બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો વિશે. રશિયાએ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો પર કાયદો અપનાવ્યો છે

યુ.વી. ઓલેફિર 1 , વી.એ. મેરકુલોવ 1 , બી.કે. રોમાનોવ 1 , વી.વી. ડુડચેન્કો 1 , પી.આઈ. પોપોવ 2 , ડી.વી. બુટનાર 3 , ઇ.વી. મેલ્નિકોવા 1 , ઓ.વી. મર્કુલોવા 1 , A.A. ચૅપ્લેન્કો 1 , એ.એન. યાવોર્સ્કી 1

1 રશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયના તબીબી ઉત્પાદનોની નિપુણતા માટે વૈજ્ઞાનિક કેન્દ્ર

2 રશિયાના શિક્ષણ અને વિજ્ઞાન મંત્રાલયની પીપલ્સ ફ્રેન્ડશિપ યુનિવર્સિટી

3 પ્રથમ મોસ્કો સ્ટેટ મેડિકલ યુનિવર્સિટીનું નામ આપવામાં આવ્યું. તેમને. સેચેનોવ રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય

1 જાન્યુઆરી, 2017 ના રોજ ફેડરલ લો નંબર 180-FZ "બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ પર" ના અમલમાં પ્રવેશના સંબંધમાં, આ તબીબી ઉત્પાદનો માટે રાષ્ટ્રીય નામકરણની રચનાનો મુદ્દો સુસંગત છે. આ લેખ સેલ થેરાપી દવાઓ માટે નામકરણ વિકસાવવા તેમજ BMCPs ના નામકરણ માટે રાષ્ટ્રીય અભિગમો ઘડવાના હાલના આંતરરાષ્ટ્રીય અનુભવનો સારાંશ આપવાનો પ્રયાસ કરે છે. વિશ્લેષણ WHO દ્વારા વિકસિત સેલ થેરાપી ઉત્પાદનો માટે નામકરણ યોજના સાથે BMCPs ના રાષ્ટ્રીય નામકરણને સુમેળ કરવાની સલાહ આપે છે.

બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ નામકરણ

વાય.વી. ઓલેફિર 1 , વી.એ. મેરકુલોવ 1 , બી.કે. રોમાનોવ 1 ,વી.વી. ડુડચેન્કો 1 ,પી.આઈ. પોપોવ 2 , ડી.વી. બુટનારુ 3 , ઇ.વી. મેલ્નિકોવા 1 , ઓ.વી. મેરકુલોવા 1 , A.A. ચૅપ્લેન્કો 1 , એ.એન. યાવોર્સ્કી 1

1 ઔષધીય ઉત્પાદનોની કુશળતા માટેનું વૈજ્ઞાનિક કેન્દ્ર, રશિયાનું આરોગ્ય મંત્રાલય

2 રશિયાની પીપલ્સ ફ્રેન્ડશીપ યુનિવર્સિટી, મોસ્કો

3 પ્રથમ મોસ્કો સ્ટેટ મેડિકલ યુનિવર્સિટીનું નામ I.M. સેચેનોવ, રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય

ફેડરલ લૉ નંબર 180-FZ "બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ પર" ના અમલમાં પ્રવેશને કારણે, સિસ્ટમની રચના એક પડકાર બની રહી છે. આ પેપર સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સના નામકરણના આંતરરાષ્ટ્રીય અનુભવનો સારાંશ આપવા અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના નામકરણ માટે રાષ્ટ્રીય અભિગમ વિકસાવવાનો પ્રયાસ છે. વિશ્લેષણના પરિણામોના આધારે, વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા દ્વારા વિકસિત યોજના સાથે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના નામકરણની રાષ્ટ્રીય વ્યવસ્થાને સુમેળ સાધવી યોગ્ય લાગે છે.

20મી સદીની શરૂઆતમાં, વિશ્વ સમુદાયે મોલેક્યુલર બાયોલોજી અને જીનેટિક્સ જેવા મૂળભૂત વિજ્ઞાનના ક્ષેત્રોમાં તેજસ્વી સિદ્ધિઓનો ઉછાળો જોયો, જેના આધારે નવી શાખાઓની રચના સાથે હાઇબ્રિડોમા અને સેલ્યુલર તકનીકો બનાવવાનું શક્ય બન્યું. ઉચ્ચ તકનીકી ઉત્પાદન - બાયોટેકનોલોજી અને આનુવંશિક ઇજનેરી.

સેલ્યુલર અને મોલેક્યુલર બાયોલોજીના ક્ષેત્રમાં આજની તારીખમાં સંચિત વૈજ્ઞાનિક, પદ્ધતિસરની અને તકનીકી સંભવિતતાએ માનવીય રોગોની વિશાળ શ્રેણીના નિવારણ, નિદાન અને સારવાર માટે નવીન માધ્યમોનો વિકાસ શરૂ કરવાનું શક્ય બનાવ્યું છે અને પુનર્જીવન હાથ ધરવાનું શક્ય બનાવ્યું છે. સેલ થેરાપીનો ઉપયોગ કરીને ક્ષતિગ્રસ્ત પેશીઓ અને અંગો. પરિણામે, તબીબી વિજ્ઞાન અને પ્રેક્ટિસના મૂળભૂત રીતે નવા ક્ષેત્રો, જેમ કે બાયોમેડિસિન અને રિજનરેટિવ મેડિસિન, વિશ્વમાં ઝડપથી વિકસિત થવા લાગ્યા.

મેડિકલ સાયન્સના વિકાસ માટેની વ્યૂહરચના અનુસાર, રશિયન આરોગ્ય મંત્રાલયે 14 તબીબી વૈજ્ઞાનિક પ્લેટફોર્મની રચના કરી છે, જેના માળખામાં 110 થી વધુ વર્તમાન વૈજ્ઞાનિક પ્રોજેક્ટ્સ મુખ્ય પ્રાથમિકતાવાળા ક્ષેત્રોમાં અમલમાં છે. મેડિકલ સાયન્ટિફિક પ્લેટફોર્મના માળખામાંના પ્રોજેક્ટ્સ બાયોમેડિસિનના વિકાસ માટે વૈશ્વિક પ્રાથમિકતાઓને અનુરૂપ છે, જેમાં વ્યક્તિગત અને પુનર્જીવિત દવા, કોષ અને ટીશ્યુ એન્જિનિયરિંગ નોંધપાત્ર સ્થાન ધરાવે છે.

પહેલાથી જ આપણા દેશમાં વિજ્ઞાનના આ ક્ષેત્રોના વિકાસના પ્રથમ પરિણામો દર્શાવે છે કે બાયોમેડિસિન માળખામાં મૂળભૂત સંશોધનના સૌથી આશાસ્પદ પરિણામોને વાસ્તવિક વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી વિકાસના ક્ષેત્રમાં અસરકારક રીતે સ્થાનાંતરિત કરવાનું શક્ય બન્યું છે, જેનું લક્ષ્ય છે. જે તબીબી પ્રેક્ટિસ દ્વારા માંગમાં હોય તેવા નવીન તબીબી ઉપકરણો બનાવવાનું છે. આના આધારે, તબીબી વિજ્ઞાન અને પ્રેક્ટિસની એક નવી અભિન્ન દિશા રચવામાં આવી રહી છે - અનુવાદની દવા.

બાયોમેડિસિનનાં આશાસ્પદ નવીન ક્ષેત્રોમાંનું એક કે જે ઘણા રોગોની સારવારમાં સફળતા તરફ દોરી શકે છે જેના માટે હાલમાં કોઈ અસરકારક સારવાર નથી તે સેલ થેરાપી છે. સધ્ધર માનવ કોષો ધરાવતી દવાઓનો વિકાસ અને ઉપયોગ પશ્ચિમ યુરોપ, યુએસએ, જાપાન અને કેટલાક અન્ય દેશોમાં સક્રિયપણે હાથ ધરવામાં આવે છે.

યુરોપમાં, EMA ના આધારે એડવાન્સ્ડ થેરાપીઝ (CAT) માટે એક સમિતિ બનાવવામાં આવી છે. સક્ષમ માનવ કોષો ધરાવતી દવાઓને એડવાન્સ થેરાપી દવાઓ (ATMPs) તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.

યુએસએમાં, દવાઓના સમાન જૂથને "માનવ કોષો અને પેશીઓ, તેમજ કોષો અને પેશીઓ પર આધારિત દવાઓ" ("માનવ કોષો, પેશીઓ અથવા સેલ્યુલર અને પેશીઓ આધારિત ઉત્પાદનો", HCT/P) કહેવામાં આવે છે. કેન્સર સામે રોગનિવારક રસીઓનું સૌથી આશાસ્પદ જૂથ અને સ્ટેમ સેલનો ઉપયોગ કરીને ઉપચાર ગણવામાં આવે છે. કોષો અને પેશીઓ પર આધારિત દવાઓના પરિભ્રમણનું નિયમન કોષ, પેશીઓ અને જીન થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ CBER - જૈવિક ઉત્પાદનોના મૂલ્યાંકન અને અભ્યાસ માટેના કેન્દ્ર દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

આવા નવીન ઉત્પાદનો ઉત્પાદન તકનીક, રચના અને અગાઉની જાણીતી દવાઓમાંથી ક્રિયા કરવાની પદ્ધતિમાં મૂળભૂત રીતે અલગ હોવાથી, રશિયન ફેડરેશનમાં તેઓએ તબીબી ઉત્પાદનોના વર્ગીકરણમાં વિશેષ સ્થાન મેળવ્યું છે અને સામાન્ય હોદ્દો પ્રાપ્ત કર્યો છે. "બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ" (BMCP).

તબીબી ઉત્પાદનોના આ મૂળભૂત રીતે નવા જૂથના ઉદભવ માટે તેમના પરિભ્રમણને સંચાલિત કરવા માટે યોગ્ય કાયદાકીય અને નિયમનકારી માળખાના વિકાસની જરૂર છે. પરિણામે, 23 જૂન, 2016 નો નવો ફેડરલ કાયદો નંબર 180-FZ “બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ પર” અપનાવવામાં આવ્યો, જે 1 જાન્યુઆરી, 2017 ના રોજ અમલમાં આવ્યો. આ સંદર્ભમાં, આ માટે રાષ્ટ્રીય નામકરણની રચનાનો મુદ્દો નવીન તબીબી ઉત્પાદનો સુસંગત બની છે. BMCP ની તર્કસંગત પસંદગી અને નામકરણની સમસ્યાનું મહત્વ આ સમસ્યા પર સ્થાનિક સાહિત્યમાં પ્રકાશનોના અભાવને કારણે છે અને ભલામણો કે જે BMCP વિકાસકર્તાઓને યોગ્ય નામો પસંદ કરવાની મંજૂરી આપે છે, એક તરફ, અને નિયમનકારી સંસ્થા પરીક્ષા હાથ ધરે છે. અને બીજી તરફ, સ્થાપિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાનું નિયંત્રણ.

આ લેખ સેલ થેરાપી દવાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના એનાલોગ, તેમજ BMCPs ના નામકરણ માટે રાષ્ટ્રીય અભિગમો ઘડવા માટેના નામકરણના વિકાસમાં હાલના આંતરરાષ્ટ્રીય અનુભવનો સારાંશ આપવાનો પ્રયાસ કરે છે.

સેલ્યુલર દવાઓના નામકરણની સમસ્યા (પીપીટી સંબંધિત - યુરોપિયન યુનિયનમાં, માનવ કોષો અને પેશીઓ પર આધારિત દવાઓ સાથે - યુએસએમાં, ફેડરલ લૉ 180-એફઝેડ દ્વારા નિયમન કરાયેલ BMCPs માટે - રશિયામાં) સમગ્ર વિશ્વમાં સક્રિયપણે ચર્ચા કરવામાં આવી છે. વિશ્વ, અને દરેક દેશમાં દરખાસ્તો તેમના નામકરણ માટે તેમના અભિગમો પ્રસ્તાવિત છે.

EU માં, જનીન ઉપચાર, સેલ થેરાપી અને ટીશ્યુ એન્જિનિયરિંગ ઉત્પાદનોની મંજૂરી અને નિયંત્રણ CAT સમિતિ દ્વારા વિકસિત એડવાન્સ્ડ થેરાપીઝ રેગ્યુલેશન EC (No) 1394/2007 દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે.

શરૂઆતમાં, EU એ સામાન્ય નામોના ઉપયોગની દરખાસ્ત કરી હતી જે સેલ થેરાપી ઉત્પાદનો માટે વર્ણનાત્મક હતા. જો કે, નિષ્ણાતો માને છે કે, ટૂંકા નામોના ફાયદા હોવા છતાં, તબીબી ઉત્પાદનોના આ ઝડપથી વિકસતા વર્ગ માટે INN નામકરણ યોજનાનો વિકાસ અકાળ હતો. સામાન્ય નામોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા વિશેષતાઓને પ્રમાણિત કરવાની દરખાસ્ત કરવામાં આવી છે, જેમ કે કોષ સ્ત્રોત, શરીરરચનાત્મક મૂળ, વિભેદક સ્થિતિ, કોષનો પ્રકાર, ઉત્પાદન વર્ગ અને ઉત્પાદન માહિતી. આ અભિગમ પાછળથી INN નો ઉપયોગ કરવાની તરફેણમાં સુધારવામાં આવ્યો હતો.

માનવીય કોષો અને પેશીઓ પર આધારિત દવાના નામોની તર્કસંગત પસંદગી માટે વૈજ્ઞાનિક અભિગમોના વિકાસમાં નોંધપાત્ર યોગદાન સેલ થેરાપીઝ યુએસ એડોપ્ટેડ નેમ્સ કાઉન્સિલ (યુએસએએન) માટે કાર્યકારી જૂથ દ્વારા કરવામાં આવે છે, જેમાં અમેરિકન નિયમનકાર યુ.એસ.ના પ્રતિનિધિનો સમાવેશ થાય છે. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA).

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, 2005 માં, યુએસએએનના સેલ થેરાપી વર્કિંગ ગ્રૂપ અને એફડીએના સીબીઇઆર એ નામકરણ નામકરણ યોજના વિકસાવી હતી જે ન્યૂનતમ પ્રક્રિયા કરેલ હેમેટોપોએટીક કોષો, સંયોજન ઉત્પાદનો અને પ્રોફીલેક્ટીક રસીઓ સિવાયના તમામ સેલ થેરાપી ઉત્પાદનોને લાગુ પડે છે. આ યોજનામાં ઇમ્યુનોથેરાપીમાં વપરાતા કોષો/ટીશ્યુમાંથી બિન-રિકોમ્બિનન્ટ પેપ્ટાઈડ્સ અને પ્રોટીન તૈયારીઓને પણ આવરી લેવામાં આવી છે, પરંતુ તે રાસાયણિક રીતે સંશ્લેષિત પેપ્ટાઈડ્સ અથવા રિકોમ્બિનન્ટ પ્રોટીનને લાગુ પડતી નથી. મોટાભાગના સેલ થેરાપી ઉત્પાદનો અમુક પ્રકારની પ્રક્રિયા અથવા ફેરફારમાંથી પસાર થતા હોવાથી, પ્રક્રિયા/સુધારાને ઉત્પાદનનો ભાગ અને તેથી નામનો ભાગ ગણવામાં આવે છે. સારવાર/સુધારણામાં વેક્ટર અથવા વાઇરસ સાથેના કોષોનું ટ્રાન્સડક્શન, ટ્યુમર સેલ લાઇન (ઉદાહરણ તરીકે, મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝના ઉત્પાદનમાં), પેપ્ટાઇડ્સ, સેલ લાઇસેટ્સ અથવા અન્ય પદાર્થો સાથે કોશિકાઓનું ઇન્ક્યુબેશનનો સમાવેશ થાય છે.

યુએસએએન સેલ થેરાપી વર્કિંગ ગ્રૂપ દ્વારા વિકસિત નામકરણ યોજના અનુસાર, સેલ થેરાપી ઉત્પાદનોના નામનો ભાગ સેલ પ્રકાર/સ્રોત અને ઉત્પાદનની પ્રક્રિયા/સુધારાનો પ્રકાર છે, જે ઇન્ફિક્સ તરીકે રજૂ કરવામાં આવે છે ( ટેબલ 1).

નામમાં અનેક ઈન્ફિક્સ હોઈ શકે છે, ઉદાહરણ તરીકે, ઈન્ફિક્સ 1, જે પ્રોસેસિંગ/સુધારાનો પ્રકાર નક્કી કરે છે (આવા એક કરતાં વધુ ઈન્ફિક્સ હોઈ શકે છે), અને ઈન્ફિક્સ 2, જે કોષોના પ્રકાર/સ્ત્રોતને દર્શાવે છે. તે નોંધવું યોગ્ય છે કે સેલ પ્રોસેસિંગ અને/અથવા ફેરફારો વિશેની માહિતી પણ ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં સૂચવવામાં આવી છે.

ઉત્પાદનની પ્રક્રિયા/સંશોધનને વ્યાખ્યાયિત કરતા ઇન્ફિક્સ હંમેશા કોષના પ્રકાર/શ્રેણીને દર્શાવતા ઇન્ફિક્સની આગળ હોય છે. ટ્યુમર સેલ સાથે ફ્યુઝન તરીકે ઉત્પાદનની આવી પ્રક્રિયાના કિસ્સામાં (જે ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં પણ સૂચવવામાં આવે છે), નામનો ભાગ infix -fus/‑fus હશે. ઉદાહરણ તરીકે, વિવિધ ગાંઠ કોષો સાથે જોડાયેલા ડેંડ્રિટિક કોશિકાઓના ઉત્પાદનનું નામ -ફુસડેન્સેલ/‑ફ્યુસડેન્સેલ હશે.

સ્ટેમ સેલના વિવિધ પ્રકારો વચ્ચે તફાવત કરવા માટે, પૂર્વજ કોષ ઇન્ફિક્સ -ટેમ-/-ટેમ- પહેલાં કોષ પ્રકાર ઇન્ફિક્સનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. ઉદાહરણ તરીકે, ન્યુરોનલ સ્ટેમ કોશિકાઓ ઇન્ફિક્સ -ન્યુરોટેમસેલ/-ન્યુરોટેમસેલ દ્વારા નિયુક્ત કરવામાં આવશે.

જો સ્ત્રોત કોષો વેક્ટર અથવા વાયરસ સાથે ટ્રાન્સડ્યુસ કરવામાં આવ્યા હતા, તો આ કિસ્સામાં ઇન્ફિક્સ -જન-/-જનન-નો ઉપયોગ થાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, પ્લાઝમિડ ડીએનએ સાથે ટ્રાન્સડ્યુસ કરાયેલ રેટિના ઉપકલા કોષોના ઉત્પાદનના નામમાં ઈન્ફિક્સ -genretcel/‑genretcel હશે.

થેરાપ્યુટિક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટર્સ (ઓન્કોવેક્સીન) ની તૈયારીમાં ઉપયોગમાં લેવાતી ગાંઠ/કેન્સર કોષ રેખાઓ માટે, ટ્યુમર કોષોના પ્રકાર/સ્રોત માટેનો ઇન્ફિક્સ નામમાં શામેલ નથી.

તમામ સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ -cel/-cel પ્રત્યયનો ઉપયોગ કરે છે.

એક શ્રેણીમાં માનવ કોષો અને પેશીઓ પર આધારિત વિવિધ દવાઓના નામોની વિશિષ્ટતા વિવિધ ઉપસર્ગો (ઉપસર્ગો) ના ઉપયોગ દ્વારા પ્રાપ્ત થાય છે.

ઉત્પાદકો નામ ઉપસર્ગની દરખાસ્ત/જાહેર કરે છે, અને તેમની પરીક્ષા યુએસએએન કાઉન્સિલ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે.

માનવ કોષો અને પેશીઓના આધારે દવાઓના નામ બનાવતી વખતે, નામના અંતે હાઇફન પછી અક્ષરોના રૂપમાં ક્વોલિફાયરનો પણ ઉપયોગ થાય છે. નીચેના ક્વોલિફાયર લાગુ પડે છે: T = autologous; એલ = એલોજેનિક; X = xenogeneic.

આમ, યુએસએએન નામકરણ યોજના અનુસાર, માનવ કોષો અને પેશીઓ (રશિયન બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના એનાલોગ) પર આધારિત દવાઓના નામ નીચે પ્રમાણે બનાવવામાં આવ્યા છે:

ઉત્પાદનનું નામ = ઉપસર્ગ + ઇન્ફિક્સ 1 + ઇન્ફિક્સ 2 + સ્ટેમ ક્વોલિફાયર

ઉત્પાદનમાં મૂળ કોષોનો પ્રકાર હંમેશા -cel/‑cel પ્રત્યયથી આગળ આવે છે. શેષ અથવા મિશ્રણ કોષો નામનો ભાગ નથી. અશુદ્ધિઓ (કોષો અને રીએજન્ટ્સ) વિશેની માહિતી ઉત્પાદનના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં દર્શાવેલ છે. ઉદાહરણ તરીકે, ઓટોલોગસ ફાઈબ્રોબ્લાસ્ટ સેલ પ્રોડક્ટના કિસ્સામાં, નામનો ભાગ -fibrocel-T/-fibrocel-T અથવા -ficel-T/-ficel-T હશે.

નિવારક રસીઓને વર્ણનાત્મક નામ આપવામાં આવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, હેપેટાઇટિસ બી રસી). આ રોગનિવારક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરથી વિપરીત છે, જેને ઘણીવાર ઓન્કોલોજી રસી તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. બિન-સેલ્યુલર એજન્ટોનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદિત ઉપચારાત્મક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટર્સ, જેમ કે કોષો/પેશીઓ અથવા સેલ લાઇસેટ્સથી અલગ કરાયેલા નોન-રિકોમ્બિનન્ટ પ્રોટીન અને પેપ્ટાઇડ્સ, તેમના નામોમાં પ્રત્યય હોવા જોઈએ જે તેમને સેલ્યુલર ઇમ્યુન મોડ્યુલેટર (સેલ્યુલર ઓન્કોલોજી અથવા ટ્યુમર રસીઓ) થી અલગ પાડે છે. ઉદાહરણ તરીકે, પ્રત્યય ‑imut/‑imut (ઇમ્યુનોથેરાપ્યુટિક) પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવ્યો છે. ઇન્ફિક્સ -લીસ/-લિસ (સેલ લાયસેટ), -પેપ/-પેપ (પેપ્ટાઇડ), -પ્રો(ટી)/-પ્રો(ટી) (પ્રોટીન) નો ઉપયોગ પેટા-દાંડી બનાવવા માટે સ્ટેમ -imut/-imut પહેલાં થાય છે. વિવિધ બિન-સેલ્યુલર રસીઓ માટે: લિસિમુટ (સેલ લિસેટ્સ), પેપિમટ (પેપ્ટાઇડ) અને પ્રોટીમટ (પ્રોટીન).

શબ્દ "રોગપ્રતિકારક કોષ" અથવા "લ્યુકોસાઇટ" (ઇનફિક્સ -leu‑/-leu‑) નો ઉપયોગ હિમેટોપોએટિક કોષની તૈયારીઓનું વર્ણન કરવા માટે થાય છે જે ચોક્કસ અથવા ચોક્કસ કોષના પ્રકારને અનુરૂપ નથી. આવી કોષની તૈયારીઓમાં વિવિધ રક્ત કોશિકા તત્વોનું મિશ્રણ, T, B અથવા NK કોષો અથવા એન્ટિજેન પ્રેઝન્ટીંગ કોશિકાઓ (APCs) જેવા વિવિધ રક્ત તત્વોનું મિશ્રણ હોઈ શકે છે જે ડેન્ડ્રીટિક કોષોની વ્યાખ્યા હેઠળ આવતા નથી, આ તમામનો સમાવેશ કરવામાં આવશે. હેમેટોપોએટીક સેલ દવાઓની શ્રેણીમાં. ઉત્પાદનની પ્રક્રિયા જેમ કે સક્રિયકરણ (સાયટોકાઇન્સ/ડ્રગ્સ વગેરેનો ઉપયોગ કરીને) નામમાં સમાવેલ નથી.

માનવ કોષો અને પેશીઓ પર આધારિત દવાઓ માટે નામકરણ યોજના વિકસાવતી વખતે, યુએસએએન કાઉન્સિલના નિષ્ણાતોએ એ હકીકતને ધ્યાનમાં લીધી કે નામ ક્રિઓવિયલ્સ અથવા અન્ય નાના કન્ટેનર પર ફિટ થવા માટે પૂરતું ટૂંકું હોવું જોઈએ.

યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નોંધાયેલ સેલ થેરાપી દવાઓના નામના ઉદાહરણો આપવામાં આવ્યા છે કોષ્ટક 2.

EU નામકરણ યોજનાથી વિપરીત, જે 6-7 અથવા વધુ પરિમાણોને ધ્યાનમાં લે છે, USAN નામકરણ યોજના તમને 5 પરિમાણો પર આધારિત નામો બનાવવાની મંજૂરી આપે છે. જો કે, યુએસએએન સ્કીમમાં વધુ પરિમાણોનો ઉપયોગ કરવાની સંભાવના વિશે પ્રશ્ન રહે છે. યુએસએએન સ્કીમમાં સ્ટેમ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું નામકરણ કોશિકાઓના ભિન્નતાને બદલે કોષો અથવા પેશીઓ કે જેમાંથી ઉત્પાદન મેળવવામાં આવે છે તેના પર આધારિત છે. જો કે, નવા સેલ પ્રકાર ક્લાસિફાયર ઉમેરવાનું સંભવિત છે. આ ઉપરાંત, USAN સ્કીમ અનન્ય નામો બનાવવાની મંજૂરી આપે છે, જ્યારે EU વર્ણનાત્મક યોજના નથી. આ તફાવતો રાષ્ટ્રીય યોજનાઓને સુમેળ સાધવાનું મુશ્કેલ બનાવે છે.

