения приближены к свойствам витаминов группы B. Без него невозможен метаболизм углеводов и липидов . С его помощью интенсифицируется холестериновый обмен.
Перечисленные свойства позволяют использовать Октолипен как средство для нормализации функции печени, расщепления липидов, уменьшения уровня глюкозы в крови, предотвращения атеросклероза сосудов. Благодаря тиоктовой кислоте нормализуются трофические взаимодействия нейронов, нервная проводимость при аксональных расстройствах. Октолипен сглаживает проявления полинейропатии у диабетиков и лиц с алкогольной зависимостью.
Дозировка и передозировка
Капсулы Октолипена пьют 1раз в день по 2шт., перорально, за полчаса до завтрака. Лекарство запивают стаканом воды. Пережевывать его не нужно. Длительность приема определяется лечащим врачом.
Раствор для внутривенного введения готовится путем разведения 300-600 мг препарата (1-2 ампулы) в 50-250 мл физраствора. Полученный инфузионный раствор вводится пациенту через капельницу 1 раз в день. Курс лечения составляет от двух до четырех недель.
В ряде случаев по назначению врача Октолипен сначала вводят парентерально, а затем пациент принимает его внутрь в стандартной дозе.Предозировка Октолипена может вызвать подташнивание, рвоту. У пациента может болеть голова. Специфического антидота к этому веществу нет. Необходима симптоматическая терапия.
Показания и противопоказания
Октолипен назначают больным полинейропатией диабетического и алкогольного происхождения, гепатитах, циррозе печени, невралгиях, при интоксикации солями тяжелых металлов. Не рекомендуется принимать Октолипен гиперчувствительным людям.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие Октолипена возрастает, если принимать одновременно с ним инсулин и таблетированные препараты подобного действия. Это может привести к снижению сахара в крови до критической отметки. Если сочетанное применение препаратов необходимо, то оно должно сопровождаться регулярным контролем уровня глюкозы. При выявлении недопустимых отклонений доза инсулина или других сахароснижающих препаратов корректируется.
В период приема препарата следует воздержаться от алкогольных напитков:терапевтический эффект α-липоевой кислоты снижается под воздействием этилового спирта. В присутствии Октоллипена уменьшается и лечебный эффектцисплатина. Тиоктовая кислота несовместима с растворами Рингера и декстрозы.
Нужно воздерживаться от одновременного приема Октолипена с прпаратами железа и магния, а также употребления вместе с ним молочных продуктов. Если Октолипен принимается утром, то препараты и продукты, содержащие кальций, магний и железо, лучше оставить на вечер. Под влиянием α-липоевой кислоты усиливается противовоспалительный эффектглюкокортикостероидов.
Беременность и лактация
Беременным и кормящим прием Октолипена не рекомендуется, так как на данный момент отсутствуют точные сведения о том, как сказывается его употребление на развитии плода и воздействует ли он на материнское молоко.
Побочное действие
Прием Октолипена может вызвать побочные эффекты. Наиболее распространенными из них являются: аллергия (дерматиты, анафилактический шок), снижение глюкозы в кровотоке, нарушения работы пищеварительной системы (диспепсия). Пациента может беспокоить головная боль.
Если быстро производить внутривенное введение, есть опасность возрастания внутричерепного давления, проблемы с дыхательной системой, судороги. По причине влияния Октолипена на деятельность тромбоцитов возможно инициирование кровотечений, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые.
Условия и сроки хранения
Октолипен сохраняет свои свойства при хранении в сухом, темном месте, при температурном режиме 15–25 °C. Срок его годности составляет два года.
Применение в детском возрасте
Исследования по поводу применения Октолипена в отношении пациентов до 18 лет не проводились. Соответственно, детям этот препарат не назначается .
Условия отпуска из аптек
Октолипен отпускается из аптечной сети на основании рецепта врача.
Аналоги
Аналогичным с Октолипеном действием обладают следующие препараты: Альфа-липоевая кислота, Берлитион, Липоевая кислота, Липамид, Липотиксион, Нейролипон, Тиогамма, Тиоктацид, Тиоктовая кислота, Тиолепта, Тиолипон. Среди аналогов Октолипена — как отечественные фармацевтические средства, так и лекарства производства Германии.
(α-липоевая кислота).
Вспомогательные компоненты в капсулах и таблетках: кальция гидрофосфата дигидрат , магния стеарат , кремния диоксид коллоидный , желатин медицинский , хинолиновый желтый Е 104 , титана диоксид Е 171 , краситель солнечный закат желтый Е 110 .
Вспомогательные компоненты в концентрате для приготовления раствора для инфузий: этилендиамин , вода для инъекций, динатрия эдетат.