ચીનમાં નવી તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને મેળવેલા તબીબી ઉત્પાદનો પર ખૂબ ધ્યાન આપવામાં આવે છે. આમ, 2012 માં, ચાઇનીઝ આરોગ્ય મંત્રાલય અને રાજ્ય ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્ર (SFDA) એ સ્ટેમ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે કડક જરૂરિયાતો વિકસાવી હતી. દસ્તાવેજનો અવકાશ ઓટોલોગસ અને એલોજેનિક સ્ટેમ સેલ, પ્રોજેનિટર કોશિકાઓ અથવા સ્ટેમ કોશિકાઓમાંથી મેળવેલા પેશીઓ સુધી વિસ્તરે છે. દસ્તાવેજ પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ અભ્યાસો, ગુણવત્તા ધોરણો અને વિશિષ્ટતાઓ માટે સારી ઉત્પાદન પદ્ધતિઓ (GMP) અનુસાર સ્ટેમ સેલની પ્રક્રિયા અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની આવશ્યકતાઓ પણ સ્થાપિત કરે છે.

જો કે ચાઇનીઝ ફાર્માકોપોઇયલ કમિશન (ChPC) હાલમાં સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સના નામકરણને નિયંત્રિત કરતું નથી (ઔષધીય પદાર્થોના નામકરણથી વિપરીત) અને તેમને ચાઇનીઝ મંજૂર નામો સોંપતા નથી, આ મુદ્દાને ઉકેલવા માટે નવા સિદ્ધાંતો અને અભિગમો વિકાસ હેઠળ છે.

જાપાનમાં, સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સનું નામકરણ નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ સાયન્સ (NIHS) ની જાપાનીઝ સ્વીકૃત નામ સમિતિ દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. જાપાનીઝ મેડિકલ ડિવાઇસ નેમ્સ (JMDN) એ મેડિકલ ડિવાઇસીસ ગ્રુપ ઓફ ધ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઇસીસ એજન્સી ઓફ જાપાન (PMDA) દ્વારા સોંપવામાં આવે છે.

2014 સુધીમાં, જાપાનમાં 2 તબીબી ઉત્પાદનો નોંધાયા હતા - "ગંભીર બર્ન માટે એપિડર્મલ કોશિકાઓ (ઓટોલોગસ)" અને "કોમલાસ્થિની ખામીઓ માટે કોન્ડ્રોસાયટ્સ (ઓટોલોગસ)". બંને ઉત્પાદનોને "ઓટોલોગસ માનવ કલમ પેશી" તરીકે નિયુક્ત કરવામાં આવ્યા હતા. સેલ થેરાપી ઉત્પાદનો જાપાનમાં નોંધાયેલા નથી, અને આવા ઉત્પાદનોને નામ આપવા માટે કોઈ અરજી દાખલ કરવામાં આવી નથી. આ હોવા છતાં, જાપાનીઝ અપ્રુવ્ડ નેમ્સ કમિટી સક્રિયપણે નામકરણ માર્ગદર્શિકા વિકસાવી રહી છે અને સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ માટે INN માટે WHO માર્ગદર્શિકા સાથે રાષ્ટ્રીય માર્ગદર્શિકાને સુમેળ સાધવા માંગે છે.

ઓસ્ટ્રેલિયામાં, સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (TGA) દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે. ઑસ્ટ્રેલિયામાં અપનાવવામાં આવેલા વર્ગીકરણ અનુસાર, સેલ થેરાપી ઉત્પાદનોને ચાર જોખમ શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે. વર્ગ 1 માં એવા ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે કે જેની કોઈપણ રીતે પ્રક્રિયા થતી નથી, જેમ કે કેટલાક ઓટોલોગસ કોષો. વર્ગ 2 માં એવા ખોરાકનો સમાવેશ થાય છે કે જેમાં સંચય અથવા શુદ્ધિકરણ જેવી ન્યૂનતમ પ્રક્રિયા કરવામાં આવી હોય. વર્ગ 3 માં એવા ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે જે પ્રક્રિયાને આધિન હોય છે જે વર્ગ 2 માટે નિર્દિષ્ટ કરતા અલગ હોય છે, પરંતુ કોષોના ફેનોટાઇપમાં ફેરફાર કરતા નથી. વર્ગ 4 માં તે ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે જેમાં કોષોના બાયોકેમિકલ, શારીરિક અથવા રોગપ્રતિકારક ગુણધર્મો બદલાયા છે. માત્ર વર્ગ 3 અને 4 ઓસ્ટ્રેલિયન હેલ્થ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન સાથે નોંધાયેલ છે, નિયમન કરવામાં આવે છે અને નામકરણ જરૂરી છે. જો કે, 2014 સુધીમાં, ઓસ્ટ્રેલિયામાં કોઈ વર્ગ 3 અથવા 4 સેલ થેરાપી ઉત્પાદનો નોંધાયેલા ન હતા, અને નામકરણ યોજના ચર્ચા હેઠળ હતી.

આંતરરાષ્ટ્રીય સમુદાયમાં, વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (WHO) આંતરરાષ્ટ્રીય દવાના નામોના અભ્યાસ, વર્ગીકરણ અને માનકીકરણ, નામકરણ ધોરણો અને માર્ગદર્શન દસ્તાવેજો વિકસાવવામાં અગ્રણી ભૂમિકા ભજવે છે.

1953 માં, ડબ્લ્યુએચઓએ વિશ્વમાં ગમે ત્યાં કોઈપણ રસ ધરાવતા પક્ષ દ્વારા ઔષધીય પદાર્થોને ઓળખવા માટે ઉપયોગ માટે આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-પ્રોપ્રાઇટરી નેમ (INN) પ્રોગ્રામની સ્થાપના કરી. આજની તારીખે, WHO એ ઔષધીય પદાર્થો માટે આશરે 9,000 INN ફાળવ્યા છે. INN પસંદ કરતી વખતે, ડબ્લ્યુએચઓ વિવિધ ભાષાઓમાં અનુવાદિત, નામ તરીકે એક શબ્દનો ઉપયોગ કરવાના સિદ્ધાંત દ્વારા માર્ગદર્શન આપે છે. તે જ સમયે, ડબ્લ્યુએચઓ દવાની રોગનિવારક અસરને દર્શાવવાનું અને અલગ અક્ષરો અને સંખ્યાઓનો ઉપયોગ કરવાનું ટાળે છે. INN બનાવતી વખતે, ઔષધીય પદાર્થોને સમાન રોગનિવારક ક્રિયા અથવા બંધારણના આધારે જૂથોમાં જોડવામાં આવે છે, અને તેમને એક મનસ્વી ઉપસર્ગ અને સામાન્ય સ્ટેમ ધરાવતાં નામો સોંપવામાં આવે છે જે ફાર્માકોલોજિકલ રીતે સક્રિય પદાર્થો (દાંડી) ના ચોક્કસ જૂથમાં સભ્યપદ દર્શાવે છે અને સંભવતઃ, infix (અથવા સબસ્ટેમ). ઔષધીય ઉત્પાદનોના વેપારના નામોથી વિપરીત, જે એક નિયમ તરીકે, કૉપિરાઇટ ધારકની બૌદ્ધિક સંપદાનો ઉદ્દેશ્ય છે, જે સમાન ટ્રેડમાર્કના રૂપમાં રજૂ કરવામાં આવે છે, INN નો દરેક વ્યક્તિ મુક્તપણે ઉપયોગ કરી શકે છે, કારણ કે તે જાહેર ક્ષેત્રમાં છે.

WHO એ INN પ્રોગ્રામની શરૂઆતથી જૈવિક ઉત્પાદનો માટે INN સોંપ્યું છે. રિકોમ્બિનન્ટ હ્યુમન ઇન્સ્યુલિન પ્રથમ ભલામણ કરેલ INN (rINN) બન્યું ત્યારથી, જૈવિક/બાયોટેકનોલોજીકલ ઉત્પાદનોની યાદીમાં નોંધપાત્ર વધારો થયો છે.

ઓક્ટોબર 2015 માં, WHO એ સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ નામકરણ માટે USAN-INN સુમેળભરી યોજના રજૂ કરી ( ટેબલ 3*).

* આ યોજનાની મંજૂરી પહેલાં સોંપેલ INN વિવિધ સિદ્ધાંતો પર આધારિત હોઈ શકે છે.

વિવિધ રક્ત કોશિકા તત્વોનું મિશ્રણ, T, B અથવા NK કોશિકાઓ અથવા એન્ટિજેન પ્રસ્તુત કરતા કોષો કે જે "ડેન્ડ્રીટિક કોષો" ની વ્યાખ્યા હેઠળ આવતા નથી તેવા રક્ત તત્વોના સબસેટનો સમાવેશ કરી શકે તેવી તૈયારીઓ આ શ્રેણીમાં સામેલ છે.

નૉૅધ:

પ્રોસેસિંગ અને/અથવા ફેરફાર અને સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટના પ્રકાર (એટલે ​​​​કે, એલોજેનિક, ઓટોલોગસ અને ઝેનોજેનિક) સંબંધિત માહિતી ઉત્પાદનના વર્ણનમાં દર્શાવવામાં આવી છે.

1) એક INN માં, પ્રક્રિયાનું વર્ણન કરતાં એક કરતાં વધુ ઇન્ફિક્સની મંજૂરી છે.

2) પ્રક્રિયાના કિસ્સામાં જેમ કે સેલ કલ્ચર અથવા સેલ એક્ટિવેશન (સાયટોકાઇન્સ/ડ્રગ, વગેરે), ઇન્ફિક્સની જરૂર નથી, પરંતુ આ પ્રકારની પ્રક્રિયા વર્ણનમાં દર્શાવેલ છે.

3) શેષ, દૂષિત કોષોને નામો સોંપવામાં આવતાં નથી.

4) કોષ પ્રકાર ઈન્ફિક્સ ‑leu‑/‑leu‑ નો ઉપયોગ હિમેટોપોએટીક કોશિકાઓની તૈયારીઓનું વર્ણન કરવા માટે થાય છે જે ચોક્કસ અથવા ચોક્કસ કોષ પ્રકારને અનુરૂપ નથી.

નિષ્કર્ષ

આમ, વિશ્લેષણ WHO દ્વારા વિકસિત સેલ થેરાપી ઉત્પાદનો માટે નામકરણ યોજના સાથે BMCPs ના રાષ્ટ્રીય નામકરણને સુમેળ કરવાની સલાહ આપે છે. નામોની પસંદગી માટે એકીકૃત અભિગમ સ્થાનિક ઉત્પાદકો પાસેથી વિદેશી બજારોમાં ઉત્પાદનોની રજૂઆતને સરળ બનાવશે, તેમજ રશિયન નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા કરવામાં આવતી વિદેશી બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની પરીક્ષા અને નિયંત્રણને સરળ બનાવશે.

ગ્રંથસૂચિ

1. આરોગ્યસંભાળ મંત્રાલયનો અહેવાલ V.I. સ્કવોર્ટ્સોવા, નોવોસિબિર્સ્ક, 20-21 જુલાઈ 2015. URL:લિંક

2. 21 મે, 2013 ના રોજ રશિયા સરકારનો હુકમનામું નંબર 426 "ફેડરલ લક્ષ્ય કાર્યક્રમ પર "2014-2020 માટે રશિયાના વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી સંકુલના વિકાસના અગ્રતા ક્ષેત્રોમાં સંશોધન અને વિકાસ."

3. કમિટી ફોર એડવાન્સ થેરાપીઝ (CAT) [ઈલેક્ટ્રોનિક રિસોર્સ]: URL:લિંક

4. માનવ કોષો, પેશીઓ અને સેલ્યુલર અને પેશી-આધારિત ઉત્પાદનો [ઇલેક્ટ્રોનિક સંસાધન]: 21CFR1271. URL:લિંક (એક્સેસની તારીખ: 01/19/2017).

5. વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા. સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ માટે નામકરણ અને બાયોસિમિલર્સ માટેની દરખાસ્ત પર ચર્ચા, 15 ઓક્ટોબર 2012.લિંક

6. અમેરિકન મેડિકલ એસોસિએશન. સેલ્યુલર અને નોન-સેલ્યુલર ઉપચાર. સેલ્યુલર થેરાપી નામકરણ યોજના.

7. વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા. આવશ્યક દવાઓ અને આરોગ્ય ઉત્પાદનો. સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ માટે નામકરણ.લિંક

8. વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા. સેલ થેરાપી પ્રોડક્ટ્સ (CTP), 2015 માટે INN નામકરણ યોજના.

કલમ 1. આ ફેડરલ કાયદાના નિયમનનો વિષય

1. આ ફેડરલ કાયદો વિકાસ, પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસ, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, પરીક્ષા, રાજ્ય નોંધણી, ઉત્પાદન, ગુણવત્તા નિયંત્રણ, વેચાણ, ઉપયોગ, સંગ્રહ, પરિવહન, રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત, રશિયન ફેડરેશનમાંથી નિકાસ, દર્દીના રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓના નિવારણ, નિદાન અને સારવાર માટે બનાવાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો વિનાશ, સગર્ભાવસ્થાની જાળવણી અને દર્દીના તબીબી પુનર્વસન (ત્યારબાદ તેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), અને જોડાણમાં ઉદ્ભવતા સંબંધોને પણ નિયંત્રિત કરે છે. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનના હેતુ માટે જૈવિક સામગ્રીના દાન સાથે.

2. આ ફેડરલ કાયદો દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોના વિકાસ અને ઉત્પાદન, પ્રત્યારોપણ (ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન), રક્ત અને તેના ઘટકોનું દાન, જ્યારે માનવ સૂક્ષ્મજીવ કોષોનો ઉપયોગ કરતી વખતે માનવ અંગો અને પેશીઓના દાનમાં ઉદ્ભવતા સંબંધોને લાગુ પડતો નથી. સહાયક પ્રજનન તકનીકોનો ઉપયોગ કરવાનો હેતુ, તેમજ વૈજ્ઞાનિક અને શૈક્ષણિક હેતુઓ માટે માનવ કોષો અને પેશીઓના પરિભ્રમણ દરમિયાન ઉદ્ભવતા સંબંધો પર.

કલમ 2. આ ફેડરલ કાયદામાં ઉપયોગમાં લેવાતા મૂળભૂત ખ્યાલો

આ ફેડરલ કાયદો નીચેના મૂળભૂત ખ્યાલોનો ઉપયોગ કરે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - કોષ રેખા (સેલ લાઇન) અને એક્સીપિયન્ટ્સ અથવા સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ) અને તબીબી ઉપયોગ માટે રાજ્ય-રજિસ્ટર્ડ ઔષધીય ઉત્પાદનો સાથે સંયોજનમાં એક્સિપિયન્ટ્સનો સમાવેશ કરતું જટિલ (ત્યારબાદ ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) અને ( અથવા) તબીબી ઉત્પાદનો;

2) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું વેચાણ - ભરપાઈપાત્ર ધોરણે અને (અથવા) મફતમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું ટ્રાન્સફર;

3) ઓટોલોગસ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - ચોક્કસ વ્યક્તિની જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલ અને તે જ વ્યક્તિ દ્વારા ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ) ધરાવતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ;

4) એલોજેનિક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - ચોક્કસ વ્યક્તિની જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલ અને અન્ય લોકો દ્વારા ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન (સેલ રેખાઓ) ધરાવતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ;

5) સંયુક્ત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - એક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ જેમાં ઘણા લોકોની જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલી સેલ લાઇન હોય છે અને તેમાંથી કોઈ એક દ્વારા ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ હોય છે;

6) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો નમૂનો - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ અથવા તેનો ભાગ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા અને તેની સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા સહિત તેના ગુણધર્મોનો અભ્યાસ કરવાના હેતુથી મેળવેલ;

7) સેલ લાઇન - પુનઃઉત્પાદનક્ષમ સેલ્યુલર રચના સાથે સમાન પ્રકારના કોષોની પ્રમાણિત વસ્તી, જે માનવ શરીરની બહારના કોષોની અનુગામી ખેતી સાથે માનવ શરીરમાંથી જૈવિક સામગ્રીને દૂર કરીને પ્રાપ્ત થાય છે;

8) એક્સિપિયન્ટ્સ - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના વિકાસ અને ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા અકાર્બનિક અથવા કાર્બનિક મૂળના પદાર્થો;

9) જૈવિક સામગ્રી - જૈવિક પ્રવાહી, પેશીઓ, કોષો, સ્ત્રાવ અને માનવ કચરાના ઉત્પાદનો, શારીરિક અને રોગવિજ્ઞાનવિષયક સ્ત્રાવ, સ્મીયર્સ, સ્ક્રેપિંગ્સ, ધોવા, બાયોપ્સી સામગ્રી;

10) જૈવિક સામગ્રીના દાતા (ત્યારબાદ તેને દાતા તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) - એક વ્યક્તિ કે જેણે તેના જીવનકાળ દરમિયાન જૈવિક સામગ્રી પ્રદાન કરી હોય, અથવા એવી વ્યક્તિ કે જેની પાસેથી જૈવિક સામગ્રી તેના મૃત્યુ પછી મેળવવામાં આવી હોય, તે રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે નિશ્ચિત કરવામાં આવે છે. ;

11) જૈવિક સામગ્રીનું દાન - જૈવિક સામગ્રીની મરણોત્તર જોગવાઈની પ્રક્રિયા (ત્યારબાદ - મરણોત્તર દાન) અથવા જૈવિક સામગ્રીની આજીવન જોગવાઈ (ત્યારબાદ - આજીવન દાન);

12) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજીકરણ - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદક દ્વારા વિકસિત દસ્તાવેજ, જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ગુણવત્તા સૂચકાંકોની સૂચિ હોય છે, જે સંબંધિત પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે નક્કી કરવામાં આવે છે અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની પદ્ધતિઓ વિશેની માહિતી. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદન;

13) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતો સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું પાલન;

14) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની સલામતી - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની લાક્ષણિકતાઓ તેની અસરકારકતાના તુલનાત્મક વિશ્લેષણ અને તેના ઉપયોગ દરમિયાન માનવ જીવન અને સ્વાસ્થ્યને નુકસાનના જોખમના આધારે;

15) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની અસરકારકતા - કોર્સ, રોગ અથવા સ્થિતિની અવધિ, અથવા તેમની નિવારણ, ગર્ભાવસ્થા જાળવવા, દર્દીના તબીબી પુનર્વસન પર બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનના હકારાત્મક પ્રભાવની ડિગ્રીની લાક્ષણિકતા;

16) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટેનો પ્રોટોકોલ - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના ધ્યેયો, તેની સંસ્થાના સ્વરૂપો અને પદ્ધતિ, સંશોધન પરિણામોની પ્રક્રિયા કરવા માટેની આંકડાકીય પદ્ધતિઓ અને દર્દીઓની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા માટેના પગલાંને નિર્ધારિત કરતો દસ્તાવેજ. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવો;

17) દર્દીની માહિતી પત્રક - એક દસ્તાવેજ જે બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, તેના ધ્યેયો, આચારની યોજના અને સંભવિત જોખમો, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રચના અને દર્દીની લેખિત સ્વૈચ્છિક સંમતિ વિશેની માહિતી સુલભ સ્વરૂપમાં સેટ કરે છે. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવા માટે;

18) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની હકીકતની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ;

19) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ઉત્પાદક - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ્સના ઉત્પાદન માટે પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટેના લાઇસન્સ અનુસાર એક તબક્કે, તકનીકી પ્રક્રિયાના કેટલાક અથવા તમામ તબક્કામાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનમાં રોકાયેલ સંસ્થા;

20) આડઅસર - તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ માનવ શરીરની પ્રતિક્રિયા;

21) પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા - માનવ શરીરની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ હોઈ શકે છે;

22) ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા - માનવ શરીરની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા, જે તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ છે, જે મૃત્યુ તરફ દોરી જાય છે, જન્મજાત વિસંગતતાઓ અથવા વિકૃતિઓ અથવા માનવ જીવન માટે જોખમ ઊભું કરે છે. , હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું જરૂરી છે અથવા અસ્થાયી વિકલાંગતા અથવા અપંગતા તરફ દોરી જાય છે;

23) અણધારી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા - માનવ શરીરની પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલ, તપાસકર્તાની બ્રોશર અથવા તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અને સાર, ગંભીરતા અનુસાર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ છે. અને જેનું પરિણામ ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ વિશેની માહિતીને અનુરૂપ નથી;

24) ખોટા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - એક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ ઇરાદાપૂર્વક તેની રચના અને (અથવા) ઉત્પાદક વિશે ખોટી માહિતી સાથે;

25) સબસ્ટાન્ડર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ કે જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજીકરણની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી નથી;

26) નકલી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - એક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ જે નાગરિક કાયદાના ઉલ્લંઘનમાં ચલણમાં છે;

27) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો પૂર્વ-નિર્ધારણ અભ્યાસ - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના જૈવિક, માઇક્રોબાયોલોજીકલ, ઇમ્યુનોલોજીકલ, ટોક્સિકોલોજિકલ, ફાર્માકોલોજિકલ, ભૌતિક, રાસાયણિક અને અન્ય અભ્યાસો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્રિયાની ચોક્કસ પદ્ધતિને ઓળખવા માટે, તેની સલામતીના પુરાવા મેળવવા માટે. , ગુણવત્તા અને અસરકારકતા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ પહેલા;

28) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનો ક્લિનિકલ અભ્યાસ - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ઉપયોગ દરમિયાન તેની સલામતી અને અસરકારકતાના પુરાવા મેળવવા માટે બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના નિવારક, ડાયગ્નોસ્ટિક, થેરાપ્યુટિક, રિહેબિલિટેશન ગુણધર્મોનો અભ્યાસ. ઉત્પાદન અને તેના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, તેમજ અન્ય બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો, દવાઓ અને (અથવા) તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય ઉત્પાદનો સાથે અભ્યાસ કરેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની અસર વિશે;

29) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે એક પ્રોટોકોલ અનુસાર બે અથવા વધુ તબીબી સંસ્થાઓમાં હાથ ધરવામાં આવતી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ;

30) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ - બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે એકીકૃત પ્રોટોકોલ અનુસાર વિવિધ દેશોમાં હાથ ધરવામાં આવેલી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ;

31) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, જેનું પરિભ્રમણ રશિયન ફેડરેશનમાં રાજ્ય નોંધણી પછી હાથ ધરવામાં આવે છે, તેની સલામતી અને અસરકારકતા પરના ડેટાના વધારાના સંગ્રહના હેતુ માટે. , આવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટેના સંકેતોનું વિસ્તરણ, તેમજ તેના ઉપયોગ માટે પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ ઓળખવી.

કલમ 3. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટેના સિદ્ધાંતો

બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટેના સિદ્ધાંતો છે:

1) જૈવિક સામગ્રીનું સ્વૈચ્છિક અને મફત દાન;

2) તબીબી ગુપ્તતા અને કાયદા દ્વારા સુરક્ષિત અન્ય રહસ્યોનું પાલન;

3) જૈવિક સામગ્રીની ખરીદી અને વેચાણની અસ્વીકાર્યતા;

4) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનના હેતુ માટે માનવ ગર્ભ બનાવવાની અસ્વીકાર્યતા;

5) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના વિકાસ, ઉત્પાદન અને ઉપયોગ માટે માનવ ગર્ભ અથવા ગર્ભના વિકાસની પ્રક્રિયામાં વિક્ષેપ કરીને અથવા આવી પ્રક્રિયાને વિક્ષેપિત કરીને મેળવેલી જૈવિક સામગ્રીનો ઉપયોગ કરવાની અસ્વીકાર્યતા;

6) જૈવિક સામગ્રીના દાતાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન સાથે સંકળાયેલા કામદારો, તબીબી કાર્યકરો, દર્દીઓ અને પર્યાવરણના સ્વાસ્થ્યને સુરક્ષિત રાખવા માટે જૈવિક સલામતી આવશ્યકતાઓનું પાલન.

કલમ 4. સેલ લાઇનની તૈયારી

1. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇનની તૈયારીમાં જૈવિક સામગ્રી મેળવવા, તેનો અભ્યાસ, તેમાંથી કોષોને અલગ પાડવા, માનવ શરીરની બહાર તેમની ખેતી અને ફેરફાર, પ્રમાણિત કોષની વસ્તી મેળવવી અને કોષના અનુપાલનનું મૂલ્યાંકન શામેલ છે. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 7 દ્વારા સ્થાપિત માહિતી ધરાવતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે સ્પષ્ટીકરણો સાથેની વસ્તી.

2. સેલ લાઇન તૈયાર કરવા માટે, ફક્ત માનવ કોષો અથવા માનવ કોષો કે જેના સંબંધમાં મૃત્યુ જાહેર કરવામાં આવ્યું છે તેનો ઉપયોગ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે કરવામાં આવે છે.

3. અજ્ઞાત વ્યક્તિઓ પાસેથી જૈવિક સામગ્રીના બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે રસીદ અને ઉપયોગ કે જેઓ, આરોગ્યના કારણોસર, ઉંમર અથવા અન્ય કારણોસર, તેમની ઓળખ વિશે માહિતી આપી શક્યા ન હતા, જેમના સંદર્ભમાં મૃત્યુ પછીથી સ્થાપિત રીતે જાહેર કરવામાં આવ્યું હતું. રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અને રસીદના સમયે જૈવિક સામગ્રી જેની ઓળખ સ્થાપિત કરવામાં આવી નથી તેને મંજૂરી નથી.

કલમ 5. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો વિકાસ

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ ડેવલપમેન્ટ એ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ અને તેની પ્રોડક્શન ટેકનોલોજી બનાવવાની પ્રક્રિયા છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના વિકાસ માટે નાણાકીય સહાય આના દ્વારા પ્રદાન કરી શકાય છે:

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ડેવલપરના અધિકારો નાગરિક કાયદા અનુસાર સુરક્ષિત છે.

કલમ 6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ

1. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું પ્રિક્લિનિકલ રિસર્ચ માનવ શરીરમાં થતી પેથોલોજીકલ પ્રક્રિયાઓ પર કરવામાં આવે છે, જે પ્રાણીઓમાં અથવા સજીવની બહારના નમૂનામાં અને (અથવા) મનુષ્યોમાં પેથોલોજીકલ પરિસ્થિતિઓ પર કરવામાં આવે છે, જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ વિકસાવવામાં આવે છે. ઉપયોગ કરો, તેમજ મોડેલો પર કે જે આવા ઉત્પાદનની ક્રિયાની વિશિષ્ટ પદ્ધતિ, તેની અસરકારકતા અને સલામતીને ઓળખવાનું શક્ય બનાવે છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામોના આધારે, સંસ્થા કે જેણે પૂર્વ-નિર્માણીય અભ્યાસ હાથ ધર્યો હતો તે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પૂર્વ-નિર્ધારણ અભ્યાસ પર એક અહેવાલ તૈયાર કરે છે, જેમાં પૂર્વ-નિર્માણના પરિણામોનું વર્ણન, પરિણામો અને વિશ્લેષણ શામેલ છે. અભ્યાસ, તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાની સંભાવના પર નિષ્કર્ષ.

3. નિષ્ણાતોની લાયકાતો અને વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓ, ઉચ્ચ શિક્ષણની શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ, સતત વ્યાવસાયિક શિક્ષણની શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ અને અન્ય સંસ્થાઓની સામગ્રી અને તકનીકી આધાર માટેની આવશ્યકતાઓ સહિત બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પૂર્વ-નિર્ધારણ અભ્યાસ હાથ ધરવાના નિયમો દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ સાથે કામ કરવા માટે સારી પ્રેક્ટિસના નિયમો, ફેડરલ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી જે આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં રાજ્યની નીતિ અને કાયદાકીય નિયમનના વિકાસ અને અમલીકરણના કાર્યોનો ઉપયોગ કરે છે (ત્યારબાદ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તરીકે ઓળખાય છે).

4. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પ્રીક્લિનિકલ સંશોધન માટે નાણાકીય સહાય આના દ્વારા પ્રદાન કરી શકાય છે:

1) ફેડરલ બજેટમાંથી અંદાજપત્રીય ફાળવણી;

2) રશિયન ફેડરેશનની ઘટક સંસ્થાઓના બજેટમાં અંદાજપત્રીય ફાળવણી;

3) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના વિકાસકર્તાઓ માટે ભંડોળ;

4) અન્ય સ્ત્રોતો જે રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા પ્રતિબંધિત નથી.

કલમ 7. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ સ્પેસિફિકેશન

1. દરેક વિકસિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે કે જેમાં પ્રીક્લિનિકલ સંશોધન થયું હોય, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ડેવલપર અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદક એક સ્પષ્ટીકરણ બનાવે છે, જે પ્રકાર (ઓટોલોગસ, એલોજેનિક, સંયુક્ત) વિશેની માહિતી ધરાવતો દસ્તાવેજ છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ, તેની ગુણાત્મક રચના અને જથ્થાત્મક રચના, જૈવિક અને કોષ રેખા(ઓ)ની અન્ય લાક્ષણિકતાઓ અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદન.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે સ્પષ્ટીકરણ ફોર્મ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

કલમ 8. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણી

1. ઉત્પાદન, વેચાણ, ઉપયોગ, સંગ્રહ, પરિવહન, રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત, રશિયન ફેડરેશનમાંથી નિકાસ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો નાશ જો તેઓ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા નોંધાયેલા હોય તો હાથ ધરવામાં આવે છે.

2. નીચેના રાજ્ય નોંધણીને આધીન છે:

1) તમામ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો પ્રથમ વખત રશિયન ફેડરેશનમાં પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવશે;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રકાર (ઓટોલોગસ, એલોજેનિક, સંયુક્ત), તેની ગુણાત્મક રચના અને (અથવા) જથ્થાત્મક રચના (ઉત્પાદકોની રચના સિવાય), જૈવિક અને સેલ લાઇન (કોષ રેખાઓ) ) અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અન્ય લાક્ષણિકતાઓ.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી નીચેના પરિણામોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

એ) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ, જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નમૂનાઓની રચના અને તેની ગુણવત્તાને નિયંત્રિત કરવાની પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે (ત્યારબાદ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે);

b) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ;

c) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ;

d) અપેક્ષિત લાભ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની શક્યતાની નૈતિક સમીક્ષા (ત્યારબાદ નૈતિક સમીક્ષા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે);

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ.

4. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સની રાજ્ય નોંધણી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટેની અરજીની સ્વીકૃતિની તારીખથી એકસો અને પચાસ કાર્યકારી દિવસો કરતાં વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર કરવામાં આવે છે, અથવા તે સમયગાળાની અંદર ન હોય. રાજ્ય નોંધણી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ માટે અરજી સ્વીકારવાની તારીખથી અઢીસો કામકાજના દિવસો કરતાં વધુ, જો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અને (અથવા) નૈતિક પરીક્ષા ફરીથી હાથ ધરવાનો નિર્ણય લે છે. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 19 અનુસાર. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટેનો સમયગાળો એ દિવસથી ગણવામાં આવે છે જે દિવસે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બૉડી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવે ત્યાં સુધી જરૂરી દસ્તાવેજો સાથે બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટેની અરજી સ્વીકારે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીના સમયગાળાની ગણતરી કરતી વખતે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો સમય ધ્યાનમાં લેવામાં આવતો નથી.

5. રાજ્ય નોંધણીની મંજૂરી નથી:

1) સમાન વેપાર નામ હેઠળ વિવિધ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો;

2) ઉત્પાદક દ્વારા વિવિધ વેપાર નામો હેઠળ ઉત્પાદિત એક બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદન અને બે અથવા વધુ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના સ્વરૂપમાં રાજ્ય નોંધણી માટે સબમિટ કરવામાં આવે છે.

6. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, તેના દ્વારા સ્થાપિત રીતે, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણમાં કાર્યરત કાનૂની સંસ્થાઓની વિનંતી પર (ત્યારબાદ બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), લેખિત અથવા ઇલેક્ટ્રોનિક સ્વરૂપમાં પ્રદાન કરે છે. રાજ્ય નોંધણી સંબંધિત દસ્તાવેજોની જોગવાઈઓ તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ અભ્યાસ સાથેના સ્પષ્ટીકરણો.

કલમ 9. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે દસ્તાવેજોની રજૂઆત

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે, એક સંસ્થા કે જેની પાસે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ઉત્પાદન તકનીક અથવા અન્ય તેના દ્વારા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટી (ત્યારબાદ અરજદાર તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી એપ્લિકેશનને સબમિટ કરે છે અને અન્ય દસ્તાવેજો કે જેમાંથી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયર બનાવવામાં આવે છે. અરજીનું સ્વરૂપ અને અરજી સબમિટ કરવાની પ્રક્રિયા અને દસ્તાવેજો, સબમિશનના તબક્કાઓ સહિત (બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો માટે કે જેના માટે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી નથી), અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. શરીર

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયર નીચેના દસ્તાવેજોમાંથી બનાવવામાં આવે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે અરજી;

2) રશિયનમાં દસ્તાવેજની નકલ, નિર્ધારિત રીતે પ્રમાણિત અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ (પાવર ઓફ એટર્ની) ની રાજ્ય નોંધણી માટે અરજી સબમિટ કરવા માટે અરજદારની યોગ્યતાની પુષ્ટિ કરે છે;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે સ્પષ્ટીકરણ;

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે ડ્રાફ્ટ નિયમનકારી દસ્તાવેજો;

5) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના પ્રાથમિક પેકેજિંગ અને સેકન્ડરી પેકેજિંગના ડ્રાફ્ટ લેઆઉટ;

6) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસ પરનો અહેવાલ;

7) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટેનો ડ્રાફ્ટ પ્રોટોકોલ;

8) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે ડ્રાફ્ટ નિયમો;

9) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન માટે પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટેના લાઇસન્સની નકલ;

10) દર્દીની માહિતી શીટ;

11) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા સાથે સંકળાયેલા દર્દીઓને વીમા ચૂકવણી અંગેની માહિતી;

12) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો પરનો અહેવાલ, જેમાંથી કેટલાક રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા;

13) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટે ડ્રાફ્ટ સૂચનાઓ, જેમાં નીચેની માહિતી શામેલ છે:

એ) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું નામ;

b) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો પ્રકાર (ઓટોલોગસ, એલોજેનિક, સંયુક્ત);

c) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રચનામાં સમાવિષ્ટ સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ), નામો અને એક્સિપિયન્ટ્સના જથ્થાની ગુણાત્મક અને માત્રાત્મક લાક્ષણિકતાઓ;

d) નામો (આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકીનું, અથવા જૂથ, અથવા રાસાયણિક) અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રચનામાં સમાવિષ્ટ દવાઓનો જથ્થો;

e) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટમાં સમાવિષ્ટ તબીબી ઉપકરણોના નામ;

f) ઉપયોગ માટે સંકેતો;

g) ઉપયોગ માટે વિરોધાભાસ;

h) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગની પદ્ધતિ અને પદ્ધતિ, સારવારનો સમયગાળો;

i) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરતી વખતે સાવચેતીઓ;

j) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રથમ ઉપયોગ પર તેની ક્રિયાની લાક્ષણિકતાઓનો સંકેત (જો કોઈ હોય તો);

k) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરતી વખતે સંભવિત આડઅસરો;

l) દવાઓ અને (અથવા) તબીબી ઉપકરણો, અન્ય બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો, તેમજ ખાદ્ય ઉત્પાદનો સાથે સુસંગતતા સહિત અન્ય પ્રકારની સારવાર સાથે સુસંગતતા;

m) સમાપ્તિ તારીખ અને સમાપ્તિ તારીખ પછી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ પર પ્રતિબંધનો સંકેત;

o) સ્તનપાન દરમિયાન બાળકો, સગર્ભા સ્ત્રીઓ અને સ્ત્રીઓમાં ઉપયોગની સુવિધાઓ;

ઓ) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સ્થિરતા પરનો ડેટા;

p) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સ્ટોરેજ શરતો;

14) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ કરવા અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોની વિગતો, જેના સંદર્ભમાં આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી છે, જેમાંથી કેટલાક રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા;

15) આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 18 ના ભાગ 2 અનુસાર સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજો.

3. અરજદારને તેની પોતાની પહેલ પર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવા, બાયોમેડિકલ સેલની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાનો અધિકાર છે. ઉત્પાદન અને નૈતિક પરીક્ષા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમો માટે અપેક્ષિત લાભોના ગુણોત્તરની તપાસ, જેના માટે આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી છે, જેમાંથી કેટલાક રશિયનમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા. ફેડરેશન, જ્યારે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે અરજી કરે છે. ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો સબમિટ કરવામાં નિષ્ફળતાના કિસ્સામાં, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રાજ્ય ફરજની ચુકવણીની હકીકતને અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોની વિગતોના આધારે તેની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરે છે, જેમાં રાજ્યની ફરજની ચુકવણી અંગેની માહિતીનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ ચુકવણીઓ પર રાજ્ય માહિતી સિસ્ટમમાં.

4. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના પ્રિક્લિનિકલ સ્ટડીઝ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ સ્ટડીઝના પરિણામો પર વ્યાપારી હેતુઓ માટે ઉપયોગ કરવાની પરવાનગી નથી, જે અરજદાર દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે સબમિટ કરવામાં આવે છે, તેની સંમતિ વિના છ વર્ષ સુધી રશિયન ફેડરેશનમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની તારીખ.

કલમ 10. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પરીક્ષા લેવા માટે નિષ્ણાત સંસ્થા અને એથિક્સ કાઉન્સિલને સોંપણીઓ આપવાનો નિર્ણય

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે અરજી સ્વીકાર્યાની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતીની સંપૂર્ણતા અને ચોકસાઈની ચકાસણી કરશે અને નિર્ણય લેશે. હાથ ધરવા માટે સોંપણી જારી કરો:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસના સંદર્ભમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ અને ફકરા 1 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોના આધારે નૈતિક પરીક્ષા. - આ ફેડરલ કાયદાના કલમ 9 ના ભાગ 2 ના 11, 13;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસના સંદર્ભમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા, જેના સંદર્ભમાં આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 9 ના ભાગ 2 ના ફકરા 1 - 6, 8, 9, 12 અને 13 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોના આધારે, જેમાંથી કેટલાક રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા.

2. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને લીધેલા નિર્ણય વિશે લેખિતમાં સૂચિત કરે છે, અને આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓનું આયોજન કરવાનો ઇનકાર કરવાના કિસ્સામાં, આવા ઇનકારના કારણો સૂચવે છે.

3. જો અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અપૂર્ણ અથવા અવિશ્વસનીય હોવાનું બહાર આવ્યું છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને આ માહિતીની સ્પષ્ટતા કરવા માટે વિનંતી મોકલે છે, જે અરજદારના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સામે વ્યક્તિગત રીતે ટ્રાન્સફર કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત થાય છે. જો આ વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

4. અરજદાર આ લેખના ભાગ 3 માં નિર્દિષ્ટ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ તેની પ્રાપ્તિની તારીખથી નેવું કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલો છે. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા અરજદારને વિનંતી મોકલવામાં આવે તે દિવસથી તેને અનુરૂપ પ્રતિસાદ મળે તે દિવસ સુધી સસ્પેન્ડ કરવામાં આવે છે.

5. આ લેખના ભાગ 1 માં પૂરી પાડવામાં આવેલ પરીક્ષાઓનું આયોજન કરવાનો ઇનકાર કરવાનો આધાર એ જરૂરી દસ્તાવેજો અપૂર્ણ રીતે સબમિટ કરવાનો છે, અરજદાર ભાગમાં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીને સ્થાપિત સમયગાળાની અંદર પ્રતિસાદ સબમિટ કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે. આ લેખનો 3, અથવા તેમાં પ્રતિબિંબિત થવી જોઈએ તે જરૂરી માહિતીની સંપૂર્ણ સૂચિના સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં ગેરહાજરી, તેમજ ગુણવત્તાની પરીક્ષા કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની હકીકતની પુષ્ટિ કરતી માહિતીનો અભાવ. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ, નૈતિક પરીક્ષા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને ઉપયોગના સંભવિત જોખમ માટે અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ, જેના સંદર્ભમાં આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી હતી, જેમાંથી કેટલાક રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા, જ્યારે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે અરજી કરવામાં આવી હતી.

કલમ 11. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે ફેડરલ રાજ્ય અંદાજપત્રીય સંસ્થા

1. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા ફેડરલ રાજ્ય અંદાજપત્રીય સંસ્થા દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે, જે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની સત્તા હેઠળ છે અને બાયોમેડિકલની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરમિટ જારી કરવા માટે આ ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની સત્તાના અમલની ખાતરી કરે છે. સેલ ઉત્પાદનો અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણી (ત્યારબાદ - નિષ્ણાત સંસ્થા).

2. નિષ્ણાત સંસ્થા અધિકૃત ફેડરલ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવેલ રીતે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણી સાથે સંબંધિત મુદ્દાઓ પર સલાહ આપે છે. એક્ઝિક્યુટિવ બોડી.

કલમ 12. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષાનું સંગઠન

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા બે તબક્કામાં હાથ ધરવામાં આવે છે:

1) પ્રથમ તબક્કે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાની પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ હાથ ધરવામાં આવે છે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના અપવાદ સિવાય કે જેના માટે આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી છે, જેમાંથી કેટલાક રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવામાં આવ્યા હતા;

2) બીજા તબક્કે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાની અસરકારકતાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની પરીક્ષા હાથ ધરવામાં આવે છે. આ પરીક્ષાઓ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા બાયોમેડિકલની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની સોંપણીના આધારે, આ સંસ્થાના વડા દ્વારા નિયુક્ત નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશન દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. સેલ્યુલર ઉત્પાદન. નિષ્ણાત સંસ્થાના વડા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની સોંપણી અનુસાર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષાનું યોગ્ય સંચાલન સુનિશ્ચિત કરે છે અને નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાત કમિશનના સારાંશ નિષ્કર્ષની તૈયારીનું આયોજન કરે છે.

3. નિષ્ણાતની વિનંતી પર અને નિષ્ણાત સંસ્થાના વડાના નિર્ણયના આધારે, અન્ય વ્યક્તિઓને નિષ્ણાતોના કમિશનમાં નિષ્ણાત તરીકે સામેલ કરી શકાય છે, જેમાં આ નિષ્ણાત સંસ્થામાં કામ ન કરતા હોય તેવા લોકોનો સમાવેશ થાય છે, જો તેમનું વિશેષ જ્ઞાન જરૂરી હોય બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની તપાસ હાથ ધરવી.

4. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા કરતી વખતે, નિષ્ણાત કોઈપણ રીતે અરજદાર, આ પરીક્ષા નિયુક્ત કરનાર વ્યક્તિ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષાના પરિણામોમાં રસ ધરાવતી અન્ય વ્યક્તિઓ પર નિર્ભર ન હોઈ શકે.

5. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરતી વખતે, નિષ્ણાતને અરજદાર દસ્તાવેજો અને (અથવા) પરીક્ષા માટે જરૂરી સામગ્રીમાંથી સ્વતંત્ર રીતે વિનંતી કરવાનો અધિકાર નથી. જો નિષ્ણાતને પૂરા પાડવામાં આવેલ દસ્તાવેજો અને (અથવા) સામગ્રી અભિપ્રાય આપવા માટે અપૂરતી હોય, તો નિષ્ણાતને નિષ્ણાત સંસ્થાના વડા સમક્ષ જરૂરી દસ્તાવેજો અને (અથવા) સામગ્રી પ્રદાન કરવાનો મુદ્દો ઉઠાવવાનો અધિકાર છે, જે બનાવે છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને અનુરૂપ વિનંતી કે જેણે બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે સોંપણી જારી કરી હતી. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પરીક્ષા. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, નિષ્ણાત સંસ્થાના વડા પાસેથી વિનંતીની પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસની અંદર, અરજદારને તેની રસીદની સૂચના સાથે વધારાના દસ્તાવેજો અને (અથવા) સામગ્રી માટે ઇલેક્ટ્રોનિક અથવા લેખિત વિનંતી મોકલે છે. અરજદાર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તરફથી વિનંતી પ્રાપ્ત થયાની તારીખથી 60 કામકાજના દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, વિનંતી કરેલા દસ્તાવેજો અને (અથવા) સામગ્રી સબમિટ કરવા અથવા તેમને સબમિટ કરવાની અશક્યતાને યોગ્ય ઠેરવવા માટે બંધાયેલા છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટેના સમયગાળાની ગણતરી કરતી વખતે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બૉડીને વિનંતીનો અરજદારનો પ્રતિસાદ ન મળે ત્યાં સુધી વિનંતી મોકલવામાં આવે તે સમયને ધ્યાનમાં લેવામાં આવતો નથી.

6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષાના દરેક તબક્કાના પરિણામો નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષ દ્વારા ઔપચારિક કરવામાં આવે છે. નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનનો નિષ્કર્ષ અભ્યાસોની સૂચિ, દરેક નિષ્ણાત દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા અભ્યાસનો અવકાશ, તેમાંથી દરેક દ્વારા સ્થાપિત તથ્યો અને અભ્યાસના પરિણામે દોરવામાં આવેલા તારણો સૂચવે છે. એક નિષ્ણાત જેનો અભિપ્રાય નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિર્ણય સાથે સુસંગત નથી, તેને લેખિતમાં પોતાનો અભિપ્રાય વ્યક્ત કરવાનો અધિકાર છે, જે નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષ સાથે જોડાયેલ છે.

7. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવાના નિયમો અને નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષના સ્વરૂપો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

8. નિષ્ણાત સંસ્થા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા કરવા અને તેના અમલીકરણની ગુણવત્તા માટે નિયમોનું પાલન કરવા માટે જવાબદાર છે.

કલમ 13. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ તપાસ કરતી વખતે નિષ્ણાતો માટેની આવશ્યકતાઓ, નિષ્ણાતોના અધિકારો અને જવાબદારીઓ

1. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે નિષ્ણાત એ નિષ્ણાત સંસ્થાના પ્રમાણિત કર્મચારી છે જે ઉચ્ચ તબીબી, ફાર્માસ્યુટિકલ, વેટરનરી, જૈવિક અથવા રાસાયણિક શિક્ષણ ધરાવે છે અને તેમની સત્તાવાર ફરજોના પ્રદર્શનમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા કરે છે.

2. નિષ્ણાતોની વ્યાવસાયિક તાલીમ અને તેમની વિશેષતામાં કાર્ય અનુભવ માટેની આવશ્યકતાઓ, નિષ્ણાતોના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા, લાયકાત કમિશનની રચના અને પ્રવૃત્તિઓ માટેની પ્રક્રિયા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

3. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવાના અધિકાર માટે નિષ્ણાતોનું પ્રમાણપત્ર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના લાયકાત કમિશન દ્વારા ઓછામાં ઓછા દર પાંચ વર્ષમાં એકવાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

4. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરતી વખતે, નિષ્ણાત આ માટે બંધાયેલા છે:

1) સંશોધન વસ્તુઓ, દસ્તાવેજો અને (અથવા) તેમને પ્રસ્તુત સામગ્રીનો અભ્યાસ કરો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે સૂચિત પદ્ધતિઓનું મૂલ્યાંકન કરો, યોગ્ય વાજબીતા સાથે અથવા અશક્યતા પરના નિષ્કર્ષ સાથે તેમને પૂછાયેલા પ્રશ્નો પર અભિપ્રાય આપો. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે, જો પ્રશ્નો ઉઠાવવામાં આવેલા પ્રશ્નો નિષ્ણાતના વિશેષ જ્ઞાનની બહાર જાય અથવા જો સંશોધનની વસ્તુઓ, દસ્તાવેજો અને (અથવા) સામગ્રી સંશોધન કરવા અને અભિપ્રાય આપવા માટે અયોગ્ય અથવા અપૂરતી હોય;

2) સબમિટ કરેલી સંશોધન વસ્તુઓ, દસ્તાવેજો અને (અથવા) સામગ્રીના યોગ્ય સંગ્રહની ખાતરી કરો.

5. નિષ્ણાતને કોઈ અધિકાર નથી:

1) કાનૂની સંસ્થાઓ અથવા વ્યક્તિઓ દ્વારા સીધી અરજી પર બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા;

2) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા કરવા માટે સ્વતંત્ર રીતે સામગ્રી એકત્રિત કરો;

3) સત્તાવાર સોંપણીઓની બહાર વ્યાવસાયિક પ્રવૃત્તિઓના ક્ષેત્રમાં પરામર્શ પ્રદાન કરો;

4) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષાના સંબંધમાં તેમને જાણીતી માહિતી તેમજ કાયદા દ્વારા સુરક્ષિત રાજ્ય, વ્યાપારી અથવા અન્ય રહસ્યની રચના કરતી માહિતી જાહેર કરો.

6. દરેક નિષ્ણાત કે જે નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનનો ભાગ છે, જેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવાની જવાબદારી સોંપવામાં આવી છે, સ્વતંત્ર અને સ્વતંત્ર રીતે સંશોધન હાથ ધરે છે, વ્યક્તિગત રીતે અને અન્ય નિષ્ણાતો દ્વારા મેળવેલા પરિણામોનું મૂલ્યાંકન કરે છે અને સંબંધિત તારણો ઘડે છે. તેમના વિશેષ જ્ઞાનની મર્યાદામાં ઊભા થયેલા પ્રશ્નો.

કલમ 14. નૈતિક સમીક્ષા

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની શક્યતાની નૈતિક માન્યતા અંગે અભિપ્રાય જારી કરવા માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે સ્થપાયેલી એથિક્સ કાઉન્સિલ દ્વારા નૈતિક પરીક્ષા હાથ ધરવામાં આવે છે.

2. એથિક્સ કાઉન્સિલના નિષ્ણાતો તબીબી સંસ્થાઓ, વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓ, ઉચ્ચ શિક્ષણની શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ, વધારાના વ્યાવસાયિક શિક્ષણની શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ તેમજ જાહેર સંસ્થાઓ, ધાર્મિક સંસ્થાઓ અને મીડિયાના પ્રતિનિધિઓ હોઈ શકે છે. આ નિષ્ણાતો કોઈપણ રીતે અરજદાર અને નૈતિક પરીક્ષાના પરિણામોમાં રસ ધરાવતી અન્ય વ્યક્તિઓ પર નિર્ભર ન હોવા જોઈએ.