Форма выпуска
Октолипен выпускается в капсулах и таблетках , покрытых пленочной оболочках. Еще одна форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическое действие
Нейропротекторное, гипогликемическое, гипохолестеринемическое, гепатопротекторное и гиполипидемическое средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основное действующее вещество препарата является эндогенным .
Тиоктовая кислота уменьшает уровень концентрации глюкозы в крови, способствует преодолению , а также повышает содержание гликогена в печени. Близка по характеру действия к витаминам группы В. Принимает участие в липидном и углеводном обмене, улучшает работу печени, активизирует обмен .
Кроме того, тиоктовая кислота действует как гепатопротекторное , гипохолестеринемическое , гиполипидемическое и гипогликемическое средство. Она улучшает трофику нейронов , снижает проявление алкогольной и диабетической полинейропатии , активизирует аксональную проводимость .
Концентрат для приготовления раствора при внутреннем введении достигает максимальной концентрации — 25-38 мкг/мл. Объем распределения — примерно 450 мл/кг.
Капсулы и таблетки при приеме внутрь всасываются за короткое время. Если употреблять во время еды, абсорбция уменьшается. Биодоступность составляет 30-60%. Максимальная концентрация в крови достигается за 25-60 минут.
Не зависимо от лекарственной формы препарат перерабатывается в печени посредством конъюгирования и окисления боковой цепи. Выводится через почки примерно на 80-90%. Время полувыведения – 20-50 минут.
Показания к применению Октолипена
Показания к применению Октолипена в виде капсул по 300 и 600 мг:
- полинейропатия диабетического генеза ;
- полинейропатия алкогольного генеза .
Показания к применению Октолипена в виде раствора для инфузий по 12 и 25 мг:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит ;
- гиперлипидемия ;
- отравление бледной поганкой.
Противопоказания
Противопоказания к употреблению препарата следующие:
- повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства;
- период лактации ;
- детский возраст.
Побочные действия
При применении данного лекарственного средства могут быть следующие побочные эффекты:
- появление (возможен даже анафилактический шок);
- со стороны пищеварительного тракта возможна тошнота , рвота ;
- симптомы гипогликемии .
Октолипен – инструкция по применению
Для тех, кому назначили капсулы или таблетки Октолипен, инструкция по применению предусматривает прием утром натощак за полчаса до еды суточной дозы. Одновременное употребление пищи снижает эффективность препарата. Разжевывать и измельчать таблетки и капсулы также не рекомендуется.
Дневная доза, которую предусматривает инструкция по применению Октолипена – 600 мг (1 таблетка или 2 капсулы). Однако продолжительность курса и окончательную дозировку определяет врач.
Для повышения эффективности лекарственного средства в некоторых случаях первые 2-4 недели назначают использование концентрата для приготовления инфузий, после этого в стандартных дозах применяют капсулы или таблетки.
Для приготовления раствора используются 1-2 ампулы, которые разводят в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После приготовления его вводят внутривенно капельно. Стандартная доза – 300-600 мг в сутки.
Препарат чувствителен к свету, поэтому ампулы следует доставать только непосредственно перед применением. В это время также желательно защищать флакон от попадания солнечных лучей. Приготовленный раствор нужно хранить в хорошо защищенном от света месте и не дольше 6 часов после приготовления.
Передозировка
Из-за передозировки лекарства может возникнуть , рвота и тошнота . Лечение симптоматическое.
Взаимодействие
Препарат стимулирует гипогликемическое действие инсулина и противодиабетических средств, которые принимаются перорально. Именно поэтому при сочетании этих лекарственных средств нужно постоянно следить за содержанием глюкозы в плазме крови и корректировать дозировку противодиабетических лекарств при необходимости.
В состав препарата «Октолипен 600» в качестве основного компонента входит тиоктовая (или альфа-липоевая) кислота. Действующий компонент содержится в количестве 600 миллиграмм в одной капсуле (или таблетке, в зависимости от формы выпуска).
Состав, условия хранения и продажи
Выпускается в одной из трёх возможных форм: таблетированной, капсулированной или ампулы с концентратом, необходимым для приготовления растворов для капельниц.
В качестве вспомогательных компонентов применяются: в таблетках - гидроортофосфат кальция (белые или бесцветные кристаллы), стеарат магния (мелкодисперсный бело-серый порошок) и оксид титана - белый краситель. В капсулах применяются немного другие вещества, обеспечивающие частично жидкую структуру - желатин, коллоидная взвесь оксида кремния, а также два жёлтых красителя: хинолиновый жёлтый и "солнечный закат" (Е 104 и 110 соответственно). Ампулы с концентратом выпускаются в комплекте с растворителем из смеси дистиллированной воды и растворимой соли EDTA.
Действие препарата
Оказывает целый перечень положительных действий на организм. В их числе:
- Нейропротекторное - защита нервных клеток, в том числе и мозговых, от негативных последствий некоторых заболеваний и отравлений. Позволяет незначительно уменьшить негативные последствия отравления нейротоксинами. Повышается аксональная проводимость и трофика нейронов.