3. એથિક્સ કાઉન્સિલ નિષ્ણાતોની સેવાઓ માટે ચૂકવણી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી માટે પૂરી પાડવામાં આવેલ અંદાજપત્રીય ફાળવણીના ખર્ચે, એથિક્સ કાઉન્સિલની રચના કરનાર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અને એથિક્સ કાઉન્સિલ નિષ્ણાત વચ્ચે થયેલા કરારના આધારે કરવામાં આવે છે. જેણે રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત રકમમાં, તેની પ્રવૃત્તિઓને સુનિશ્ચિત કરવા માટે અનુરૂપ વર્ષના ફેડરલ બજેટમાં, નીતિશાસ્ત્ર પરિષદની રચના કરી.

4. એથિક્સ કાઉન્સિલના નિષ્ણાતો રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર જવાબદારી નિભાવે છે.

5. એથિક્સ કાઉન્સિલની રચના, આ કાઉન્સિલ પરના નિયમો, તેની પ્રવૃત્તિઓ માટેની પ્રક્રિયા, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસના વૈજ્ઞાનિક, તબીબી અને નૈતિક પાસાઓના નિષ્ણાત મૂલ્યાંકનમાં લાયકાત અને અનુભવ માટેની આવશ્યકતાઓ, નિષ્ણાતોની જરૂરિયાતો. એથિક્સ કાઉન્સિલ, નૈતિક પરીક્ષાના આયોજન અને સંચાલન માટેની પ્રક્રિયા, નૈતિક પરિષદના નિષ્કર્ષનું સ્વરૂપ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. તબીબી સંસ્થાઓ અને વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓના પ્રતિનિધિઓની સંખ્યા એથિક્સ કાઉન્સિલના નિષ્ણાતોની કુલ સંખ્યાના અડધાથી વધુ ન હોઈ શકે.

6. એથિક્સ કાઉન્સિલની રચના, તેની કાર્ય યોજનાઓ અને વર્તમાન પ્રવૃત્તિઓ વિશેની માહિતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની અધિકૃત વેબસાઇટ પર ઈન્ટરનેટ માહિતી અને ટેલિકોમ્યુનિકેશન નેટવર્ક (ત્યારબાદ ઈન્ટરનેટ તરીકે ઓળખાય છે) પર તેના દ્વારા સ્થાપિત રીતે પોસ્ટ કરવામાં આવે છે. .

7. નૈતિક પરીક્ષા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની શક્યતા અથવા અશક્યતા પર એથિક્સ કાઉન્સિલ દ્વારા નિષ્કર્ષ દોરવા અને આ તારણો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને મોકલવાથી ત્રીસ કામકાજના દિવસો કરતાં વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર હાથ ધરવામાં આવે છે. એથિક્સ કાઉન્સિલ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી સત્તાવાળાઓ પાસેથી સોંપણી મેળવે છે અને આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 9 ના ભાગ 2 ના ફકરા 1 - 11, 13 માં ઉલ્લેખિત જરૂરી દસ્તાવેજો મેળવે છે.

8. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની પરવાનગી મેળવવા માટે નૈતિક પરીક્ષા માટે નૈતિક પરીક્ષા માટે એથિક્સ કાઉન્સિલ દ્વારા મેળવેલ રજિસ્ટ્રેશન ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને પરત કરવા જોઈએ.

કલમ 15. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ, બાયોમેડિકલની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ પર નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશન દ્વારા નિષ્કર્ષ દોરવા. સેલ પ્રોડક્ટ અને તેની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની શક્યતા અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ ન થવા પર અને તેની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની અશક્યતા, અનુરૂપ નિષ્કર્ષ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને મોકલવાથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર હાથ ધરવામાં આવે છે. આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 9 ના ભાગ 2 ના ફકરા 1 - 11, 13 માં ઉલ્લેખિત જરૂરી દસ્તાવેજોના જોડાણ સાથે નિષ્ણાત સંસ્થાને અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તરફથી સોંપણી પ્રાપ્ત થાય તે તારીખથી સો કામકાજના દિવસો.

2. અરજદારને નિષ્ણાત સંસ્થા તરફથી સૂચના મળે તે તારીખથી 60 કામકાજના દિવસોની અંદર ઉલ્લેખિત નિષ્ણાત સંસ્થાને આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તરફથી સોંપણી પ્રાપ્ત થઈ છે, અરજદાર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નમૂના સબમિટ કરે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ માટે નિષ્ણાત સંસ્થાને, સેલ લાઇન (સેલ લાઇન), તબીબી ઉપકરણો, દવાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રચનામાં સમાવિષ્ટ પદાર્થો, જેનો ઉપયોગ બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસમાં થાય છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા નિયંત્રણની પદ્ધતિઓનું પુનઃઉત્પાદન કરવા માટે જરૂરી રકમમાં અભ્યાસ કરેલ બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની તેમની સાથે સરખામણી કરીને.

3. આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નમૂનાઓ અને અન્ય નમૂનાઓ પ્રાપ્ત થયા પછી, નિષ્ણાત સંસ્થા અરજદારને ઉલ્લેખિત નમૂનાઓની રસીદની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ જારી કરે છે, અને તારીખથી ત્રણ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર ઉલ્લેખિત નમૂનાઓની રસીદ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ ઓથોરિટીને સૂચિત કરે છે.

4. જો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની જાહેર કરેલ શેલ્ફ લાઇફ પંદર દિવસથી ઓછી હોય, તો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશન દ્વારા સ્થાપિત રીતે કરવામાં આવે છે. ઉત્પાદકના સાધનોનો ઉપયોગ કરીને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનના સ્થળે, જ્યારે અરજદાર, અધિકૃત ફેડરલ તરફથી સોંપણીની પ્રાપ્તિની સૂચનાના આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત નિષ્ણાત સંસ્થા પાસેથી પ્રાપ્તિની તારીખથી સાઠ કામકાજના દિવસોમાં એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, નિષ્ણાત સંસ્થાને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનના સ્થળે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવા માટે તેની તૈયારી વિશે સૂચિત કરે છે.

5. અરજદાર માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નમૂનાઓ અને અન્ય નમૂનાઓ સબમિટ કરવા માટે આ લેખના ભાગ 2 અને 3 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો અને નિષ્ણાત સંસ્થા દ્વારા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સૂચના આપવાનો સમયગાળો આ સમયગાળામાં શામેલ નથી. આ લેખના ભાગ 1 માં પૂરી પાડવામાં આવેલ પરીક્ષાઓ યોજવા માટે.

6. એક નિષ્ણાત સંસ્થા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ માટે સબમિટ કરાયેલ સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ) ના નમૂનાઓમાંથી, પ્રમાણિત સેલ લાઇનના નમૂનાઓના કાયમી સંગ્રહનો સંગ્રહ, રચના, ઉપયોગ, સંગ્રહ, એકાઉન્ટિંગ અને જેનો વિનાશ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે કરવામાં આવે છે.

7. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે યોગ્ય પરીક્ષાઓ કરવા માટે નિષ્ણાત સંસ્થા દ્વારા નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ અને પ્રાપ્ત દસ્તાવેજો આના આધારે નિષ્કર્ષ સાથે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને વારાફરતી પરત કરવા જોઈએ. આ પરીક્ષાઓના પરિણામો.

કલમ 16. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે પરવાનગી આપવાના હેતુથી લેવામાં આવેલી પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે તારણો મેળવવા અને તેનું મૂલ્યાંકન કરવું

1. આ સંઘીય કાયદાની કલમ 15 ના ભાગ 1 માં નિર્દિષ્ટ નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષની પ્રાપ્તિની તારીખથી અને ભાગ 7 માં નિર્દિષ્ટ નૈતિક પરિષદના નિષ્કર્ષની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 14, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી સંબંધિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવા માટેના કાર્યો સાથેના તેમના અનુપાલનને નિર્ધારિત કરવા માટે પ્રાપ્ત નિષ્કર્ષનું મૂલ્યાંકન કરે છે અને પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે પ્રસ્તુત તારણો વિશે અરજદારને લેખિતમાં સૂચિત કરે છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા અને તેની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની શક્યતા અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની શક્યતા અંગે એથિક્સ કાઉન્સિલના નિષ્કર્ષની પુષ્ટિ પર નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષની પ્રાપ્તિ પર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને સ્થગિત કરશે જ્યાં સુધી અરજદાર તેને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીના નવીકરણ માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની અરજીમાં સબમિટ ન કરે.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની બિન-પુષ્ટિ અને તેની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની અશક્યતા પર અથવા એથિક્સ કાઉન્સિલના નિષ્કર્ષ પર નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષની પ્રાપ્તિ પર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને સમાપ્ત કરવાનો નિર્ણય લે છે અને અરજદાર દ્વારા આ વિશે લેખિતમાં સૂચિત કરે છે.

કલમ 17. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપવાનો નિર્ણય

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પરવાનગી મેળવવા માટે, અરજદાર, જેણે આ ફેડરલ લૉની કલમ 16 ના ભાગ 1 અનુસાર, ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે, જારી કરવાની સૂચના પ્રાપ્ત કરી છે. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 12 ના ભાગ 1 ના ફકરા 1 માં, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા અને તેની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની સંભાવના અને નીતિશાસ્ત્રના નિષ્કર્ષ પર નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષના બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની સંભાવના પર કાઉન્સિલ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સબમિટ કરે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી માટે અરજી;

2) એક તપાસકર્તાનું બ્રોશર, જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામોનો સારાંશ છે;

3) સંબંધિત વિશેષતાઓમાં સંશોધકોના કાર્ય અનુભવ અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના તેમના અનુભવ વિશેની માહિતી;

4) ફરજિયાત જીવન વીમા કરારની નકલ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દીનું સ્વાસ્થ્ય (ત્યારબાદ ફરજિયાત વીમા કરાર તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), જે ફરજિયાત જીવન વીમાના માનક નિયમો અનુસાર સમાપ્ત થાય છે. , બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીનું સ્વાસ્થ્ય, જે રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે (ત્યારબાદ ફરજિયાત વીમાના માનક નિયમો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીઓની મહત્તમ સંખ્યા વિશેની માહિતી સૂચવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું;

5) તબીબી સંસ્થાઓ વિશેની માહિતી જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ (સંપૂર્ણ અને સંક્ષિપ્ત નામો, સંસ્થાકીય અને કાનૂની સ્વરૂપ, સ્થાન, પ્રવૃત્તિનું સ્થળ, ટેલિફોન, ફેક્સ, ઈ-મેલ સરનામું, માન્યતા વિશેની માહિતી) ની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાની યોજના છે. દરેક તબીબી સંસ્થાના બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાના અધિકાર માટે);

6) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના અપેક્ષિત સમય પરની માહિતી;

7) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની વિગતો.

2. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત અરજી અને દસ્તાવેજોની સ્વીકૃતિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા અથવા ઉપરોક્ત પરમિટ જારી કરવાનો ઇનકાર કરવા માટે પરમિટ આપવાનું નક્કી કરે છે;

3) અરજદારને લીધેલા નિર્ણય વિશે લેખિતમાં સૂચિત કરે છે (નકારવાના નિર્ણયના કિસ્સામાં, આવા ઇનકારના કારણો સૂચવે છે);

4) અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપે છે.

3. જો અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અપૂર્ણ અથવા અવિશ્વસનીય તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને ઉલ્લેખિત માહિતીને સ્પષ્ટ કરવા વિનંતી મોકલે છે. આ વિનંતી અરજદારના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સાથે રૂબરૂમાં સબમિટ કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત કરી શકાય છે. જો આ વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

4. અરજદાર આ લેખના ભાગ 3 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ આ વિનંતી પ્રાપ્ત થયાની તારીખથી નેવું કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલો છે. આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા અરજદારને વિનંતી મોકલવામાં આવે તે દિવસથી તેને આ વિનંતીનો પ્રતિસાદ મળે તે દિવસ સુધી સસ્પેન્ડ કરવામાં આવે છે.

5. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે પરવાનગી આપવાનો ઇનકાર કરવાના કારણો આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોને સંપૂર્ણ પ્રદાન કરવામાં નિષ્ફળતા છે, અરજદાર દ્વારા સ્થાપિત સમય મર્યાદામાં પ્રતિસાદ પ્રદાન કરવામાં નિષ્ફળતા છે. આ લેખના ભાગ 3 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતી અથવા અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોની સામગ્રી અને આ ફેડરલ કાયદાની જરૂરિયાતો વચ્ચેની વિસંગતતા.

કલમ 18. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને અપેક્ષિત લાભ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ, તેમના પરિણામો પર નિષ્કર્ષની નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશન દ્વારા દોરવામાં આવે છે. અને અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને આ નિષ્કર્ષ મોકલવા એ નિષ્ણાત સંસ્થાને ફકરા 1 - 5 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો સાથે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી પાસેથી અનુરૂપ સોંપણી પ્રાપ્ત થાય તે દિવસથી પચીસ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર હાથ ધરવામાં આવે છે. , આ ફેડરલ કાયદાના આર્ટિકલ 9 ના ભાગ 2 નો 13, અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ પરનો અહેવાલ.

2. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ લેવા માટે, અરજદાર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સબમિટ કરે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીના નવીકરણ માટે અને આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવા માટેની અરજી;

2) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના પ્રાથમિક પેકેજિંગ અને સેકન્ડરી પેકેજિંગના ડ્રાફ્ટ લેઆઉટ, જો જરૂરી હોય તો, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામોના આધારે સંશોધિત;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ પરનો અહેવાલ;

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટે ડ્રાફ્ટ સૂચનાઓ, જો જરૂરી હોય તો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામોના આધારે સંશોધિત;

5) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ કરવા અને બાયોમેડિકલ સેલની રાજ્ય નોંધણી દરમિયાન બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોની વિગતો. ઉત્પાદન અરજદારને તેની પોતાની પહેલ પર ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાનો અધિકાર છે. જો તેઓ સબમિટ કરવામાં આવ્યાં નથી, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રાજ્યની માહિતીમાં સમાવિષ્ટ રાજ્ય ફરજની ચુકવણી અંગેની માહિતીનો ઉપયોગ કરીને, અરજદાર દ્વારા તેની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજોની વિગતોના આધારે રાજ્યની ફરજની ચુકવણીની હકીકતની ચકાસણી કરે છે. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ ચુકવણીઓ પર સિસ્ટમ.

3. આ લેખના ભાગ 1 અને 2 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની નવીકરણ માટેની અરજી સ્વીકારવાની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસો કરતાં વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

1) અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરવામાં આવેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પરના અહેવાલમાં સમાવિષ્ટ ડેટાની સંપૂર્ણતા અને સચોટતા તપાસે છે;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને નવીકરણ કરવાનો અને આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવાનું અથવા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનની રાજ્ય નોંધણીને નવીકરણ કરવાનો ઇનકાર કરવાનો અને ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવાનું નક્કી કરે છે;

3) અરજદારને લીધેલા નિર્ણય વિશે લેખિતમાં સૂચિત કરે છે (જો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લેવામાં આવ્યો હોય, તો આવા ઇનકારના કારણો સૂચવે છે).

4. જો અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અપૂર્ણ અથવા અવિશ્વસનીય તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને ઉલ્લેખિત માહિતીને સ્પષ્ટ કરવા વિનંતી મોકલે છે. આ વિનંતી અરજદારના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સાથે રૂબરૂમાં સબમિટ કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત કરી શકાય છે. જો આ વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

5. અરજદાર આ લેખના ભાગ 4 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ આ વિનંતીની પ્રાપ્તિની તારીખથી નેવું કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલો છે. આ લેખના ભાગ 3 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા અરજદારને વિનંતી મોકલવામાં આવે તે દિવસથી તેને આ વિનંતીનો પ્રતિસાદ મળે તે દિવસ સુધી સસ્પેન્ડ કરવામાં આવે છે.

6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને નવીકરણ કરવાનો અને આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવાનો ઇનકાર કરવાનો આધાર આ લેખના ભાગ 1 અને 2 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોને અપૂર્ણ માત્રામાં સબમિટ કરવાનો છે, અરજદારની નિષ્ફળતા. આ લેખના ભાગ 4 માં ઉલ્લેખિત સ્થાપિત સમય મર્યાદામાં પ્રતિસાદ સબમિટ કરવા માટે, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તરફથી વિનંતી અથવા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં ગેરહાજરી જરૂરી માહિતીની સંપૂર્ણ સૂચિ કે જે તેમાં પ્રતિબિંબિત થવી જોઈએ, તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ કરવા અને બાયોમેડિકલ સેલની રાજ્ય નોંધણી પર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગના સંભવિત જોખમ માટે અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની હકીકતની પુષ્ટિ કરતી માહિતીની ગેરહાજરી. ઉત્પાદન

7. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ, જેના સંદર્ભમાં આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી છે, જેમાંથી કેટલાક આયોજિત કરવામાં આવ્યા હતા. રશિયન ફેડરેશન, આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળાની અંદર, આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 9 ના ભાગ 2 ના ફકરા 1 - 6, 8, 9, 12 અને 13 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે.

કલમ 19. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પુનરાવર્તિત બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અને (અથવા) નૈતિક પરીક્ષા

1. જો કોઈ નિષ્ણાત સંસ્થા અથવા નીતિશાસ્ત્ર પરિષદના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષમાં વિરોધાભાસી ડેટા, પાયા વગરના અને (અથવા) અપૂર્ણ તારણો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અને (અથવા) નૈતિક પરીક્ષાના નિષ્કર્ષને ખોટી ઠેરવવા, સંબંધિત પરીક્ષાના પરિણામોમાં તેમની રુચિ, તેના આચરણમાં ભાગ ન લેતી વ્યક્તિઓની સંબંધિત પરીક્ષાની પ્રક્રિયામાં પ્રત્યક્ષ અથવા પરોક્ષ દખલગીરી અંગેના ડેટાની હાજરીને કારણે રિક્યુસલ નિષ્ણાત માટેના આધારની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી પાસેથી છુપાવવું, પરંતુ જેણે તેના આચરણની પ્રક્રિયા અને પરિણામોને પ્રભાવિત કર્યા છે, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની પુનરાવર્તિત બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અને/અથવા ફરીથી નૈતિક સમીક્ષાની નિમણૂક કરે છે. પુનઃપરીક્ષાનો અવકાશ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પુનરાવર્તિત બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત સમયગાળાની અંદર હાથ ધરવામાં આવે છે અને નિષ્ણાત સંસ્થાને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પુનરાવર્તિત બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવાનું કાર્ય પ્રાપ્ત થયું તે તારીખથી સો કામકાજના દિવસોથી વધુ નહીં. , અને પુનરાવર્તિત નૈતિક પરીક્ષા - પુનરાવર્તિત નૈતિક પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે સોંપણીની એથિક્સ કાઉન્સિલ દ્વારા પ્રાપ્તિની તારીખથી પંદર કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર.

3. નિષ્ણાત સંસ્થાના કમિશનના નિષ્ણાતો અને નૈતિક પરિષદના સભ્યો કે જેમના સંદર્ભમાં આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત સંજોગો સ્થાપિત કરવામાં આવ્યા છે તેમને પુનરાવર્તિત પરીક્ષાઓ લેવાની મંજૂરી નથી.

4. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પુનરાવર્તિત બાયોમેડિકલ પરીક્ષા માટે નાણાકીય સહાય નિષ્ણાત સંસ્થા દ્વારા આવક પેદા કરતી પ્રવૃત્તિઓમાંથી પ્રાપ્ત ભંડોળના ખર્ચે હાથ ધરવામાં આવે છે.

કલમ 20. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી અંગેનો નિર્ણય

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસના પરિણામોના આધારે નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષની પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર અને ગુણોત્તરની પરીક્ષા. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ માટે અપેક્ષિત લાભ:

1) ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવા માટેની સોંપણી સાથે આ નિષ્કર્ષોનું પાલન નક્કી કરવા માટે ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે પ્રાપ્ત નિષ્કર્ષનું મૂલ્યાંકન કરે છે;

2) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી પર અથવા બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીના ઇનકાર પર નિર્ણય લે છે;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી પર નિર્ણય લેતી વખતે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ પરનો ડેટા દાખલ કરે છે અને અરજદારને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્ર રજૂ કરે છે, જેનું સ્વરૂપ છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે સંમત સ્પષ્ટીકરણ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ અંગેની સૂચનાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજો અથવા બાયોમેડિકલ સેલની રાજ્ય નોંધણીનો ઇનકાર કરવાના નિર્ણયની સ્થિતિમાં ઉત્પાદન, અરજદારને લેખિતમાં સૂચિત કરે છે, આવા ઇનકારના કારણો સૂચવે છે.

2. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને નકારવાના નિર્ણયનો આધાર એ નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનનું નિષ્કર્ષ છે, જે આર્ટિકલ 18 ના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે છે. આ ફેડરલ કાયદો, કે રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતા પ્રાપ્ત ડેટા દ્વારા પુષ્ટિ થતી નથી અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગને કારણે માનવ સ્વાસ્થ્યને નુકસાન થવાનું જોખમ તેના ઉપયોગની અસરકારકતા કરતાં વધી જાય છે.

કલમ 21. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર

1. રશિયન ફેડરેશનમાં પ્રથમ વખત નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર પાંચ વર્ષની માન્યતા અવધિ સાથે જારી કરવામાં આવે છે.

2. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળાની સમાપ્તિ પછી, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ દર પાંચ વર્ષે લંબાવવામાં આવે છે, તેની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિને આધિન.

3. જો, આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 23 અનુસાર, રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફારો કરવામાં આવે છે, જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રમાં પ્રતિબિંબિત માહિતીને અસર કરે છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ શરીર ફેરફારોને આધિન બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ પ્રોડક્ટનું નવું નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે.

4. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવા માટે, કર અને ફી પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રકમ અને રીતે રાજ્ય ફરજ વસૂલવામાં આવે છે.

5. સંસ્થા કે જેના નામે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવ્યું હતું તે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી પ્રમાણપત્રની માલિક છે.

6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજીસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટના માલિકની લેખિત અરજી પર અથવા તેના દ્વારા નોંધણી પ્રમાણપત્રની ડુપ્લિકેટ જારી કરવા માટે અધિકૃત વ્યક્તિની લેખિત અરજી પર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્રને નુકસાન અથવા નુકસાનની સ્થિતિમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી આવી અરજી મળ્યાની તારીખથી દસ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રની ડુપ્લિકેટ જારી કરે છે. આ નોંધણી પ્રમાણપત્રની ખોટ અથવા નુકસાનના સંબંધમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ડુપ્લિકેટ નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવા માટે, કર અને ફી પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રકમ અને રીતે રાજ્ય ફી વસૂલવામાં આવે છે.

કલમ 22. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ

1. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 21 ના ​​ભાગ 2 માં નિર્દિષ્ટ કેસમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરતી વખતે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવામાં આવે છે, તારીખથી નેવું કામકાજના દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર રાજ્ય નોંધણી બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની પુષ્ટિ માટે અરજીની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા રસીદ, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની વિગતો દર્શાવે છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની પરીક્ષાના પરિણામોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે, જે સલામતીની દેખરેખના ડેટાના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના, આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 41 અનુસાર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક અને ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા કરવામાં આવે છે, જે આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ કાર્યો અને દેખરેખનો ઉપયોગ કરે છે, તેમજ પરીક્ષા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજોમાં ફેરફારની સ્થિતિમાં હાથ ધરવામાં આવે છે.

3. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજી સાથે જોડાયેલ દસ્તાવેજ એ સ્થાપિત ફોર્મમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્રના માલિક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની સલામતીનું નિરીક્ષણ કરવાના પરિણામો ધરાવતો દસ્તાવેજ છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા, અને બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનો ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટેના લાઇસન્સની નકલ.

4. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટે ડ્રાફ્ટ સૂચનાઓ, પ્રાથમિક પેકેજિંગના ડ્રાફ્ટ લેઆઉટ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના સેકન્ડરી પેકેજિંગ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટે અરજી સાથે જોડાયેલ છે તો જ તેમનામાં ફેરફારો કરવામાં આવે છે.

5. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ માટેની અરજી સાથે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિકને, પોતાની પહેલ પર, રાજ્યની પુષ્ટિ માટે રાજ્યની ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ સબમિટ કરવાનો અધિકાર છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી. ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજ સબમિટ કરવામાં નિષ્ફળતાના કિસ્સામાં, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક દ્વારા સબમિટ કરેલા ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજની વિગતોના આધારે, માહિતીનો ઉપયોગ કરીને રાજ્ય ફરજની ચુકવણીની હકીકતની ચકાસણી કરે છે. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ ચૂકવણીઓ પર રાજ્ય માહિતી સિસ્ટમમાં સમાયેલ રાજ્ય ફરજોની ચુકવણી.

6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી અને આ લેખના ભાગ 3 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોની પુષ્ટિ માટે અરજી સ્વીકારવાની તારીખથી દસ કાર્યકારી દિવસોની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

1) અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતીની સંપૂર્ણતા અને ચોકસાઈ તપાસે છે;

2) આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સલામતીની દેખરેખના પરિણામો રજૂ કરવા વિનંતી મોકલે છે, જે તેની પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોમાં અમલમાં મૂકવી આવશ્યક છે. ;

3) અપેક્ષિત લાભ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ હાથ ધરવાનું અથવા ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લે છે, તેમજ ફેરફારોની સ્થિતિમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની પરીક્ષા હાથ ધરવામાં આવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજો માટે;

4) લીધેલા નિર્ણય વિશે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિકને લેખિતમાં સૂચિત કરે છે (જો આવા ઇનકારના કારણોને દર્શાવતા સંબંધિત પરીક્ષા લેવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લેવામાં આવે છે).

7. જો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટના માલિક દ્વારા સબમિટ કરવામાં આવેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી ઓળખવામાં આવે છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિકને ઉલ્લેખિત માહિતીને સ્પષ્ટ કરવા વિનંતી મોકલે છે. આ વિનંતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્ર ધારકના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સામે રૂબરૂમાં સબમિટ કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત કરવામાં આવે છે. જો આ વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

8. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજીસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટના માલિક આ લેખના ભાગ 7 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત થયાની તારીખથી નેવું કામકાજના દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલા છે. વિનંતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટના માલિકને વિનંતી મોકલે તે દિવસથી આ વિનંતિનો પ્રતિસાદ ન મળે અને તેને ધ્યાનમાં લેવામાં ન આવે ત્યાં સુધી આ લેખના ભાગ 6માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો સસ્પેન્ડ કરવામાં આવ્યો છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટેના સમયગાળાની ગણતરી કરતી વખતે.

9. અપેક્ષિત લાભ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ કરવાનો ઇનકાર કરવાનો આધાર ભાગોમાં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોની રજૂઆત છે. આ લેખનો 1, 3 અને 4 અપૂર્ણ વોલ્યુમમાં, નિર્ધારિત સમયગાળામાં સબમિટ કરવામાં નિષ્ફળતા, આ લેખના ભાગ 7 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ અથવા વ્યાપક માહિતીના સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં ગેરહાજરી કે જે હોવી જોઈએ. તેમનામાં પ્રતિબિંબિત થાય છે, તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતી માહિતીની ગેરહાજરી.

10. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ ભાગો 3, 4 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે. અને આ લેખના ભાગ 6 નો ફકરો 2, આ લેખના લેખ 15 અને 18 દ્વારા સ્થાપિત રીતે ફેડરલ લો, આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળાને ધ્યાનમાં લેતા.

11. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવાનો ઇનકાર કરવાના નિર્ણયનો આધાર નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનનો નિષ્કર્ષ છે, જે આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે છે કે ગુણવત્તા અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતા પ્રાપ્ત ડેટા અને/અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગના પરિણામે માનવ સ્વાસ્થ્યને નુકસાન થવાનું જોખમ તેની અસરકારકતા કરતાં વધી જાય છે તેની પુષ્ટિ થતી નથી.

12. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવાની પ્રક્રિયાના સમયગાળા દરમિયાન, રશિયન ફેડરેશનમાં તેનું પરિભ્રમણ ચાલુ રહે છે.

કલમ 23. નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં સુધારા

1. રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફાર કરવા માટે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સ્થાપિત ફોર્મમાં આવા ફેરફારો કરવા માટે અરજી સબમિટ કરે છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા અને તેની સાથે જોડાયેલ ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજોમાં ફેરફારો, તેમજ આવા ફેરફારો કરવાની જરૂરિયાતની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસના સંદર્ભમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા, અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને (અથવા) અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની પરીક્ષા રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફારના કિસ્સામાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાનું સંભવિત જોખમ હાથ ધરવામાં આવે છે, આના સંબંધમાં:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં ઉલ્લેખિત માહિતી અને આ ફેડરલ કાયદાના લેખ 9 ના ભાગ 2 ના ફકરા 13 ના પેટાફકરા "e" - "p" માં પ્રદાન કરેલ માહિતી;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનના સ્થળો;

3) ગુણવત્તા સૂચકાંકો અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટેની પદ્ધતિઓ;

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની શેલ્ફ લાઇફ.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક, આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત અરજી અને દસ્તાવેજો સાથે, નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફાર કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની વિગતો સબમિટ કરે છે. રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે કે જેને બાયોમેડિકલ પરીક્ષાની આવશ્યકતા હોય બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ, અથવા રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફાર કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની વિગતો કે જેને બાયોમેડિકલ પરીક્ષાની જરૂર નથી. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના, અથવા તેની પોતાની પહેલ પર આ દસ્તાવેજો સબમિટ કરવાનો અધિકાર છે. જો બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રનો માલિક ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો પ્રદાન કરવામાં નિષ્ફળ જાય છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તેની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની વિગતોના આધારે રાજ્યની ફરજની ચુકવણીની હકીકતને ચકાસે છે. રાજ્ય અને મ્યુનિસિપલ ચૂકવણીઓ પર રાજ્ય માહિતી સિસ્ટમમાં સમાયેલ રાજ્ય ફરજો.

4. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત અરજી અને દસ્તાવેજોની પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

1) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતીની સંપૂર્ણતા અને ચોકસાઈ તપાસે છે;

2) આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સંબંધિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવાનું અથવા તેમને હાથ ધરવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લે છે;

3) લીધેલા નિર્ણય વિશે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિકને લેખિતમાં સૂચિત કરે છે (જો કોઈ નિર્ણય લેવામાં આવે તો સંબંધિત પરીક્ષા લેવાનો ઇનકાર કરવામાં આવે, જે આવા ઇનકારના કારણો સૂચવે છે).

5. જો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિક દ્વારા સબમિટ કરાયેલ દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતી ઓળખવામાં આવે છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિકને ઉલ્લેખિત માહિતીને સ્પષ્ટ કરવા વિનંતી મોકલે છે. આ વિનંતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્ર ધારકના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સામે રૂબરૂમાં સબમિટ કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત કરવામાં આવે છે. જો આ વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજીસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટના માલિક આ વિનંતીની પ્રાપ્તિની તારીખથી નેવું કામકાજના દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો જવાબ સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલા છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટના માલિકને વિનંતી મોકલે તે દિવસથી આ વિનંતિનો પ્રતિસાદ ન મળે ત્યાં સુધી આ લેખના ભાગ 4માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો સસ્પેન્ડ કરવામાં આવે છે અને તેને ધ્યાનમાં લેવામાં ન આવે. નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં સુધારો કરવાનો નિર્ણય લેવા માટેના સમયગાળાની ગણતરી કરતી વખતે.

7. આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ આ લેખના ભાગ 10 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળાને ધ્યાનમાં લેતા, આ સંઘીય કાયદાના લેખ 15 અને 18 દ્વારા સ્થાપિત રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે.

8. સૂચિત ફેરફારોના સંબંધમાં આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના નિષ્કર્ષની પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

1) સંબંધિત પરીક્ષાઓ હાથ ધરવા માટેના કાર્યો સાથેના તેમના પાલનને નિર્ધારિત કરવા માટે નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનના પ્રાપ્ત તારણોનું મૂલ્યાંકન કરે છે;

2) રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફાર કરવાનું અથવા આવા ફેરફારો કરવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લે છે;

3) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં પ્રવેશ કરે છે, નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં સુધારો કરવાના નિર્ણયના આધારે, જરૂરી ફેરફારો;

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નવું નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે જો તેમાં સમાવિષ્ટ માહિતી બદલાય છે, જ્યારે અગાઉ જારી કરાયેલ નોંધણી પ્રમાણપત્ર પાછું ખેંચવામાં આવે છે.

9. રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે રજીસ્ટ્રેશન ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફાર કરવાનો ઇનકાર કરવાના અધિકૃત ફેડરલ બોડીના નિર્ણયનો આધાર એ નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનનું નિષ્કર્ષ છે, જેનાં પરિણામો પર આધારિત છે. આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ, કે જો આવા ફેરફારો કરવામાં આવે તો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા અને (અથવા) અસરકારકતા ઘટી શકે છે અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલના ઉપયોગને કારણે માનવ સ્વાસ્થ્યને નુકસાન થવાનું જોખમ. ઉત્પાદન તેની અસરકારકતા કરતાં વધી શકે છે.

10. જો રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે રજીસ્ટ્રેશન ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં ફેરફાર કરવામાં આવે તો, આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત કર્યા મુજબ, આવા ફેરફારો કરવા માટે નિર્ણય લેવામાં આવે છે (બાયોમેડિકલ સેલના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં અનુરૂપ ફેરફારો કરવા સહિત ઉત્પાદનો) અથવા તેમને નકારવા માટે પરિચય આવા ફેરફારો કરવા માટેની અરજીની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્વીકૃતિની તારીખથી નેવું કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર હાથ ધરવામાં આવે છે.

11. ફેરફાર કરવાનો નિર્ણય લેવો (બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં યોગ્ય ફેરફારો કરવા સહિત) અથવા રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં તેનો સમાવેશ કરવાનો ઇનકાર કરવો, તે માહિતીના સંબંધમાં આવા ફેરફારો કરવા માટેની અરજીની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્વીકૃતિની તારીખથી ત્રીસ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત પરીક્ષાઓ જરૂરી છે.

12. રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં સુધારો કરવાના નિર્ણયની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા દત્તક લેવાની તારીખ પહેલાં ઉત્પાદિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું પરિભ્રમણ, તેમજ એકસો અને એંસી કેલેન્ડર દિવસોમાં ઉત્પાદન. ઉલ્લેખિત નિર્ણયની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા દત્તક લેવાની તારીખ પછી તેની સમાપ્તિ તારીખ સુધી મંજૂરી આપવામાં આવે છે.

કલમ 24. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી રદ કરવી

બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને રદ કરવાનો અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના સ્ટેટ રજિસ્ટરમાંથી બાકાત રાખવાનો નિર્ણય નીચેના કેસોમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા લેવામાં આવે છે:

1) આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યો કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સબમિશન, તેના પરિણામોના આધારે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરતી વખતે માનવ સ્વાસ્થ્ય અથવા જીવન માટેના જોખમ અથવા જોખમ અંગેના નિષ્કર્ષ પર. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સલામતીનું નિરીક્ષણ;

2) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને રદ કરવા માટેની અરજીના બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન પ્રમાણપત્રના માલિક દ્વારા સબમિશન;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિ પર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ કરવાનો ઇનકાર કરવાનો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા નિર્ણય;

4) આવા ફેરફારોની તારીખથી ત્રીસ કાર્યકારી દિવસોની અંદર આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 23 ના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં ફેરફાર કરવાની જરૂર પડી શકે તેવી માહિતી પ્રદાન કરવામાં અરજદાર દ્વારા નિષ્ફળતા;

5) કોર્ટ બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ દરમિયાન બૌદ્ધિક પ્રવૃત્તિના પરિણામોના કૉપિરાઇટ ધારકના અધિકારોના ઉલ્લંઘન પર નિર્ણય લે છે.

કલમ 25. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું સ્ટેટ રજિસ્ટર

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું સ્ટેટ રજિસ્ટર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા જાળવવામાં આવે છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના સ્ટેટ રજિસ્ટરમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સની સૂચિ છે કે જેણે રાજ્ય નોંધણી પાસ કરી છે અને નીચેની માહિતી છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું નામ;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો પ્રકાર (ઓટોલોગસ, એલોજેનિક, સંયુક્ત);

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નોંધણી પ્રમાણપત્રના માલિકનું નામ;

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદકનું નામ અને સરનામું;

5) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટમાં સમાવિષ્ટ સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ) નું કોડ હોદ્દો;

6) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટમાં સમાવિષ્ટ ઔષધીય ઉત્પાદનોના નામ (આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકીનું, અથવા જૂથ અથવા રાસાયણિક), નિયમનકારી દસ્તાવેજોની સંખ્યા;

7) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટમાં સમાવિષ્ટ તબીબી ઉપકરણોના નામ, નામ અને નિયમનકારી દસ્તાવેજોની સંખ્યા;

8) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું શેલ્ફ લાઇફ;

9) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સ્ટોરેજ શરતો;

10) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટે સંકેતો અને વિરોધાભાસ;

11) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આડઅસરો;

12) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની તારીખ અને તેની નોંધણી નંબર;

13) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનના નોંધણી પ્રમાણપત્રને બદલવાની તારીખ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિની તારીખ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી રદ કરવાની તારીખ.

3. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના રાજ્ય રજિસ્ટરને જાળવવાની પ્રક્રિયા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

આર્ટિકલ 26. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની પરવાનગી નકારવાના નિર્ણયની અપીલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને નકારવાના નિર્ણયની અપીલ

અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીનો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની પરવાનગી આપવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય, નિષ્ણાત સંસ્થાના નિષ્ણાતોના કમિશનનો નિષ્કર્ષ અથવા નિષ્કર્ષ એથિક્સ કાઉન્સિલને રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે અપીલ કરી શકાય છે.

કલમ 27. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી સંબંધિત માહિતી, રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના સ્ટેટ રજિસ્ટરમાંથી બાકાત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સની માહિતી

1. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી તેની અધિકૃત વેબસાઇટ પર બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણી સંબંધિત માહિતી ઇન્ટરનેટ પર મૂકશે, જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અને નૈતિક પરીક્ષા, નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો અને બાયોમેડિકલ સેલની માહિતી શામેલ છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટેની અરજીની અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કામકાજના દિવસો પછી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના રાજ્ય રજિસ્ટરમાંથી બાકાત ઉત્પાદનો.

2. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત માહિતી પોસ્ટ કરવાની પ્રક્રિયા અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.

કલમ 28. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું સંગઠન

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સંગઠનને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ અને (અથવા) ઉત્પાદન તકનીકના અધિકારો ધરાવતી સંસ્થા દ્વારા હાથ ધરવાનો અધિકાર છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ, અથવા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટી, ઉચ્ચ શિક્ષણનું શૈક્ષણિક સંગઠન, વધારાના વ્યાવસાયિક શિક્ષણનું શૈક્ષણિક સંગઠન, વૈજ્ઞાનિક સંગઠન.

2. આ લેખના ભાગ 1 માં ઉલ્લેખિત સંસ્થાઓ તેમના કાનૂની સ્વરૂપ અને માલિકીના સ્વરૂપને ધ્યાનમાં લીધા વિના, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સનું આયોજન કરવામાં અન્ય કાનૂની સંસ્થાઓને સામેલ કરી શકે છે.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે નાણાકીય સહાય આના દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવે છે:

1) ફેડરલ બજેટમાંથી અંદાજપત્રીય ફાળવણી;

2) રશિયન ફેડરેશનની ઘટક સંસ્થાઓના બજેટમાં અંદાજપત્રીય ફાળવણી;

3) સંસ્થાઓ પાસેથી ભંડોળ કે જેને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ગોઠવવાની પરવાનગી મળી છે;

4) અન્ય સ્ત્રોતો જે રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા પ્રતિબંધિત નથી.

4. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 16 અને 17 દ્વારા સ્થાપિત રીતે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા જારી કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પરવાનગીના આધારે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે, અને હેતુ છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની સલામતી અને (અથવા) સહનશીલતા સ્થાપિત કરવી, જેમાં તેમના ઉપયોગ દરમિયાન આડઅસરો ઓળખવા સહિત;

2) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત કરવી, જેમાં ચોક્કસ રોગોવાળા દર્દીઓ માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના શ્રેષ્ઠ ડોઝ અને સારવારના અભ્યાસક્રમોની પસંદગીનો સમાવેશ થાય છે;

3) દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય ઉત્પાદનો અને અન્ય બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો સાથે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના લક્ષણોની ઓળખ;

4) રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગ માટેના સંકેતોના વિસ્તરણની શક્યતાનો અભ્યાસ કરો.

5. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, તેના દ્વારા સ્થાપિત પ્રક્રિયા અનુસાર, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે જારી કરાયેલ પરમિટનું રજિસ્ટર જાળવી રાખે છે.

6. જો આ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે, તો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવા માટે રાજ્ય ફી, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ રાજ્ય નોંધણી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે અરજી કરતી વખતે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ અને નૈતિક પરીક્ષા એકવાર ચૂકવવામાં આવે છે.

7. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત રીતે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બૉડી દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત એક અથવા વધુ તબીબી સંસ્થાઓમાં કરવામાં આવે છે, જેનું ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા અંગેના કરાર અનુસાર. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ, જે સંસ્થાને આ પ્રકારનો અભ્યાસ કરવા માટે અધિકૃત ફેડરલ બોડીની એક્ઝિક્યુટિવ પાવર પાસેથી પરવાનગી મળી હોય, અને ઉલ્લેખિત તબીબી સંસ્થા વચ્ચે તારણ કાઢ્યું.

8. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેના કરારમાં શામેલ હોવું આવશ્યક છે:

1) કરારમાં પક્ષકારોના નામ;

2) ક્લિનિકલ ટ્રાયલની શરતો અને સમય;

3) ક્લિનિકલ રિસર્ચ પ્રોગ્રામની કુલ કિંમતનું નિર્ધારણ, આ ફેડરલ કાયદાના કલમ 29 ના ભાગ 1 અનુસાર નિમણૂક કરાયેલા સંશોધકો અને સહ-તપાસકર્તાઓને ચૂકવણી માટે હેતુપૂર્વકની રકમ દર્શાવે છે;

4) ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો રજૂ કરવા માટે ફોર્મ અને પ્રક્રિયા નક્કી કરવી.

9. તબીબી સંસ્થાઓની સૂચિ કે જેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો અધિકાર છે અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે જારી કરાયેલી પરમિટનું રજિસ્ટર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા તેના સત્તાવાર પર સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. ઇન્ટરનેટ પર વેબસાઇટ.

10. ક્લિનિકલ સંશોધન માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું ઉત્પાદન બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં વર્ણવેલ તકનીકનો ઉપયોગ કરીને હાથ ધરવામાં આવે છે.

11. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસના નિયમો અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

12. રશિયન ફેડરેશનમાં, રશિયન ફેડરેશનની આંતરરાષ્ટ્રીય સંધિઓ અનુસાર, અને રશિયન ફેડરેશનની આંતરરાષ્ટ્રીય સંધિની ગેરહાજરીમાં, પારસ્પરિકતાના સિદ્ધાંતના આધારે, બહાર હાથ ધરવામાં આવેલા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો. રશિયન ફેડરેશન માન્ય છે.

કલમ 29. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવી

1. તબીબી સંસ્થાના વડા કે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી રહી છે તે આવા અભ્યાસ માટે જવાબદાર સંશોધકની નિમણૂક કરે છે, જે રોગ અથવા સ્થિતિની પ્રોફાઇલને અનુરૂપ તબીબી વિશેષતા ધરાવે છે જેના માટે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદન કે જેના માટે ક્લિનિકલ અજમાયશ હાથ ધરવામાં આવી રહી છે તેનો હેતુ ક્લિનિકલ સંશોધન કાર્યક્રમોમાં ઓછામાં ઓછા પાંચ વર્ષનો અનુભવ સાથે (ત્યારબાદ તપાસકર્તા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) અને તેમના સૂચન પર, આ તબીબી સંસ્થાના ડોકટરોમાંથી સહ-તપાસકારોની નિમણૂક કરે છે. (ત્યારબાદ સહ-તપાસકર્તા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).

2. સંશોધક એવા દર્દીઓને પસંદ કરે છે જેઓ, તબીબી કારણોસર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સામેલ થઈ શકે છે.

3. તપાસકર્તા અને સહ-તપાસકર્તાઓએ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના સ્પષ્ટીકરણમાં સમાવિષ્ટ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો અને તપાસકર્તાની બ્રોશર, વિકસિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ માટેના પ્રોટોકોલથી પરિચિત હોવા જોઈએ. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું આયોજન કરતી સંસ્થા દ્વારા અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને આવા સંશોધનની અન્ય સામગ્રીના આયોજનમાં સામેલ અન્ય કાનૂની એન્ટિટી.

4. તબીબી સંસ્થાના વડા કે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી રહી છે, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલની શરૂઆતની તારીખથી ત્રણ કામકાજના દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, તેની શરૂઆતની જાણ કરે છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કે જેણે તેના દ્વારા સ્થાપિત ફોર્મમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાની પરવાનગી જારી કરી હતી.

5. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું આયોજન કરતી સંસ્થાઓ, જો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પ્રોટોકોલમાં ફેરફાર કરવા જરૂરી હોય, તો આની જાણ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બૉડીને કરો જેણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપી હતી. તેના દ્વારા સ્થાપિત સ્વરૂપમાં.

6. આ લેખના ભાગ 5 માં ઉલ્લેખિત સંદેશની પ્રાપ્તિની તારીખથી ત્રીસ કાર્યકારી દિવસો કરતાં વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી આ સંદેશને તેના દ્વારા સ્થાપિત રીતે ધ્યાનમાં લે છે અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલમાં સુધારો કરવાનો નિર્ણય લે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ અથવા આવા ફેરફારો કરવાનો ઇનકાર કરવા માટે, ઇનકારના કારણો સૂચવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે પ્રોટોકોલમાં ફેરફાર કરવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લેવાનું કારણ આ લેખના ભાગ 5 માં આપવામાં આવેલી માહિતીની જોગવાઈ અધૂરી છે અને (અથવા) નુકસાનના જોખમની હાજરી છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીનું સ્વાસ્થ્ય તેના વર્તનની પરિસ્થિતિઓમાં ફેરફારને કારણે. .

7. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સ્થગિત અથવા સમાપ્ત થઈ શકે છે જો તેના અમલીકરણ દરમિયાન દર્દીઓના જીવન અથવા આરોગ્ય માટે જોખમની શોધ થાય છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીના જીવન અથવા સ્વાસ્થ્ય માટે જોખમની સ્થિતિમાં, સંશોધક અને (અથવા) સહ-તપાસકર્તાઓ તબીબી સંસ્થાના વડાને જાણ કરવા માટે બંધાયેલા છે જેમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું સંચાલન કરવામાં આવી રહ્યું છે અને (અથવા) સંસ્થા કે જેને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાની પરવાનગી મળી છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સ્થગિત કરવાનો નિર્ણય તબીબી સંસ્થાના વડા દ્વારા લેવામાં આવે છે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે. આવા અભ્યાસને સમાપ્ત કરવાનો નિર્ણય અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા તબીબી સંસ્થાના વડાના લેખિત સંદેશના આધારે લેવામાં આવે છે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી રહી છે, અથવા સંસ્થા કે જેને આયોજિત કરવાની પરવાનગી મળી છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ.

8. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ થવાની, સસ્પેન્શન અથવા સમાપ્તિની તારીખથી પાંચ કામકાજના દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, આ અંગેની સૂચના તબીબી સંસ્થાઓ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવામાં આવી રહી છે. તેના દ્વારા સ્થાપિત ફોર્મમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને હાથ ધરવામાં આવે છે.

9. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી ઈન્ટરનેટ પર તેની સત્તાવાર વેબસાઈટ પર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ કરવા, સસ્પેન્શન અથવા સમાપ્ત કરવા વિશેનો સંદેશ તેની પ્રાપ્તિની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં પ્રકાશિત કરે છે. તેના દ્વારા સ્થાપિત રીત.

10. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, તેના દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવેલી પ્રક્રિયા અનુસાર, સંશોધકોનું સ્ટેટ રજિસ્ટર જાળવે છે, જે ઇન્ટરનેટ પર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની અધિકૃત વેબસાઇટ પર પોસ્ટ કરવાને આધીન છે અને તેમાં સંશોધક વિશેનો ડેટા છે (છેલ્લા નામ, પ્રથમ નામ, આશ્રયદાતા, કામનું સ્થળ, હોદ્દો, વિશેષતા, ક્લિનિકલ સંશોધન કાર્યક્રમોમાં સેવાની લંબાઈ, ક્લિનિકલ અભ્યાસની સૂચિ (બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ સહિત) જેમાં તેણે તપાસકર્તા અથવા સહ-તપાસકર્તા તરીકે ભાગ લીધો હતો, અને સમયગાળો તેની ભાગીદારી).

11. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું આયોજન કરતી સંસ્થા દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામો પરનો અહેવાલ તૈયાર કરવામાં આવે છે અને અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સબમિટ કરવામાં આવે છે જેણે આ અભ્યાસને સમયગાળાની અંદર કરવા માટે પરવાનગી જારી કરી હતી. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે, તેની પૂર્ણતા, સસ્પેન્શન અથવા સમાપ્તિની તારીખથી ત્રણ મહિનાથી વધુ.

12. આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના હેતુઓ માટે તેના અભ્યાસ માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ દરમિયાન મેળવેલી રશિયન ફેડરેશન જૈવિક સામગ્રીમાંથી નિકાસ કરવાની પ્રક્રિયા રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.