- Гипогликемическое - снижение общего уровня сахара в крови. Способно помогать больным диабетом при комплексной терапии в случае возникновения полинейропатии. Следует с осторожностью принимать людям непосредственно после приёма инсулина или лицам с повышенной активностью поджелудочной железы.
- Гипохолестеринемическое - вызывает снижение уровня холестерина в крови, благодаря чему этот препарат принимают при печёночной недостаточности, жировом перерождении и прочих циррозах печени.
- Гепатопротекторное - лекарство ослабляет или нивелирует патогенные воздействия на печень, направленные на изменение и гибель клеток. Принимается в составе комплексной терапии при гепатите, замедляя течение болезни и ослабляя приступы.
- Гиполипидемическое - меры, направленные на снижение общего уровня липидов в крови; уменьшает опасность возникновения атеросклеротических бляшек на стенках сосуда.
Считается, что тиоктовая кислота - мощный антиоксидант внутреннего действия, активизирующийся только после прохождения пищеварительного тракта.
Альфа-липоевая кислота дополнительно понижает концентрацию сахара в крови и позволяет частично преодолевать эффект инсулинорезистентности. За счёт повышения степени усвоения глюкозы организмом способствует увеличению отложения гликогена в тканях печени. По своим свойствам тиоктовая кислота подобна витаминам группы В, принимает участие в сахарном и жировом обмене в организме, за счёт конверсии холестерина в биологически неопасную форму (холестериновый обмен) улучшает работу печёночных желез.
Действующее вещество из таблеток и капсул очень быстро всасывается в кровь, но следует помнить, что одновременный приём лекарства и еды замедляет поглощение компонентов лекарства. Наивысшая концентрация в организме наблюдается через тридцать - тридцать пять минут после употребления.
Вне зависимости от типа приёма (перорально или инфузийно) «Октолипен 600» перерабатывается в печени и выводится почками практически полностью - не более десяти процентов остаётся в организме через два периода полувыведения - семьдесят минут.
Показания к применению
Лекарство «Октолипен 600» в виде капсул применяется при полинейропатии любого происхождения (диабетическая или алкогольная).
Сам «Октолипен 600», ампулы которого появляются в продаже намного чаще капсул, имеет более широкий спектр областей применения. Препарат назначается при следующих заболеваниях:
- Дистрофия печени, вызванная жировым перерождением вследствие рака или алкоголизма.
- Гепатит в хронической форме.
- Сильное отравление.
- Переизбыток липидов в крови из-за дисфункции органов желудочно-кишечного тракта и печени.
- Циррозные метаморфозы в печени.
- Гепатит А в любой стадии.
- Отравление грибами, в том числе и бледной поганкой.
Противопоказания
Препарат «Октолипен 600», аналоги и прочие подобные ему вещества из других групп препаратов обладает небольшим количеством противопоказаний. Аннотация предлагает всего четыре неспециализированных противопоказания:
- Наличие повышенной чувствительности к действующему веществу в препарате, реже - к вторичным компонентам.
- Период беременности.
- Кормление грудного ребёнка молоком.
- Детский возраст до шести лет.
Побочные эффекты
У препарата «Октолипен 600» имеется внушительный спектр побочных эффектов, но большая часть из них практически не рассматривается, так как подобные реакции случаются реже, чем одна на триста тысяч человек. К самым распространенным из них относят:
- Аллергические реакции (от незначительной крапивницы и/или зуда в месте контакта средства со слизистой до отёка дыхательных путей и анафилактического шока).
- Редко наблюдается побочное ответное действие со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе рвотные позывы, жжение в области желудка и тошнота.
- Самым распространённым явлением являются симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии): усталость, головокружение, сонливость - однако все они достаточно хорошо снимаются приёмом чайной ложки сахара.
Правила приёма
«Как принимать «Октолипен 600»?» - спрашивают многие покупатели. Пациентам, получившим назначение на препарат «Октолипен 600», следует придерживаться следующей нормы приёма: одну таблетку принимают за полчаса до еды натощак (проснулся - выпил таблетку - подождал - поел).
Предусматривается единовременный приём суточной дозы в 600 миллиграмм: одна или две таблетки или капсулы. При этом продолжительность приёма и дозировка препарата остаются в ведении врача, и они могут быть изменены в зависимости от заболевания.
С целью повышения общей эффективности для особо тяжёлых больных лекарство назначают внутривенно в течение промежутка времени приблизительно в три недели. Затем, по истечении данного периода, пациент переводится на стандартный курс лечения: одна таблетка в сутки.