કલમ 30. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ઇન્ટરનેશનલ મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ

1. રશિયન ફેડરેશનમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પરવાનગીના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે, જે દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસના પરિણામો પર આધારિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ. અને નૈતિક સમીક્ષા.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની પરવાનગી મેળવવા માટે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું આયોજન કરતી સંસ્થા (ત્યારબાદ આ લેખમાં - અરજદાર) અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અને ઇન્ટેલિજન્સ માટે નીચેના દસ્તાવેજો સબમિટ કરે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પોસ્ટ-રજિસ્ટ્રેશન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પરવાનગી માટેની અરજી;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ઇન્ટરનેશનલ મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પોસ્ટ-રજિસ્ટ્રેશન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે પરવાનગી જારી કરવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજની વિગતો અથવા આ દસ્તાવેજ પોતે ( પોતાની પહેલ પર). જો આ દસ્તાવેજ સબમિટ કરવામાં આવ્યો નથી, તો અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરાયેલ આ દસ્તાવેજની વિગતોના આધારે, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, રાજ્ય પરની રાજ્ય માહિતી સિસ્ટમમાં સમાવિષ્ટ રાજ્ય ફરજોની ચુકવણીની માહિતીનો ઉપયોગ કરીને રાજ્ય ફરજની ચુકવણીની હકીકતની ચકાસણી કરે છે. અને મ્યુનિસિપલ ચૂકવણી;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પ્રિક્લિનિકલ સ્ટડીઝ પરનો રિપોર્ટ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના અગાઉ હાથ ધરાયેલા ક્લિનિકલ અભ્યાસ પરનો રિપોર્ટ (જો ઉપલબ્ધ હોય તો);

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પોસ્ટ-રજિસ્ટ્રેશન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટેનો ડ્રાફ્ટ પ્રોટોકોલ;

5) સંશોધકનું બ્રોશર;

6) દર્દીની માહિતી શીટ;

7) સંબંધિત વિશેષતાઓમાં સંશોધકોના કાર્ય અનુભવ અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના તેમના અનુભવ વિશેની માહિતી;

8) તબીબી સંસ્થાઓ વિશેની માહિતી જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ (સંપૂર્ણ અને સંક્ષિપ્ત નામો, કાનૂની સ્વરૂપ, સ્થાન અને પ્રવૃત્તિનું સ્થળ, ટેલિફોન, ફેક્સ, ઈ-મેલ સરનામું, માન્યતા વિશેની માહિતી) ની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો પ્રસ્તાવ છે. દરેક તબીબી સંસ્થાના બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાનો અધિકાર);

9) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો અપેક્ષિત સમય;

10) ફરજિયાત વીમા કરારની એક નકલ ફરજિયાત વીમાના માનક નિયમો અનુસાર પૂર્ણ થયેલ છે, જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીઓની મહત્તમ સંખ્યા દર્શાવે છે;

11) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રચના પરની માહિતી;

12) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના નિર્માતા દ્વારા તૈયાર કરાયેલ દસ્તાવેજ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે ઉત્પાદિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણાત્મક રચના, જથ્થાત્મક રચના અને અન્ય લાક્ષણિકતાઓ વિશેની માહિતી ધરાવતો દસ્તાવેજ.

3. આ લેખના ભાગ 2 માં ઉલ્લેખિત દસ્તાવેજો અને માહિતી સબમિટ કર્યાની તારીખથી પાંચ કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળાની અંદર, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી:

1) અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં સમાવિષ્ટ માહિતીની સંપૂર્ણતા અને ચોકસાઈ તપાસે છે;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને નૈતિક પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ કરવાનું નક્કી કરે છે. અથવા આ પરીક્ષાઓ લેવાનો ઇનકાર કરવો;

3) અરજદારને લીધેલા નિર્ણય વિશે લેખિતમાં સૂચિત કરે છે (જો સંબંધિત પરીક્ષા લેવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય લેવામાં આવ્યો હોય, તો આવા ઇનકારના કારણો સૂચવે છે).

4. જો અરજદાર દ્વારા સબમિટ કરવામાં આવેલી સામગ્રીમાં સમાવિષ્ટ માહિતી અપૂર્ણ અથવા અવિશ્વસનીય તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, તો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અરજદારને ઉલ્લેખિત માહિતીને સ્પષ્ટ કરવા વિનંતી મોકલે છે. આ વિનંતી અરજદારના અધિકૃત પ્રતિનિધિને હસ્તાક્ષર સાથે રૂબરૂમાં સબમિટ કરી શકાય છે, રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે અથવા દૂરસંચાર ચેનલો દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક રીતે પ્રસારિત કરી શકાય છે. જો આ વિનંતી રજિસ્ટર્ડ મેઇલ દ્વારા મોકલવામાં આવે છે, તો તે નોંધાયેલ પત્ર મોકલવાની તારીખથી છ દિવસ પછી પ્રાપ્ત થઈ હોવાનું માનવામાં આવે છે.

5. અરજદાર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીનો પ્રતિસાદ આ વિનંતીની પ્રાપ્તિની તારીખથી નેવું કાર્યકારી દિવસોથી વધુ ન હોય તેવા સમયગાળામાં સબમિટ કરવા માટે બંધાયેલો છે. આ લેખના ભાગ 3 માં ઉલ્લેખિત સમયગાળો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી આ લેખના ભાગ 4 માં ઉલ્લેખિત વિનંતીને અરજદારને મોકલે તે દિવસથી સ્થગિત કરવામાં આવે છે જ્યાં સુધી તેને આ વિનંતીનો પ્રતિસાદ મળે તે દિવસ સુધી અને ગણતરી કરતી વખતે ધ્યાનમાં લેવામાં આવતું નથી. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવાનો નિર્ણય લેવાનો સમયગાળો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલની પોસ્ટ-રજિસ્ટ્રેશન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ. સેલ ઉત્પાદન.

6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવાનો ઇનકાર કરવાનો આધાર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચલાવવાની પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ અને નૈતિક પરીક્ષા એ આ લેખના ભાગ 2 માં પૂરા પાડવામાં આવેલ દસ્તાવેજોને અપૂર્ણ રીતે સબમિટ કરવામાં આવે છે, આ લેખના ભાગ 4 માં ઉલ્લેખિત અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની વિનંતીને નિર્ધારિત સમયગાળામાં પ્રતિસાદ આપવામાં નિષ્ફળતા અથવા સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોમાં ગેરહાજરી. માહિતી કે જે તેમનામાં પ્રતિબિંબિત થવી જોઈએ, તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સંશોધન અથવા નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની પરવાનગી આપવા માટે રાજ્ય ફીની ચુકવણીની પુષ્ટિ કરતી માહિતીની ગેરહાજરી. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ.

7. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવી, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને નૈતિક પરીક્ષા અને જારી કરવાની પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ કરવી. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ પ્રોડક્ટ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પરવાનગી આ ફેડરલ લૉની કલમ 14 - 17 અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

8. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ કરવા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પોસ્ટ-રજિસ્ટ્રેશન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટેના દસ્તાવેજોની તપાસ કરવાનો ઇનકાર કરવાના નિર્ણયો અને નૈતિક પરીક્ષા અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચલાવવાની પરવાનગી માટે રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે અપીલ કરી શકાય છે.

કલમ 31. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીના અધિકારો

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં દર્દીની સહભાગિતા સ્વૈચ્છિક છે અને દર્દીની માહિતી શીટ પર તેની સહી અથવા તેના કાનૂની પ્રતિનિધિની સહી દ્વારા તેની પુષ્ટિ થાય છે.

2. દર્દી અથવા તેના કાનૂની પ્રતિનિધિને લેખિતમાં જાણ કરવી આવશ્યક છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ વિશે;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો હેતુ અને સમયગાળો;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગીદારીની ગોપનીયતાની બાંયધરી;

4) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવા માટેની શરતો વિશે;

5) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અપેક્ષિત અસરકારકતા વિશે, તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવાના સંબંધમાં દર્દીને જે જોખમનો સામનો કરવો પડી શકે છે તેની ડિગ્રી વિશે;

6) તેના સ્વાસ્થ્ય પર બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની અણધાર્યા અસરોની ઘટનામાં દર્દીની ક્રિયાઓ વિશે;

7) દર્દીના ફરજિયાત જીવન અને આરોગ્ય વીમાની શરતો પર.

3. દર્દી અથવા તેના કાનૂની પ્રતિનિધિને આવા અજમાયશના કોઈપણ તબક્કે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવાનો ઇનકાર કરવાનો અધિકાર છે.

4. બાળકોની સહભાગિતા સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે માત્ર તેમના માતાપિતાની લેખિત સ્વૈચ્છિક સંમતિથી જ મંજૂરી છે. જો તે બાળકમાં રોગની સારવાર કરવી જરૂરી હોય તો આવા અભ્યાસ માટે બાળકોને દર્દી તરીકે ગણવામાં આવે છે. આ કિસ્સાઓમાં, આવા અભ્યાસ 21 નવેમ્બર, 2011 ના ફેડરલ કાયદા અનુસાર બનાવવામાં આવેલા ડોકટરોની કાઉન્સિલના નિર્ણયના આધારે હાથ ધરવામાં આવી શકે છે N 323-FZ “રશિયનમાં નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યને સુરક્ષિત કરવાના મૂળભૂત સિદ્ધાંતો પર. ફેડરેશન", બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં બાળકની સહભાગિતાની શક્યતા પર અને પૂરી પાડવામાં આવી હતી કે આ પ્રકારનો અભ્યાસ પુખ્ત નાગરિકો પરના આ બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના અભ્યાસ દ્વારા પહેલા કરવામાં આવ્યો હતો, જેમાં ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના કિસ્સાઓ સિવાય. એક બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ જે ફક્ત બાળકોમાં જ રોગોની સારવાર માટે છે.

5. તેના કાનૂની પ્રતિનિધિની લેખિત સ્વૈચ્છિક સંમતિ સાથે, કાયદેસર રીતે અસમર્થ અથવા આંશિક રીતે સક્ષમ તરીકે ઓળખાયેલી વ્યક્તિના દર્દી તરીકે સહભાગિતા સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની મંજૂરી છે. આવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં નિર્દિષ્ટ વ્યક્તિની ભાગીદારીની શક્યતા અંગેનો નિર્ણય ડૉક્ટરોની કાઉન્સિલ દ્વારા લેવામાં આવે છે, જેમાં દર્દીના રોગની પ્રોફાઇલના નિષ્ણાતોનો સમાવેશ થાય છે.

6. દર્દીઓ તરીકે ભાગીદારી સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પ્રતિબંધિત છે:

1) પેરેંટલ કેર વિના છોડી ગયેલા અનાથ અને બાળકો;

2) સગર્ભાવસ્થા, બાળજન્મ દરમિયાન સ્ત્રીઓ, સ્તનપાન દરમિયાન સ્ત્રીઓ, એવા કિસ્સાઓ સિવાય કે જ્યાં આ દર્દીઓ માટે યોગ્ય સારવાર પદ્ધતિનો હેતુ છે અને પૂરી પાડવામાં આવે છે કે ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન, બાળજન્મ દરમિયાન અને સ્ત્રીઓને નુકસાનના જોખમને દૂર કરવા માટે તમામ જરૂરી પગલાં લેવામાં આવે છે. સ્તનપાન કરાવવું, ગર્ભ અથવા બાળક;

3) લશ્કરી કર્મચારીઓ, ખાસ કરીને લશ્કરી કામગીરી, કટોકટીની પરિસ્થિતિઓ, પ્રતિકૂળ રાસાયણિક, જૈવિક અને કિરણોત્સર્ગ પરિબળોના સંપર્કમાં આવતા રોગો અને ઇજાઓના નિવારણ અને સારવારમાં ઉપયોગ માટે રચાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાના કિસ્સાઓને બાદ કરતાં. . આવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નાગરિકોના સંબંધમાં આ ફેડરલ લૉ દ્વારા સ્થાપિત જરૂરિયાતોને અનુપાલન કરીને, લશ્કરી કર્મચારીઓની ભરતીમાં લશ્કરી સેવામાંથી પસાર થતા લશ્કરી કર્મચારીઓના અપવાદ સિવાય, દર્દીઓ તરીકે લશ્કરી કર્મચારીઓની ભાગીદારી સાથે હાથ ધરવામાં આવી શકે છે;

4) કાયદા અમલીકરણ અધિકારીઓ;

5) સ્વતંત્રતાના વંચિત સ્થળોએ સજા ભોગવતા વ્યક્તિઓ, તેમજ પ્રી-ટ્રાયલ અટકાયત કેન્દ્રોમાં કસ્ટડીમાં રહેલા વ્યક્તિઓ.

કલમ 32. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીનો ફરજિયાત જીવન અને આરોગ્ય વીમો

1. એક સંસ્થા કે જેને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું આયોજન કરવાની પરવાનગી મળી છે, તે વીમાદાતા તરીકે, બાયોમેડિકલની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાના પરિણામે દર્દીના જીવન અને સ્વાસ્થ્યને નુકસાનના જોખમને વીમો આપવા માટે બંધાયેલ છે. ફરજિયાત વીમા કરાર પૂર્ણ કરીને તેના પોતાના ખર્ચે સેલ ઉત્પાદન.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામે દર્દીના જીવન અને સ્વાસ્થ્યને નુકસાન સાથે સંકળાયેલ દર્દીની મિલકતનું હિત ફરજિયાત વીમાનો હેતુ છે.

3. ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળ વીમો લીધેલી ઘટના એ દર્દીનું મૃત્યુ અથવા તેની તબિયત બગડવી છે, જેમાં વિકલાંગતાની સ્થાપનાનો સમાવેશ થાય છે, જો આ ઘટનાની ઘટના અને દર્દીની ભાગીદારી વચ્ચે કારણ અને અસર સંબંધ હોય તો. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં.

4. દર્દીના જીવન અથવા સ્વાસ્થ્યને થતા નુકસાન માટે વળતર માટેના દાવા નાગરિક કાયદા દ્વારા સ્થાપિત મર્યાદા સમયગાળામાં સબમિટ કરવામાં આવે છે.

5. ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળ વીમાની રકમ બે મિલિયન રુબેલ્સ છે.

6. ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળ વીમા ચુકવણીની રકમ છે:

1) દર્દીના મૃત્યુની ઘટનામાં, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દરેક દર્દી માટે બે મિલિયન રુબેલ્સ;

2) જો દર્દીની તબિયત બગડે છે:

a) જૂથ I ની વિકલાંગતાની સ્થાપનાના પરિણામે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારા દરેક દર્દી માટે એક મિલિયન પાંચસો હજાર રુબેલ્સ;

b) જૂથ II અપંગતાની સ્થાપનાના પરિણામે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દરેક દર્દી માટે 10 લાખ રુબેલ્સ;

c) જૂથ III અપંગતાની સ્થાપનાના પરિણામે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દરેક દર્દી માટે પાંચસો હજાર રુબેલ્સ;

ડી) જે વિકલાંગતાની સ્થાપના માટે જરૂરી નથી અથવા વિકલાંગતા જૂથને બદલ્યા વિના વિકલાંગ વ્યક્તિની જીવન પ્રવૃત્તિની મર્યાદાની ડિગ્રીમાં વધારો થયો છે, દરેક દર્દી માટે ત્રણસો હજાર રુબેલ્સથી વધુ નહીં જેણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો હતો. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદન, આરોગ્યને નુકસાનની પ્રકૃતિ અને ડિગ્રીને પ્રતિબિંબિત કરતા ધોરણો પર આધારિત છે, તેમજ દર્દી દ્વારા આરોગ્યને નુકસાન પહોંચાડવા, તબીબી સંભાળ, દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોની ખરીદી સંબંધિત વાસ્તવિક ખર્ચ.

7. ફરજિયાત વીમા કરાર બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાના સમયગાળાને આવરી લેતા સમયગાળા માટે અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ થયાના ઓછામાં ઓછા એક વર્ષ માટે સમાપ્ત થાય છે.

8. ફરજિયાત વીમા કરારની શરતો, જેમાં ફરજિયાત વીમા માટેના વીમા દરો, વીમા ચૂકવણી કરવા માટે જરૂરી દસ્તાવેજોની સૂચિ, પોલિસીધારક માટે વ્યક્તિગત દર્દી ઓળખ કોડ સ્થાપિત કરવાની પ્રક્રિયા, વીમાદાતાને દર્દીઓ વિશે જાણ કરવાની પોલિસીધારકની પ્રક્રિયા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સામેલ, વીમા પ્રીમિયમ ચૂકવવાની પ્રક્રિયા, આ ફેડરલ લૉ અને અન્ય ફેડરલ કાયદા દ્વારા નિર્ધારિત પક્ષકારોના અધિકારો અને જવાબદારીઓના અમલીકરણ માટેની પ્રક્રિયા, નુકસાનની પ્રકૃતિ અને ડિગ્રીને પ્રતિબિંબિત કરતા ધોરણો ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળ આરોગ્ય માટે ફરજિયાત વીમાના પ્રમાણભૂત નિયમો દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

9. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દીના જીવનને નુકસાન પહોંચાડવાના કિસ્સામાં, ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળના લાભાર્થીઓ એવા નાગરિકો છે જેમને બ્રેડવિનરના મૃત્યુની ઘટનામાં નુકસાન માટે વળતરનો અધિકાર છે. નાગરિક કાયદા અનુસાર, આવા નાગરિકોની ગેરહાજરીમાં - માતાપિતા, જીવનસાથી ), મૃત દર્દીના બાળકો કે જેમણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો હોય તેવા દર્દીના મૃત્યુના કિસ્સામાં, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લીધો હતો. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની અને તેની પાસે સ્વતંત્ર આવક ન હતી - એવા નાગરિકો કે જેના પર તે નિર્ભર હતો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દી માટે અંતિમ સંસ્કારના ખર્ચની ભરપાઈના સંબંધમાં, જે વ્યક્તિએ આવા ખર્ચ કર્યા હતા.

10. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દીના જીવનને થતા નુકસાનની ભરપાઈ કરવા માટે વીમાની ચુકવણી લાભાર્થીઓમાં તેમની સંખ્યાના પ્રમાણમાં સમાન શેરમાં વહેંચવામાં આવે છે.

11. વીમેદાર ઘટના બનવા પર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દી, ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળ લાભાર્થીને, વીમાદાતાને કારણે થયેલા નુકસાન માટે વળતર માટેનો દાવો સીધો સબમિટ કરવાનો અધિકાર છે. જરૂરી દસ્તાવેજો સબમિટ કર્યાની તારીખથી ત્રીસ દિવસની અંદર વીમાદાતા દ્વારા વીમા ચુકવણી કરવામાં આવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દી અથવા ફરજિયાત વીમા કરાર હેઠળ લાભાર્થી, વીમાની ચુકવણી કરવા માટે વીમાદાતાને જાણ કરવા માટે બંધાયેલા છે, જે પૉલિસીધારક દ્વારા સ્થપાયેલ છે. ફરજિયાત વીમાના માનક નિયમો.

12. વળતરને આધીન નુકસાનની રકમના સંપૂર્ણ નિર્ધારણ સુધી, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દીની વિનંતી પર, અથવા લાભાર્થીની વિનંતી પર, વીમાદાતાને ભાગ બનાવવાનો અધિકાર છે. નુકસાનના ખરેખર નિર્ધારિત ભાગને અનુરૂપ વીમા ચુકવણીની.

13. ફરજિયાત વીમા કરાર અનુસાર વીમા ચુકવણી અન્ય પ્રકારના વીમા હેઠળ બાકી ચૂકવણીઓને ધ્યાનમાં લીધા વિના કરવામાં આવે છે.

14. ફરજિયાત વીમા કરારની ગેરહાજરીમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં દર્દીની સહભાગિતાને મંજૂરી નથી.

15. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનાર દર્દીના જીવન અને સ્વાસ્થ્યને વીમો આપવા માટે આ લેખ દ્વારા સ્થાપિત જવાબદારીની બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવાની પરવાનગી મેળવનાર સંસ્થા દ્વારા પરિપૂર્ણતા પર નિયંત્રણ છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે જેણે બાયોમેડિકલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરમિટ જારી કરી હતી. સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ.

કલમ 33. જૈવિક સામગ્રી મેળવવી

1. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રીના દાતા પાસેથી જૈવિક સામગ્રી મેળવવી, જેમાં પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસ અને (અથવા) ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના હેતુ માટે, અને વિરોધાભાસને ઓળખવા માટે જૈવિક સામગ્રીના દાતાની તબીબી તપાસનો સમાવેશ થાય છે. તેની પાસેથી જૈવિક સામગ્રી મેળવવી તબીબી પ્રવૃત્તિઓ માટે લાઇસન્સ ધરાવતી સંસ્થાઓમાં હાથ ધરવામાં આવે છે, આવી સંસ્થા અને નિર્દિષ્ટ ઉત્પાદકના ખર્ચે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદક વચ્ચેના કરારના આધારે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રી મેળવવા અને તેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદકને સ્થાનાંતરિત કરવાના નિયમો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

3. આજીવન દાન દરમિયાન બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રી મેળવવાની પરવાનગી છે જો દાતા પાસે નીચેની બાબતો લેખિતમાં વ્યક્ત કરવામાં આવી હોય અને તબીબી દસ્તાવેજોમાં શામેલ હોય:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન માટે તેની જૈવિક સામગ્રી મફતમાં પ્રદાન કરવા માટે, કાયદા દ્વારા સ્થાપિત પ્રક્રિયા અનુસાર સંપૂર્ણ સક્ષમ જાહેર કરાયેલ પુખ્ત સક્ષમ વ્યક્તિ અથવા સગીર વ્યક્તિની જાણ સ્વૈચ્છિક સંમતિ, જેણે તબીબી તપાસ કરાવી હોય, પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસો અને (અથવા) ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના હેતુ સહિત;

2) માતા-પિતામાંથી એક અથવા સગીર વ્યક્તિના અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિ (આ ભાગના ફકરા 1 માં ઉલ્લેખિત સગીર વ્યક્તિ સિવાય), તેમજ કાયદા દ્વારા નિર્ધારિત રીતે અસમર્થ અથવા આંશિક રીતે સક્ષમ તરીકે માન્યતા પ્રાપ્ત વ્યક્તિની સ્વૈચ્છિક સંમતિની જાણ , બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન માટે આ વ્યક્તિની જૈવિક સામગ્રીની મફત જોગવાઈ માટે, જેમાં પ્રિક્લિનિકલ સ્ટડીઝ અને (અથવા) ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના ઉદ્દેશ્યનો સમાવેશ થાય છે. આ ફકરામાં ઉલ્લેખિત વ્યક્તિઓ પાસેથી જૈવિક સામગ્રી મેળવવાની મંજૂરી ફક્ત એવા કિસ્સાઓમાં જ છે કે જ્યાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ ફક્ત આ વ્યક્તિઓ અથવા તેમના સંબંધીઓ - જૈવિક માતા-પિતા, કુદરતી બાળકો, ભાઈ-બહેનો દ્વારા જ ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે.

4. આ લેખના ભાગ 3 ના ફકરા 1 માં ઉલ્લેખિત વ્યક્તિ, લેખિતમાં, તબીબી સંસ્થાના વડા દ્વારા પ્રમાણિત અથવા નોટરાઇઝ્ડ, તેના ઉત્પાદન માટે તેની જૈવિક સામગ્રીની મરણોત્તર જોગવાઈ માટે તેની સંમતિ અથવા અસંમતિ વ્યક્ત કરી શકે છે. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદન.

5. મરણોત્તર દાનના સંબંધમાં આ લેખના ભાગ 3 ના ફકરા 1 માં નિર્દિષ્ટ વ્યક્તિની વ્યક્ત ઇચ્છાની ગેરહાજરીમાં, તેના મૃત્યુ પછી, તેના મૃત્યુ પછી બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રી મેળવવાની મંજૂરી છે. મૃતકના જીવનસાથીની લેખિત સંમતિ, અને તેની (તેણી) ગેરહાજરી સાથે - એક સંબંધી (બાળકો, માતાપિતા, દત્તક લીધેલા બાળકો, દત્તક માતાપિતા, ભાઈ-બહેન, પૌત્રો, દાદા દાદી), તબીબી સંસ્થાના વડા અથવા તેના અધિકૃત દ્વારા પ્રમાણિત વ્યક્તિ અથવા નોટરી દ્વારા.

6. આ લેખના ભાગ 4 માં ઉલ્લેખિત વ્યક્તિની ઇચ્છાના અસ્તિત્વ વિશેની માહિતી, આ લેખના ભાગ 5 દ્વારા પ્રદાન કરાયેલ કેસમાં અન્ય વ્યક્તિઓ, દાતાના તબીબી દસ્તાવેજોમાં દાખલ કરવામાં આવી છે.

7. મરણોત્તર દાન દરમિયાન જૈવિક સામગ્રી મેળવવાની પરવાનગી નથી:

1) જો તેમના જીવનકાળ દરમિયાન આ લેખના ભાગ 3 ના ફકરા 1 માં નિર્દિષ્ટ વ્યક્તિએ મૌખિક રીતે સાક્ષીઓની હાજરીમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રીની મરણોત્તર જોગવાઈ સાથે અસંમતિ વિશે મૌખિક રીતે તેની ઇચ્છા વ્યક્ત કરી હતી અને આ વિશેનો ડેટા હતો. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે આ વ્યક્તિના તબીબી દસ્તાવેજોમાં દાખલ થયો;

2) મૃત સગીર પાસેથી, આ લેખના ભાગ 3 ના ફકરા 1 માં ઉલ્લેખિત અપવાદ સિવાય, અથવા કાયદેસર રીતે અસમર્થ તરીકે ઓળખાયેલી વ્યક્તિ તરફથી;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રીની મરણોત્તર જોગવાઈની સંમતિ અને તેના જીવનસાથીની સંમતિ અંગે આ લેખના ભાગ 3 ના ફકરા 1 માં ઉલ્લેખિત વ્યક્તિ દ્વારા જીવન દરમિયાન વ્યક્ત કરાયેલ બંને ઇચ્છાની ગેરહાજરીમાં, અને તેની (તેણી) ગેરહાજરીમાં - આ લેખના ભાગ 5 માં ઉલ્લેખિત સંબંધીઓમાંથી એક.

8. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રીની મફત જોગવાઈ માટે આ લેખના ભાગ 3 ના ફકરા 2 માં ઉલ્લેખિત જૈવિક સામગ્રીના દાતા અથવા માતાપિતામાંથી એક અથવા વ્યક્તિના અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિની જાણકાર સ્વૈચ્છિક સંમતિનું સ્વરૂપ , પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસો અને (અથવા) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાના હેતુ માટે, જીવનસાથી અથવા આ લેખના ભાગ 5 માં ઉલ્લેખિત સંબંધીઓમાંથી એકની લેખિત સંમતિનું સ્વરૂપ, મૃત વ્યક્તિની મરણોત્તર જૈવિક સામગ્રીની જોગવાઈ માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું ઉત્પાદન, જેમાં પ્રિક્લિનિકલ સ્ટડીઝ અને (અથવા) ક્લિનિકલ અભ્યાસ હાથ ધરવાના હેતુનો સમાવેશ થાય છે, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

કલમ 34. જૈવિક સામગ્રીના દાતા, તેના માતાપિતા અને અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિઓના અધિકારો અને જવાબદારીઓ

1. જીવનભરના દાન દરમિયાન જૈવિક સામગ્રીના દાતા (તેના માતાપિતામાંથી એક અથવા અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિ) પાસે અધિકાર છે:

1) દાતાના અધિકારો અને આરોગ્યનું રક્ષણ કરવા માટે;

2) દાતાની તબીબી તપાસના પરિણામોથી પરિચિત થવા માટે;

3) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદન કે જેના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રી પ્રદાન કરવામાં આવે છે તેના વિશે સુલભ સ્વરૂપમાં માહિતી પ્રાપ્ત કરવી, જૈવિક સામગ્રી મેળવવા અને તેનો ઉપયોગ કરવાની પ્રક્રિયા વિશે, દાતાના સ્વાસ્થ્ય માટે જૈવિક સામગ્રીના ઉપાડના સંભવિત પરિણામો વિશે. ;

4) દાતા દાન સાથે સંકળાયેલ પ્રતિક્રિયાઓ અને ગૂંચવણોનો અનુભવ કરે છે તે ઘટનામાં નાગરિકોને મફત તબીબી સંભાળની જોગવાઈ માટે રાજ્ય ગેરંટી પ્રોગ્રામના માળખામાં તબીબી સંભાળ પ્રાપ્ત કરવી;

5) જૈવિક સામગ્રી પ્રદાન કરવા માટે કોઈપણ સમયે ઇનકાર કરવો.

2. આજીવન દાન દરમિયાન જૈવિક સામગ્રીના દાતા (તેના માતાપિતામાંથી એક અથવા અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિ) જાણ કરવા માટે બંધાયેલા છે:

1) તેને જાણીતા રોગો વિશેની માહિતી, દાતા દ્વારા પીડાય છે અને (અથવા) દાતામાં અસ્તિત્વમાં છે;

2) દાતા દ્વારા નાર્કોટિક દવાઓ, સાયકોટ્રોપિક પદાર્થો અને દવાઓના ઉપયોગ વિશેની માહિતી;

3) જૈવિક સામગ્રીના સુરક્ષિત દાનની ખાતરી કરવા માટે સંબંધિત અન્ય માહિતી, જેની સૂચિ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે.

3. જીવનભર દાન દરમિયાન જૈવિક સામગ્રીના દાતાએ તબીબી તપાસ કરાવવી જરૂરી છે. દાતા માટે આ તબીબી તપાસ મફત છે. દાતાની તબીબી તપાસ માટેની પ્રક્રિયા અને જૈવિક સામગ્રી મેળવવા માટે વિરોધાભાસની સૂચિ (સંપૂર્ણ અને સંબંધિત) અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

4. જીવનભરના દાન દરમિયાન જૈવિક સામગ્રીનો દાતા (તેના માતાપિતામાંથી એક અથવા અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિ), જેણે જૈવિક સામગ્રીના આજીવન દાન દરમિયાન દાતાના સ્વાસ્થ્યની સ્થિતિ વિશે જાણીતી માહિતી જાણી જોઈને છુપાવી અથવા વિકૃત કરી, જેના પરિણામે નુકસાન દર્દીના જીવન, આરોગ્ય, તબીબી કર્મચારીઓ અને અન્ય વ્યક્તિઓ રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત જવાબદારી સહન કરે છે.

કલમ 35. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન અને વેચાણ

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું ઉત્પાદન તેના ઉત્પાદન માટેના નિયમોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરીને હાથ ધરવામાં આવે છે, જે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદક દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે અને તેમાં શામેલ છે:

1) સેલ લાઇન, દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો અને ઉપયોગમાં લેવાતા સહાયક પદાર્થોની સૂચિ, તે દરેકની માત્રા સૂચવે છે;

2) ઉપયોગમાં લેવાતા સાધનો પરનો ડેટા, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદનના તમામ તબક્કે તકનીકી પ્રક્રિયા અને નિયંત્રણ પદ્ધતિઓનું વર્ણન.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ઉત્પાદન માટેના નિયમો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ સાથે કામ કરવા માટે સારી પ્રેક્ટિસના નિયમો દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના પ્રિક્લિનિકલ સ્ટડીઝ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ સ્ટડીઝના હેતુઓ માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ઉત્પાદનના કિસ્સાઓને બાદ કરતાં, રશિયન ફેડરેશનમાં નોંધાયેલા ન હોય તેવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ઉત્પાદનની પરવાનગી નથી.

4. વિવિધ દાતાઓ પાસેથી મેળવેલી જૈવિક સામગ્રીમાંથી તૈયાર કરાયેલ સેલ લાઇનનો ઉપયોગ કરીને ચોક્કસ પ્રકારનું (ઓટોલોગસ, એલોજેનિક, સંયોજન) રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ બનાવી શકાય છે. જો બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ પૂરી થાય છે, તો આવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુનરાવર્તિત આવશ્યકતા નથી.

1) ખોટા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો;

2) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટે સારી પ્રેક્ટિસના નિયમોનું ઉલ્લંઘન કરતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ.

6. ઉત્પાદિત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી દરમિયાન સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથેના પાલનની પુષ્ટિ અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવા માટે સારી પ્રેક્ટિસની જરૂરિયાતો સાથે તેની ઉત્પાદન પ્રક્રિયાનું પાલન ઉત્પાદકની અધિકૃત વ્યક્તિ દ્વારા કરવામાં આવે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના અપવાદ સિવાય પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ સંશોધન માટે ઉત્પાદિત. શિક્ષણ અને લાયકાતોના સ્તર માટેની આવશ્યકતાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદકના અધિકૃત વ્યક્તિના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા અને પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવેલા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવાની તેની સત્તાઓ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.

7. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદકો બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો વેચી શકે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના અન્ય ઉત્પાદકો;

2) વૈજ્ઞાનિક સંસ્થાઓ, વૈજ્ઞાનિક સંશોધન કરવા માટે શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ;

3) તબીબી પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરતી સંસ્થાઓ.

8. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના વેચાણ માટેના નિયમો રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

કલમ 36. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનું લેબલીંગ

1. પ્રાથમિક પેકેજિંગ, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ્સના સેકન્ડરી પેકેજિંગ અને ટ્રાન્સપોર્ટ કન્ટેનર કે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટ મૂકવામાં આવે છે તે માહિતીની સૂચિ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે.

2. ઓટોલોગસ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને સંયુક્ત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું પ્રાથમિક પેકેજિંગ અને સેકન્ડરી પેકેજિંગ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે ચોક્કસ દર્દીને આવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રેડિયો ફ્રીક્વન્સી ઓળખ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને ચિહ્નિત કરવામાં આવે છે.

3. પ્રિક્લિનિકલ રિસર્ચ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે બનાવાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના પ્રાથમિક પેકેજિંગ અને સેકન્ડરી પેકેજિંગને ચિહ્નિત કરવામાં આવશે: "પ્રિક્લિનિકલ સંશોધન માટે" અથવા "ક્લિનિકલ સંશોધન માટે."

કલમ 37. જૈવિક સામગ્રીનું પરિવહન અને સંગ્રહ, કોષ રેખાઓ તૈયાર કરવા માટેના કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો

1. જૈવિક સામગ્રી, સેલ લાઇન્સની તૈયારી માટેના કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન્સ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું પરિવહન અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત પરિવહન નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.

2. જૈવિક સામગ્રી, કોષ રેખાઓ તૈયાર કરવા માટેના કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ કોષ રેખાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો બાયોબેંકની સ્થિતિમાં સંગ્રહિત હોવા જોઈએ જે તેમના જૈવિક ગુણધર્મોની જાળવણીને સુનિશ્ચિત કરે છે અને તેમના ચેપ અને દૂષણને અટકાવે છે.

3. બાયોબેંકના સંગઠન અને સંચાલન માટેની આવશ્યકતાઓ, તેમજ જૈવિક સામગ્રીના સંગ્રહ માટેના નિયમો, સેલ લાઇન તૈયાર કરવા માટેના કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. .

કલમ 38. દાવો ન કરાયેલ જૈવિક સામગ્રીનો વિનાશ, કોષ રેખાઓ તૈયાર કરવા માટે દાવો ન કરાયેલ કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટેના દાવા વગરના કોષ રેખાઓ, દાવો ન કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો

1. દાવો ન કરાયેલ જૈવિક સામગ્રી, કોષ રેખાઓ તૈયાર કરવા માટે દાવો ન કરાયેલ કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ બિનદાવા વગરની કોષ રેખાઓ, દાવો ન કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો આરોગ્ય સુરક્ષાના ક્ષેત્રમાં કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે વિનાશને પાત્ર છે.

2. ખોટી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અથવા સબસ્ટાન્ડર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના નિર્ણય દ્વારા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરીને પરિભ્રમણમાંથી ઉપાડને પાત્ર છે. બનાવટી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અથવા સબસ્ટાન્ડર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનો અનુગામી વિનાશ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના માલિકના નિર્ણય અને (અથવા) ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના નિર્ણયના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે જે આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યો કરે છે. , અથવા કોર્ટનો નિર્ણય.

3. નકલી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ કોર્ટના નિર્ણય દ્વારા પરિભ્રમણમાંથી ઉપાડ અને વિનાશને પાત્ર છે.

4. ખોટી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ, સબસ્ટાન્ડર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને બનાવટી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના વિનાશ માટેની પ્રક્રિયા રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે.

5. ખોટા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ, સબસ્ટાન્ડર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને બનાવટી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના વિનાશ સાથે સંકળાયેલ ખર્ચ તેમના માલિકો દ્વારા ભરપાઈ કરવામાં આવશે.

6. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના માલિકે ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને સબમિટ કરવું આવશ્યક છે જે આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યો કરે છે, બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના વિનાશની હકીકતની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ અથવા તેની યોગ્ય પ્રમાણિત નકલ.

7. આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, જેણે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો નાશ કરવાનો નિર્ણય લીધો છે, આ નિર્ણયના અમલીકરણ પર નજર રાખે છે.

કલમ 39. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરીને તબીબી સંભાળની સુવિધાઓ

1. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગ સાથે તબીબી સંભાળ તબીબી વ્યાવસાયિકો દ્વારા પ્રદાન કરી શકાય છે જેમણે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગ પર વધારાના વ્યાવસાયિક પ્રોગ્રામ (અદ્યતન તાલીમ કાર્યક્રમ) માં તાલીમ પૂર્ણ કરી છે. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગ પર અંદાજિત વધારાના વ્યાવસાયિક કાર્યક્રમો (અદ્યતન તાલીમ કાર્યક્રમો) અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે.

2. દર્દી દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના સ્વ-વહીવટની પરવાનગી નથી.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ, જેમાં જૈવિક સામગ્રીના દાતા પાસેથી જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલી કોષ રેખાઓનો સમાવેશ થાય છે જેમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે જૈવિક સામગ્રી મેળવવા માટે વિરોધાભાસ (સંપૂર્ણ અને સંબંધિત) ની સૂચિમાં સમાવિષ્ટ વિરોધાભાસ હોય છે, તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. આ જૈવિક સામગ્રીના સમાન દાતાની સારવાર કરો (ઓટોલોગસ ઉપયોગ).

કલમ 40. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ માહિતી

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ વિશેની માહિતી ફક્ત વિશિષ્ટ પ્રકાશનોમાં હોવી જોઈએ, જેમાં મોનોગ્રાફ્સ, સંદર્ભ પુસ્તકો, વૈજ્ઞાનિક લેખો, કૉંગ્રેસના અહેવાલો, પરિષદો, સિમ્પોસિયા, વૈજ્ઞાનિક પરિષદો, ઇન્ટરનેટ પર વિશિષ્ટ વેબસાઇટ્સ પર તેમજ બાયોમેડિકલના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ શામેલ હોવી જોઈએ. સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ માટે બનાવાયેલ અન્ય માહિતી સામગ્રી.

2. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો વિશેની માહિતીને વિકૃતિ વિના સંગ્રહિત, પ્રસારિત અને ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી આપતા કોઈપણ સામગ્રી માધ્યમનો ઉપયોગ કરવાની પરવાનગી છે.

કલમ 41. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની સલામતી દેખરેખ

1. રશિયન ફેડરેશનમાં પરિભ્રમણમાં રહેલા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો તેમના ઉપયોગના સંભવિત નકારાત્મક પરિણામોને ઓળખવા માટે સલામતી નિરીક્ષણને આધિન છે, જે ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. આ લેખના ભાગ 2 અને 3 માં પૂરા પાડવામાં આવેલ અહેવાલોના આધારે તેના દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું છે.

2. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયોને આડઅસર, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરતી વખતે અણધારી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, વ્યક્તિગત અસહિષ્ણુતા, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની અસરકારકતાનો અભાવ અને તેમની વિશિષ્ટતાઓના અહેવાલો મોકલવા જરૂરી છે. દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય ઉત્પાદનો, અન્ય બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો, તેમજ અન્ય હકીકતો અને સંજોગો કે જે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરતી વખતે માનવ જીવન અથવા આરોગ્ય માટે જોખમ ઊભું કરે છે અને રશિયનમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના તમામ તબક્કે ઓળખાય છે તેની સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા. ફેડરેશન.

3. સગર્ભા સ્ત્રીઓ, પ્રસૂતિ કરતી સ્ત્રીઓ, પ્રસૂતિ પછીની સ્ત્રીઓ અને નવજાત શિશુઓને તબીબી સંભાળ પૂરી પાડતી સંસ્થાઓએ જન્મજાત વિસંગતતાઓ અથવા વિકાસલક્ષી ખામીઓ ધરાવતા બાળકોના જન્મના તમામ કેસોના અહેવાલ મોકલવા જરૂરી છે જો આવા બાળકોના માતાપિતામાંથી કોઈએ અગાઉ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કર્યો હોય. તબીબી હસ્તક્ષેપ દરમિયાન.

4. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના નોંધણી પ્રમાણપત્રોના માલિકો, કાનૂની સંસ્થાઓ કે જેમના નામ પર બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપવામાં આવી છે, અથવા સ્થાપિત રીતે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવાના ભાગરૂપે તેમના દ્વારા અધિકૃત અન્ય કાનૂની સંસ્થાઓ આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યો કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો અને સરકારી સત્તાવાળાઓ તરફથી આડઅસરો, પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, ગંભીરતા વિશે પ્રાપ્ત સંદેશાઓ પ્રાપ્ત કરવા, રેકોર્ડ કરવા, પ્રક્રિયા કરવા, વિશ્લેષણ કરવા અને સંગ્રહિત કરવા જરૂરી છે. પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરતી વખતે અણધારી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય ઉત્પાદનો, અન્ય બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો સાથેની તેમની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની વિશિષ્ટતાઓ વિશે, વ્યક્તિગત અસહિષ્ણુતા વિશે, તેમજ અન્ય તથ્યો અને સંજોગો વિશે જે માનવ માટે જોખમ ઊભું કરે છે. જીવન અથવા આરોગ્ય અથવા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના સંભવિત જોખમ કાર્યક્રમો માટે અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરમાં ફેરફારને અસર કરે છે.

5. આ લેખના ભાગ 4 માં આપેલી માહિતીની ઓળખ કરતી વખતે, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના નોંધણી પ્રમાણપત્રોના માલિકો, કાનૂની સંસ્થાઓ કે જેમના નામ પર બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપવામાં આવી છે, અથવા તેમના દ્વારા અધિકૃત અન્ય કાનૂની સંસ્થાઓ આવા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગના નકારાત્મક પરિણામોને દૂર કરવા, માનવ જીવન અથવા આરોગ્યને નુકસાન અટકાવવા, આવા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગથી દર્દીઓનું રક્ષણ, પરના ડેટાના વધારાના સંગ્રહ માટે પગલાં લેવા માટે બંધાયેલા છે. આવા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની અસરકારકતા અને સલામતી.

કલમ 42. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગનું સસ્પેન્શન

1. આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગને સ્થગિત કરવાનો નિર્ણય લેશે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં ઉલ્લેખિત ન હોય તેવી આડઅસરો, ગંભીર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અને અણધારી પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ, દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, ખાદ્ય ઉત્પાદનો સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાની વિશિષ્ટતાઓ વિશેની માહિતી પ્રાપ્ત થવા પર. અને અન્ય બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ કે જે માનવ જીવન અથવા સ્વાસ્થ્ય માટે જોખમ ઊભું કરી શકે છે, તેમજ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતા અને તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં સમાવિષ્ટ ડેટા સાથે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની સલામતી પરના ડેટા વચ્ચેની વિસંગતતા. ;

2) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના નોંધણી પ્રમાણપત્રોના માલિકો દ્વારા અપૂર્ણતા અથવા અયોગ્ય પરિપૂર્ણતાના કિસ્સામાં, કાનૂની સંસ્થાઓ કે જેમના નામ પર બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટેની પરવાનગીઓ જારી કરવામાં આવી છે, અથવા તેમના દ્વારા અધિકૃત અન્ય કાનૂની સંસ્થાઓ, આ ફેડરલ કાયદાના કલમ 41 ના ભાગ 4 અને 5 દ્વારા સ્થાપિત જવાબદારીઓ;

3) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામોની અવિશ્વસનીયતા વિશેના નિષ્કર્ષની ઘટનામાં, જે તબીબી સંસ્થાના નિરીક્ષણના પરિણામો પર આધારિત છે જેણે સારા નિયમોના ઉલ્લંઘનમાં સ્પષ્ટ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરી હતી. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો સાથે કામ કરવાની પ્રેક્ટિસ, અથવા રેન્ડમ ગુણવત્તા નિયંત્રણ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પરિણામો પર આધારિત સૂચનાઓનું પાલન કરવામાં નિષ્ફળતાના કિસ્સામાં.

2. આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની સલામતી પર દેખરેખ રાખવાના પરિણામોના આધારે, તેના ઉપયોગને સ્થગિત કરવાના નિર્ણય વિશેની માહિતી ઇન્ટરનેટ પર તેની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર પ્રકાશિત કરે છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગના સંભવિત પુનઃશરૂ કરવાના નિર્ણય સાથે સંબંધિત.

કલમ 43. રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રશિયન ફેડરેશનમાંથી નિકાસ માટેની પ્રક્રિયા

1. રશિયન ફેડરેશનમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની આયાત રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત રીતે કરવામાં આવે છે, જે આંતરરાષ્ટ્રીય સંધિઓ અને યુરેશિયન ઇકોનોમિક યુનિયનના કાયદાની રચના કરતી કૃત્યો અનુસાર કરવામાં આવે છે (ત્યારબાદ તેને કાયદા તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. EAEU), અને (અથવા) કસ્ટમ્સ બાબતો પર રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો.

2. રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં શામેલ હોવા આવશ્યક છે.

3. રશિયન ફેડરેશનમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનોની આયાતની મંજૂરી છે, જેની ગુણવત્તા બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટના ઉત્પાદકના પ્રમાણપત્ર દ્વારા પુષ્ટિ કરવામાં આવે છે, જે આયાત કરેલા બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદનોના નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથેના પાલનને પ્રમાણિત કરે છે. બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર ઉત્પાદન.

4. તેની રાજ્ય નોંધણી (બાયોમેડિકલ પરીક્ષા, પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સહિત) અથવા જીવન-બચાવના સંકેતો માટે ચોક્કસ દર્દીને તબીબી સંભાળની જોગવાઈ માટે બનાવાયેલ બિન-નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ચોક્કસ બેચની રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત કરો. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 44 માં નિર્દિષ્ટ વ્યક્તિઓની અરજીઓ પર અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ ઓથોરિટીની પરવાનગી સાથે પરવાનગી છે. આવી અરજી પર વિચારણા અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની આયાત માટે પરમિટ જારી કરવાનો નિર્ણય અથવા ઉપરોક્ત પરમિટ જારી કરવાનો ઇનકાર કરવાનો નિર્ણય અરજી સાથે જોડાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટેના સ્પષ્ટીકરણના આધારે કરવામાં આવે છે. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા આવી અરજી સ્વીકારવાની તારીખથી દસ કાર્યકારી દિવસો. આ પરમિટ જારી કરવા માટે કોઈ ફી નથી.

5. રશિયન ફેડરેશનમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની આયાત કરતી વખતે, નીચેના દસ્તાવેજો રશિયન ફેડરેશનના કસ્ટમ અધિકારીઓને સબમિટ કરવામાં આવે છે, તે દસ્તાવેજો સાથે જે સબમિશન માટે EAEU ના કાયદા અને (અથવા) કાયદા દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવે છે. કસ્ટમ્સ પર રશિયન ફેડરેશન:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદકનું પ્રમાણપત્ર, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતો સાથે આયાતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પાલનને પ્રમાણિત કરે છે;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે સ્પષ્ટીકરણ;

3) આ લેખના ભાગ 4 માં ઉલ્લેખિત કેસોમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ચોક્કસ બેચને આયાત કરવા માટે અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની પરવાનગી.

6. નકલી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ, સબસ્ટાન્ડર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને નકલી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સની રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત પર પ્રતિબંધ છે.

7. રશિયન ફેડરેશનમાંથી બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની નિકાસ EAEU ના કાયદા અને (અથવા) રશિયન ફેડરેશનના વિદેશી વેપાર પ્રવૃત્તિઓ પરના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત પ્રતિબંધોને લાગુ કર્યા વિના હાથ ધરવામાં આવે છે, સિવાય કે રશિયન ફેડરેશનની આંતરરાષ્ટ્રીય સંધિઓ દ્વારા અન્યથા સ્થાપિત કરવામાં આવે. .

8. રશિયન ફેડરેશન તરફથી માનવતાવાદી સહાય (સહાય) અથવા કટોકટીની પરિસ્થિતિઓમાં સહાય માટે બનાવાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની નિકાસ રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત રીતે કરવામાં આવે છે.

કલમ 44. કાનૂની સંસ્થાઓ કે જેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો આયાત કરવાની મંજૂરી છે

બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો નીચેની કાનૂની સંસ્થાઓ દ્વારા રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત કરી શકાય છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પોતાના ઉત્પાદનના હેતુ માટે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉત્પાદક;

2) એક સંસ્થા કે જેની પાસે બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસના પરિણામો, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ અભ્યાસ અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પ્રોડક્શન ટેક્નોલોજી, અથવા રાજ્યને હાથ ધરવા માટે તેના દ્વારા અધિકૃત કાનૂની એન્ટિટીનો અધિકાર છે. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી;

3) ઉચ્ચ શિક્ષણની શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ અને (અથવા) પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસના સંગઠનમાં ભાગ લેતી વધારાની વ્યાવસાયિક શિક્ષણની સંસ્થાઓ અને (અથવા) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ અભ્યાસ અથવા આવા અભ્યાસો હાથ ધરે છે, તેમજ અન્ય સંસ્થાઓ કે જે પૂર્વ-નિર્માણના સંગઠનમાં ભાગ લે છે. અભ્યાસો અને (અથવા) ) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા જેમાં આવા ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે;

4) તબીબી સંસ્થાઓ અને સંસ્થાઓ આ લેખના ફકરા 1 - 3 માં નિર્દિષ્ટ દર્દીને જીવન-બચાવના કારણોસર તબીબી સંભાળ પૂરી પાડવા માટે, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીની પરવાનગીને આધિન, અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા સ્થાપિત રીતે જારી કરવામાં આવે છે. શરીર, ઉન્નત લાયકાત ધરાવતા ઇલેક્ટ્રોનિક હસ્તાક્ષર દ્વારા સહી કરેલ ઇલેક્ટ્રોનિક દસ્તાવેજના સ્વરૂપમાં.

કલમ 45. કસ્ટમ બાબતોના ક્ષેત્રમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અને અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

1. અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી કસ્ટમના ક્ષેત્રમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું સ્ટેટ રજિસ્ટર, તેમજ ઉલ્લેખિત કેસોમાં બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ચોક્કસ બેચની આયાત માટે જારી કરાયેલ પરમિટની માહિતી ઉપલબ્ધ કરાવે છે. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 43 ના ભાગ 4 માં.