Для введения через капельницу препарат готовят по следующей технологии: содержимое одной или двух ампул «Октолипена 600» растворяется в некотором количестве (от 50 до 250 миллилитров) физиологического раствора - соотношение хлорида натрия к общей массе смеси равно 0,9 процентов. Разведённый концентрат употребляют, обычно, в течение двух часов, введение в организм проводят внутривенно через капельницу. Такой рецепт раствора для инфузий позволяет добиться поступления в тело пациента от трёхсот до шестисот миллиграмм препарата «Октолипен 600».
Инструкция по применению, цена - всё это призывает к осторожному использованию лекарственного средства. Препарат обладает повышенной уязвимостью к действию солнечных лучей, а потому вскрывать ампулы концентрата следует непосредственно перед использованием. Более того, даже разведённое лекарство на свету разлагается, образуя токсичные вещества. Хранить средство необходимо в тёмном, сухом месте; готовый раствор теряет свои свойства и нормы безопасности через 6 часов.
Передозировка
При приёме сверх дозы препарата «Октолипен 600» наблюдаются стандартные симптомы: сильные головные боли, потеря ориентации, также наблюдаются усиленные побочные эффекты вроде тошноты, изжоги и рвоты. Назначается терапия, заключающаяся в том, чтобы устранить негативные реакции организма. Могут быть приняты: анальгин, активированный уголь; допустимо промывание желудка или приём суспензии оксида магния.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вследствие оказываемого гипогликемического эффекта, эффективность инсулина и прочих средств от диабета серьёзно возрастает, поэтому следует внимательно наблюдать за количеством глюкозы в крови. В зависимости от оказываемого эффекта, дозировка и количество приёмов противодиабетических средств может изменяться, однако употреблять только «Октолипен 600» недопустимо - препарат будет работать только в присутствии прочих лекарств.
Необходим некоторый промежуток времени между приёмом молочных препаратов и препаратом «Октолипен 600». Отзывы также говорят о том, что одновременный приём кальций- и железосодержащих препаратов снижает эффективность тиоктовой кислоты - необходим как минимум десятичасовой разрыв между применениями. Однако «Октолипен» активизирует и усиливает противовоспалительные и жаропонижающие действия глюкокортикостероидов (сердечных препаратов).
При приёме с алкоголем эффективность «Октолипена» серьёзно падает, из-за чего следует воздержаться от употребления спиртных напитков во время курсового приёма препарата.
Аналоги препарата
Наилучшим лекарством из этой группы считается «Октолипен 600». Инструкция по применению, цена - всё это говорит о том, что это средство является хорошим и действенным эквивалентом многих препаратов, таких как «Берлитион» и «Нейролипон» - самых распространённых представителей того же класса лекарств.
*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
Регистрационный помер:
Торговое наименование:
Октолипен*
Международное непатентованное наименование:
Тиоктовая кислота
Химическое наименование:
5-[(ЗК5)-1,2-Дитиолан-3-ил] пентановая кислота
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку
Действующее вещество; тиоктовая кислота (ct-липоевая кислота) - 600,0 мг. Вспомогательные вещества:
ядро: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамстенная) -108.880 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 28,040 мг. кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 24,030 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,025 мг, магния стеарат - 20,025 мг;
оболочка: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) - 28,000 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 15.800 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) -4.701 мг, титана диоксид - 5,270 мг, тальк - 2.019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) - 0,162 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,048 мг].
Описание:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На изломе от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
метаболическое средство.
Код ATX: А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая (а-липоевая кислота) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом. Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ, обезвреживает экзогенные токсичные соединения. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное. гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы. Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием одновременно с пищей может снизить абсорбцию препарата. Прием препарата, согласно рекомендациям, за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, так как всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20 %. Основные пути метаболизма -окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения (Т1/2) - 25 мин.
Показания к применению
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.
Применение препарата Октолипен в период грудного вскармливания противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.
Способ применения и дозы
В отдельных (тяжелых) случаях лечение начинают с назначения препарата Октолипен раствор для внутривенного введения в течение 2-4-х недель, затем переводят на лечение пероральной формой препарата Октолипен® (ступенчатая терапия). Вид и длительность курса терапии определяется врачом.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: > 1/10;
Часто: <1/10> 1/100;
Нечасто: <1/100> 1/1000;
Редко: <1/1000> 1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в
области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический
Со стороны нервной системы и органов чувств: часто - головокружение.
Общего характера: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).
Передозировка
Симптомы
В случае приема тиоктовой (а-липоевой) кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судороги; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипергликемия, вплоть до гипогликемической комы; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг на кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.
Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, при необходимости -противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.
Взаимодействие
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки препарата Октолипен" принимают за 30 минут до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принимать в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Особые указания
Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, так как употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность лечения. Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной ПВХ/ПВДХ. или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Наименование и адрес предприятия-производителя/организация, принимающая претензии:
При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия:
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм",
634009, Россия, г. Томск, проспект Ленина, д. 211,
При производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия:
ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18,