2. કસ્ટમ બાબતોના ક્ષેત્રમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીને રશિયન ફેડરેશનમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની આયાત અને રશિયન ફેડરેશનમાંથી બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની નિકાસ ફોર્મમાં અને સ્થાપિત રીતે જાણ કરશે. રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા.

કલમ 46. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્ય નિયંત્રણ

1. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્ય નિયંત્રણ ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે જે આરોગ્યસંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યો કરે છે, અને તેમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનના ક્ષેત્રમાં પરવાના નિયંત્રણ, પ્રવૃત્તિઓ પર રાજ્ય નિયંત્રણનો સમાવેશ થાય છે. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનું પસંદગીયુક્ત ગુણવત્તા નિયંત્રણ.

2. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનમાં લાઇસન્સિંગ નિયંત્રણ 4 મે, 2011 N 99-FZ "ચોક્કસ પ્રકારની પ્રવૃત્તિઓના લાઇસન્સ પર" ના ફેડરલ કાયદા અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

3. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં પ્રવૃત્તિઓ પર રાજ્યનું નિયંત્રણ ડિસેમ્બર 26, 2008 N 294-FZ ના ફેડરલ કાયદા અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે "કાનૂની સંસ્થાઓ અને વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકોના અધિકારોના રક્ષણ પર રાજ્ય નિયંત્રણ (નિરીક્ષણ) અને મ્યુનિસિપલ નિયંત્રણ”, આ લેખ દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ વિશિષ્ટતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, અને રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત રીતે.

4. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં પ્રવૃત્તિઓ પર રાજ્ય નિયંત્રણમાં શામેલ છે:

1) આ ફેડરલ કાયદા દ્વારા સ્થાપિત બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો અને તેના અનુસંધાનમાં અપનાવવામાં આવેલા રશિયન ફેડરેશનના અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યો, પૂર્વ-ક્લિનિકલ અભ્યાસો, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ, ઉત્પાદન, વેચાણ, સંગ્રહ માટેની આવશ્યકતાઓ દ્વારા અનુપાલનનું આયોજન અને નિરીક્ષણ કરવું. પરિવહન, રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત, રશિયન ફેડરેશનમાંથી નિકાસ, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ, વિનાશ;

2) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત ગુણવત્તા સૂચકાંકો સાથે પરિભ્રમણમાં બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પાલનની તપાસનું આયોજન અને સંચાલન;

3) અરજી, રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે, આ ફેડરલ કાયદાની આવશ્યકતાઓના ઓળખાયેલા ઉલ્લંઘનોને દબાવવાના પગલાં અને (અથવા) આવા ઉલ્લંઘનના પરિણામોને દૂર કરવા, જેમાં પરિભ્રમણને સ્થગિત કરવાનો નિર્ણય લેવાનો સમાવેશ થાય છે. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો અને ઓળખાયેલા ઉલ્લંઘનોને દૂર કરવા માટેના આદેશો જારી કરવા, અને જેમણે આવા ઉલ્લંઘન કર્યા છે તેમને પણ ન્યાય અપાવવો.

5. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયોના અનિશ્ચિત નિરીક્ષણના સમય પર ફરિયાદીની કચેરી સાથે પ્રારંભિક કરાર, તેમજ આવા નિરીક્ષણની શરૂઆત વિશે કાનૂની સંસ્થાઓ અને વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિકોની પ્રારંભિક સૂચના જરૂરી નથી. ફરિયાદીની કચેરીને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયોનું અનિશ્ચિત નિરીક્ષણ કરવા વિશે જાણ કરવામાં આવે છે અને આવા નિરીક્ષણ પૂર્ણ થયાની તારીખથી ત્રણ કાર્યકારી દિવસોમાં સંબંધિત દસ્તાવેજો મોકલીને.

6. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનું પસંદગીયુક્ત ગુણવત્તા નિયંત્રણ અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે, અને તેમાં શામેલ છે:

1) રશિયન ફેડરેશનમાં પરિભ્રમણમાં પ્રવેશતા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની શ્રેણી અને બેચ વિશે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો દ્વારા પ્રદાન કરાયેલ માહિતીની ફરજિયાત પ્રક્રિયા;

2) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયોમાંથી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું સેમ્પલિંગ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓ સાથે તેમના પાલન માટે પરીક્ષણ કરવાના હેતુથી;

3) પરીક્ષણોના પરિણામોના આધારે અનુરૂપ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના વધુ પરિભ્રમણ અંગે નિર્ણય લેવો;

4) આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યોનો ઉપયોગ કરતી ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટને સીરીયલ સિલેક્ટિવ ક્વોલિટી કંટ્રોલમાં સ્થાનાંતરિત કરવાના નિર્ણયને બાયોમેડિકલની ગુણવત્તાના બિન-અનુપાલનની વારંવાર શોધની ઘટનામાં દત્તક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નિયમનકારી દસ્તાવેજીકરણની જરૂરિયાતો સાથે સેલ પ્રોડક્ટ અને (જો જરૂરી હોય તો) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના પરિભ્રમણના વિષયનું નિરીક્ષણ કરવા પર. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના સીરીયલ સિલેક્ટિવ ક્વોલિટી કંટ્રોલ કરવા સાથે સંકળાયેલ ખર્ચ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદક અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના રજિસ્ટ્રેશન સર્ટિફિકેટ ધારક દ્વારા ચૂકવવામાં આવે છે.

7. ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડીના અધિકારીઓ, રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે, આરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં નિયંત્રણ અને દેખરેખના કાર્યો કરે છે:

1) પ્રેરિત લેખિત વિનંતીઓના આધારે, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો પાસેથી રાજ્ય નિયંત્રણ સંસ્થાની યોગ્યતામાં મુદ્દાઓ પર નિર્ણય લેવા માટે જરૂરી માહિતી મેળવો;

2) નિરીક્ષણની નિમણૂક પર સત્તાવાર ID અને ઓર્ડર (સૂચના) ની નકલ રજૂ કર્યા પછી, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો દ્વારા વપરાતા પ્રદેશો, ઇમારતો, જગ્યાઓ અને માળખાઓની મુક્તપણે મુલાકાત લો. નિયંત્રણ પગલાં;

3) અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા સ્થાપિત નમૂનાના નિયમો અનુસાર તેમની ગુણવત્તા ચકાસવા, સંશોધન હાથ ધરવા અને પરીક્ષણ કરવા માટે, વેચાણ માટે બનાવાયેલ અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયો દ્વારા વેચવામાં આવેલા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના નમૂના લેવા;

4) બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના વિષયોને આ ફેડરલ કાયદાની આવશ્યકતાઓના ઉલ્લંઘનને રોકવા અને આ જરૂરિયાતોના ઓળખાયેલા ઉલ્લંઘનોને દૂર કરવા માટે આદેશો જારી કરો.

કલમ 47. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાના ઉલ્લંઘન માટેની જવાબદારી

બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાનું ઉલ્લંઘન રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર જવાબદારીનો સમાવેશ કરે છે.

કલમ 48. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગને કારણે નાગરિકોના જીવન અને આરોગ્યને થતા નુકસાન માટે વળતર

1. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉત્પાદક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગના પરિણામે નાગરિકોના જીવન અને સ્વાસ્થ્યને થતા નુકસાનની ભરપાઈ કરવા માટે બંધાયેલા છે જો નીચેનામાંથી કોઈ એક સંજોગોની હાજરી સાબિત થાય છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર તેના હેતુપૂર્ણ હેતુ માટે કરવામાં આવ્યો હતો અને નાગરિકોના જીવન અને આરોગ્યને નુકસાન પહોંચાડવાનું કારણ ગૌણ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ હતો;

2) નાગરિકોના જીવન અને આરોગ્યને નુકસાન પહોંચાડવાનું કારણ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં સમાવિષ્ટ અચોક્કસ માહિતી હતી.

2. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરતી સંસ્થા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગના પરિણામે નાગરિકોના જીવન અને સ્વાસ્થ્યને થતા નુકસાનની ભરપાઈ કરવા માટે બંધાયેલી છે, જો તે સાબિત થાય કે જીવન અને આરોગ્યને નુકસાન પહોંચાડવાનું કારણ નાગરિકો તેના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓનું ઉલ્લંઘન કરીને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ હતો.

3. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગના પરિણામે નાગરિકોના જીવન અને સ્વાસ્થ્યને થતા નુકસાન માટે વળતર રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

કલમ 49. આ ફેડરલ કાયદાના અમલમાં પ્રવેશ માટેની પ્રક્રિયા

1. આ ફેડરલ કાયદો 1 જાન્યુઆરી, 2017 ના રોજ અમલમાં આવે છે, જોગવાઈઓના અપવાદ સાથે કે જેના માટે આ લેખ તેમના અમલમાં પ્રવેશ માટે એક અલગ તારીખ સ્થાપિત કરે છે.

2. આ ફેડરલ કાયદાની કલમ 35 ના ભાગ 5 નો ભાગ 2 અને ફકરો 2 જાન્યુઆરી 1, 2018 ના રોજ અમલમાં આવે છે.

રશિયન ફેડરેશનના પ્રમુખ

વી. પુતિન

મોસ્કો ક્રેમલિન

રશિયામાં એક અલગ કાયદો દેખાયો છે જે કહેવાતા બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણને નિયંત્રિત કરે છે - જેમાં તેમના વિકાસના મુદ્દાઓ, પ્રિક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ અભ્યાસો, ઉત્પાદન, વેચાણ, એપ્લિકેશન, ઉપયોગ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. (23 જૂન, 2016 નો ફેડરલ લો. 180 - ફેડરલ કાયદો "બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો પર"). બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ આવશ્યકપણે સધ્ધર માનવ કોષો ધરાવતા ઉત્પાદનો છે. સૌ પ્રથમ, અમારો મતલબ કોષ રસીઓ છે જે મલ્ટીપલ સ્ક્લેરોસિસ, ઓટોઇમ્યુન, કેન્સર અને અન્ય રોગોની સારવારમાં વચન આપે છે.

નવો કાયદો મૂળભૂત સિદ્ધાંતોને વ્યાખ્યાયિત કરે છે જે બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના બજારમાં અન્ય સહભાગીઓને માર્ગદર્શન આપે છે. સૌ પ્રથમ, કોષની તૈયારીઓ બનાવવા માટે કોષોનું દાન મફત અને સ્વૈચ્છિક છે. જૈવિક સામગ્રીની ખરીદી અને વેચાણની અસ્વીકાર્યતા પણ સ્થાપિત કરવામાં આવી છે. વધુમાં, સેલ દવાઓના ઉત્પાદનમાં માનવ ભ્રૂણના ઉપયોગ પર સખત પ્રતિબંધ છે, અને આ હેતુઓ માટે ખાસ કરીને ગર્ભ બનાવવા અને ગર્ભાવસ્થા સમાપ્ત કરવા બંને પર પ્રતિબંધ છે.

પ્રત્યેક નવી સેલ દવાને પ્રીક્લિનિકલ ટેસ્ટિંગ, તેમજ રાજ્ય નોંધણીમાંથી પસાર થવું પડશે. આ જ વિદેશમાં વિકસિત અને રશિયામાં આયાત કરાયેલ ઉત્પાદનોને લાગુ પડે છે. અને નોંધણી પહેલા દવાની અસંખ્ય પરીક્ષાઓ દ્વારા કરવામાં આવશે: ગુણવત્તા અને અસરકારકતાની તપાસ, જોખમના અપેક્ષિત લાભના ગુણોત્તરની તપાસ, નૈતિક પરીક્ષા વગેરે.

સેલની તમામ તૈયારીઓને એકીકૃત રાજ્ય રજિસ્ટરમાં દાખલ કરવામાં આવશે. તેમાં, અન્ય વસ્તુઓની સાથે, દરેક દવાની સમાપ્તિ તારીખો અને સંગ્રહની સ્થિતિઓ, ઉપયોગ માટેના સંકેતો અને વિરોધાભાસ, આડઅસરો વગેરે વિશેની માહિતી હશે.

નવી કોષ-આધારિત દવાઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કયા ક્રમમાં થશે તે પણ સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું છે. ખાસ કરીને, દર્દીને દવાની અણધારી અસરના કિસ્સામાં શું કરવું તેની જાણ કરવી જોઈએ. તદુપરાંત, દર્દી કોઈપણ તબક્કે ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેવાનો ઇનકાર કરી શકશે. અને બાળકો સાથે દવાઓનું પરીક્ષણ ફક્ત તેમના માતાપિતાની સંમતિથી અને પુખ્ત વયના લોકો પર ડ્રગનું પરીક્ષણ કર્યા પછી જ મંજૂરી આપવામાં આવે છે (સિવાય કે તે ફક્ત બાળપણના રોગોની સારવાર માટે જ બનાવાયેલ હોય). અનાથ, સગર્ભા સ્ત્રીઓ (જ્યાં સુધી દવાનો ઉપયોગ માત્ર સગર્ભાવસ્થાના પેથોલોજીની સારવાર માટે કરવામાં આવતો ન હોય), કાયદા અમલીકરણ અધિકારીઓ અને લશ્કરી કર્મચારીઓ (જ્યાં સુધી દવા લશ્કરી કામગીરી, એક્સપોઝરની પરિસ્થિતિઓમાં ઉપયોગ માટે રચાયેલ ન હોય ત્યાં સુધી) દવાઓનું પરીક્ષણ સ્વીકાર્ય રહેશે નહીં. હાનિકારક રસાયણો અથવા રેડિયેશન અને તેથી વધુ.)

સેલ દવાઓના વિકાસ માટે કોષ દાન માટેની પ્રક્રિયા પણ નિયંત્રિત થાય છે. આમ, સામાન્ય નિયમ તરીકે, આ હેતુઓ માટે મૃત વ્યક્તિના કોષો દૂર કરવાનું ફક્ત ત્યારે જ શક્ય બનશે જો તેના સંબંધીઓ આ માટે સંમતિ આપે. પરંતુ વ્યક્તિ પોતે તેના જીવનકાળ દરમિયાન દાન સાથે અસંમતિ વ્યક્ત કરી શકે છે (સાક્ષીઓની હાજરીમાં મૌખિક સહિત), અને પછી પ્રિયજનોના અભિપ્રાયને ધ્યાનમાં લેવામાં આવશે નહીં.

નવા નિયમો 1 જાન્યુઆરી, 2017 ના રોજ અમલમાં આવશે, પરંતુ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટેના નિયમો, જે રશિયન આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા વિકસાવવામાં આવશે, તે 1 જાન્યુઆરી, 2018 કરતાં પહેલાં અમલમાં આવશે નહીં.

બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો વિશે

કલમ 1. આ ફેડરલ કાયદાના નિયમનનો વિષય

1. આ ફેડરલ કાયદો વિકાસ, પ્રિક્લિનિકલ અભ્યાસ, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, પરીક્ષા, રાજ્ય નોંધણી, ઉત્પાદન, ગુણવત્તા નિયંત્રણ, વેચાણ, ઉપયોગ, સંગ્રહ, પરિવહન, રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત, રશિયન ફેડરેશનમાંથી નિકાસ, દર્દીના રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓના નિવારણ, નિદાન અને સારવાર માટે બનાવાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો વિનાશ, સગર્ભાવસ્થાની જાળવણી અને દર્દીના તબીબી પુનર્વસન (ત્યારબાદ તેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), અને જોડાણમાં ઉદ્ભવતા સંબંધોને પણ નિયંત્રિત કરે છે. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદનના હેતુ માટે જૈવિક સામગ્રીના દાન સાથે.

2. આ ફેડરલ કાયદો દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોના વિકાસ અને ઉત્પાદન, પ્રત્યારોપણ (ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન), રક્ત અને તેના ઘટકોનું દાન, જ્યારે માનવ સૂક્ષ્મજીવ કોષોનો ઉપયોગ કરતી વખતે માનવ અંગો અને પેશીઓના દાનમાં ઉદ્ભવતા સંબંધોને લાગુ પડતો નથી. સહાયક પ્રજનન તકનીકોનો ઉપયોગ કરવાનો હેતુ, તેમજ વૈજ્ઞાનિક અને શૈક્ષણિક હેતુઓ માટે માનવ કોષો અને પેશીઓના પરિભ્રમણ દરમિયાન ઉદ્ભવતા સંબંધો પર.

આર્ટિકલ 2. આ ફેડરલ લોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા મૂળભૂત ખ્યાલો

આ ફેડરલ કાયદો નીચેના મૂળભૂત ખ્યાલોનો ઉપયોગ કરે છે:

1) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - કોષ રેખા (સેલ લાઇન) અને એક્સીપિયન્ટ્સ અથવા સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ) અને તબીબી ઉપયોગ માટે રાજ્ય-રજિસ્ટર્ડ ઔષધીય ઉત્પાદનો સાથે સંયોજનમાં એક્સિપિયન્ટ્સનો સમાવેશ કરતું જટિલ (ત્યારબાદ ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે ઓળખવામાં આવે છે), અને (અથવા) દવાઓ અને (અથવા) તબીબી ઉપકરણોના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં સમાવિષ્ટ ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો;

2) બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું વેચાણ - ભરપાઈપાત્ર ધોરણે અને (અથવા) મફતમાં બાયોમેડિકલ સેલ્યુલર પ્રોડક્ટનું ટ્રાન્સફર;

3) ઓટોલોગસ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - ચોક્કસ વ્યક્તિની જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલ અને તે જ વ્યક્તિ દ્વારા ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન (સેલ લાઇન્સ) ધરાવતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ;

4) એલોજેનિક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - ચોક્કસ વ્યક્તિની જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલ અને અન્ય લોકો દ્વારા ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન (સેલ રેખાઓ) ધરાવતી બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ;

5) સંયુક્ત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ - એક બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ જેમાં ઘણા લોકોની જૈવિક સામગ્રીમાંથી મેળવેલી સેલ લાઇન હોય છે અને તેમાંથી કોઈ એક દ્વારા ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ હોય છે;

6) બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો નમૂનો - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ અથવા તેનો ભાગ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તા અને તેની સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા સહિત તેના ગુણધર્મોનો અભ્યાસ કરવાના હેતુથી મેળવેલ;

7) સેલ લાઇન - પુનઃઉત્પાદનક્ષમ સેલ્યુલર રચના સાથે સમાન પ્રકારના કોષોની પ્રમાણિત વસ્તી, જે માનવ શરીરની બહારના કોષોની અનુગામી ખેતી સાથે માનવ શરીરમાંથી જૈવિક સામગ્રીને દૂર કરીને પ્રાપ્ત થાય છે;

8) એક્સિપિયન્ટ્સ - બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના વિકાસ અને ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા અકાર્બનિક અથવા કાર્બનિક મૂળના પદાર્થો;

9) જૈવિક સામગ્રી - જૈવિક પ્રવાહી, પેશીઓ, કોષો, સ્ત્રાવ અને માનવ કચરાના ઉત્પાદનો, શારીરિક અને રોગવિજ્ઞાનવિષયક સ્ત્રાવ, સ્મીયર્સ, સ્ક્રેપિંગ્સ, ધોવા, બાયોપ્સી સામગ્રી;

10) જૈવિક સામગ્રીના દાતા (ત્યારબાદ તેને દાતા તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) - એક વ્યક્તિ કે જેણે તેના જીવનકાળ દરમિયાન જૈવિક સામગ્રી પ્રદાન કરી હોય, અથવા એવી વ્યક્તિ કે જેની પાસેથી જૈવિક સામગ્રી તેના મૃત્યુ પછી મેળવવામાં આવી હોય, તે રશિયન ફેડરેશનના કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે નિશ્ચિત કરવામાં આવે છે. ;

11) જૈવિક સામગ્રીનું દાન - જૈવિક સામગ્રીની મરણોત્તર જોગવાઈની પ્રક્રિયા (ત્યારબાદ - મરણોત્તર દાન) અથવા જૈવિક સામગ્રીની આજીવન જોગવાઈ (ત્યારબાદ - આજીવન દાન);

કલમ 1. આ ફેડરલ કાયદાના નિયમનનો વિષય
આર્ટિકલ 2. આ ફેડરલ લોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા મૂળભૂત ખ્યાલો
કલમ 3. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટેના સિદ્ધાંતો
કલમ 4. સેલ લાઇનની તૈયારી
કલમ 5. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો વિકાસ
કલમ 6. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ
કલમ 7. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે સ્પષ્ટીકરણ
કલમ 8. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણી
કલમ 9. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી માટે દસ્તાવેજોની રજૂઆત
કલમ 10. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પરીક્ષા લેવા માટે નિષ્ણાત સંસ્થા અને એથિક્સ કાઉન્સિલને સોંપણીઓ આપવાનો નિર્ણય
કલમ 11. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ પરીક્ષા હાથ ધરવા માટે ફેડરલ રાજ્ય અંદાજપત્રીય સંસ્થા
કલમ 12. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની બાયોમેડિકલ પરીક્ષાનું સંગઠન
કલમ 13. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની બાયોમેડિકલ તપાસ કરતી વખતે નિષ્ણાતો માટેની આવશ્યકતાઓ, નિષ્ણાતોના અધિકારો અને જવાબદારીઓ
કલમ 14. નૈતિક સમીક્ષા
કલમ 15. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ગુણવત્તાની તપાસ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી મેળવવા માટે દસ્તાવેજોની તપાસ
કલમ 16. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા માટે પરવાનગી આપવાના હેતુથી લેવામાં આવેલી પરીક્ષાઓના પરિણામોના આધારે તારણો મેળવવા અને તેનું મૂલ્યાંકન કરવું
કલમ 17. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે પરવાનગી આપવાનો નિર્ણય
કલમ 18. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની અસરકારકતાની તપાસ અને અપેક્ષિત લાભ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનો ઉપયોગ કરવાના સંભવિત જોખમ વચ્ચેના સંબંધની તપાસ
કલમ 19. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની પુનરાવર્તિત બાયોમેડિકલ પરીક્ષા અને (અથવા) નૈતિક પરીક્ષા
કલમ 20. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી અંગેનો નિર્ણય
કલમ 21. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર
કલમ 22. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીની પુષ્ટિ
કલમ 23. નોંધાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ માટે નોંધણી ડોઝિયરમાં સમાવિષ્ટ દસ્તાવેજોમાં સુધારા
કલમ 24. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી રદ કરવી
કલમ 25. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનું રાજ્ય રજિસ્ટર
આર્ટિકલ 26. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવાની પરવાનગી નકારવાના નિર્ણયની અપીલ અથવા બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણીને નકારવાના નિર્ણયની અપીલ
કલમ 27. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની રાજ્ય નોંધણી સંબંધિત માહિતી, રજિસ્ટર્ડ બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સ અને બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના સ્ટેટ રજિસ્ટરમાંથી બાકાત બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સની માહિતી
કલમ 28. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સના ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું સંગઠન
કલમ 29. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવી
કલમ 30. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની ઇન્ટરનેશનલ મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ, બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટની નોંધણી પછીની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ
કલમ 31. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીના અધિકારો
કલમ 32. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા દર્દીનો ફરજિયાત જીવન અને આરોગ્ય વીમો
કલમ 33. જૈવિક સામગ્રી મેળવવી
કલમ 34. જૈવિક સામગ્રીના દાતા, તેના માતાપિતા અને અન્ય કાનૂની પ્રતિનિધિઓના અધિકારો અને જવાબદારીઓ
કલમ 35. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન અને વેચાણ
કલમ 36. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું લેબલિંગ
કલમ 37. જૈવિક સામગ્રીનું પરિવહન અને સંગ્રહ, કોષ રેખાઓ તૈયાર કરવા માટેના કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે બનાવાયેલ સેલ લાઇન, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો
કલમ 38. દાવો ન કરાયેલ જૈવિક સામગ્રીનો વિનાશ, કોષ રેખાઓ તૈયાર કરવા માટે દાવો ન કરાયેલ કોષો, બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટેના દાવા વગરના કોષ રેખાઓ, દાવો ન કરાયેલ બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો
કલમ 39. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરીને તબીબી સંભાળ પૂરી પાડવાની સુવિધાઓ
કલમ 40. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો પરની માહિતી
કલમ 41. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટ્સનું સેફ્ટી મોનિટરિંગ
કલમ 42. બાયોમેડિકલ સેલ પ્રોડક્ટના ઉપયોગનું સસ્પેન્શન
કલમ 43. રશિયન ફેડરેશનમાં આયાત અને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોની રશિયન ફેડરેશનમાંથી નિકાસ માટેની પ્રક્રિયા
કલમ 44. કાનૂની સંસ્થાઓ કે જેને બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનો આયાત કરવાની મંજૂરી છે
કલમ 45. કસ્ટમ બાબતોના ક્ષેત્રમાં અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી અને અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા
કલમ 46. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણના ક્ષેત્રમાં રાજ્ય નિયંત્રણ
કલમ 47. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના પરિભ્રમણ પર રશિયન ફેડરેશનના કાયદાના ઉલ્લંઘન માટેની જવાબદારી
કલમ 48. બાયોમેડિકલ સેલ ઉત્પાદનોના ઉપયોગને કારણે નાગરિકોના જીવન અને આરોગ્યને થતા નુકસાન માટે વળતર
કલમ 49. આ ફેડરલ કાયદાના અમલમાં પ્રવેશ માટેની પ્રક્રિયા